医療用医薬品 : ミノサイクリン塩酸塩 (ミノサイクリン塩酸塩顆粒2％「サワイ」)

医薬品いやくひん情報じょうほう

総称そうしょう名めい	ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお
一般いっぱん名めい	ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお
欧文おうぶん一般いっぱん名めい	Minocycline Hydrochloride
薬効やっこう分類ぶんるい名めい	テトラサイクリン系けい抗生こうせい物質ぶっしつ製剤せいざい
薬効やっこう分類ぶんるい番号ばんごう	6152
ATCコード	J01AA08
KEGG DRUG	D00850 ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお商品しょうひん一覧いちらん米国べいこくの商品しょうひん相互そうご作用さよう情報じょうほう
KEGG DGROUP	DG01197 テトラサイクリン系けい抗生こうせい物質ぶっしつ商品しょうひん一覧いちらん
JAPIC	添付てんぷ文書ぶんしょ(PDF)

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添付てんぷ文書ぶんしょ情報じょうほう2023年ねん7月がつ改訂かいてい（第だい1版はん）

2.禁忌きんき 4.効能こうのうまたは効果こうか 5.効能こうのう又または効果こうかに関連かんれんする注意ちゅうい 6.用法ようほう及および用量ようりょう 7.用法ようほう及および用量ようりょうに関連かんれんする注意ちゅうい 8.重要じゅうような基本きほん的てき注意ちゅうい 9.特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃに関かんする注意ちゅうい 10.相互そうご作用さよう 11.副作用ふくさよう 13.過か量りょう投与とうよ 14.適用てきよう上じょうの注意ちゅうい 15.その他たの注意ちゅうい 16.薬物やくぶつ動態どうたい 18.薬効やっこう薬理やくり 19.有効ゆうこう成分せいぶんに関かんする理化学りかがく的てき知見ちけん 20.取扱とりあつかい上じょうの注意ちゅうい 22.包装ほうそう 23.主要しゅよう文献ぶんけん 24.文献ぶんけん請求せいきゅう先さき及および問とい合あわせ先さき 26.製造せいぞう販売はんばい業者ぎょうしゃ等とう

商品しょうひん情報じょうほう 3.組成そせい・性状せいじょう

販売はんばい名めい	欧文おうぶん商標しょうひょう名めい	製造せいぞう会社かいしゃ	YJコード	薬価やっか	規制きせい区分くぶん
ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお顆粒かりゅう2％「サワイ」	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Granules[SAWAI]	沢井製薬さわいせいやく	6152005D1108	30円えん／ｇ	処方箋しょほうせん医薬品いやくひん^{注ちゅう）}

2. 禁忌きんき

次つぎの患者かんじゃには投与とうよしないこと

テトラサイクリン系けい薬剤やくざいに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃ

4. 効能こうのうまたは効果こうか

＜適応てきおう菌きん種しゅ＞

ミノサイクリンに感性かんせいのブドウ球菌きゅうきん属ぞく、レンサ球菌きゅうきん属ぞく、肺炎はいえん球菌きゅうきん、腸ちょう球菌きゅうきん属ぞく、炭疽たんそ菌きん、大腸菌だいちょうきん、シトロバクター属ぞく、クレブシエラ属ぞく、エンテロバクター属ぞく、リケッチア属ぞく（オリエンチア・ツツガムシ）、クラミジア属ぞく、肺炎はいえんマイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）

＜適応症てきおうしょう＞

表おもて在ざい性せい皮膚ひふ感染かんせん症しょう、深ふか在ざい性せい皮膚ひふ感染かんせん症しょう、リンパ管りんぱかん・リンパ節ぶし炎えん、慢性まんせい膿うみ皮かわ症しょう、骨髄こつづい炎えん、咽頭いんとう・喉頭こうとう炎えん、扁ひらた桃もも炎えん、急性きゅうせい気管支炎きかんしえん、肺炎はいえん、慢性まんせい呼吸こきゅう器き病変びょうへんの二に次じ感染かんせん、涙なみだ嚢炎、麦粒腫ばくりゅうしゅ、中耳炎ちゅうじえん、副ふく鼻腔びこう炎えん、化膿かのう性せい唾液腺だえきせん炎えん、歯は周しゅう組織そしき炎えん、感染かんせん性せい口内こうない炎えん、猩紅熱しょうこうねつ、炭疽たんそ、つつが虫むし病びょう、オウム病びょう

