化か妆品注ちゅう册さつ备案管理かんり办法

（2021年とし1月つき7日にち国家こっか市し场监督とく管理かんり总局令れい第だい35号ごう公布こうふ）

第だい一いち章しょう  总  则

第だい一いち条じょう    为了りょう规范化か妆品注ちゅう册さつ和わ备案行ぎょう为，保ほ证化か妆品质量安全あんぜん，根ね据すえ《化か妆品监督管理かんり条例じょうれい》，制定せいてい本ほん办法。

第だい二に条じょう    在中ざいちゅう华人民じんみん共和きょうわ国境こっきょう内ない从事化か妆品和わ化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ、备案及其监督管理かんり活かつ动，适用本ほん办法。

第だい三さん条じょう    化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ，是ぜ指ゆび注ちゅう册さつ申さる请人依よ照あきら法定ほうてい程ほど序じょ和わ要求ようきゅう提出ていしゅつ注ちゅう册さつ申さる请，药品监督管理かんり部ぶ门对申さる请注册さつ的てき化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう的てき安全あんぜん性せい和わ质量可か控ひかえ性せい进行审查，决定是ぜ否ひ同意どうい其申请的活かつ动。

化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう备案，是ぜ指ゆび备案人じん依よ照あきら法定ほうてい程ほど序じょ和わ要求ようきゅう，提つつみ交表明ひょうめい化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう安全あんぜん性せい和わ质量可か控ひかえ性せい的てき资料，药品监督管理かんり部ぶ门对提ひさげ交的资料存そん档备查的活かつ动。

第だい四よん条じょう    国家こっか对特殊とくしゅ化か妆品和わ风险程度ていど较高的てき化か妆品新しん原料げんりょう实行くだり注ちゅう册さつ管理かんり，对普通ふつう化か妆品和わ其他化か妆品新しん原料げんりょう实行くだり备案管理かんり。

第だい五ご条じょう    国家こっか药品监督管理かんり局きょく负责特殊とくしゅ化か妆品、进口普通ふつう化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう的てき注ちゅう册さつ和わ备案管理かんり，并指导监督とく省しょう、自治じち区く、直ちょく辖市药品监督管理かんり部ぶ门承担的化か妆品备案相しょう关工作こうさく。国家こっか药品监督管理かんり局きょく可か以委托たく具ぐ备相应能力りょく的てき省しょう、自治じち区く、直ちょく辖市药品监督管理かんり部ぶ门实施ほどこせ进口普通ふつう化か妆品备案管理かんり工作こうさく。

国家こっか药品监督管理かんり局きょく化か妆品技わざ术审评机构（以下いか简称技わざ术审评机构）负责特殊とくしゅ化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ的てき技わざ术审评工作こうさく，进口普通ふつう化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう备案后きさき的てき资料技わざ术核查工作こうさく，以及化か妆品新しん原料げんりょう使用しよう和わ安全あんぜん情じょう况报告つげ的てき评估工作こうさく。

国家こっか药品监督管理かんり局きょく行政ぎょうせい事ごと项受理じゅり服ふく务机构（以下いか简称受理じゅり机つくえ构）、审核查验机つくえ构、不良ふりょう反はん应监测机构、信しん息いき管理かんり机つくえ构等专业技わざ术机构，承うけたまわ担化妆品注ちゅう册さつ和わ备案管理かんり所しょ需的注ちゅう册さつ受理じゅり、现场核かく查、不良ふりょう反はん应监测、信しん息いき化か建けん设与管理かんり等とう工作こうさく。

第だい六ろく条じょう    省はぶけ、自治じち区く、直ちょく辖市药品监督管理かんり部ぶ门负责本行政ぎょうせい区域くいき内国ないこく产普通ふつう化か妆品备案管理かんり工作こうさく，在ざい委い托たく范围内ない以国家こっか药品监督管理かんり局きょく的てき名めい义实施ほどこせ进口普通ふつう化か妆品备案管理かんり工作こうさく，并协助じょ开展特殊とくしゅ化か妆品注ちゅう册さつ现场核かく查等工作こうさく。

第だい七なな条じょう   化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん依よ法ほう履行りこう产品注ちゅう册さつ、备案义务，对化妆品、化か妆品新しん原料げんりょう的てき质量安全あんぜん负责。

