健康けんこう食品しょくひん

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健康けんこう食品しょくひん(けんこうしょくひん)とは、ひろ健康けんこう保持ほじ増進ぞうしんするものとして販売はんばいされ利用りようされている食品しょくひん[1]日本にっぽんアメリカなどでは「健康けんこう食品しょくひん」にかんする法律ほうりつじょう定義ていぎ存在そんざいしない[1]ため法外ほうがい価格かかく、デタラメな表記ひょうきなどが問題もんだいになりやすい。厚生こうせい労働省ろうどうしょうは、「法律ほうりつじょう定義ていぎく、医薬品いやくひん以外いがい経口けいこうてき摂取せっしゅされる、健康けんこう維持いじ増進ぞうしん特別とくべつ役立やくだつことをうたって販売はんばいされたり、そのような効果こうか期待きたいしてられている食品しょくひん全般ぜんぱんす。そのうち、くに制度せいどとしては、くにさだめた安全あんぜんせい有効ゆうこうせいかんする基準きじゅんとうたした『保健ほけん機能きのう食品しょくひん制度せいど』がある」と定義ていぎしている[2]

概要がいよう[編集へんしゅう]

一般いっぱんてきに、通常つうじょう飲食いんしょくぶつ形態けいたいをとるほか、粉末ふんまつ錠剤じょうざいカプセルなど医薬品いやくひん形態けいたいのものもおおい。ビタミンなどの栄養素えいようそ動植物どうしょくぶつ抽出ちゅうしゅつぶつ補給ほきゅうするものはサプリメントともばれる。

こうした健康けんこう食品しょくひんやサプリメントには効果こうか安全あんぜんせい疑問ぎもんがあるものもあり、2013ねん12月アメリカ研究けんきゅうしゃらによってビタミンミネラルなどのサプリメントは健康けんこう効果こうかがないばかりか、むしろ健康けんこうがいがある可能かのうせいたかいと結論けつろんけられた[3]。また、日本にっぽん医師いしかいは「健康けんこう食品しょくひん」には、成分せいぶん濃縮のうしゅくしたり、医薬品いやくひん成分せいぶんふくんでいるものもおおく、効果こうか期待きたいしての過剰かじょう摂取せっしゅなどによる危険きけんせい服用ふくようしている医薬品いやくひんとの相互そうご作用さようでの、予期よきしない健康けんこう被害ひがい発生はっせいするリスクを警告けいこくしている[4]ほか、日本にっぽんスポーツ振興しんこうセンター複数ふくすうのサプリメントの摂取せっしゅ過剰かじょう摂取せっしゅのリスクの増大ぞうだい栄養えいよう成分せいぶん表示ひょうじ原材料げんざいりょう表示ひょうじにはかれていないドーピング禁止きんし物質ぶっしつふくまれている可能かのうせい、さらに食品しょくひんは、医薬品いやくひん比較ひかくして製品せいひん品質ひんしつ管理かんりレベルがひくいため、おな工場こうじょう複数ふくすう製品せいひん製造せいぞうしている場合ばあいなどで、成分せいぶん混入こんにゅうしてしまう危険きけんせいなどについて警告けいこくしている[5]

1989ねんあきから1990ねん初頭しょとうアメリカ合衆国あめりかがっしゅうこくで、昭和電工しょうわでんこう製造せいぞうした必須ひっすアミノ酸あみのさんであるL-トリプトファンふく健康けんこう食品しょくひん被害ひがい総数そうすう1,500けん以上いじょう死者ししゃ38めいしたトリプトファン事件じけんや、日本にっぽんで2024ねん3がつ発生はっせいした小林こばやし製薬せいやくの「べにこうじ」の成分せいぶんふく健康けんこう食品しょくひん摂取せっしゅしたひと腎臓じんぞうやまいなどを発症はっしょうし1にん製品せいひん原因げんいん死亡しぼう可能かのうせい、76にん入院にゅういん(26にち午前ごぜん1045ふん現在げんざい)する事例じれい発生はっせいしている[6][7]

2023ねん8がつ17にち食品しょくひん安全あんぜん委員いいんかいは、健康けんこう食品しょくひん」は安全あんぜんとはかぎらない、として以下いかとお異例いれいびかけをおこなった[8]

  • 食品しょくひん」であっても安全あんぜんとはかぎらない。
  • 大量たいりょうると健康けんこうがいするリスクがたかまる。
  • ビタミンミネラルをサプリメントでると過剰かじょう摂取せっしゅのリスクがある。
  • 健康けんこう食品しょくひん」は医薬品いやくひんではない。品質ひんしつ管理かんり製造せいぞうしゃまかせである。
  • だれかにとってい「健康けんこう食品しょくひん」があなたにとってもいとはかぎらない。

また、ったのちからだ不調ふちょううったえるこえ安全あんぜんせい疑問ぎもんする論文ろんぶん多数たすうある。2015年度ねんどから「機能きのうせい表示ひょうじ食品しょくひん制度せいど」がはじまったが、そうした食品しょくひんによる健康けんこう被害ひがいうったえが2000ねんごろからかえしあり、「承認しょうにん許可きょか医薬品いやくひん」として薬事やくじほう現在げんざいくすりほう違反いはんわれた製品せいひんもある。企画きかくとう専門せんもん調査ちょうさかい審議しんぎでは、かく委員いいんから「健康けんこう食品しょくひん」の安全あんぜんせい問題もんだいする意見いけんつよされた。一方いっぽう特定とくてい製品せいひん成分せいぶんのデータについて、リスク評価ひょうかおこなえるだけの内容ないよう収集しゅうしゅうするのは困難こんなん現実げんじつあきらかにされている。報告ほうこくしょでは、国民こくみんの4-6わり程度ていどが「健康けんこう食品しょくひん」をっていること、女性じょせい男性だんせいよりもおおっていること、摂取せっしゅしたのちからだ不調ふちょううったえるひとかず%おり、発疹はっしんひとしアレルギー症状しょうじょう不快ふかいかん下痢げり頭痛ずつうめまいなどの症状しょうじょう報告ほうこくされていることなどが公開こうかいされた[9]

