(Translated by https://www.hiragana.jp/)
医療用医薬品 : ジクロフェナクナトリウム (ジクロフェナクナトリウムクリーム1％「テイコク」)

医療いりょう用よう医薬品いやくひん : ジクロフェナクナトリウム

 List   Top

医薬品いやくひん情報じょうほう

総称そうしょう名めい ジクロフェナクナトリウム
一般いっぱん名めい ジクロフェナクナトリウム
欧文おうぶん一般いっぱん名めい Diclofenac Sodium
製剤せいざい名めい ジクロフェナクナトリウムクリーム
薬効やっこう分類ぶんるい名めい 経けい皮がわ鎮痛ちんつう消炎しょうえん剤ざい
薬効やっこう分類ぶんるい番号ばんごう 2649
ATCコード D11AX18
KEGG DRUG
D00904 ジクロフェナクナトリウム
KEGG DGROUP
DG01504 非ひステロイド性せい抗こう炎症えんしょう薬やく (NSAID)
JAPIC 添付てんぷ文書ぶんしょ(PDF)
この情報じょうほうは KEGG データベースにより提供ていきょうされています。
日米にちべいの医薬品いやくひん添付てんぷ文書ぶんしょはこちらから検索けんさくすることができます。

添付てんぷ文書ぶんしょ情報じょうほう2024年ねん2月がつ 改訂かいてい（第だい1版はん）

2.禁忌きんき 4.効能こうのうまたは効果こうか 6.用法ようほう及および用量ようりょう 8.重要じゅうような基本きほん的てき注意ちゅうい 9.特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃに関かんする注意ちゅうい 10.相互そうご作用さよう 11.副作用ふくさよう 14.適用てきよう上じょうの注意ちゅうい 16.薬物やくぶつ動態どうたい 18.薬効やっこう薬理やくり 19.有効ゆうこう成分せいぶんに関かんする理化学りかがく的てき知見ちけん 22.包装ほうそう 23.主要しゅよう文献ぶんけん 24.文献ぶんけん請求せいきゅう先さき及および問とい合あわせ先さき 26.製造せいぞう販売はんばい業者ぎょうしゃ等とう

商品しょうひん情報じょうほう 3.組成そせい・性状せいじょう

販売はんばい名めい 欧文おうぶん商標しょうひょう名めい 製造せいぞう会社かいしゃ YJコード 薬価やっか 規制きせい区分くぶん
ジクロフェナクナトリウムクリーム1％「テイコク」 （後発こうはつ品ひん） Diclofenac Sodium Cream 1％「TEIKOKU」 帝國ていこく製薬せいやく 2649734N1020 3.3円えん／ｇ

2. 禁忌きんき

次つぎの患者かんじゃには投与とうよしないこと
2.1　本ほん剤ざいの成分せいぶんに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃ
2.2　アスピリン喘息ぜんそく（非ひステロイド性せい消炎しょうえん鎮痛ちんつう剤ざい等とうにより誘発ゆうはつされる喘息ぜんそく発作ほっさ）又またはその既往きおう歴れきのある患者かんじゃ［重症じゅうしょう喘息ぜんそく発作ほっさを誘発ゆうはつするおそれがある。］［9.1.1参照さんしょう］

4. 効能こうのうまたは効果こうか

下記かき疾患しっかん並ならびに症状しょうじょうの鎮痛ちんつう・消炎しょうえん
変形へんけい性せい関節かんせつ症しょう、肩かた関節かんせつ周囲しゅうい炎えん、腱けん・腱鞘炎けんしょうえん、腱けん周囲しゅうい炎えん、上腕じょうわん骨こつ上じょう顆炎（テニス肘ひじ等とう）、筋肉きんにく痛つう（筋すじ・筋すじ膜まく性せい腰痛ようつう症しょう等とう）、外傷がいしょう後ごの腫脹しゅちょう・疼痛とうつう

6. 用法ようほう及および用量ようりょう

症状しょうじょうにより、適量てきりょうを1日にち数すう回かい患部かんぶに塗擦とさつする。

8. 重要じゅうような基本きほん的てき注意ちゅうい

8.1　消炎しょうえん鎮痛ちんつう剤ざいによる治療ちりょうは原因げんいん療法りょうほうではなく対症療法たいしょうりょうほうであることに留意りゅういすること。
8.2　慢性まんせい疾患しっかん（変形へんけい性せい関節かんせつ症しょう等とう）に対たいし本ほん剤ざいを用もちいる場合ばあいには、薬物やくぶつ療法りょうほう以外いがいの療法りょうほうも考慮こうりょすること。