化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん申さる请注册さつ或ある者もの进行备案时，应当遵守じゅんしゅ有ゆう关法律ほうりつ、行政ぎょうせい法ほう规、强制きょうせい性せい国家こっか标准和わ技わざ术规范的要求ようきゅう，对所提ひさげ交资料りょう的てき真ま实性和わ科学かがく性せい负责。

第だい八はち条じょう    注ちゅう册さつ人じん、备案人じん在ざい境さかい外的がいてき，应当指定してい我国わがくに境内けいだい的てき企くわだて业法人ほうじん作さく为境内ない责任人じん。境内けいだい责任人じん应当履行りこう以下いか义务：

（一いち）以注册さつ人じん、备案人的じんてき名めい义，办理化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ、备案；

（二に）协助注ちゅう册さつ人じん、备案人じん开展化か妆品不良ふりょう反はん应监测、化か妆品新しん原料げんりょう安全あんぜん监测与报告工作こうさく；

（三さん）协助注ちゅう册さつ人じん、备案人じん实施化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう召回工作こうさく；

（四よん）按照与あずか注ちゅう册さつ人じん、备案人的じんてき协议，对投放ひ境内けいだい市し场的化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう承うけたまわ担相应的质量安全あんぜん责任；

（五ご）配合はいごう药品监督管理かんり部ぶ门的监督检查工作こうさく。

第だい九きゅう条じょう    药品监督管理かんり部ぶ门应当とう自じ化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう准じゅん予よ注ちゅう册さつ、完成かんせい备案之の日にち起おこり5个工作こうさく日び内ない，向こう社会しゃかい公布こうふ化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ和わ备案管理かんり有ゆう关信息いき，供きょう社会しゃかい公こう众查询。

第だい十じゅう条じょう    国家こっか药品监督管理かんり局きょく加か强きょう信しん息いき化か建けん设，为注册さつ人ひと、备案人ひと提供ていきょう便利べんり化か服ふく务。

化か妆品、化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん按照规定通どおり过化妆品、化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ备案信しん息いき服ふく务平台だい（以下いか简称信しん息いき服ふく务平台だい）申さる请注册さつ、进行备案。

国家こっか药品监督管理かんり局きょく制定せいてい已やめ使用しよう的てき化か妆品原料げんりょう目め录，及时更新こうしん并向社会しゃかい公こう开，方便ほうべん企くわだて业查询。

第だい十じゅう一いち条じょう   药品监督管理かんり部ぶ门可以建立こんりゅう专家咨询机つくえ制せい，就技术审评、现场核かく查、监督检查等とう过程中ちゅう的てき重要じゅうよう问题听取专家意い见，发挥专家的てき技わざ术支撑作用よう。

第だい二に章しょう  化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ和わ备案管理かんり

第だい一いち节 化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ和わ备案

第だい十じゅう二に条じょう   在ざい我国わがくに境内けいだい首くび次じ使用しよう于化妆品的てき天然てんねん或ある者もの人工じんこう原料げんりょう为化妆品新しん原料げんりょう。

调整已やめ使用しよう的てき化か妆品原料げんりょう的てき使用しよう目的もくてき、安全あんぜん使用しよう量りょう等とう的てき，应当按照新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ、备案要求ようきゅう申さる请注册さつ、进行备案。

第だい十じゅう三さん条じょう    申さる请注册さつ具有ぐゆう防腐ぼうふ、防ぼう晒さらし、着色ちゃくしょく、染しみ发、祛斑美白びはく功こう能のう的てき化か妆品新しん原料げんりょう，应当按照国家こっか药品监督管理かんり局きょく要求ようきゅう提ひさげ交申请资料りょう。受理じゅり机つくえ构应当とう自じ收おさむ到いた申さる请之日び起おこり5个工作こうさく日び内ない完成かんせい对申请资料りょう的てき形式けいしき审查，并根ね据すえ下か列れつ情じょう况分别作出で处理：

（一いち）申さる请事项依法ほう不ふ需要じゅよう取得しゅとく注ちゅう册さつ的てき，作出さくしゅつ不ふ予よ受理じゅり的てき决定，出で具ぐ不ふ予よ受理じゅり通知つうち书；