日本にっぽんにおける健康けんこう食品しょくひん[編集へんしゅう]

定義ていぎ区分くぶん[編集へんしゅう]

日本にっぽんでは「健康けんこう食品しょくひん」についての法律ほうりつじょう定義ていぎはない[1]品目ひんもく分類ぶんるいのHS分類ぶんるい日本にっぽん農林のうりん規格きかくとうかんする法律ほうりつ(JASほう)にも「健康けんこう食品しょくひん」の項目こうもくはない[1]

日本にっぽん制度せいどでは食品しょくひん医薬品いやくひんなどと区別くべつされ、食品しょくひんはさらに一般いっぱん食品しょくひん保健ほけん機能きのう食品しょくひん特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん栄養えいよう機能きのう食品しょくひん機能きのうせい表示ひょうじ食品しょくひん)にけられる[1][10]。いわゆる「健康けんこう食品しょくひん」は一般いっぱん食品しょくひんぞくする[1]

2003ねんから2004ねんにかけて13かいおこなわれた行政ぎょうせいによる「健康けんこう食品しょくひんかか制度せいどのありかたかんする検討けんとうかい」においての定義ていぎは「ひろく、健康けんこう保持ほじ増進ぞうしんする食品しょくひんとして販売はんばい利用りようされるもの全般ぜんぱん」とされている[11]。この検討けんとうかいでも、健康けんこう食品しょくひんから保健ほけん機能きのう食品しょくひんのぞいたものを、「いわゆる健康けんこう食品しょくひん」と表現ひょうげんしている[11]

日本にっぽんでは健康けんこうへのはたらきを表示ひょうじできる食品しょくひんとして保健ほけん機能きのう食品しょくひんがあり、さきのように保健ほけん機能きのう食品しょくひんには特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん(トクホ)、栄養えいよう機能きのう食品しょくひん機能きのうせい表示ひょうじ食品しょくひんの3種類しゅるいがある[10]。1991ねん保健ほけん機能きのう食品しょくひん制度せいどさだめられ、まず科学かがくてき研究けんきゅう実施じっし承認しょうにんされた特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん(トクホ)の制度せいどとも出発しゅっぱつし、2001ねんより特定とくてい栄養素えいようそふくんでいるという栄養えいよう機能きのう食品しょくひん、2015ねんより実施じっしされた科学かがくてき根拠こんきょをもとに表示ひょうじができる機能きのうせい表示ひょうじ食品しょくひん拡充かくじゅうしてきた。またそのなかでトクホの根拠こんきょとなった研究けんきゅう参加さんかしゃが6にん少数しょうすうであったり[12]含有がんゆうされる成分せいぶんりなかったなど[13]、その信頼しんらいせいについても議論ぎろんされてきた。

なお、日本にっぽん栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん健康けんこう補助ほじょ食品しょくひん栄養えいよう調整ちょうせい食品しょくひんといった表示ひょうじ製品せいひんもあるが機能きのうせい表示ひょうじみとめられない一般いっぱん食品しょくひんである[10]

区分くぶん[編集へんしゅう]

医薬品いやくひん医療いりょう機器ききとう品質ひんしつ有効ゆうこうせいおよ安全あんぜんせい確保かくほとうかんする法律ほうりつおよ食品しょくひん衛生えいせいほうによれば、すべてのくちはいるものは、医薬いやく部外ぶがいひんふく広義こうぎ医薬品いやくひん食品しょくひんに2区分くぶんされる[14][15]

  広義こうぎ医薬品いやくひん 食品しょくひん
医薬品いやくひん 医薬いやく部外ぶがいひん 保健ほけん機能きのう食品しょくひん 一般いっぱん食品しょくひん(いわゆる健康けんこう食品しょくひんふくむ)
特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん 栄養えいよう機能きのう食品しょくひん
定義ていぎしている法律ほうりつ 医薬品いやくひん医療いりょう機器ききとうほう 健康けんこう増進ぞうしんほう食品しょくひん衛生えいせいほう 食品しょくひん衛生えいせいほう
機能きのうせい表示ひょうじ くに認可にんかにより表示ひょうじ可能かのう さだめられた栄養えいよう機能きのうのみ可能かのう 不可ふか記述きじゅつすると医薬品いやくひん医療いりょう機器ききとうほう違反いはん
販売はんばい規制きせい 薬局やっきょく薬店やくてんのみ(例外れいがい事項じこうあり) 一般いっぱん小売こうりてんでも販売はんばい可能かのう

このひょうには、2015ねんからの機能きのうせい表示ひょうじ食品しょくひん反映はんえいされていない。

医薬品いやくひん食品しょくひんともに厚生こうせい労働省ろうどうしょう医薬いやく食品しょくひんきょく(ただし、食品しょくひんは、局内きょくない組織そしき食品しょくひん安全あんぜん)が監督かんとくしている[16]

なお、錠剤じょうざいやカプセルなど医薬品いやくひん類似るいじ形態けいたいのものは1971ねんより販売はんばい禁止きんしされていた[17]が、2001ねん、「医薬品いやくひん範囲はんいかんする基準きじゅん改正かいせいについて(医薬いやくはつだい243ごう平成へいせい13ねん3がつ27にち)」で基準きじゅん緩和かんわされ、食品しょくひんであることを明記めいきすれば販売はんばい容認ようにんされることになった[18]

