Suomessa luovutetusta veren plasmasta valmistetaan elintärkeitä hoitoja moneen harvinaissairauteen
Kaupallinen yhteistyö
Veren plasmasta valmistettavien lääkkeiden tuotanto vaatii erityisosaamista ja aikaa. Tuotanto ei kuitenkaan olisi mahdollista ilman vapaaehtoisilta verenluovuttajilta saatavaa raaka-ainetta, plasmaa. Suomessa luovutetun veren plasmasta valmistetaan potilaiden henkeä ylläpitäviä hoitoja niin Suomeen kuin muualle maailmaan.
Verenluovuttajilta saatu veri on tärkeää verensiirtoina esimerkiksi onnettomuuksien tai isojen leikkausten yhteydessä. Verestä saadaan kuitenkin myös muulla tavoin ihmishenkiä pelastavia hoitoja.
”Verenluovuttajilta saatu veri erotellaan luovutuksen jälkeen punasoluiksi, verihiutaleiksi ja plasmaksi. Karkeasti yksinkertaistaen voidaan sanoa, että plasmasta valmistetaan kolmenlaisia tuotteita: albumiinia, immunoglobuliineja ja veren hyytymiseen vaikuttavia hoitoja”, lääkeyhtiö Takedassa globaalisti plasman saatavuudesta vastaava René Büchel kertoo.
Plasmavalmisteiden tuotannossa on tärkeintä turvallisuus
Plasmaperäisten tuotteiden valmistus on monessa suhteessa haastavampaa kuin perinteisten kemiallisesti tai biologisesti valmistettujen lääkkeiden. Tuotanto vaatii erityisosaamista ja erityisolosuhteita niin tuotannolta kuin kuljetuksiltakin.
”Tuotantoprosessia voi sen monien vaiheiden ja vaativuuden vuoksi verrata öljynjalostukseen, jossa raakaöljystä saadaan tarkoitukseen suunnitelluilla laitteilla valmistettua erilaisia tuotteita, esimerkiksi bensiiniä ja kerosiinia”, Büchel kertoo.
Luovuttajien verestä eroteltu plasma jäädytetään ja kuljetetaan lääketehtaalle, jossa se yhdistetään muun kerätyn plasman kanssa. Plasmasta erotellaan proteiinit ja se puhdistetaan. Lääkkeen valmistus plasman keräämisestä valmiin tuotteen jakeluun kestää yhdeksästä kahteentoista kuukautta.
Tuotantoa ja sen osa-alueiden jäljitettävyyttä valvotaan hyvin tarkkaan.
”Plasmatuotteiden valmistuksessa turvallisuus on vielä korostetummassa roolissa kuin perinteisessä lääketeollisuudessa. Jokainen tuotettu lääke-erä hyväksytetään viranomaisilla erikseen”, Büchel sanoo.
Valmistus riippuvaista plasmasta raaka-aineena
Suomalaisten luovuttajien verestä eroteltu plasma viedään Veripalvelusta Itävaltaan Takedan tehtaalle, jossa siitä valmistetaan immunoglobuliinivalmisteita. Immunoglobuliineilla hoidetaan esimerkiksi erilaisia immuunipuutoksia ja neurologisia harvinaissairauksia.
”Immunoglobuliinihoito voi olla näitä sairauksia sairastavalle potilaalle elintärkeä. Esimerkiksi synnynnäistä eli primääriä immuunipuutosta sairastavalla hoitamaton infektio voi johtaa jopa kuolemaan”, Takedan Suomen maajohtaja Sanna Venetvaara toteaa.
Ihmisen plasmaa ei voi valmistaa keinotekoisesti, joten plasmaperäisten valmisteiden tuotanto perustuu luovutuksiin. Plasmaa tarvitaan lääkkeiden valmistuksessa paljon.
”Esimerkiksi primääriä immuunipuutosta sairastavan potilaan vuoden hoitoon tarvitaan 130 plasmaluovutusta, hemofiliapotilaan vuoden hoitoon 1200 luovutusta”, Venetvaara havainnollistaa.
Plasman tarve ylittää maailmanlaajuisesti sen tarjonnan ja kysyntä myös kasvaa koko ajan. Büchelin mukaan Euroopassa tuotetaan vuosittain 9 miljoonaa litraa plasmaa, kun tarve olisi 14 miljoonalle litralle. Plasman kysynnän lisääntyminen johtuu erityisesti immunoglobuliinien kysynnän vuotuisesta 6-8 % kasvusta.
”Syitä tähän on monia. Lääketieteen kehittymisen myötä tunnistamme enemmän sairauksia, kehitämme niihin hoitoja ja hoidot ovat myös paremmin potilaiden saatavilla”, Büchel toteaa.