（二に）申さる请事项依法ほう不ふ属ぞく于国家こっか药品监督管理かんり局きょく职权范围的てき，应当作出さくしゅつ不ふ予よ受理じゅり的てき决定，出で具ぐ不ふ予よ受理じゅり通知つうち书，并告知こくち申さる请人向むかい有ゆう关行政ぎょうせい机つくえ关申请；

（三さん）申さる请资料不ふ齐全或ある者もの不ふ符合ふごう规定形式けいしき的てき，出で具ぐ补正通知つうち书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未み告知こくち的てき，自じ收おさむ到いた申さる请资料りょう之の日にち起おこり即そく为受理じゅり；

（四よん）申さる请资料齐全、符合ふごう规定形式けいしき要求ようきゅう的てき，或ある者もの申さる请人按照要求ようきゅう提ひさげ交全部ぶ补正材料ざいりょう的てき，应当受理じゅり注ちゅう册さつ申さる请并出で具ぐ受理じゅり通知つうち书。

受理じゅり机つくえ构应当とう自じ受理じゅり注ちゅう册さつ申さる请后きさき3个工作こうさく日び内ない，将はた申さる请资料りょう转交技わざ术审评机构。

第だい十じゅう四よん条じょう    技わざ术审评机构应当とう自じ收おさむ到いた申さる请资料りょう之の日にち起おこり90个工作こうさく日び内ない，按照技わざ术审评的要求ようきゅう组织开展技わざ术审评，并根据すえ下か列れつ情じょう况分别作出で处理：

（一いち）申さる请资料りょう真ま实完整せい，能のう够证明原あけはら料りょう安全あんぜん性せい和かず质量可か控ひかえ性せい，符合ふごう法律ほうりつ、行政ぎょうせい法ほう规、强制きょうせい性せい国家こっか标准和わ技わざ术规范要求ようきゅう的てき，技わざ术审评机构应当とう作出さくしゅつ技わざ术审评通过的审评结论；

（二に）申さる请资料りょう不ふ真ま实，不能ふのう证明原料げんりょう安全あんぜん性せい、质量可か控ひかえ性せい，不ふ符合ふごう法律ほうりつ、行政ぎょうせい法ほう规、强制きょうせい性せい国家こっか标准和わ技わざ术规范要求ようきゅう的てき，技わざ术审评机构应当とう作出さくしゅつ技わざ术审评不通どおり过的审评结论；

（三さん）需要じゅよう申さる请人补充资料的てき，应当一次告知需要补充的全部内容；申さる请人应当在ざい90个工作こうさく日び内ない按照あきら要求ようきゅう一いち次じ提供ていきょう补充资料，技わざ术审评机构收到いた补充资料后きさき审评时限重おも新しん计算；未み在ざい规定时限内ない补充资料的てき，技わざ术审评机构应当とう作出さくしゅつ技わざ术审评不通どおり过的审评结论。

第だい十じゅう五ご条じょう    技わざ术审评结论为审评不通ふつう过的，技わざ术审评机构应当とう告知こくち申さる请人并说明あかり理由りゆう。申さる请人有ゆう异议的てき，可か以自收おさむ到いた技わざ术审评结论之日び起おこり20个工作こうさく日び内ない申さる请复核。复核かく的てき内容ないよう仅限于原申さる请事项以及申请资料りょう。

技わざ术审评机构应当とう自じ收おさむ到いた复核申さる请之日び起おこり30个工作こうさく日び内ない作出さくしゅつ复核结论。

第だい十じゅう六ろく条じょう   国家こっか药品监督管理かんり局きょく应当自じ收おさむ到いた技わざ术审评结论之日び起おこり20个工作こうさく日び内ない，对技术审评程序じょ和わ结论的てき合法ごうほう性せい、规范性せい以及完かん整せい性せい进行审查，并作出で是ぜ否ひ准じゅん予よ注ちゅう册さつ的てき决定。

受理じゅり机つくえ构应当とう自国じこく家か药品监督管理かんり局きょく作出さくしゅつ行政ぎょうせい审批决定之の日にち起おこり10个工作こうさく日び内ない，向こう申さる请人发出化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ证或ある者もの不ふ予よ注ちゅう册さつ决定书。