食品しょくひん区分くぶん変遷へんせん[編集へんしゅう]

じゅん特定とくてい区分くぶん特定とくてい品目ひんもくにおいて食品しょくひんとして販売はんばいできるよう基準きじゅん緩和かんわされてきた。

  • 1991ねん9がつ 栄養えいよう改善かいぜんほうもとづいた特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん制度せいどがはじまる。
  • 1996ねん 市場いちば開放かいほう問題もんだい苦情くじょう処理しょり体制たいせい(OTO)により、国内こくないでサプリメント販売はんばい可能かのうとなる[19]
  • 1997ねん 「ビタミンの取扱とりあつかいについて」(平成へいせい9ねん3がつ31にちやくつとむ局長きょくちょう通知つうち)により、13種類しゅるいのビタミンが食品しょくひんとして販売はんばい可能かのうとなる。
  • 1998ねん 「いわゆるハーブるい取扱とりあつかいについて」(平成へいせい10ねん3がつ31にち医薬いやく安全あんぜん局長きょくちょう通知つうち[20])により、168種類しゅるいのハーブるい生薬きぐすり)が食品しょくひんとしての販売はんばい可能かのうとなる。この時点じてんではアメリカにならい、こうしたハーブは食品しょくひんであり、医薬品いやくひんとしてはあつかわないこととされた[21]
  • 1999ねん 「ミネラルるい取扱とりあつかいについて」(平成へいせい11ねん3がつ31にち医薬いやく安全あんぜん局長きょくちょう通知つうち)により、12種類しゅるいのミネラルが食品しょくひんとして販売はんばい可能かのうになる[22]
  • 2000ねん OTOによって海外かいがい栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひんとして流通りゅうつうしているものが医薬品いやくひんとして規制きせいされることなく食品しょくひんとして販売はんばいできるよう決定けっていされる[23]
  • 2001ねん医薬品いやくひん範囲はんいかんする基準きじゅん改正かいせいについて(医薬いやくはつだい243ごう平成へいせい13ねん3がつ27にち)」、アミノ酸あみのさん23種類しゅるい食品しょくひんとして販売はんばいできると記載きさいされる[18]
  • 2003ねん OTOによって「成分せいぶん本質ほんしつ (原材料げんざいりょう) がもっぱ医薬品いやくひん」とされているものについて、積極せっきょくてきしょくやく区分くぶん見直みなおしをおこなうことが決定けっていされる[24]

医薬品いやくひんてき効能こうのう効果こうか標榜ひょうぼうしないかぎ食品しょくひんみとめられる成分せいぶん本質ほんしつ」のリストにっている1000ほどの成分せいぶんは、効能こうのう効果こうか表示ひょうじすれば医薬品いやくひん表示ひょうじしない場合ばあい食品しょくひんとして販売はんばいされる。

一般いっぱん食品しょくひん[編集へんしゅう]

表示ひょうじかんする規制きせい[編集へんしゅう]

健康けんこう食品しょくひんには、エビデンス科学かがくてき根拠こんきょ)のないもの、エビデンスが不十分ふじゅうぶんなものも存在そんざいし、またぎゃくにエビデンスがあっても保健ほけん機能きのう食品しょくひんでなければ、表示ひょうじすれば医薬品いやくひん医療いりょう機器ききとうほう違反いはんとなるため表示ひょうじできない。このため、効能こうのう連想れんそうさせるような曖昧あいまい表現ひょうげんにならざるをない。チラシや刊行かんこうぶつでも効能こうのう効果こうか表示ひょうじゆるされていない。

行政ぎょうせいによる公的こうてき検証けんしょう確認かくにん)をないため、商品しょうひん信頼しんらいせい消費しょうひしゃがわ客観きゃっかんてき評価ひょうか検証けんしょうすることになる。

2005ねん、「いわゆる健康けんこう食品しょくひん摂取せっしゅりょうおよ摂取せっしゅ方法ほうほうとう表示ひょうじかんする指針ししんについて」(平成へいせい17ねん2がつ28にちしょくやすはつだい0228001ごう[25]表示ひょうじ指針ししんがある。

  • 1にちたりの摂取せっしゅ目安めやすりょう
  • 通常つうじょう形態けいたいおよ方法ほうほうによって摂取せっしゅされないものにあっては、摂取せっしゅ方法ほうほう
  • 摂取せっしゅをするじょうでの注意ちゅうい事項じこう
  • バランスのれた食生活しょくせいかつ普及ふきゅう啓発けいはつする文面ぶんめん食生活しょくせいかつは、主食しゅしょく主菜しゅさいふくさい基本きほんに、食事しょくじのバランスを。」の記載きさい

生薬きぐすりあつか[編集へんしゅう]

日本にっぽんでは漢方かんぽうなどでもちいられる在来ざいらい生薬きぐすり一部いちぶ医薬品いやくひんとしてみとめられているが、西洋せいようハーブ(生薬きぐすり)が健康けんこう食品しょくひんとして流通りゅうつうしている。

西洋せいようハーブは、アメリカではサプリメントとしてEUでは医薬品いやくひん(ハーバルメディスン)として流通りゅうつうしていたが、日本にっぽんではアメリカからの外圧がいあつによって1998ねんのハーブるい形態けいたいかんする規制きせい緩和かんわをしたため、健康けんこう食品しょくひんとして流通りゅうつう販売はんばいできることとなった。

2003ねん6がつ24にち、「一般いっぱんよう医薬品いやくひんとしての生薬きぐすり製剤せいざい西洋せいようハーブをふくむ)の審査しんさのありかたかんする検討けんとうかい[26]で、こうした西洋せいようハーブにかんして厚生こうせい労働ろうどうしょうでも検討けんとうかいひらいた。以下いかのような意見いけんせられた。

