医療用医薬品 : ケフレックス (ケフレックスシロップ用細粒100 他)

医薬品いやくひん情報じょうほう

総称そうしょう名めい	ケフレックス
一般いっぱん名めい	セファレキシン
欧文おうぶん一般いっぱん名めい	Cefalexin
薬効やっこう分類ぶんるい名めい	経口けいこう用ようセフェム系けい抗生こうせい物質ぶっしつ製剤せいざい
薬効やっこう分類ぶんるい番号ばんごう	6132
ATCコード	J01DB01
KEGG DRUG	D00263 セファレキシン商品しょうひん一覧いちらん
KEGG DGROUP	DG01488 セフェム系けい抗生こうせい物質ぶっしつ商品しょうひん一覧いちらん
JAPIC	添付てんぷ文書ぶんしょ(PDF)

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添付てんぷ文書ぶんしょ情報じょうほう2023年ねん4月がつ改訂かいてい（第だい1版はん）

2.禁忌きんき 4.効能こうのうまたは効果こうか 5.効能こうのう又または効果こうかに関連かんれんする注意ちゅうい 6.用法ようほう及および用量ようりょう 8.重要じゅうような基本きほん的てき注意ちゅうい 9.特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃに関かんする注意ちゅうい 11.副作用ふくさよう 12.臨床りんしょう検査けんさ結果けっかに及およぼす影響えいきょう 16.薬物やくぶつ動態どうたい 17.臨床りんしょう成績せいせき 18.薬効やっこう薬理やくり 19.有効ゆうこう成分せいぶんに関かんする理化学りかがく的てき知見ちけん 20.取扱とりあつかい上じょうの注意ちゅうい 22.包装ほうそう 23.主要しゅよう文献ぶんけん 24.文献ぶんけん請求せいきゅう先さき及および問とい合あわせ先さき 26.製造せいぞう販売はんばい業者ぎょうしゃ等とう

商品しょうひん情報じょうほう 3.組成そせい・性状せいじょう

販売はんばい名めい	欧文おうぶん商標しょうひょう名めい	製造せいぞう会社かいしゃ	YJコード	薬価やっか	規制きせい区分くぶん
ケフレックスシロップ用よう細ほそ粒つぶ100	Keflex Fine Granules for Syrup	共和きょうわ薬品やくひん工業こうぎょう	6132002R1141	36.3円えん／ｇ	処方箋しょほうせん医薬品いやくひん^{注ちゅう）}
ケフレックスシロップ用よう細ほそ粒つぶ200	Keflex Fine Granules for Syrup	共和きょうわ薬品やくひん工業こうぎょう	6132002R2032	45.5円えん／ｇ	処方箋しょほうせん医薬品いやくひん^{注ちゅう）}

2. 禁忌きんき

次つぎの患者かんじゃには投与とうよしないこと

本ほん剤ざいの成分せいぶんに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃ［9.1.1参照さんしょう］

4. 効能こうのうまたは効果こうか

＜適応てきおう菌きん種しゅ＞

本ほん剤ざいに感性かんせいのブドウ球菌きゅうきん属ぞく、レンサ球菌きゅうきん属ぞく、肺炎はいえん球菌きゅうきん、腸ちょう球菌きゅうきん属ぞく、大腸菌だいちょうきん、クレブシエラ属ぞく、インフルエンザ菌きん

＜適応症てきおうしょう＞

○表おもて在ざい性せい皮膚ひふ感染かんせん症しょう、深ふか在ざい性せい皮膚ひふ感染かんせん症しょう、リンパ管りんぱかん・リンパ節ぶし炎えん、慢性まんせい膿うみ皮かわ症しょう

○外傷がいしょう・熱傷ねっしょう及および手術しゅじゅつ創そう等とうの二に次じ感染かんせん

○咽頭いんとう・喉頭こうとう炎えん、扁ひらた桃もも炎えん、急性きゅうせい気管支炎きかんしえん、肺炎はいえん、慢性まんせい呼吸こきゅう器き病変びょうへんの二に次じ感染かんせん

