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医療用医薬品 : クロマイ (クロマイ腟錠100mg)

医療いりょう用よう医薬品いやくひん : クロマイ

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医薬品いやくひん情報じょうほう

総称そうしょう名めい クロマイ
一般いっぱん名めい クロラムフェニコール
欧文おうぶん一般いっぱん名めい Chloramphenicol
製剤せいざい名めい クロラムフェニコール腟ちつ錠じょう
薬効やっこう分類ぶんるい名めい 抗生こうせい物質ぶっしつ製剤せいざい
薬効やっこう分類ぶんるい番号ばんごう 2521
ATCコード G01AA05
KEGG DRUG
D00104 クロラムフェニコール
KEGG DGROUP
DG00399 クロラムフェニコール
JAPIC 添付てんぷ文書ぶんしょ(PDF)
この情報じょうほうは KEGG データベースにより提供ていきょうされています。
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添付てんぷ文書ぶんしょ情報じょうほう2023年ねん1月がつ 改訂かいてい（第だい1版はん）

2.禁忌きんき 4.効能こうのうまたは効果こうか 6.用法ようほう及および用量ようりょう 8.重要じゅうような基本きほん的てき注意ちゅうい 9.特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃに関かんする注意ちゅうい 11.副作用ふくさよう 14.適用てきよう上じょうの注意ちゅうい 16.薬物やくぶつ動態どうたい 17.臨床りんしょう成績せいせき 18.薬効やっこう薬理やくり 19.有効ゆうこう成分せいぶんに関かんする理化学りかがく的てき知見ちけん 20.取扱とりあつかい上じょうの注意ちゅうい 22.包装ほうそう 23.主要しゅよう文献ぶんけん 24.文献ぶんけん請求せいきゅう先さき及および問とい合あわせ先さき 26.製造せいぞう販売はんばい業者ぎょうしゃ等とう

商品しょうひん情報じょうほう 3.組成そせい・性状せいじょう

販売はんばい名めい 欧文おうぶん商標しょうひょう名めい 製造せいぞう会社かいしゃ YJコード 薬価やっか 規制きせい区分くぶん
クロマイ腟ちつ錠じょう100mg CHLOMY Vaginal Tablets 100mg アルフレッサファーマ 2521701H1050 71.7円えん／錠じょう

2. 禁忌きんき

次つぎの患者かんじゃには投与とうよしないこと
本ほん剤ざいの成分せいぶんに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃ

4. 効能こうのうまたは効果こうか

＜適応てきおう菌きん種しゅ＞
クロラムフェニコール感性かんせい菌きん
＜適応症てきおうしょう＞
細菌さいきん性せい腟ちつ炎えん

6. 用法ようほう及および用量ようりょう

1回かい1錠じょう1日にち1回かい局所きょくしょに挿入そうにゅうする。

8. 重要じゅうような基本きほん的てき注意ちゅうい

8.1　本ほん剤ざいの使用しようにあたっては、耐たい性せい菌きんの発現はつげん等とうを防ふせぐため、原則げんそくとして感受性かんじゅせいを確認かくにんし、疾病しっぺいの治療ちりょう上じょう必要ひつような最小限さいしょうげんの期間きかんの使用しようにとどめること。
8.2　感かん作さくされるおそれがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、感かん作さくされたことを示しめす兆候ちょうこう（そう痒よう、発赤はっせき、腫脹しゅちょう、丘おか疹、小しょう水疱すいほう等とう）があらわれた場合ばあいには使用しようを中止ちゅうしすること。
8.3　長期間ちょうきかん連用れんようしないこと。［11.2参照さんしょう］

9. 特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃに関かんする注意ちゅうい

9.8　高齢こうれい者しゃ
用量ようりょう並ならびに使用しよう間隔かんかくに留意りゅういするなど患者かんじゃの状態じょうたいを観察かんさつしながら慎重しんちょうに使用しようすること。生理せいり機能きのうが低下ていかしていることが多おおく副作用ふくさようが発現はつげんしやすい。