  • 薬効やっこうがあり注意ちゅういようするものがあるが、食品しょくひんであるため表示ひょうじができない。
  • ダイレクトOTCとして合成ごうせい医薬品いやくひんのレベルでしか審査しんさけられないが、これは承認しょうにんされるのがむずかしい。

さらに日本にっぽんEU諸国しょこくでは承認しょうにん制度せいどちがい、EU諸国しょこくではこうした既存きそん生薬きぐすり動物どうぶつ実験じっけん安全あんぜんせい確認かくにんするだけでいいのにたいし、日本にっぽんでは高額こうがく費用ひようすうねん以上いじょう期間きかん必要ひつようとする通常つうじょう治験ちけん必要ひつようとされる(くわしくは、「治験ちけん」の項目こうもく参照さんしょう)。生薬きぐすり特許とっきょがとれないため事業じぎょうしゃ採算さいさんれないことから治験ちけんおこなわれない。

この検討けんとうかいは2かいひらかれなかった[27]

2007ねん3がつ22にち厚生こうせい労働省ろうどうしょう医薬いやく食品しょくひんきょく審査しんさ管理かんりは、日本にっぽん承認しょうにんむずかしく健康けんこう食品しょくひんとして流通りゅうつうしていた西洋せいようハーブなどの生薬きぐすりについては海外かいがいのデータの利用りよう承認しょうにんし、今後こんご医薬品いやくひん承認しょうにん申請しんせい負担ふたん軽減けいげんされることとなった[28]

2007ねん7がつ以降いこう、「健康けんこう食品しょくひん安全あんぜんせい確保かくほかんする検討けんとうかい[29]おこなわれた。

保健ほけん機能きのう食品しょくひん[編集へんしゅう]

保健ほけん機能きのう食品しょくひんは、健康けんこう食品しょくひんのうち安全あんぜんせい有効ゆうこうせいなどがくに設定せっていした一定いってい基準きじゅんたした食品しょくひんである。健康けんこう食品しょくひん品質ひんしつ見極みきわめるとき評価ひょうか基準きじゅんひとつとすることができる。

健康けんこう増進ぞうしんほうおよ食品しょくひん衛生えいせいほうにより定義ていぎされ、特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん栄養えいよう機能きのう食品しょくひん機能きのうせい表示ひょうじ食品しょくひんの3つにけられる。

特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん[編集へんしゅう]

特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひんのマーク。厚生こうせい労働省ろうどうしょう時代じだいのもの

効果こうか安全あんぜんせい審査しんさ健康けんこう維持いじ増進ぞうしん役立やくだ科学かがくてき根拠こんきょみとめられ消費しょうひしゃちょう長官ちょうかんから表示ひょうじ許可きょかされた食品しょくひん[10]通称つうしょう「トクホ」「とく」とばれる。健康けんこう増進ぞうしんほうもとづく特別とくべつ用途ようと食品しょくひんふくまれる。

1991ねん導入どうにゅうされた制度せいどだが、認知にんちひくかったため、政府せいふヤクルト本社ほんしゃにトクホを取得しゅとくするように提案ていあんし、1998ねん認可にんかされた[30]

医薬品いやくひんほどの効能こうのうがない食品しょくひん機能きのう保証ほしょうする制度せいどであるが、審査しんさきびしく認可にんか取得しゅとくかんする費用ひよう時間じかんがかかりぎることが問題もんだいされてきた。当初とうしょ所管しょかん厚生こうせい労働省ろうどうしょうであったが、2009ねん9がつ製造せいぞうしょ固有こゆう記号きごう届出とどけでなどとともに、消費しょうひしゃちょう食品しょくひん表示ひょうじ所管しょかん変更へんこうされている[31]

審査しんさにあたっては消費しょうひしゃちょうから専門せんもんからなる内閣ないかく消費しょうひしゃ委員いいんかい諮問しもんがなされ、消費しょうひしゃ委員いいんかいした答申とうしん参考さんこうにして消費しょうひしゃちょう許可きょか許可きょかめる。通常つうじょう消費しょうひしゃ委員いいんかい答申とうしんどおりの決定けっていがなされるが、消費しょうひしゃ委員いいんかいが「適切てきせつでない」とした[32]ノンアルコール飲料いんりょう2しゅについて、消費しょうひしゃちょう許可きょかする事例じれい発生はっせいした[33]消費しょうひしゃ委員いいんかい答申とうしんくつがえされたのはこれがはじめて。

臨床りんしょう試験しけんでは、すうじゅうにん被験者ひけんしゃすうおこなっていた企業きぎょうおおかったが、6にんといった企業きぎょうもあり、2012ねんには基準きじゅん策定さくてい模索もさくされてきた[12]

個別こべつ許可きょかがた[編集へんしゅう]

商品しょうひんごとに個別こべつ実験じっけんデータを提出ていしゅつ審査しんさ許可きょかされる必要ひつようがある。

形態けいたいとしては、通常つうじょう飲食いんしょくぶつヨーグルト乳酸菌にゅうさんきん飲料いんりょう納豆なっとうちゃなど)や調味ちょうみりょうオリゴとうなど)、食用しょくようなどの形態けいたいをしたものがおおく、錠剤じょうざいカプセル粉末ふんまつじょうもの少数しょうすうである。

許可きょかされた成分せいぶん表示ひょうじ内容ないようれい

規格きかく基準きじゅんがた[編集へんしゅう]