5. 効能こうのうまたは効果こうかに関連かんれんする注意ちゅうい

＜咽頭いんとう・喉頭こうとう炎えん、扁ひらた桃もも炎えん、急性きゅうせい気管支炎きかんしえん、中耳炎ちゅうじえん、副ふく鼻腔びこう炎えん＞

「抗こう微生物びせいぶつ薬やく適正てきせい使用しようの手引てびき」¹⁾を参照さんしょうし、抗菌こうきん薬やく投与とうよの必要ひつよう性せいを判断はんだんした上うえで、本ほん剤ざいの投与とうよが適切てきせつと判断はんだんされる場合ばあいに投与とうよすること。

6. 用法ようほう及および用量ようりょう

通常つうじょう、小児しょうにには体重たいじゅう1kgあたり、本ほん剤ざい0.1〜0.2g［ミノサイクリン塩酸えんさん塩しおとして2〜4mg（力ちから価か）］を1日にち量りょうとして、12あるいは24時じ間あいだごとに粉末ふんまつのまま経口けいこう投与とうよする。
なお、患者かんじゃの年齢ねんれい、症状しょうじょうなどに応おうじて適宜てきぎ増減ぞうげんする。
本ほん剤ざいは、用よう時水ときみずを加くわえてシロップ状じょうにして用もちいることもできる。

7. 用法ようほう及および用量ようりょうに関連かんれんする注意ちゅうい

＜炭疽たんそ＞

炭疽たんその発症はっしょう及および進展しんてん抑制よくせいには、類るい薬やくであるドキシサイクリンについて米国べいこく疾病しっぺい管理かんりセンター（CDC）が、60日間にちかんの投与とうよを推奨すいしょうしている。

8. 重要じゅうような基本きほん的てき注意ちゅうい

8.1　本ほん剤ざいの使用しようにあたっては、耐たい性せい菌きんの発現はつげん等とうを防ふせぐため、原則げんそくとして感受性かんじゅせいを確認かくにんし、疾病しっぺいの治療ちりょう上じょう必要ひつような最小限さいしょうげんの期間きかんの投与とうよにとどめること。

8.2　めまい感かんがあらわれることがあるので、本ほん剤ざい投与とうよ中ちゅうの患者かんじゃには自動車じどうしゃの運転うんてん等とう危険きけんを伴ともなう機械きかいの操作そうさ及および高所こうしょでの作業さぎょう等とうに従事じゅうじさせないように注意ちゅういすること。

8.3　自己じこ免疫めんえき性せい肝炎かんえんがあらわれることがあるので、定期ていき的てきに検査けんさを行おこなうなど観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこなうこと。［11.1.4参照さんしょう］

8.4　血液けつえき障害しょうがいがあらわれることがあるので、定期ていき的てきに検査けんさを行おこなうなど観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこなうこと。［11.1.7参照さんしょう］

8.5　急性きゅうせい腎じん障害しょうがい、間あいだ質しつ性せい腎じん炎えんがあらわれることがあるので、定期ていき的てきに検査けんさを行おこなうなど観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこなうこと。［11.1.9参照さんしょう］

9. 特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃに関かんする注意ちゅうい

9.1　合併症がっぺいしょう・既往きおう歴れき等とうのある患者かんじゃ

9.1.1　経口けいこう摂取せっしゅの不良ふりょうな患者かんじゃ又または非ひ経口けいこう栄養えいようの患者かんじゃ、全身ぜんしん状態じょうたいの悪わるい患者かんじゃ

観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこなうこと。ビタミンK欠乏症けつぼうしょう状じょうがあらわれることがある。

9.2　腎じん機能きのう障害しょうがい患者かんじゃ

副作用ふくさようが強つよくあらわれるおそれがある。

9.3　肝かん機能きのう障害しょうがい患者かんじゃ

副作用ふくさようが強つよくあらわれるおそれがある。

9.5　妊にん婦ふ

妊婦にんぷ又または妊娠にんしんしている可能かのう性せいのある女性じょせいには治療ちりょう上じょうの有益ゆうえき性せいが危険きけん性せいを上回うわまわると判断はんだんされる場合ばあいにのみ投与とうよすること。胎児たいじに一過いっか性せいの骨ほね発育はついく不全ふぜん、歯牙しがの着色ちゃくしょく・エナメル質しつ形成けいせい不全ふぜんを起おこすことがある。また、動物どうぶつ実験じっけん（ラット）で胎児たいじ毒性どくせいが認みとめられている。