9. 特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃに関かんする注意ちゅうい

9.1　合併症がっぺいしょう・既往きおう歴れき等とうのある患者かんじゃ
9.1.1　気管支きかんし喘息ぜんそくのある患者かんじゃ（アスピリン喘息ぜんそく又またはその既往きおう歴れきのある患者かんじゃを除のぞく）
アスピリン喘息ぜんそくではないことを十分じゅうぶんに確認かくにんすること。気管支きかんし喘息ぜんそくの患者かんじゃの中なかにはアスピリン喘息ぜんそく患者かんじゃも含ふくまれている可能かのう性せいがあり、それらの患者かんじゃでは重症じゅうしょう喘息ぜんそく発作ほっさを誘発ゆうはつするおそれがある。［2.2参照さんしょう］
9.1.2　皮膚ひふ感染かんせん症しょうのある患者かんじゃ
感染かんせんを伴ともなう炎症えんしょうに対たいして用もちいる場合ばあいには適切てきせつな抗菌こうきん剤ざい又または抗こう真ま菌きん剤ざいを併用へいようし、観察かんさつを十分じゅうぶん行おこない慎重しんちょうに使用しようすること。皮膚ひふの感染かんせん症しょうを不ふ顕あらわ性せい化かするおそれがある。
9.5　妊にん婦ふ
妊婦にんぷ又または妊娠にんしんしている可能かのう性せいのある女性じょせいに対たいしては治療ちりょう上じょうの有益ゆうえき性せいが危険きけん性せいを上回うわまわると判断はんだんされる場合ばあいにのみ使用しようすること。
他たの非ひステロイド性せい消炎しょうえん鎮痛ちんつう剤ざいの外皮がいひ用よう剤ざいを妊娠にんしん後期こうきの女性じょせいに使用しようし、胎児たいじ動脈どうみゃく管かん収縮しゅうしゅくが起おきたとの報告ほうこくがある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害そがい剤ざい（経口けいこう剤ざい、坐すわ剤ざい）を妊にん婦ふに使用しようし、胎児たいじの腎じん機能きのう障害しょうがい及および尿にょう量りょう減少げんしょう、それに伴ともなう羊水ようすい過少かしょう症しょうが起おきたとの報告ほうこくがある。
9.7　小児しょうに等とう
小児しょうに等とうを対象たいしょうとした臨床りんしょう試験しけんは実施じっししていない。

10. 相互そうご作用さよう

10.2　併用へいよう注意ちゅうい
ニューキノロン系けい抗菌こうきん剤ざい
レボフロキサシン等とう		痙攣けいれんを起おこすおそれがある。痙攣けいれんが発現はつげんした場合ばあいには、気道きどうを確保かくほし、ジアゼパムの静せい注ちゅう等とうを行おこなう。ニューキノロン系けい抗菌こうきん剤ざいが脳のう内ないの抑制よくせい性せい神経しんけい伝達でんたつ物質ぶっしつであるGABAの受容じゅよう体たい結合けつごうを濃度のうど依存いぞん的てきに阻害そがいし、ある種しゅの非ひステロイド性せい抗こう炎症えんしょう剤ざいとの共存きょうぞん下かではその阻害そがい作用さようが増強ぞうきょうされることが動物どうぶつで報告ほうこくされている。

11. 副作用ふくさよう

11.1　重大じゅうだいな副作用ふくさよう
次つぎの副作用ふくさようがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには使用しようを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度ひんど不明ふめい）
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹じんましん、血管けっかん浮腫ふしゅ、呼吸こきゅう困難こんなん等とう）があらわれることがある。
11.1.2　接触せっしょく皮膚ひふ炎えん（頻度ひんど不明ふめい）
使用しよう部位ぶいに発赤はっせき、紅べに斑むら、発疹はっしん、そう痒よう感かん、疼痛とうつうの皮膚ひふ症状しょうじょうがあらわれ、腫脹しゅちょう、浮腫ふしゅ、水疱すいほう・びらん等とうに悪化あっかし、さらに全身ぜんしんに拡大かくだいし重ちょう篤あつし化かすることがある。
注ちゅう）1％ジクロフェナクナトリウム軟膏なんこうにおける発現はつげん頻度ひんど
11.2　その他たの副作用ふくさよう
次つぎの副作用ふくさようがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには使用しようを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
 0.1〜5％未満みまん0.1％未満みまん頻度ひんど不明ふめい
皮膚ひふ皮膚ひふ炎えん、そう痒よう感かん、発赤はっせき、皮膚ひふのあれ、刺激しげき感かん水疱すいほう、色素しきそ沈着ちんちゃく光線こうせん過敏かびん症しょう、浮腫ふしゅ、腫脹しゅちょう、皮膚ひふ剥脱はくだつ
注ちゅう）1％ジクロフェナクナトリウム軟膏なんこうにおける発現はつげん頻度ひんど