その成分せいぶんふくんだ特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん許可きょか実績じっせき十分じゅうぶん(おおよそ100けん以上いじょう)であり、科学かがくてき根拠こんきょ蓄積ちくせきされている一定いってい基準きじゅんたしている食品しょくひん成分せいぶん)にかんしては、くに規格きかく基準きじゅんさだめたうえで、個別こべつ審査しんさなしで許可きょかをうけることができる。

条件じょうけん特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん[編集へんしゅう]

2005ねんより制度せいどされたが、これまでに認可にんか申請しんせいはほとんどい。

特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひんのうち、特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん許可きょかのレベルにはとどかないが一定いってい有効ゆうこうせい確認かくにんされる食品しょくひん作用さようじょ明確めいかくだが有効ゆうこうせいすこひくい・作用さようじょ不明ふめいだが有効ゆうこうせいみとめられる)について、限定げんていてき科学かがくてき根拠こんきょであるむね表示ひょうじをすることを条件じょうけんとして許可きょか対象たいしょうとされるもの。

表示ひょうじ内容ないようまえに「根拠こんきょかならずしも確立かくりつされていませんが」というただきが必須ひっすとなる。トクホの場合ばあいすうせんまんえんともわれる認可にんか取得しゅとくようする費用ひよう大幅おおはば軽減けいげんされるわけでもなく、食品しょくひん企業きぎょうにとって取得しゅとくのメリットがないため認可にんかをとろうとする企業きぎょうすくなく、開発かいはつされた条件じょうけん特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひんはほとんどいのが現状げんじょうである。

機能きのうせい表示ひょうじ食品しょくひん[編集へんしゅう]

「おなかの調子ちょうしととのえる」「脂肪しぼう吸収きゅうしゅうおさえる」「悪玉あくだまコレステロールをげる」などの機能きのうせい表示ひょうじした食品しょくひん。2015ねん4がつ導入どうにゅうされた[34]販売はんばいの60にちまえまでに安全あんぜんせいおよ機能きのうせい根拠こんきょかんする資料しりょう消費しょうひしゃちょう長官ちょうかんとどることにより表示ひょうじできる。特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひんとはことなり、消費しょうひしゃちょう長官ちょうかん個別こべつ許可きょかけたものではない[35]機能きのうせい表示ひょうじ事業じぎょうしゃ責任せきにんおこなうため、当該とうがい食品しょくひん安全あんぜんせい効果こうか有無うむについて、くに責任せきにんわない[35][10]特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん審査しんさきびしく、認可にんか取得しゅとくまでの時間じかん費用ひようがかかりぎるという問題もんだいけて導入どうにゅうされた制度せいどであるが、消費しょうひしゃちょう審査しんさけることなく食品しょくひん機能きのうせい表示ひょうじ容易よういおこなえるようになったため、「チェックの方法ほうほうがあいまいである」「くに健康けんこう被害ひがいのリスクを全面ぜんめんてき消費しょうひしゃわせている」など制度せいど問題もんだいする意見いけんがある[36]。また、とどのあった商品しょうひん一部いちぶには消費しょうひしゃ団体だんたいなどから効果こうか安全あんぜんせい疑問ぎもんする意見いけん消費しょうひしゃちょう提出ていしゅつされている[37]

2024ねん3がつには、小林こばやし製薬せいやくの「べにこうじ」のサプリメントめぐ死者ししゃした健康けんこう被害ひがい問題もんだいからみ、はやし芳正よしまさ官房かんぼう長官ちょうかん機能きのうせい表示ひょうじ食品しょくひんとしてとどのあったぜんやく6800製品せいひんについて、事業じぎょうしゃたい健康けんこう被害ひがい有無うむなどの調査ちょうさもとめた。この制度せいど2015ねん当時とうじ安倍晋三あべしんぞう首相しゅしょうすすめた規制きせい緩和かんわによる経済けいざい成長せいちょう戦略せんりゃくひとつとして導入どうにゅうされたが、とどのみでくに審査しんさはなく、当初とうしょから安全あんぜんせいなどへの懸念けねん指摘してきされていた。消費しょうひ生活せいかつコンサルタントの森田もりたみつるじゅは、べにこうじ問題もんだいけて「消費しょうひしゃ利益りえきではなく、経済けいざいのための制度せいど安全あんぜんせいりにした制度せいど欠陥けっかんがあらわになった」と指摘してきした[38]

栄養えいよう機能きのう食品しょくひん[編集へんしゅう]

指定していされた栄養えいよう成分せいぶん設定せっていされた基準きじゅんりょうふくんでいる食品しょくひんで、くにさだめた表現ひょうげんでそれを表示ひょうじすることがみとめられたもの[10]。2001ねん導入どうにゅうされた。特定とくてい栄養素えいようそ設定せっていされた基準きじゅんりょうふくんでいれば、食品しょくひん衛生えいせいほうもとづき表示ひょうじできる(規格きかく基準きじゅんがた)。前述ぜんじゅつ特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひんとはことなり、消費しょうひしゃちょう長官ちょうかん許可きょか必要ひつようなく、基準きじゅんたしていれば表示ひょうじできる[10]。ただし、そのさいに「この食品しょくひん摂取せっしゅによって、特定とくてい疾病しっぺい症状しょうじょう改善かいぜんするものではない」というむね注意ちゅういきや目安めやすとなる摂取せっしゅりょう記載きさい、そのバランスの食事しょくじ啓発けいはつなどの表記ひょうき義務付ぎむづけられている。おもにサプリメントにもちいられるが、調味ちょうみりょうやお菓子かし飲料いんりょうすいなどにも表示ひょうじされている。

対象たいしょうとなっているのは2008ねん時点じてんで、ビタミンるい、ミネラルるいの17しゅ

許可きょか対象たいしょうとなる栄養えいよう成分せいぶん以下いかとおりである。

情報じょうほう提供ていきょう[編集へんしゅう]