9.6　授乳じゅにゅう婦ふ

授乳じゅにゅうしないことが望のぞましい。母乳ぼにゅう中ちゅうへ移行いこうすることが報告ほうこくされている²⁾。

9.7　小児しょうに等とう

他たの薬剤やくざいが使用しようできないか、無効むこうの場合ばあいにのみ適用てきようを考慮こうりょすること。小児しょうに（特とくに歯牙しが形成けいせい期きにある8歳さい未満みまんの小児しょうに）に投与とうよした場合ばあい、歯牙しがの着色ちゃくしょく・エナメル質しつ形成けいせい不全ふぜん、また、一過いっか性せいの骨ほね発育はついく不全ふぜんを起おこすことがある。

9.8　高齢こうれい者しゃ

次つぎの点てんに注意ちゅういし、用量ようりょう並ならびに投与とうよ間隔かんかくに留意りゅういするなど患者かんじゃの状態じょうたいを観察かんさつしながら慎重しんちょうに投与とうよすること。

・生理せいり機能きのうが低下ていかしていることが多おおく副作用ふくさようが発現はつげんしやすい。

・ビタミンK欠乏けつぼうによる出血しゅっけつ傾向けいこうがあらわれることがある。

10. 相互そうご作用さよう

10.2　併用へいよう注意ちゅうい

カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、ランタン又または鉄剤てつざい	本ほん剤ざいの吸収きゅうしゅうが低下ていかし、効果こうかが減げん弱じゃくされるおそれがある。両剤りょうざいの服用ふくよう間隔かんかくを2〜4時じ間あいだとすること。	本ほん剤ざいと二に価か又または三さん価かの金属きんぞくイオンが消化しょうか管内かんないで難なん溶性ようせいのキレートを形成けいせいして、本ほん剤ざいの吸収きゅうしゅうを阻害そがいする。
抗こう凝血ぎょうけつ剤ざいワルファリンカリウム等とう	血漿けっしょうプロトロンビン活性かっせいを抑制よくせいすることがある。	本ほん剤ざいによる腸ちょう内ない細菌さいきんの減少げんしょうが、ビタミンK合成ごうせいを阻害そがいし、抗こう凝血ぎょうけつ剤ざいの作用さようを増強ぞうきょうするほか、本ほん剤ざいがカルシウムイオンとキレート結合けつごうし、血漿けっしょうプロトロンビン活性かっせいを抑制よくせいすると考かんがえられている。
スルホニル尿素にょうそ系けい血糖けっとう降下こうか薬やくグリクロピラミドグリベンクラミドグリメピリド等とう	血糖けっとう降下こうか作用さようが増強ぞうきょうすることがある。	機き序じょは不明ふめいであるが、スルホニル尿素にょうそ系けい薬剤やくざいの血糖けっとう降下こうか作用さようがオキシテトラサイクリン及およびドキシサイクリンによって増強ぞうきょうされるという報告ほうこくがある。
メトトレキサート	メトトレキサートの作用さようが増強ぞうきょうされることがある。	本ほん剤ざいは血漿けっしょう蛋白たんぱくと結合けつごうしているメトトレキサートを競合きょうごう的てきに置換ちかん遊離ゆうりし、メトトレキサートの作用さようを増強ぞうきょうさせることが考かんがえられる。
ポルフィマーナトリウム	光線こうせん過敏かびん症しょうを起おこすおそれがある。直射ちょくしゃ日光にっこう、集中しゅうちゅう光こう等とうを避さけること。	皮膚ひふの光ひかり感受性かんじゅせいを高たかめる薬剤やくざいとの併用へいようにより、本ほん剤ざいによる光線こうせん過敏かびん症しょうが増強ぞうきょうされることが考かんがえられる。
ジゴキシン	本ほん剤ざいがジゴキシンの作用さようを増強ぞうきょうし、中毒ちゅうどく症状しょうじょうが発現はつげんすることがある。併用へいよう時じはジゴキシンの中毒ちゅうどく症状しょうじょうに注意ちゅういすること。	本ほん剤ざいによる腸ちょう内ない細菌さいきんの減少げんしょうのため、腸ちょう内ない細菌さいきんによるジゴキシンの代謝たいしゃが不ふ活性かっせい化かされ、ジゴキシンの血ち中ちゅう濃度のうどが上昇じょうしょうすると考かんがえられる。
黄体おうたい・卵胞らんぽうホルモン配合はいごう剤ざい経口けいこう避妊ひにん剤ざい	黄体おうたい・卵胞らんぽうホルモン配合はいごう剤ざいの効果こうかの減げん弱化じゃっか及および不正ふせい性器せいき出血しゅっけつの発現はつげん率りつが増大ぞうだいするおそれがある。	本ほん剤ざいによる腸ちょう内ない細菌さいきんの減少げんしょうのため、黄体おうたい・卵胞らんぽうホルモン配合はいごう剤ざいの腸ちょう肝きも循環じゅんかんによる再さい吸収きゅうしゅうが抑制よくせいされると考かんがえられる。
外用がいよう剤ざいを除のぞくビタミンA製剤せいざい、レチノイド製剤せいざいビタミンA レチノールパルミチン酸さんエステルエトレチナートトレチノイン	頭蓋とうがい内ない圧あつ上昇じょうしょうがあらわれることがある。	本ほん剤ざい及およびこれらの薬剤やくざいはそれぞれ頭蓋とうがい内ない圧あつ上昇じょうしょうを起おこすことがある。