○膀胱ぼうこう炎えん、腎盂じんう腎じん炎えん

○涙なみだ嚢炎、麦粒腫ばくりゅうしゅ

○外耳がいじ炎えん、中耳炎ちゅうじえん、副ふく鼻腔びこう炎えん

○歯は周しゅう組織そしき炎えん、顎あご炎えん、抜歯ばっし創はじめ・口腔こうくう手術しゅじゅつ創そうの二に次じ感染かんせん

○猩紅熱しょうこうねつ

5. 効能こうのうまたは効果こうかに関連かんれんする注意ちゅうい

＜咽頭いんとう・喉頭こうとう炎えん、扁ひらた桃もも炎えん、急性きゅうせい気管支炎きかんしえん、中耳炎ちゅうじえん、副ふく鼻腔びこう炎えん＞

「抗こう微生物びせいぶつ薬やく適正てきせい使用しようの手引てびき」¹⁾を参照さんしょうし、抗菌こうきん薬やく投与とうよの必要ひつよう性せいを判断はんだんした上うえで、本ほん剤ざいの投与とうよが適切てきせつと判断はんだんされる場合ばあいに投与とうよすること。

6. 用法ようほう及および用量ようりょう

通常つうじょう、幼よう小児しょうににはセファレキシンとして体重たいじゅうkgあたり1日にち25〜50mg（力ちから価か）を分割ぶんかつして6時じ間あいだごとに経口けいこう投与とうよする。
重症じゅうしょうの場合ばあいや分離ぶんり菌きんの感受性かんじゅせいが比較的ひかくてき低ひくい症例しょうれいには、体重たいじゅうkgあたり1日にち50〜100mg（力ちから価か）を分割ぶんかつして6時じ間あいだごとに経口けいこう投与とうよする。
なお、年齢ねんれい、体重たいじゅう、症状しょうじょうにより適宜てきぎ増減ぞうげんする。

8. 重要じゅうような基本きほん的てき注意ちゅうい

8.1　ショックがあらわれるおそれがあるので、十分じゅうぶんな問診もんしんを行おこなうこと。［11.1.1参照さんしょう］

8.2　本ほん剤ざいの使用しようにあたっては、耐たい性せい菌きんの発現はつげん等とうを防ふせぐため、原則げんそくとして感受性かんじゅせいを確認かくにんし、疾病しっぺいの治療ちりょう上じょう必要ひつような最小限さいしょうげんの期間きかんの投与とうよにとどめること。

8.3　急性きゅうせい腎じん障害しょうがい等とうの重じゅう篤あつしな腎じん障害しょうがいがあらわれることがあるので、定期ていき的てきに腎じん機能きのう検査けんさを行おこなうなど観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこなうこと。［11.1.2参照さんしょう］

9. 特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃに関かんする注意ちゅうい

9.1　合併症がっぺいしょう・既往きおう歴れき等とうのある患者かんじゃ

9.1.1　セフェム系けい抗生こうせい物質ぶっしつに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃ（ただし、本ほん剤ざいに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃには投与とうよしないこと）

治療ちりょう上じょうやむを得えないと判断はんだんされる場合ばあいを除のぞき、投与とうよしない。［2.参照さんしょう］

9.1.2　ペニシリン系けい抗生こうせい物質ぶっしつに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃ

9.1.3　本人ほんにん又または両親りょうしん、兄弟きょうだいに気管支きかんし喘息ぜんそく、発疹はっしん、蕁麻疹じんましん等とうのアレルギー症状しょうじょうを起おこしやすい体質たいしつを有ゆうする患者かんじゃ

9.1.4　経口けいこう摂取せっしゅの不良ふりょうな患者かんじゃ又または非ひ経口けいこう栄養えいようの患者かんじゃ、全身ぜんしん状態じょうたいの悪わるい患者かんじゃ

観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこなうこと。ビタミンK欠乏症けつぼうしょう状じょうがあらわれることがある。