第だい十じゅう七なな条じょう   技わざ术审评机构作出さくしゅつ技わざ术审评结论前，申さる请人可か以提出ていしゅつ撤回てっかい注ちゅう册さつ申さる请。技わざ术审评过程ほど中ちゅう，发现涉わたる嫌いや提供ていきょう虚假こけ资料或ある者もの化か妆品新しん原料げんりょう存在そんざい安全あんぜん性せい问题的てき，技わざ术审评机构应当とう依よ法ほう处理，申さる请人不ふ得とく撤回てっかい注ちゅう册さつ申さる请。

第だい十じゅう八はち条じょう    化か妆品新しん原料げんりょう备案人じん按照国家こっか药品监督管理かんり局きょく的てき要求ようきゅう提ひさげ交资料りょう后きさき即そく完成かんせい备案。

第だい二に节 安全あんぜん监测与报告

第だい十じゅう九きゅう条じょう    已やめ经取得しゅとく注ちゅう册さつ、完成かんせい备案的てき化か妆品新しん原料げんりょう实行くだり安全あんぜん监测制度せいど。安全あんぜん监测的てき期限きげん为3年とし，自首じしゅ次じ使用しよう化か妆品新しん原料げんりょう的てき化か妆品取得しゅとく注ちゅう册さつ或ある者もの完成かんせい备案之の日にち起算きさん。

第だい二に十じゅう条じょう    安全あんぜん监测的てき期限きげん内ない，化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん可か以使用しよう该化妆品新しん原料げんりょう生せい产化妆品。

化か妆品注ちゅう册さつ人じん、备案人じん使用しよう化か妆品新しん原料げんりょう生せい产化妆品的てき，相そう关化妆品申さる请注册さつ、办理备案时应当とう通つう过信息いき服ふく务平台だい经化妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん关联确认。

第だい二に十じゅう一いち条じょう    化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん应当建立こんりゅう化か妆品新しん原料げんりょう上市うわいち后きさき的てき安全あんぜん风险监测和わ评价体系たいけい，对化妆品新しん原料げんりょう的てき安全あんぜん性せい进行追つい踪研究けんきゅう，对化妆品新しん原料げんりょう的てき使用しよう和わ安全あんぜん情じょう况进行持ぎょうじ续监测和评价。

化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん应当在ざい化か妆品新しん原料げんりょう安全あんぜん监测每ごと满一いち年ねん前まえ30个工作こうさく日び内ない，汇总、分析ぶんせき化か妆品新しん原料げんりょう使用しよう和わ安全あんぜん情じょう况，形成けいせい年度ねんど报告报送国家こっか药品监督管理かんり局きょく。

第だい二に十じゅう二に条じょう    发现下か列れつ情じょう况的，化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん应当立りつ即そく开展研究けんきゅう，并向技わざ术审评机构报告つげ：

（一いち）其他国家こっか（地区ちく）发现疑似ぎじ因いん使用しよう同どう类原料りょう引起严重化か妆品不良ふりょう反はん应或者しゃ群ぐん体からだ不良ふりょう反はん应事件じけん的てき；

（二に）其他国家こっか（地区ちく）化か妆品法律ほうりつ、法ほう规、标准对同类原料りょう提ひさげ高だか使用しよう标准、增加ぞうか使用しよう限げん制せい或ある者もの禁止きんし使用しよう的てき；

（三さん）其他与あずか化か妆品新しん原料げんりょう安全あんぜん有ゆう关的情じょう况。

有ゆう证据表明ひょうめい化か妆品新しん原料げんりょう存在そんざい安全あんぜん问题的てき，化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん应当立りつ即そく采さい取と措施控ひかえ制せい风险，并向技わざ术审评机构报告つげ。

第だい二に十じゅう三さん条じょう    使用しよう化か妆品新しん原料げんりょう生せい产化妆品的てき化か妆品注ちゅう册さつ人じん、备案人じん，应当及时向むこう化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん反はん馈化妆品新しん原料げんりょう的てき使用しよう和わ安全あんぜん情じょう况。

出で现可能かのう与あずか化か妆品新しん原料げんりょう相しょう关的化か妆品不良ふりょう反はん应或者しゃ安全あんぜん问题时，化か妆品注ちゅう册さつ人じん、备案人じん应当立りつ即そく采さい取と措施控ひかえ制せい风险，通知つうち化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人じん，并按照あきら规定向こう所在地しょざいち省しょう、自治じち区く、直ちょく辖市药品监督管理かんり部ぶ门报告つげ。