11. 副作用ふくさよう

11.1　重大じゅうだいな副作用ふくさよう

次つぎの副作用ふくさようがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度ひんど不明ふめい）

不快ふかい感かん、口内こうない異常いじょう感かん、喘鳴ぜんめい、眩暈げんうん、便意べんい、耳みみ鳴な、発汗はっかん、全身ぜんしん潮しお紅べに、呼吸こきゅう困難こんなん、血管けっかん浮腫ふしゅ（顔面がんめん浮腫ふしゅ、喉頭こうとう浮腫ふしゅ等とう）、意識いしき障害しょうがい等とうの異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしし、適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。

11.1.2　ループス様さま症候群しょうこうぐん（頻度ひんど不明ふめい）

特とくに6ヵ月かげつ以上いじょう使用しようしている長期ちょうき投与とうよ例れいで多おおく報告ほうこくされている。

11.1.3　結節けっせつ性せい多発たはつ動脈どうみゃく炎えん、顕微鏡けんびきょう的てき多発たはつ血管けっかん炎えん（いずれも頻度ひんど不明ふめい）

発熱はつねつ、倦怠けんたい感かん、体重たいじゅう減少げんしょう、関節かんせつ痛つう、筋肉きんにく痛つう、網状もうじょう皮がわ斑むら、しびれ等とうの異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしし、適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。特とくに6ヵ月かげつ以上いじょう使用しようしている長期ちょうき投与とうよ例れいで結節けっせつ性せい多発たはつ動脈どうみゃく炎えんが多おおく報告ほうこくされている。

11.1.4　自己じこ免疫めんえき性せい肝炎かんえん（頻度ひんど不明ふめい）

長期ちょうき投与とうよ例れいで、抗こう核かく抗体こうたいが陽性ようせいとなる自己じこ免疫めんえき性せい肝炎かんえんがあらわれることがある。［8.3参照さんしょう］

11.1.5　中毒ちゅうどく性せい表皮ひょうひ壊死えし融解ゆうかい症しょう（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚ひふ粘膜ねんまく眼め症候群しょうこうぐん（Stevens-Johnson症候群しょうこうぐん）、多た形かたち紅べに斑むら、剥脱はくだつ性せい皮膚ひふ炎えん（いずれも頻度ひんど不明ふめい）

発熱はつねつ、紅べに斑むら、そう痒よう感かん、眼め充血じゅうけつ、口内炎こうないえん等とうの異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしし、適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。

11.1.6　薬剤やくざい性せい過敏かびん症しょう症候群しょうこうぐん（頻度ひんど不明ふめい）

初期しょき症状しょうじょうとして発疹はっしん、発熱はつねつがみられ、さらにリンパ節ぶし腫脹しゅちょう、肝きも機能きのう障害しょうがい等とうの臓器ぞうき障害しょうがい、白血球はっけっきゅう増加ぞうか、好こう酸さん球だま増ぞう多た、異こと型がたリンパ球だま出現しゅつげん等とうを伴ともなう遅おそ発はつ性せいの重じゅう篤あつしな過敏かびん症状しょうじょうがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、このような症状しょうじょうがあらわれた場合ばあいには、投与とうよを中止ちゅうしし、適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等とうのウイルスの再さい活性かっせい化かを伴ともなうことが多おおく、投与とうよ中止ちゅうし後ごも発疹はっしん、発熱はつねつ、肝きも機能きのう障害しょうがい等とうの症状しょうじょうが再燃さいねんあるいは遷延せんえん化かすることがあるので注意ちゅういすること。