14. 適用てきよう上じょうの注意ちゅうい

14.1　薬剤やくざい使用しよう時じの注意ちゅうい
14.1.1　眼め及および粘膜ねんまくに使用しようしないこと。
14.1.2　表皮ひょうひが欠損けっそんしている場合ばあいに使用しようすると一時いちじ的てきにしみる、ヒリヒリ感かんを起おこすことがあるので使用しように際さいし注意ちゅういすること。
14.1.3　密封みっぷう包帯ほうたい法ほう（ODT）での使用しようにより、全身ぜんしん的てき投与とうよ（経口けいこう剤ざい、坐すわ剤ざい）と同様どうようの副作用ふくさようが発現はつげんする可能かのう性せいがあるので、密封みっぷう包帯ほうたい法ほうで使用しようしないこと。

16. 薬物やくぶつ動態どうたい

16.1　血ち中ちゅう濃度のうど
健康けんこう成人せいじん男子だんしの腰こし背部はいぶに、1％ジクロフェナクナトリウム軟膏なんこう2.5g、5g、7.5gを単たん回かい及および2.5g、7.5gを反復はんぷく経けい皮がわ適用てきようしたときの血漿けっしょう中ちゅうジクロフェナク濃度のうどはいずれも、経口けいこう剤ざい25mg単たん回かい投与とうよに比くらべ著いちじるしく低てい濃度のうどであった1)。
16.3　分布ぶんぷ
＜変形へんけい性せい関節かんせつ症しょう＞
1％ジクロフェナクナトリウム軟膏なんこうでは、経けい皮がわ適用てきよう部ぶ直下ちょっかの皮下脂肪ひかしぼう、筋肉きんにく、滑すべり膜まく中ちゅうには、血漿けっしょう中ちゅうジクロフェナク濃度のうどより高こう濃度のうどに検出けんしゅつされた2)。
16.5　排泄はいせつ
16.1の試験しけんにおいて、尿にょう中ちゅう排泄はいせつ率りつはわずかであった1)。
16.6　特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃ
16.6.1　高齢こうれい者しゃ
1％ジクロフェナクナトリウム軟膏なんこうでは、非ひ高齢こうれい者しゃと同どう程度ていどであり、加か齢よわいの影響えいきょうは少すくなかった1)。
16.8　その他た
ジクロフェナクナトリウムクリーム1％「テイコク」とボルタレンゲル1％について、健康けんこう成人せいじん男子だんしの背部はいぶ皮膚ひふに塗布とふしたときの角かく層そう内ないジクロフェナク濃度のうどを測定そくていした。得えられた角かく層そう内ないジクロフェナク濃度のうどについて90％信頼しんらい区間くかん法ほうにて統計とうけい解析かいせきを行おこなった結果けっか、log(0.80)〜log(1.25)の範囲はんい内ないであり、両りょう製剤せいざいの生物せいぶつ学がく的てき同等どうとう性せいが確認かくにんされた3)。

18. 薬効やっこう薬理やくり

18.1　作用さよう機き序じょ
酸性さんせい非ひステロイド性せい消炎しょうえん鎮痛ちんつう剤ざいの作用さよう機き序じょは、主しゅとしてアラキドン酸さん代謝たいしゃにおけるシクロオキシゲナーゼの活性かっせいを阻害そがいすることにより、炎症えんしょう、疼痛とうつう等とうに関与かんよするプロスタグランジンの合成ごうせいを阻害そがいすることとされている。
18.2　抗こう炎症えんしょう作用さよう
18.2.1　急性きゅうせい炎症えんしょう
1％ジクロフェナクナトリウム軟膏なんこうは、カラゲニン足あし蹠浮腫しゅ（ラット）、紫外線しがいせん紅べに斑まだら（モルモット）で、1％インドメタシン軟膏なんこうと同どう程度ていどの抗こう炎症えんしょう作用さようを示しめした。また、カラゲニン誘発ゆうはつ炎症えんしょう足あし中ちゅう（ラット）のプロスタグランジンE2の産さん生せいを有意ゆういに抑制よくせいした4)。
また、本ほん剤ざいはラットのカラゲニン足あし浮腫ふしゅ抑制よくせい試験しけんにおいて無む処置しょち群ぐん及および基もと剤ざい群ぐんに対たいして有意ゆういな抗こう炎症えんしょう作用さようを示しめした5)。
18.2.2　亜あ急性きゅうせい・慢性まんせい炎症えんしょう
1％ジクロフェナクナトリウム軟膏なんこうは、マスタード足あし蹠浮腫しゅ（ラット）、ペーパーディスク試験しけん（ラット）、アジュバント関節かんせつ炎えん（ラット）で、1％インドメタシン軟膏なんこうと同どう程度ていどの抗こう炎症えんしょう作用さようを示しめした4)。
18.3　鎮痛ちんつう作用さよう
1％ジクロフェナクナトリウム軟膏なんこうは、酢酸さくさんライジング疼痛とうつう試験しけん（マウス）、イースト疼痛とうつう試験しけん（ラット）で、1％インドメタシン軟膏なんこうと同どう程度ていどの疼痛とうつう抑制よくせい作用さようを示しめした4)。
また、本ほん剤ざいはラットのイースト炎症えんしょう足あし疼痛とうつう試験しけんにおいて無む処置しょち群ぐん及および基もと剤ざい群ぐんに対たいして有意ゆういな鎮痛ちんつう作用さようを示しめした6)。