第だい二に十じゅう四よん条じょう    省はぶけ、自治じち区く、直ちょく辖市药品监督管理かんり部ぶ门收到いた使用しよう了りょう化か妆品新しん原料げんりょう的てき化か妆品不良ふりょう反はん应或者しゃ安全あんぜん问题报告后きさき，应当组织开展研とぎ判ばん分析ぶんせき，认为化か妆品新しん原料げんりょう可能かのう存在そんざい造成ぞうせい人体じんたい伤害或ある者もの危害きがい人体じんたい健康けんこう等とう安全あんぜん风险的てき，应当按照有ゆう关规定てい采さい取と措施控ひかえ制せい风险，并立即そく反はん馈技术审评机构。

第だい二に十じゅう五ご条じょう    技わざ术审评机构收到いた省はぶけ、自治じち区く、直ちょく辖市药品监督管理かんり部ぶ门或者しゃ化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ人じん、备案人的じんてき反はん馈或者しゃ报告后きさき，应当结合不良ふりょう反はん应监测机构的化か妆品年度ねんど不良ふりょう反はん应统计分析ぶんせき结果进行评估，认为通どおり过调整せい化か妆品新しん原料げんりょう技わざ术要求ようきゅう能のう够消除じょ安全あんぜん风险的てき，可か以提出ていしゅつ调整意い见并报告国家こっか药品监督管理かんり局きょく；认为存在そんざい安全あんぜん性せい问题的てき，应当报请国家こっか药品监督管理かんり局きょく撤销注ちゅう册さつ或ある者もの取消とりけし备案。国家こっか药品监督管理かんり局きょく应当及时作出さくしゅつ决定。

第だい二に十じゅう六ろく条じょう    化か妆品新しん原料げんりょう安全あんぜん监测期き满3年とし后きさき，技わざ术审评机构应当とう向むかい国家こっか药品监督管理かんり局きょく提出ていしゅつ化か妆品新しん原料げんりょう是ぜ否ひ符合ふごう安全あんぜん性せい要求ようきゅう的てき意い见。

对存在そんざい安全あんぜん问题的てき化か妆品新しん原料げんりょう，由ゆかり国家こっか药品监督管理かんり局きょく撤销注ちゅう册さつ或ある者もの取消とりけし备案；未み发生安全あんぜん问题的てき，由ゆかり国家こっか药品监督管理かんり局きょく纳入已やめ使用しよう的てき化か妆品原料げんりょう目め录。

第だい二に十じゅう七なな条じょう    安全あんぜん监测期き内ない化か妆品新しん原料げんりょう被ひ责令暂停使用しよう的てき，化か妆品注ちゅう册さつ人じん、备案人じん应当同どう时暂停とま生なま产、经营使用しよう该化妆品新しん原料げんりょう的てき化か妆品。

第だい三さん章しょう   化か妆品注ちゅう册さつ和わ备案管理かんり

第だい一いち节 一般いっぱん要求ようきゅう

第だい二に十じゅう八はち条じょう    化か妆品注ちゅう册さつ申さる请人、备案人じん应当具ぐ备下列れつ条件じょうけん：

（一いち）是ぜ依よ法ほう设立的てき企くわだて业或者しゃ其他组织；

（二に）有ゆう与あずか申さる请注册さつ、进行备案化か妆品相しょう适应的てき质量管理かんり体系たいけい；

（三さん）有ゆう不良ふりょう反はん应监测与评价的てき能力のうりょく。

注ちゅう册さつ申さる请人首くび次じ申さる请特殊とくしゅ化か妆品注ちゅう册さつ或ある者もの备案人じん首くび次じ进行普通ふつう化か妆品备案的てき，应当提ひさげ交其符合ふごう前ぜん款规定じょう要求ようきゅう的てき证明资料。

第だい二に十じゅう九きゅう条じょう    化か妆品注ちゅう册さつ人じん、备案人じん应当依よ照あきら法律ほうりつ、行政ぎょうせい法ほう规、强制きょうせい性せい国家こっか标准、技わざ术规范和注ちゅう册さつ备案管理かんり等ひとし规定，开展化か妆品研けん制せい、安全あんぜん评估、注ちゅう册さつ备案检验等とう工作こうさく，并按照化か妆品注ちゅう册さつ备案资料规范要求ようきゅう提ひさげ交注册さつ备案资料。

