Το πρότυπο IEC 62304 απαιτεί ορισμένες προφυλάξεις μετη χρήση του λογισμικού, ιδιαίτερα το λογισμικό αγνώστου προέλευσης, (software of unknown pedigree or provenance), που ονομάζεται SOUP στο πρότυπο. Το πρότυπο περιγράφει ένα μοντέλο αποφάσεων με βάση το ρίσκο γιατο πότε η χρήση του SOUP είναι αποδεκτή, και ορίζει απαιτήσεις δοκιμών γιατο SOUP γιανα υποστηρίζει ένα σκεπτικό με βάση το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί τοεν λόγω λογισμικό.[4]
↑International Electrotechnical Commission (2006). «Medical device software – Software life cycle processes»(PDF). INTERNATIONAL IEC STANDARD 62304 First edition 2006-05. International Electrotechnical Commission. Ανακτήθηκε στις 2 Ιουνίου 2012.
↑Staff (26 Μαρτίου 2012). «European Standards Medical Devices». European Commission. European Commission's Directorate General for Enterprise and Industry. Ανακτήθηκε στις 2 Ιουνίου 2012.
↑Staff (20 Αυγούστου 2012). «Recognized Consensus Standards». FDA US Food and Drug Administration. US Department of Health & Human Services. Ανακτήθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2015.