19. 有効ゆうこう成分せいぶんに関かんする理化学りかがく的てき知見ちけん

19.1. ジクロフェナクナトリウム

一般いっぱん的てき名称めいしょう ジクロフェナクナトリウム
一般いっぱん的てき名称めいしょう（欧おう名めい） Diclofenac Sodium
化学かがく名めい Monosodium 2-(2,6-dichlorophenylamino)phenylacetate
分子ぶんし式しき C14H10Cl2NNaO2
分子ぶんし量りょう 318.13
物理ぶつり化学かがく的てき性状せいじょう 白色はくしょく〜微ほろ黄白こうはく色しょくの結晶けっしょう又または結晶けっしょう性せいの粉末ふんまつである。メタノール又またはエタノール（95）に溶とけやすく、水みず又または酢酸さくさん（100）にやや溶とけにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶とけない。吸湿きゅうしつ性せいである。
KEGG DRUG D00904

22. 包装ほうそう

250g［25g×10本ほん］
500g［50g×10本ほん］

23. 主要しゅよう文献ぶんけん

  1. ヒトにおける成績せいせき（ボルタレンゲル1％：2000年ねん1月がつ18日にち承認しょうにん、申請しんせい資料しりょう概要がいようヘ.III）
  2. 吉田よしだ浩ひろしほか, 臨床りんしょう医薬いやく, 16 (4), 393-405, (2000)
  3. 帝國ていこく製薬せいやく株式会社かぶしきがいしゃ　社内しゃない資料しりょう（生物せいぶつ学がく的てき同等どうとう性せい試験しけん）
  4. 製剤せいざいの薬理やくり作用さよう（ボルタレンゲル1％：2000年ねん1月がつ18日にち承認しょうにん、申請しんせい資料しりょう概要がいようホ.I）
  5. 帝國ていこく製薬せいやく株式会社かぶしきがいしゃ　社内しゃない資料しりょう（抗こう炎症えんしょう作用さよう）
  6. 帝國ていこく製薬せいやく株式会社かぶしきがいしゃ　社内しゃない資料しりょう（鎮痛ちんつう作用さよう）

24. 文献ぶんけん請求せいきゅう先さき及および問とい合あわせ先さき

文献ぶんけん請求せいきゅう先さき
帝國ていこく製薬せいやく株式会社かぶしきがいしゃ 医薬いやく営業えいぎょう部ぶ　製品せいひん情報じょうほう室しつ
〒103-0024 東京とうきょう都と中央ちゅうおう区く日本橋にほんばし小舟こぶね町まち6番ばん6号ごう
電話でんわ：0120-189-567
製品せいひん情報じょうほう問とい合あわせ先さき
帝國ていこく製薬せいやく株式会社かぶしきがいしゃ 医薬いやく営業えいぎょう部ぶ　製品せいひん情報じょうほう室しつ
〒103-0024 東京とうきょう都と中央ちゅうおう区く日本橋にほんばし小舟こぶね町まち6番ばん6号ごう
電話でんわ：0120-189-567

26. 製造せいぞう販売はんばい業者ぎょうしゃ等とう

26.1　製造せいぞう販売元はんばいもと
帝國ていこく製薬せいやく株式会社かぶしきがいしゃ
香川かがわ県けん東ひがしかがわ市し三本松さんぼんまつ567番地ばんち
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/09/18 版はん