9.2　腎じん機能きのう障害しょうがい患者かんじゃ

9.2.1　高度こうどの腎じん障害しょうがいのある患者かんじゃ

投与とうよ量りょうを減へらすか、投与とうよ間隔かんかくをあけて使用しようすること。血ち中ちゅう濃度のうどが持続じぞくする。

11. 副作用ふくさよう

11.1　重大じゅうだいな副作用ふくさよう

次つぎの副作用ふくさようがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも0.1％未満みまん）

ショック、アナフィラキシー（呼吸こきゅう困難こんなん、全身ぜんしん潮しお紅べに、浮腫ふしゅ等とう）を起おこすことがある。［8.1参照さんしょう］

11.1.2　急性きゅうせい腎じん障害しょうがい（0.1％未満みまん）

急性きゅうせい腎じん障害しょうがい等とうの重じゅう篤あつしな腎じん障害しょうがいがあらわれることがある。［8.3参照さんしょう］

11.1.3　溶血ようけつ性せい貧血ひんけつ（0.1％未満みまん）

11.1.4　偽膜ぎまく性せい大腸だいちょう炎えん（0.1％未満みまん）

偽膜ぎまく性せい大腸だいちょう炎えん等とうの血便けつべんを伴ともなう重じゅう篤あつしな大腸だいちょう炎えんがあらわれることがある。腹痛はらいた、頻しき回かいの下痢げりがあらわれた場合ばあいには、直ただちに投与とうよを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。

11.1.5　中毒ちゅうどく性せい表皮ひょうひ壊死えし融解ゆうかい症しょう（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚ひふ粘膜ねんまく眼め症候群しょうこうぐん（Stevens-Johnson症候群しょうこうぐん）（いずれも0.1％未満みまん）

11.1.6　間あいだ質しつ性せい肺炎はいえん、PIE症候群しょうこうぐん（いずれも0.1％未満みまん）

発熱はつねつ、咳嗽がいそう、呼吸こきゅう困難こんなん、胸部きょうぶX線せん異常いじょう、好こう酸さん球だま増ぞう多た等とうを伴ともなう間あいだ質しつ性せい肺炎はいえん、PIE症候群しょうこうぐん等とうがあらわれることがあるので、このような症状しょうじょうがあらわれた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしし、副腎ふくじん皮質ひしつホルモン剤ざいの投与とうよ等とうの適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。

11.2　その他たの副作用ふくさよう

次つぎの副作用ふくさようがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
	0.1〜5％未満みまん	0.1％未満みまん	頻度ひんど不明ふめい
過敏かびん症しょう			発疹はっしん、蕁麻疹じんましん、紅べに斑むら、そう痒よう、発熱はつねつ、リンパ腺りんぱせん腫脹しゅちょう、関節かんせつ痛つう等とう
血液けつえき		顆粒かりゅう球だま減少げんしょう、好こう酸さん球だま増ぞう多た、血小板けっしょうばん減少げんしょう
肝臓かんぞう		黄疸おうだん、AST上昇じょうしょう、ALT上昇じょうしょう、Al-P上昇じょうしょう
消化しょうか器き	悪心あくしん、嘔吐おうと、下痢げり、軟便なんべん、腹痛はらいた、食欲しょくよく不振ふしん、胃い不快ふかい感かん等とう
菌きん交代こうたい症しょう		口内こうない炎えん、カンジダ症しょう
ビタミン欠乏症けつぼうしょう		ビタミンK欠乏症けつぼうしょう状じょう（低ていプロトロンビン血ち症しょう、出血しゅっけつ傾向けいこう等とう）、ビタミンB群ぐん欠乏症けつぼうしょう状じょう（舌した炎えん、口内こうない炎えん、食欲しょくよく不振ふしん、神経しんけい炎えん等とう）
その他た		頭痛ずつう、めまい、全身ぜんしん倦怠けんたい感かん