11.1.7　血液けつえき障害しょうがい（頻度ひんど不明ふめい）

汎ひろし血球けっきゅう減少げんしょう、無む顆粒かりゅう球だま症しょう、顆粒かりゅう球だま減少げんしょう、白血球はっけっきゅう減少げんしょう、血小板けっしょうばん減少げんしょう、貧血ひんけつがあらわれることがあり、また、注射ちゅうしゃ用よう製剤せいざいで溶血ようけつ性せい貧血ひんけつがあらわれることがある。［8.4参照さんしょう］

11.1.8　重おも篤あつな肝かん機能きのう障害しょうがい（頻度ひんど不明ふめい）

肝不全かんふぜん等とうの重おも篤あつな肝かん機能きのう障害しょうがいがあらわれることがあるので、特とくに投与とうよ初期しょきは観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこなうこと（投与とうよ開始かいし1週間しゅうかん以内いないに出現しゅつげんすることがある）。

11.1.9　急性きゅうせい腎じん障害しょうがい、間あいだ質しつ性せい腎じん炎えん（いずれも頻度ひんど不明ふめい）［8.5参照さんしょう］

11.1.10　呼吸こきゅう困難こんなん、間あいだ質しつ性せい肺炎はいえん、PIE症候群しょうこうぐん（いずれも頻度ひんど不明ふめい）

発熱はつねつ、咳嗽がいそう、労作ろうさく時じ息切いきぎれ、呼吸こきゅう困難こんなん等とうの異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには速すみやかに胸部きょうぶX線せん検査けんさ等とうを実施じっしし、間あいだ質しつ性せい肺炎はいえん、PIE症候群しょうこうぐんが疑うたがわれる場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしし、副腎ふくじん皮質ひしつホルモン剤ざいの投与とうよ等とうの適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。

11.1.11　膵炎（頻度ひんど不明ふめい）

11.1.12　精神せいしん神経しんけい障害しょうがい（頻度ひんど不明ふめい）

痙攣けいれん、意識いしき障害しょうがい等とうの精神せいしん神経しんけい障害しょうがいがあらわれることがある。

11.1.13　出血しゅっけつ性せい腸ちょう炎えん、偽膜ぎまく性せい大腸だいちょう炎えん（いずれも頻度ひんど不明ふめい）

出血しゅっけつ性せい腸ちょう炎えん、偽膜ぎまく性せい大腸だいちょう炎えん等とうの重じゅう篤あつしな腸ちょう炎えんがあらわれることがある。

11.2　その他たの副作用ふくさよう

次つぎの副作用ふくさようがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
	1％以上いじょう	1％未満みまん	頻度ひんど不明ふめい
過敏かびん症しょう		発疹はっしん	発熱はつねつ、蕁麻疹じんましん、浮腫ふしゅ（四肢しし、顔面がんめん）
皮膚ひふ			光線こうせん過敏かびん症しょう、色素しきそ沈着ちんちゃく（皮膚ひふ・爪つめ・粘膜ねんまく）^a）、急性きゅうせい熱性ねっせい好こう中ちゅう球だま性せい皮膚ひふ症しょう
精神せいしん神経しんけい系けい			めまい感かん、頭痛ずつう、しびれ感かん
肝臓かんぞう			AST、ALTの上昇じょうしょう等とう肝きも機能きのう検査けんさ値ち異常いじょう、黄疸おうだん
消化しょうか器き	悪心あくしん、食欲しょくよく不振ふしん	舌した炎えん、下痢げり、嘔吐おうと、腹痛はらいた、口内こうない炎えん	便秘べんぴ、肛門こうもん周囲しゅうい炎えん、味覚みかく異常いじょう、胃腸いちょう障害しょうがい、歯牙しが着色ちゃくしょく、舌した変色へんしょく
血液けつえき			好こう酸さん球だま増ぞう多た
腎臓じんぞう			BUN上昇じょうしょう
菌きん交代こうたい症しょう			菌きん交代こうたい症しょうに基もとづく新あたらしい感染かんせん症しょう
ビタミン欠乏症けつぼうしょう			ビタミンK欠乏症けつぼうしょう状じょう（低ていプロトロンビン血ち症しょう、出血しゅっけつ傾向けいこう等とう）、ビタミンB群ぐん欠乏症けつぼうしょう状じょう（舌した炎えん、口内こうない炎えん、食欲しょくよく不振ふしん、神経しんけい炎えん等とう）
頭蓋とうがい内ない圧あつ上昇じょうしょう			頭蓋とうがい内ない圧あつ上昇じょうしょうに伴ともなう症状しょうじょう（嘔吐おうと、頭痛ずつう、複ふく視し、うっ血けつ乳頭にゅうとう、大泉おおいずみ門もん膨隆等とう）
感覚かんかく器き			耳みみ鳴な、聴覚ちょうかく障害しょうがい
その他た			倦怠けんたい感かん、関節かんせつ痛つう