11. 副作用ふくさよう

11.1　重大じゅうだいな副作用ふくさよう
次つぎの副作用ふくさようがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度ひんど不明ふめい）
呼吸こきゅう困難こんなん、発疹はっしん、血圧けつあつ低下ていか等とうの異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしし、適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
11.2　その他たの副作用ふくさよう
次つぎの副作用ふくさようがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
 頻度ひんど不明ふめい
過敏かびん症しょう発疹はっしん、そう痒よう、局所きょくしょの発赤はっせき、局所きょくしょの刺激しげき、局所きょくしょのびらん、接触せっしょく性せい皮膚ひふ炎えん、全ぜん身性みじょう皮がわ疹・紅べに斑まだら
長期ちょうき連用れんよう注ちゅう）内服ないふく、注射ちゅうしゃ等とう全身ぜんしん投与とうよの場合ばあいと同様どうような症状しょうじょう
注ちゅう）［8.3参照さんしょう］

14. 適用てきよう上じょうの注意ちゅうい

14.1　薬剤やくざい投与とうよ時じの注意ちゅうい
本ほん剤ざいは水みずにあうと吸湿きゅうしつし、崩壊ほうかいするので、ぬれたピンセット等とうで取扱とりあつかわないこと。

16. 薬物やくぶつ動態どうたい

16.1　血ち中ちゅう濃度のうど
子宮しきゅう及および腟ちつ壁かべ摘出てきしゅつ術じゅつを施行しこうする34例れいにクロマイ腟ちつ錠じょう100mgの通常つうじょう用量ようりょう（1回かい1錠じょう）を腟ちつ内ない投与とうよした結果けっか、33例れいには血清けっせい中ちゅうへのクロラムフェニコールの移行いこうは、ほとんど認みとめられなかった1)。

17. 臨床りんしょう成績せいせき

17.1　有効ゆうこう性せい及および安全あんぜん性せいに関かんする試験しけん
17.1.1　国内こくない一般いっぱん臨床りんしょう試験しけん
本ほん剤ざいの臨床りんしょう試験しけんは細菌さいきん性せい腟ちつ炎えんを対象たいしょうとして、5施設しせつ、70例れいについて実施じっしされた結果けっか、その有効ゆうこう率りつは、77.1％（54/70）であった。
投与とうよ方法ほうほうは1日にち1回かい1錠じょうを局所きょくしょに挿入そうにゅうし、原則げんそくとして7日間にちかん投与とうよした後のち、臨床りんしょう効果こうかの判定はんていが行おこなわれた。
自覚じかく的てき症状しょうじょうの改善かいぜん
帯おび下か感かんに対たいして84％（59/70）の改善かいぜん率りつが得えられた。
他た覚さとし的てき症状しょうじょうの改善かいぜん
帯おび下か量りょう、帯おび下か性状せいじょう、腟ちつ清浄せいじょう度ど及および細菌さいきん学がく的てき効果こうかの改善かいぜんが得えられた。
また腟ちつ内ないpHも5.0〜5.8に正常せいじょう化かがみられた2)。