第だい三さん十じゅう条じょう    化か妆品注ちゅう册さつ人じん、备案人じん应当选择符合ふごう法律ほうりつ、行政ぎょうせい法ほう规、强制きょうせい性せい国家こっか标准和わ技わざ术规范要求ようきゅう的てき原料げんりょう用よう于化妆品生せい产，对其使用しよう的てき化か妆品原料げんりょう安全あんぜん性せい负责。化か妆品注ちゅう册さつ人じん、备案人じん申さる请注册さつ、进行备案时，应当通つう过信息いき服ふく务平台だい明あかり确原料りょう来らい源みなもと和かず原料げんりょう安全あんぜん相しょう关信息いき。

第だい三さん十じゅう一いち条じょう    化か妆品注ちゅう册さつ人じん、备案人じん委い托たく生なま产化妆品的てき，国くに产化妆品应当在ざい申さる请注册さつ或ある者もの进行备案时，经化か妆品生せい产企业通つう过信息いき服ふく务平台だい关联确认委い托生たくしょう产关系けい；进口化か妆品由ゆかり化か妆品注ちゅう册さつ人じん、备案人じん提ひさげ交存在そんざい委い托たく关系的てき相しょう关材料ざいりょう。

第だい三さん十じゅう二に条じょう    化か妆品注ちゅう册さつ人じん、备案人じん应当明あかり确产品ひん执行的てき标准，并在申さる请注册さつ或ある者もの进行备案时提交药品ひん监督管理かんり部ぶ门。

第だい三さん十じゅう三さん条じょう    化か妆品注ちゅう册さつ申さる请人、备案人じん应当委い托たく取得しゅとく资质认定、满足化か妆品注ちゅう册さつ和わ备案检验工作こうさく需要じゅよう的てき检验机つくえ构，按照强制きょうせい性せい国家こっか标准、技わざ术规范和注ちゅう册さつ备案检验规定的てき要求ようきゅう进行检验。

第だい二に节 备案管理かんり

第だい三さん十じゅう四よん条じょう    普通ふつう化か妆品上市うわいち或ある者もの进口前まえ，备案人じん按照国家こっか药品监督管理かんり局きょく的てき要求ようきゅう通つう过信息いき服ふく务平台だい提ひさげ交备案あん资料后きさき即そく完成かんせい备案。

第だい三さん十じゅう五ご条じょう    已やめ经备案的てき进口普通ふつう化か妆品拟在境内けいだい责任人じん所在しょざい省しょう、自治じち区く、直ちょく辖市行政ぎょうせい区域くいき以外いがい的てき口くち岸がん进口的てき，应当通どおり过信息いき服ふく务平台だい补充填じゅうてん报进口口くちぐち岸がん以及办理通どおり关手续的联系人じん信しん息いき。

第だい三さん十じゅう六ろく条じょう    已やめ经备案あん的てき普通ふつう化か妆品，无正当とう理由りゆう不ふ得とく随意ずいい改あらため变产品名称めいしょう；没ぼつ有ゆう充分じゅうぶん的てき科学かがく依よ据すえ，不ふ得とく随意ずいい改あらため变功こう效こう宣せん称しょう。

已やめ经备案あん的てき普通ふつう化か妆品不ふ得とく随意ずいい改あらため变产品ひん配はい方かた，但ただし因原いんばら料りょう来らい源げん改あらため变等原因げんいん导致产品配はい方かた发生微小びしょう变化的てき情じょう况除外じょがい。

备案人じん、境内けいだい责任人じん地ち址し变化导致备案管理かんり部ぶ门改变的，备案人じん应当重おも新しん进行备案。

第だい三さん十じゅう七なな条じょう    普通ふつう化か妆品的てき备案人じん应当每年まいとし向こう承うけたまわ担备案あん管理かんり工作こうさく的てき药品监督管理かんり部ぶ门报告つげ生なま产、进口情じょう况，以及符合ふごう法律ほうりつ法ほう规、强制きょうせい性せい国家こっか标准、技わざ术规范的情じょう况。

已やめ经备案的てき产品不ふ再生さいせい产或者しゃ进口的てき，备案人じん应当及时报告承うけたまわ担备案あん管理かんり工作こうさく的てき药品监督管理かんり部ぶ门取消とりけし备案。

