Bioekvivalens
Bioekvivalens är ett begrepp inom farmakokinetik (läran om läkemedels omsättning i kroppen) som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad likvärdig medicinsk effekt. Vanligtvis handlar det om att jämföra läkemedel baserade på samma aktiva substans men från olika tillverkare, men det används också för att jämföra en och samma tillverkares olika formuleringar under utveckling av ett läkemedel. Om de två läkemedlen som jämförs kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. Detta är inte minst viktigt i samband med generiska läkemedel, där det innebär att man inte behöver återupprepa alla de studier i djur och människor som gjorts på det ursprungliga läkemedlet vilket annars skulle vara nödvändigt.
Bioekvivalensstudie
[redigera | redigera wikitext]Användandet av bioekvivalens för detta syfte bygger på antagandet att två läkemedel som under samma tid ger samma koncentration av den aktiva substansen i blodet också kommer att ha samma medicinska effekt. För att utvärdera detta utgår man från ett diagram där man avsatt uppmätt koncentration i blodet mot tiden efter intag. Det man jämför är vanligen arean under kurvan i diagrammet (
Testning för bioekvivalens
[redigera | redigera wikitext]Ett alternativ till t-testet (som inom läkemedelsindustrin används för att testa om två läkemedel har samma effekt) är ekvivalenstest. Givet två utfall som skall jämföras – till exempel där två likvärdiga mediciner ger samma effekt, men den ena är billigare att tillverka – ställs följande nollhypotes upp:
I dagsläget används inom läkemedelsindustrin
För att testa hypotesen H0 på signifikansnivån
där Sx och Sy är den skattade stickprovsvariansen. Antalet frihetsgrader
Referenser
[redigera | redigera wikitext]- ^ ”Generika - vad är det?”. Information från Läkemedelsverket (4): sid. 4. 2008. Arkiverad från originalet den 28 augusti 2018. https://web.archive.org/web/20180828035548/https://lakemedelsverket.se/upload/nyheter/2008/Info%20fr%C3%A5n%20LV_4_2008_webb.pdf. Läst 27 augusti 2018.
Externa länkar
[redigera | redigera wikitext]- Sjukhusläkaren och Sjukhusläkarföreningen – Sjukhusläkaren reder ut generika-begreppen