2004ねんの「健康けんこう食品しょくひんかか制度せいどのありかたかんする検討けんとうかい」では、表示ひょうじへの規制きせいつよ曖昧あいまい表示ひょうじ誇大こだい広告こうこくえているとされ、こうした情報じょうほう提供ていきょうゆがみを是正ぜせい食品しょくひん機能きのう十分じゅうぶん理解りかいできるような信頼しんらいできる正確せいかく情報じょうほう提供ていきょうもとめられるという方向ほうこうせいしめされた[11]。また、表示ひょうじのための科学かがくてき根拠こんきょのレベルがたかすぎることについても「条件じょうけん特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん」の制度せいどしめされた[11]厳格げんかく科学かがくてき証拠しょうこがある場合ばあいにしか表示ひょうじができないことも、曖昧あいまい表示ひょうじ氾濫はんらんする一因いちいんであるとされた[39]。そして、食品しょくひん機能きのうかんする表示ひょうじ信頼しんらいせいたかまっていくことによって、国民こくみん健康けんこうづくりに寄与きよされることが期待きたいされるという方向ほうこうせいしめされた[11]

さらに、しょくいく観点かんてんから、食品しょくひん機能きのう用法ようほうかんするデータベースが活用かつようされるべきであるとされ[11]厚生こうせい労働ろうどう科学かがく研究けんきゅう補助ほじょきんによって国立こくりつ健康けんこう栄養えいよう研究所けんきゅうじょ健康けんこう食品しょくひんかんするデータベースを公開こうかいしている。健康けんこう食品しょくひんかんするデータベースをつく国民こくみんひろ普及ふきゅうさせるという意見いけんもとづいて、消費しょうひしゃ立場たちばった科学かがくてき根拠こんきょのある情報じょうほう公開こうかいがなされている[40]

2006ねん、OTOで「消費しょうひしゃにとってよりわかやすいサプリメントにかか情報じょうほう提供ていきょう推進すいしん」として国立こくりつ健康けんこう栄養えいよう研究所けんきゅうじょのデータベースのかみ媒体ばいたいなどへの情報じょうほう提供ていきょう手段しゅだん整備せいびすることが決定けっていされた[41]

データベース[編集へんしゅう]

独立どくりつ行政ぎょうせい法人ほうじんである国立こくりつ健康けんこう栄養えいよう研究所けんきゅうじょでは、健康けんこう食品しょくひん」の安全あんぜんせい有効ゆうこうせい情報じょうほうというデータベースを公開こうかい情報じょうほう提供ていきょう役割やくわりになっている。2007ねん2がつには、国立こくりつ健康けんこう栄養えいよう研究所けんきゅうじょ監修かんしゅうで『健康けんこう食品しょくひんデータベース』[42]という書籍しょせき翻訳ほんやくされ発行はっこうされているが、英語えいご原題げんだいちゅうのNatural medicinesの和訳わやく健康けんこう食品しょくひんである。

健康けんこう補助ほじょ食品しょくひん[編集へんしゅう]

日本にっぽん健康けんこう栄養えいよう食品しょくひん協会きょうかい厚生省こうせいしょう指導しどうにより規格きかく基準きじゅん設定せっていし、1986ねんより「健康けんこう補助ほじょ食品しょくひん」の認定にんていマーク(JHFAマーク)を発行はっこうしている[43]。これは表示ひょうじされる成分せいぶんがきちんとふくまれているかを保証ほしょうしているとのことである。

資格しかく[編集へんしゅう]

健康けんこう食品しょくひんのみをせんもんつかさど国家こっか資格しかく存在そんざいしていない。

2002ねん2がつ、「保健ほけん機能きのう食品しょくひんとうかかるアドバイザリースタッフの養成ようせいかんする基本きほんてきかんがかたについて」[44]では、2001ねん健康けんこう食品しょくひんかんして適切てきせつ情報じょうほう提供ていきょうできるアドバイザリースタッフの確保かくほ必要ひつようせい提言ていげんされたことをけて、アドバイザリースタッフの定義ていぎ養成ようせい方法ほうほうしめされた。どう2002ねん12月には、独立どくりつ行政ぎょうせい法人ほうじん国立こくりつ健康けんこう栄養えいよう研究所けんきゅうじょ認定にんていする栄養えいよう情報じょうほう担当たんとうしゃ(NR)の認定にんてい制度せいどができた。

2004ねん厚生こうせい労働省ろうどうしょうによっておこなわれた検討けんとうかいでは、個々ここ状況じょうきょうおうじた食品しょくひん選択せんたくしょくいく観点かんてんからも重要じゅうようであり、管理かんり栄養士えいようし薬剤師やくざいしなどのただしい情報じょうほう提供ていきょうできるアドバイザリースタッフによる役割やくわり重要じゅうようであるとしている[11]

2005ねん健康けんこう食品しょくひんかか制度せいどかんする質疑しつぎ応答おうとう[39]では、アドバイザリースタッフとして、栄養えいよう情報じょうほう担当たんとうしゃ食品しょくひん保健ほけん指導しどうサプリメントアドバイザーげられた。

公的こうてき資格しかくとしては、独立どくりつ行政ぎょうせい法人ほうじん 国立こくりつ健康けんこう栄養えいよう研究所けんきゅうじょ認定にんていする栄養えいよう情報じょうほう担当たんとうしゃ(NR)があったが、2013ねん廃止はいしとなり、民間みんかん資格しかくのサプリメントアドバイザーに統合とうごうされた。