第だい三さん节 注ちゅう册さつ管理かんり

第だい三さん十じゅう八はち条じょう    特殊とくしゅ化か妆品生せい产或者しゃ进口前まえ，注ちゅう册さつ申さる请人应当按照国家こっか药品监督管理かんり局きょく的てき要求ようきゅう提ひさげ交申请资料りょう。

特殊とくしゅ化か妆品注ちゅう册さつ程ほど序じょ和わ时限未み作さく规定的てき，适用本ほん办法关于化か妆品新しん原料げんりょう注ちゅう册さつ的てき规定。

第だい三さん十じゅう九きゅう条じょう    技わざ术审评机构应当とう自じ收おさむ到いた申さる请资料りょう之の日にち起おこり90个工作こうさく日び内ない，按照技わざ术审评的要求ようきゅう组织开展技わざ术审评，并根据すえ下か列れつ情じょう况分别作出で处理：

（一いち）申さる请资料りょう真ま实完整せい，能のう够证明あかり产品安全あんぜん性せい和かず质量可か控ひかえ性せい、产品配はい方かた和わ产品执行的てき标准合理ごうり，且符合ふごう现行法律ほうりつ、行政ぎょうせい法ほう规、强制きょうせい性せい国家こっか标准和わ技わざ术规范要求ようきゅう的てき，作出さくしゅつ技わざ术审评通过的审评结论；

（二に）申さる请资料りょう不ふ真ま实，不能ふのう证明产品安全あんぜん性せい和わ质量可か控ひかえ性せい、产品配はい方かた和わ产品执行的てき标准不合理ふごうり，或ある者もの不ふ符合ふごう现行法律ほうりつ、行政ぎょうせい法ほう规、强制きょうせい性せい国家こっか标准和わ技わざ术规范要求ようきゅう的てき，作出さくしゅつ技わざ术审评不通どおり过的审评结论；

（三さん）需要じゅよう申さる请人补充资料的てき，应当一次告知需要补充的全部内容；申さる请人应当在ざい90个工作こうさく日び内ない按照あきら要求ようきゅう一いち次じ提供ていきょう补充资料，技わざ术审评机构收到いた补充资料后きさき审评时限重おも新しん计算；未み在ざい规定时限内ない补充资料的てき，技わざ术审评机构应当とう作出さくしゅつ技わざ术审评不通どおり过的审评结论。

第だい四よん十じゅう条じょう    国家こっか药品监督管理かんり局きょく应当自じ收おさむ到いた技わざ术审评结论之日び起おこり20个工作こうさく日び内ない，对技术审评程序じょ和わ结论的てき合法ごうほう性せい、规范性せい以及完かん整せい性せい进行审查，并作出で是ぜ否ひ准じゅん予よ注ちゅう册さつ的てき决定。

受理じゅり机つくえ构应当とう自国じこく家か药品监督管理かんり局きょく作出さくしゅつ行政ぎょうせい审批决定之の日にち起おこり10个工作こうさく日び内ない，向こう申さる请人发出化か妆品注ちゅう册さつ证或ある者もの不ふ予よ注ちゅう册さつ决定书。化か妆品注ちゅう册さつ证有效ゆうこう期き5年とし。

第だい四よん十じゅう一いち条じょう    已やめ经注ちゅう册さつ的てき特殊とくしゅ化か妆品的てき注ちゅう册さつ事ごと项发生せい变化的てき，国家こっか药品监督管理かんり局きょく根ね据すえ变化事ごと项对产品安全あんぜん、功こう效こう的てき影かげ响程度ていど实施分ぶん类管理かんり：

（一いち）不ふ涉わたる及安全あんぜん性せい、功こう效こう宣せん称しょう的てき事こと项发生せい变化的てき，注ちゅう册さつ人じん应当及时向こう国家こっか药品监督管理かんり局きょく备案；

（二に）涉わたる及安全あんぜん性的せいてき事こと项发生せい变化的てき，以及生なま产工艺、功こう效こう宣せん称しょう等とう方面ほうめん发生实质性せい变化的てき，注ちゅう册さつ人じん应当向こう国家こっか药品监督管理かんり局きょく提出ていしゅつ产品注ちゅう册さつ变更申さる请；