18. 薬効やっこう薬理やくり

18.1　作用さよう機き序じょ
細菌さいきんの蛋白たんぱく合成ごうせいを阻害そがいすることにより、静せい菌きん的てきに作用さようする3)。
18.2　抗菌こうきん作用さよう
18.2.1　寒天かんてん培地ばいちに試験しけん菌きん（ブドウ球菌きゅうきん属ぞく、大腸菌だいちょうきん、クレブシエラ属ぞく、セラチア属ぞく、プロテウス属ぞく等とう）を接種せっしゅし、その寒天かんてん平板へいばん上じょうにクロマイ腟ちつ錠じょう100mgを置おき、培養ばいよう後ご、本ほん剤ざいの形成けいせいした阻止そし円えんから、本ほん剤ざいの溶解ようかい性せいとそれぞれの菌きんに対たいする抗菌こうきん力りょくを検討けんとうした結果けっか、良好りょうこうな菌きん増殖ぞうしょく抑制よくせい効果こうかが認みとめられている4)（in vitro）。
18.2.2　臨床りんしょう分離ぶんり株かぶに対たいするクロラムフェニコールの感受性かんじゅせい試験しけんから、クロラムフェニコールは黄色おうしょくブドウ球菌きゅうきん、肺炎はいえん球菌きゅうきん、大腸菌だいちょうきん、セラチア属ぞく、インフルエンザ菌きん等とうグラム陽性ようせい菌きん・陰性いんせい菌きんにすぐれた抗菌こうきん作用さようが認みとめられている5)（in vitro）。

19. 有効ゆうこう成分せいぶんに関かんする理化学りかがく的てき知見ちけん

19.1. クロラムフェニコール

一般いっぱん的てき名称めいしょう クロラムフェニコール
一般いっぱん的てき名称めいしょう（欧おう名めい） Chloramphenicol
略号りゃくごう CP
化学かがく名めい 2,2-Dichloro-N-[(1R,2R)-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide
分子ぶんし式しき C11H12Cl2N2O5
分子ぶんし量りょう 323.13
物理ぶつり化学かがく的てき性状せいじょう 白色はくしょく〜黄白こうはく色しょくの結晶けっしょう又または結晶けっしょう性せいの粉末ふんまつである。
メタノール又またはエタノール（99.5）に溶とけやすく、水みずに溶とけにくい。
KEGG DRUG D00104

20. 取扱とりあつかい上じょうの注意ちゅうい

吸湿きゅうしつ性せいを有ゆうするため、SP包装ほうそう開封かいふう後ごは速すみやかに使用しようすること。

22. 包装ほうそう

100錠じょう［10錠じょう（SP）×10］

23. 主要しゅよう文献ぶんけん

  1. 松田まつだ静しず治ち　他た, 産科さんかと婦人ふじん科か, 52 (5), 553-560, (1985)
  2. 松田まつだ静しず治ち　他た, 産婦人科さんふじんかの世界せかい, 34 (6), 651-654, (1982)
  3. 第だい十じゅう八はち改正かいせい日本にっぽん薬局方やっきょくほう解説かいせつ書しょ, C1808-1812, (2021), (廣川ひろかわ書店しょてん)
  4. 社内しゃない資料しりょう：抗菌こうきん力りょく試験しけん
  5. 小酒井こさかい望のぞむ　他た, 日本にっぽん臨牀, 39 (1), 121-134, (1981) »PubMed

24. 文献ぶんけん請求せいきゅう先さき及および問とい合あわせ先さき

文献ぶんけん請求せいきゅう先さき
アルフレッサファーマ株式会社かぶしきがいしゃ 製品せいひん情報じょうほう部ぶ
〒540-8575 大阪おおさか市し中央ちゅうおう区く石いし町まち二に丁目ちょうめ2番ばん9号ごう
電話でんわ：06-6941-0306
FAX：06-6943-8212
製品せいひん情報じょうほう問とい合あわせ先さき
アルフレッサファーマ株式会社かぶしきがいしゃ 製品せいひん情報じょうほう部ぶ
〒540-8575 大阪おおさか市し中央ちゅうおう区く石いし町まち二に丁目ちょうめ2番ばん9号ごう
電話でんわ：06-6941-0306
FAX：06-6943-8212

26. 製造せいぞう販売はんばい業者ぎょうしゃ等とう

26.1　製造せいぞう販売元はんばいもと
アルフレッサファーマ株式会社かぶしきがいしゃ
大阪おおさか市し中央ちゅうおう区く石いし町まち二に丁目ちょうめ2番ばん9号ごう
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/09/18 版はん