民間みんかん資格しかくとしては、試験しけんでの合格ごうかく必要ひつようサプリメントアドバイザー日本にっぽんサプリメントアドバイザー認定にんてい機構きこう)・健康けんこう食品しょくひん管理かんり健康けんこう食品しょくひん管理かんり認定にんてい協会きょうかい)・食品しょくひん保健ほけん指導しどう(財)ざいだんほうじん日本にっぽん健康けんこう栄養えいよう食品しょくひん協会きょうかい)や、受講じゅこう通信つうしん教育きょういくのみで取得しゅとく可能かのうサプリメントアドバイザー日本にっぽんニュートリション協会きょうかい)・サプリメント指導しどう(NPO日本にっぽんサプリメント協会きょうかい)・サプリメント管理かんり(NPOしん生活せいかつ普及ふきゅう協会きょうかい)・サプリメントコーディネータ(株)かぶしきがいしゃ日本にっぽんフローラルアート)・栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん指導しどう(財)ざいだんほうじん日本にっぽん栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん科学かがく検定けんてい協会きょうかい)などがある。

問題もんだいてん[編集へんしゅう]

医薬品いやくひんについては、医薬品いやくひん医療いりょう機器ききとう品質ひんしつ有効ゆうこうせいおよ安全あんぜんせい確保かくほとうかんする法律ほうりつ医薬品いやくひんとう適正てきせい広告こうこく基準きじゅんなどにより、製造せいぞう販売はんばい広告こうこく手法しゅほう制限せいげんされるが、健康けんこう食品しょくひん健康けんこう増進ぞうしんほうにより、病気びょうき予防よぼう効果こうか栄養えいよう成分せいぶん効果こうかうた広告こうこくいちじるしい相違そうい事実じじつ誤認ごにんさせる表示ひょうじ禁止きんししている。厚生こうせい労働省ろうどうしょうは、財源ざいげんなんから専従せんじゅう職員しょくいん配置はいちできず、2009ねん消費しょうひしゃちょう発足ほっそくして所管しょかん官庁かんちょう移管いかんされるまで、勧告かんこくなど処分しょぶん実績じっせきかった[45]

インターネットをとおして、中華人民共和国ちゅうかじんみんきょうわこく製造せいぞうされた法律ほうりつにて、食品しょくひんへの使用しようみとめられていないこう精神せいしんやく医薬品いやくひん日本にっぽんにおいて認可にんかものふくむ)の成分せいぶんふくまれるダイエット食品しょくひん購入こうにゅうべたりしたひとが、腹痛はらいた下痢げり死亡しぼうするなどの健康けんこう被害ひがいこす事件じけんもおきている[よう出典しゅってん]

花王かおうエコナは、食用しょくようとしてはじめて特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひん認定にんていされた商品しょうひんであるが、グリシドール脂肪酸しぼうさんエステルはつがんせいのあるグリシドール体内たいない変換へんかんされる懸念けねんがある)が市販しはん食用しょくようよりおおふくまれていることがかり(ヨーロッパの事例じれいよりひとケタおおいとされる[46])、花王かおうは2009ねん販売はんばい自粛じしゅくするとともに、特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひんしのとどおこなった。なお、グリシドール脂肪酸しぼうさんエステルが、実際じっさいグリシドール変換へんかんされるかは、現時点げんじてん[いつ?]では不明ふめいである。

2015ねん4がつ1にちから「機能きのうせい表示ひょうじ食品しょくひん制度せいど」が導入どうにゅうされたが、成分せいぶんだけで機能きのうせい安全あんぜんせい判断はんだんすることはできないとの批判ひはんが、この制度せいど検討けんとう段階だんかいからあり、ほかにもシステマティック・レビューおこなうと、効果こうかなしのもの、食品しょくひん安全あんぜん委員いいんかいが「安全あんぜんせい確認かくにんできない」とまとめようとしていたものなど問題もんだい指摘してきされていた[47]。この制度せいどになって以降いこうは、効能こうのう化学かがくてき論拠ろんきょについては製造せいぞう業者ぎょうしゃ責任せきにん提出ていしゅつするのみでくなり、安全あんぜんせい検証けんしょう事後じご実施じっしされることとされた。このため、トクホの審査しんさ段階だんかい安全あんぜんせい疑問ぎもん指摘してきされた成分せいぶんふくんだ機能きのう食品しょくひん出現しゅつげんするようになっていることが、消費しょうひしゃちょう指摘してき判明はんめいしている[48]

2017ねんには、特定とくてい保健ほけんよう食品しょくひんとして承認しょうにんされた食品しょくひんについて、関与かんよする成分せいぶん含有がんゆうりょうりていないため、景品けいひん表示法ひょうじほう違反いはん優良ゆうりょう誤認ごにん)がくだされた[13]

アメリカにおける健康けんこう食品しょくひん[編集へんしゅう]

定義ていぎ区分くぶん[編集へんしゅう]

アメリカにも「健康けんこう食品しょくひん」の公的こうてき定義ていぎはない[1]。アメリカの制度せいどでは食品しょくひん一般いっぱん食品しょくひん添加てんかぶつ栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん医療いりょうしょくけられる[1]栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん医療いりょうしょく特殊とくしゅ用途ようと食品しょくひん(Food for Special Dietary Need)の定義ていぎはあるが、栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん医療いりょうしょくでない健康けんこう食品しょくひん一般いっぱん食品しょくひん分類ぶんるいはい[1]

栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん[編集へんしゅう]

栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひんは1994ねん栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん健康けんこう教育きょういくほうによって定義ていぎされている[1]栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん製造せいぞう規範きはん準拠じゅんきょした管理かんり栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん健康けんこう教育きょういくほう(DSHEA)の成分せいぶん表示ひょうじ順守じゅんしゅし、アメリカ食品しょくひん医薬品いやくひんきょく(Food and Drug Administration、FDA)へ製造せいぞう施設しせつ登録とうろくすることにより製造せいぞう会社かいしゃ販売はんばい会社かいしゃ責任せきにんでアメリカない販売はんばいできる[1]