”Plasman tarve ei tule vähenemään, koska esimerkiksi kehittyvien syöpähoitojen seurauksena syntyneet sekundaariset, usein tilapäiset immuunipuutostilat lisääntyvät. Syöpähoitojen kehittyessä lisääntyy samalla tarve immunoglobuliinihoidoille”, Venetvaara jatkaa.
Lääkeyhtiö on välittäjä
Immunoglobuliinihoidoissa itse valmiste eli immunoglobuliini on pysynyt vuosien varrella samana, mutta tuotteiden turvallisuus ja annostelumuodot ovat kehittyneet valtavasti.
Koska plasmavalmisteiden tuotanto vie pitkän ajan ja raaka-aineesta on jatkuvaa vajetta, valmistusketjujen suunnittelu voi olla haasteellista. Euroopan komissio on nostanut immunoglobuliinit kriittisten lääkkeiden listalleen, jolla on tarkoitus tunnistaa ne lääkevalmisteet, joiden osalta saatavuushäiriöiden välttäminen on ensisijaisen tärkeää.¹
Plasmalääkkeiden riittävä ja keskeytymätön saatavuus on välttämätöntä turvata myös Suomessa.
”Pitää muistaa, että potilaille nämä lääkkeet ovat elintärkeitä. Saatavuuteen voidaan vaikuttaa esimerkiksi sillä, että varmistetaan mahdollisimman usean eri valmisteen ja valmistajan hoitojen markkinoilla oleminen”, Venetvaara korostaa.
Büchel näkee lääkeyhtiön eräänlaisena välittäjänä plasman luovuttajan ja potilaan välillä.
”Immunoglobuliinihoitoa tarvitseva potilas saa itselleen elintärkeän hoidon, joka on mahdollistettu verenluovuttajan luovuttamalla plasmalla. Lääkkeen valmistaja on se taho, joka saa nämä kaksi kohtaamaan toisensa.”
Veren- ja plasmanluovuttajille on jatkuva ja kasvava tarve.
”Tällä hetkellä kaikki Suomessa luovutettu plasma päätyy meille käytettäväksi näihin hoitoihin, joten luovuttamalla verta tai plasmaa Suomessa voi kirjaimellisesti pitää toisen ihmisen hengissä”, Venetvaara summaa.
Lähde:
1 Ensimmäinen versio EU:n kriittisten lääkkeiden luettelosta julkaistu – Fimea.fi – Fimea (viitattu 7.6.2024)
Maailman verenluovuttajien päivä 14.6.
- 14.6. vietetään vuosittaista Maailman verenluovuttajien päivää. Tänä vuonna päivää vietetään 20. kerran.
- Tietoisuuspäivän tavoitteena on muistuttaa siitä, kuinka tärkeää verenluovutus on. Luovutetusta verestä ja plasmasta saadaan hoitoja, joilla voidaan pelastaa ihmishenkiä.
- Plasmaa voi luovuttaa myös erikseen. Tällöin luovutuksessa kerätään verestä koneellisesti vain plasma, ja punasolut ja verihiutaleet palautetaan takaisin luovuttajan verenkiertoon.
- Verenluovutuksesta ei Suomessa makseta palkkiota. Verta voi luovuttaa eri puolilla Suomea Punaisen Ristin Veripalvelun toimipisteissä.
C-ANPROM/FI/HYQ/0030, 6/2024
Takeda
Takeda: Harvinaisen tärkeitä aiheita
Harvinaissairaudet ovat nimensä mukaisesti harvinaisia. Sairaus luokitellaan harvinaiseksi, kun sitä sairastaa korkeintaan viisi henkilöä 10 000:sta. Harvinaissairauksia on kuitenkin kuvattu yli 7 000, joten yhdessä ne muodostavat suuren tautiryhmän. Suomessa henkilöitä, joilla on harvinaissairaus, on arviolta noin 400 000.1,2
Harvinaissairauksien diagnosointiin ja hoitoketjuihin liittyy erityisiä haasteita. Yksittäisiä sairauksia tulee vastaan harvoin ja niiden oireet ovat moninaisia, joten niiden tunnistaminen voi olla haastavaa.
Harvinaissairaudet ovat yksi Takedan painopistealueista. Tahdomme nostaa harvinaissairauksia, niiden hoitoa ja niitä sairastavien potilaiden tarpeita esiin suomalaisessa yhteiskunnassa ja mediassa.
Tällä alustalla julkaisemme artikkeleita ja muita sisältöjä, joiden aiheina ovat juuri nämä harvinaisen tärkeät aiheet.
Lähteet:
1 Wedenoja S, Helena Kääriäinen H ja Seppänen M. Suom Lääkäril 2023;78:e38439.
2 Wedenoja S, Aaltonen K ja Kääriäinen H. Duodecim 2024;140(1):9-10.
C-ANPROM/FI/HYQ/0022, 2/2024