12. 臨床りんしょう検査けんさ結果けっかに及およぼす影響えいきょう

12.1　テステープ反応はんのうを除のぞくベネディクト試薬しやく、フェーリング試薬しやくによる尿にょう糖とう検査けんさでは偽にせ陽性ようせいを呈ていすることがあるので注意ちゅういすること。

12.2　直接ちょくせつクームス試験しけん陽性ようせいを呈ていすることがあるので注意ちゅういすること。

16. 薬物やくぶつ動態どうたい

16.1　血ち中ちゅう濃度のうど

16.1.1　単たん回かい投与とうよ

5〜10歳さいの小児しょうに患者かんじゃ（n＝5）に、24〜27mg（力ちから価か）/kgを空腹くうふく時じ単たん回かい経口けいこう投与とうよしたときの血ち中ちゅう濃度のうどは図ず16-1のとおりであり、最高さいこう血ち中ちゅう濃度のうどは1時じ間あいだ後ごに19.0〜36.0μみゅーg/mLを示しめした²⁾。

図ず16-1　経口けいこう投与とうよ時じの血ち中ちゅう濃度のうど

16.3　分布ぶんぷ

血清けっせい蛋白たんぱく結合けつごう率りつ：限外げんがいろ過か法ほうにて測定そくていされた血清けっせい蛋白たんぱく結合けつごう率りつは約やく15％であった³⁾（外国がいこく人じんデータ）。

16.4　代謝たいしゃ

健康けんこう成人せいじんに経口けいこう投与とうよ後ご、生体せいたい内ないで代謝たいしゃされず、未み変化へんかのまま尿にょう中ちゅうに排泄はいせつされた⁴⁾。

16.5　排泄はいせつ

5〜10歳さいの小児しょうに患者かんじゃ（n＝5）に24〜27mg（力ちから価か）/kgを空腹くうふく時じ単たん回かい経口けいこう投与とうよしたときの6時じ間あいだまでの尿にょう中ちゅう排泄はいせつ率りつは、48.0〜71.1％であった²⁾。

17. 臨床りんしょう成績せいせき

17.1　有効ゆうこう性せい及および安全あんぜん性せいに関かんする試験しけん

17.1.1　一般いっぱん臨床りんしょう試験しけん

有効ゆうこう性せい評価ひょうか対象たいしょう例れいは414例れい（シロップ用よう細ほそ粒つぶ、懸かか濁にご内うち服用ふくよう^※を含ふくむ）であり、有効ゆうこう率りつは94.9％（393例れい）であった。（※ケフレックス懸かか濁にご内服ないふく用ようは販売はんばい中止ちゅうし）
臨床りんしょう成績せいせきを表ひょう17-1に示しめす。

表ひょう17-1　臨床りんしょう成績せいせき
疾患しっかん	有効ゆうこう例れい数すう／有効ゆうこう性せい評価ひょうか対象たいしょう例れい数すう	有効ゆうこう率りつ（％）
皮膚ひふ科か領域りょういき感染かんせん症しょう	61/66	92.4
外科げか領域りょういき感染かんせん症しょう	5/5	−
呼吸こきゅう器き感染かんせん症しょう	143/153	93.5
尿にょう路ろ感染かんせん症しょう	78/80	97.5
眼科がんか領域りょういき感染かんせん症しょう	6/7	−
耳鼻じび科か領域りょういき感染かんせん症しょう	34/36	94.4
歯科しか・口腔こうくう外科げか領域りょういき感染かんせん症しょう	55/56	98.2
猩紅熱しょうこうねつ	11/11	100

18. 薬効やっこう薬理やくり

18.1　作用さよう機き序じょ

細菌さいきんの細胞さいぼう壁かべ合成ごうせいを阻害そがいすることにより抗菌こうきん作用さようを発揮はっきし、その作用さようは殺菌さっきん的てきである⁵⁾。

18.2　抗菌こうきん作用さよう

試験管しけんかん内ないでブドウ球菌きゅうきん属ぞく、レンサ球菌きゅうきん属ぞく、肺炎はいえん球菌きゅうきん、大腸菌だいちょうきん、クレブシエラ属ぞくに抗菌こうきん力りょくを示しめす⁶⁾⁷⁾。

