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2005年には日本で突然死、異常行動などが報告された。11月17日、[[アメリカ食品医薬品局]] (FDA) は、インフルエンザ治療薬「タミフル」を服用した日本の小児患者12人が死亡したと公表した。4人が突然死、4人が心肺停止でそれぞれ死亡、意識障害、肺炎、窒息、急性膵炎(すいえん)により4人が死亡。他国の死亡例はない。また、皮膚超過敏症が12件、幻覚、異常行動などの精神神経病的な症状が32件、世界で報告されたが、ほとんどが日本であった。FDAは、タミフルとの因果関係の特定は困難とし小児科諮問委員会に報告書を提出した<ref>{{Cite web|author=FDA|date=2005-11-18|title=Pediatric Safety Update for Tamiflu Pediatric Advisory Committee Meeting|url=http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/ac/05/briefing/2005-4180b_06_06_summary.pdf|format=PDF|accessdate=2009-04-29}}</ref>。厚生労働省は、日本国内の13人の死者を把握したとし、FDA は、タミフルが米国で認可された2004年3月から2005年4月までの安全性に関する調査を公表し、「タミフル」の副作用に関する監視を2年間継続する方針を明らかにした<ref>{{cite web|author=厚生労働省医薬食品局安全対策課|date=2005-11-18|url=http://www.mhlw.go.jp/houdou/2005/11/dl/h1118-2a.pdf|format=PDF|title=タミフルに係る米国食品医薬品局(FDA)関係情報|publisher=厚生労働省|accessdate=2009-04-29}}</ref>。11月30日、[[日本小児科学会]]は、タミフルと異常行動との医学的因果関係を否定する見解を発表した<ref>{{Cite web|date=2005-11-30|author=衞藤義勝|title=日本小児科学会におけるタミフルに係わる事項についての見解|url=http://www.jpeds.or.jp/saisin.html#90|publisher=日本小児科学会|accessdate=2009-04-29}}</ref>。
2007年2月28日、タミフル服用後に[[仙台]]の中学生が[[マンション]]から転落死するなどの事故の報告が続いたことから、厚生労働省は「インフルエンザ治療に携わる医療関係者の皆様へ<ref>{{cite press release|title=インフルエンザ治療に携わる医療関係者の皆様へ|publisher=厚生労働省|date=2007-02-28|url=http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/02/h0228-3.html|accessdate=2010-09-14}}</ref>」という文書を発表し、「現段階でタミフルの安全性に重大な懸念があるとは考えておりません」としつつも、医療関係者に対し「、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、特に小児・未成年者については、インフルエンザと診断され治療が開始された後は、タミフルの処方の有無を問わず、異常行動発現のおそれがあることから、自宅において療養を行う場合、(1) # 異常行動の発現のおそれについて説明すること、(2) # 少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮すること」 と患者や家族に説明するよう、注意を喚起することとなった。同省は、同年3月20日、「タミフル服用後の異常行動について([[緊急安全性情報]]の発出の指示)<ref>{{cite press release|date=2007-03-20|url=http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/03/h0320-1.html|publisher=厚生労働省|title=タミフル服用後の異常行動について|accessdate=2010-09-14}}</ref>」を発表。
2007年3月22日、厚生労働省が十代の未成年患者の使用制限を緊急発表。「タミフルは01年2月の国内発売以来、のべ約3500万人が使用した。昨年までに服用後の死亡が報告されたのは54人で、転落などの異常行動で、2007年2月28日までに死亡したのは5人。5人の死亡時の年齢は12–17歳。」(一部意訳修正済み)
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