医療いりょうしょく[編集へんしゅう]

医療いりょうしょくは1988ねん希少きしょう疾病しっぺいよう医薬品いやくひんほうで「特定とくてい栄養素えいようそ摂取せっしゅ管理かんりする必要ひつようがある疾病しっぺい医学いがくてき判定はんていされた場合ばあい に、医師いし指示しじしたがって摂取せっしゅされるもの」と定義ていぎされている[1]疾病しっぺいたいして栄養えいようてき特別とくべつ必要ひつようせいがある場合ばあい医師いし指示しじもとづいて調合ちょうごうされる[1]

歴史れきし[編集へんしゅう]

アメリカでは、1952ねんにハーブるいふく生薬きぐすりはそのほとんどが医薬品いやくひんからはずされ7品目ひんもくのみのこっていた[26]

1984ねん食生活しょくせいかつ指針ししん策定さくていされたのち健康けんこうへの関心かんしんたかまっていた。同年どうねん10がつケロッグアメリカ国立こくりつがん研究所けんきゅうじょ(NCI)に認定にんてい自社じしゃ製品せいひん食物しょくもつ繊維せんいおお食品しょくひんはあるしゅがん予防よぼうすると表示ひょうじした[49]シリアル食品しょくひんケロッグ博士はかせにより、すうおおくの健康けんこう器具きぐ健康けんこう療法りょうほうともされたもので、当時とうじ健康けんこうブームの火付ひつやくともなった。そののメーカーもこれに追従ついしょうし、このような表示ひょうじ氾濫はんらんしていった[49]結果けっかとして、食物しょくもつ繊維せんいおおふくシリアル食品しょくひんべる家庭かていを200まん世帯せたいやした[49]。また連邦れんぽう取引とりひき委員いいんかい(FTC)は、食生活しょくせいかつ改善かいぜんむずかしいとかんがえられた教育きょういくレベルがひく喫煙きつえん習慣しゅうかんのある女性じょせいに、こうしたシリアル食品しょくひん利用りよう増加ぞうかさせたと報告ほうこくした[50]

NCIによって2000まんドルの予算よさんでがんを予防よぼうするために、フィトケミカル特定とくていして加工かこう食品しょくひんくわえる目的もくてきで、デザイナーフーズ計画けいかく(designer foods project)が開始かいしされた[51]。デザイナーフーズ計画けいかくでは、がんに有効ゆうこうせいのあるとかんがえられる野菜やさいるいが40種類しゅるいほど公開こうかいされた。その、デザイナーフーズ計画けいかくはなくなった[52]

1988ねんまつから翌年よくねんにかけアメリカでトリプトファン事件じけん発生はっせいした。

1990ねん栄養えいよう表示ひょうじ教育きょういくほう(NLEA)が策定さくていされ、食品しょくひんやサプリメントと病気びょうき予防よぼう関連かんれんについて申請しんせいし、科学かがくてき根拠こんきょがあると認可にんかされたものにかんしては、申請しんせいしゃでない場合ばあい効能こうのう表示ひょうじできるようになった。

健康けんこう自由じゆう運動うんどう英語えいごばん活発かっぱつになっていき、人々ひとびとはサプリメントの使用しよう自由じゆう効能こうのうかんする情報じょうほう自由じゆう入手にゅうしゅうったえるようになった。効能こうのう表示ひょうじ医薬品いやくひんとみなされるよう規制きせいされ、また効能こうのう表示ひょうじのためには医薬品いやくひん承認しょうにんするレベルの認可にんか必要ひつようであれば、健康けんこうたいする自由じゆう制限せいげんされる。

1994ねん栄養えいよう補助ほじょ食品しょくひん健康けんこう教育きょういくほう(ディーシェイ、DSHEA)が制定せいていされサプリメントの販売はんばい管理かんりされている。なんらかの根拠こんきょがあれば効能こうのう表示ひょうじ可能かのうとなった。

1997ねんFDA近代きんだいほう英語えいごばん(FDAMA)が制定せいていされ、国家こっか研究けんきゅう機関きかん全米ぜんべい科学かがくアカデミー文献ぶんけん根拠こんきょ申請しんせいし、病気びょうきのリスクが低減ていげんできることを表示ひょうじできるようになった。1999ねん7がつ、FDAMAによって、51%以上いじょうぜんつぶ穀物こくもつふく製品せいひんにがんや心臓しんぞうびょうのリスクをらす可能かのうせいがあると表示ひょうじできるようになった[53]。1999ねん10がつ、FDAMAによって、6.25グラム以上いじょう大豆だいずたんぱくしつふく製品せいひんに、1にち25グラム以上いじょう大豆だいずタンパク質たんぱくしつ摂取せっしゅすれば心臓しんぞう疾患しっかんのリスクがらせると表示ひょうじできるようになった。

1999ねん条件じょうけん効能こうのう表示ひょうじ(QHC:Qualified Health Claims)、よわ科学かがくてき根拠こんきょがある場合ばあいにもただきしたうえ表示ひょうじをしてもいいこととなった。ピアソンたいシャラーラの裁判さいばんによって、表示ひょうじ禁止きんし言論げんろん自由じゆう違反いはんすると判決はんけつたことによる。

出典しゅってん[編集へんしゅう]

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参考さんこう文献ぶんけん[編集へんしゅう]

関連かんれん項目こうもく[編集へんしゅう]

外部がいぶリンク[編集へんしゅう]