19. 有効ゆうこう成分せいぶんに関かんする理化学りかがく的てき知見ちけん

19.1. セファレキシン

一般いっぱん的てき名称めいしょう	セファレキシン
一般いっぱん的てき名称めいしょう（欧おう名めい）	Cefalexin
略号りゃくごう	CEX
化学かがく名めい	(6R,7R)-7-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
分子ぶんし式しき	C₁₆H₁₇N₃O₄S
分子ぶんし量りょう	347.39
融点ゆうてん	約やく170℃（分解ぶんかい）
物理ぶつり化学かがく的てき性状せいじょう	白色はくしょく〜淡あわ黄白こうはく色しょくの結晶けっしょう又または結晶けっしょう性せいの粉末ふんまつである。水みずにやや溶とけにくく、メタノールに溶とけにくく、エタノール（95）又またはN,N-ジメチルホルムアミドにほとんど溶とけない。吸湿きゅうしつ性せいである。
分配ぶんぱい係数けいすう	0.14［pH7.2、1-オクタノール／緩衝かんしょう液えき］
KEGG DRUG

20. 取扱とりあつかい上じょうの注意ちゅうい

20.1　外そと箱ばこ開封かいふう後ごは遮光しゃこうして保存ほぞんすること。

20.2　退色たいしょくの認みとめられたものは使用しようしないこと。露光ろこうにより退色たいしょくすることがある。

22. 包装ほうそう

＜ケフレックスシロップ用よう細ほそ粒つぶ100＞

100g［瓶びん、バラ］

＜ケフレックスシロップ用よう細ほそ粒つぶ200＞

100g［瓶びん、バラ］

23. 主要しゅよう文献ぶんけん

厚生こうせい労働省ろうどうしょう健康けんこう局きょく結核けっかく感染かんせん症しょう課か編へん：抗こう微生物びせいぶつ薬やく適正てきせい使用しようの手引てびき
砂川すなかわ慶けい介かい，他た, 臨床りんしょうと薬物やくぶつ治療ちりょう, 7 (8), 1149-1153, (1988)
Kind,A.C.et al., Antimicrob.Agents Chemother., 361-365, (1968) »PubMed
西村にしむら治雄はるお，他た, 最新さいしん医学いがく, 24 (9), 1983-1989, (1969)
上田うえだ泰やすし，他た, 化学かがく療法りょうほうハンドブック, 16-18, (1975), (永井ながい書店しょてん．東京とうきょう)
西野にしの武志たけし，他た, Chemotherapy., 27 (S-7), 38-58, (1979) »DOI
中沢なかざわ昭三しょうぞう，他た, Jpn.J.Antibiot., 22 (4), 269-275, (1969) »PubMed

24. 文献ぶんけん請求せいきゅう先さき及および問とい合あわせ先さき

文献ぶんけん請求せいきゅう先さき

共和きょうわ薬品やくひん工業こうぎょう株式会社かぶしきがいしゃお問とい合あわせ窓口まどぐち

〒530-0005 大阪おおさか市し北きた区く中之島なかのしま3-2-4

電話でんわ：0120-041-189

FAX：06-6121-2858

製品せいひん情報じょうほう問とい合あわせ先さき

共和きょうわ薬品やくひん工業こうぎょう株式会社かぶしきがいしゃお問とい合あわせ窓口まどぐち

〒530-0005 大阪おおさか市し北きた区く中之島なかのしま3-2-4

電話でんわ：0120-041-189

FAX：06-6121-2858

26. 製造せいぞう販売はんばい業者ぎょうしゃ等とう

26.1　製造せいぞう販売元はんばいもと

共和きょうわ薬品やくひん工業こうぎょう株式会社かぶしきがいしゃ

大阪おおさか市し北きた区く中之島なかのしま3-2-4

医療いりょう用よう医薬品いやくひん : ケフレックス