13. 過か量りょう投与とうよ

13.1　症状しょうじょう

大量たいりょう投与とうよにより肝きも障害しょうがい（黄疸おうだん、脂肪しぼう肝きも等とう）があらわれることがある。

14. 適用てきよう上じょうの注意ちゅうい

14.1　薬剤やくざい調製ちょうせい時じの注意ちゅうい

本ほん剤ざいに水みずを加くわえてシロップ状じょうに調製ちょうせいした場合ばあいには、直ただちに服用ふくようすることが望のぞましい。

15. その他たの注意ちゅうい

15.1　臨床りんしょう使用しように基もとづく情報じょうほう

15.1.1　本ほん剤ざいの投与とうよにより尿にょうが黄き褐〜茶褐色ちゃかっしょく、緑みどり、青あおに変色へんしょくしたという報告ほうこくがある。

15.1.2　本ほん剤ざいの投与とうよにより甲状腺こうじょうせんが黒色こくしょくになることがある。

15.1.3　海外かいがいにおいて、本ほん剤ざい投与とうよ中ちゅうの患者かんじゃに甲状腺こうじょうせん癌がんが発現はつげんしたとの報告ほうこくがあるが、本ほん剤ざいとの因果いんが関係かんけいは確立かくりつしていない。

16. 薬物やくぶつ動態どうたい

16.1　血ち中ちゅう濃度のうど

16.1.1　ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお顆粒かりゅう2％を4〜11歳さいの小児しょうに4例れいに、ミノサイクリン塩酸えんさん塩しおとして4mg/kg、空腹くうふく時じ単たん回かい経口けいこう投与とうよしたときの平均へいきん血ち中ちゅう濃度のうどは、投与とうよ3時じ間あいだ後ごに最高さいこう血ち中ちゅう濃度のうど2.3μみゅーg/mLを示しめす。また、投与とうよ12時じ間あいだ後ごの平均へいきん血ち中ちゅう濃度のうどは1.0μみゅーg/mLである³⁾。

16.1.2　生物せいぶつ学がく的てき同等どうとう性せい試験しけん

ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお顆粒かりゅう2％「サワイ」とミノマイシン顆粒かりゅう2％を健康けんこう成人せいじん男子だんしにそれぞれ5g［ミノサイクリン塩酸えんさん塩しおとして100mg（力ちから価か）］空腹くうふく時じ単たん回かい経口けいこう投与とうよ（クロスオーバー法ほう）し、血清けっせい中ちゅうミノサイクリン濃度のうどを測定そくていした。得えられた薬物やくぶつ動態どうたいパラメータ（AUC、Cmax）について統計とうけい解析かいせきを行おこなった結果けっか、両剤りょうざいの生物せいぶつ学がく的てき同等どうとう性せいが確認かくにんされた⁴⁾。

各かく製剤せいざい5g投与とうよ時じの薬物やくぶつ動態どうたいパラメータ
	Cmax［μみゅーg（力ちから価か）/mL］	Tmax（hr）	T_1/2（hr）	AUC_0-24hr［μみゅーg（力ちから価か）・hr/mL］
ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお顆粒かりゅう2％「サワイ」	1.14±0.32	0.9±0.2	10.7±2.2	10.94±2.96
ミノマイシン顆粒かりゅう2％	1.10±0.36	1.1±0.5	10.6±1.1	11.06±3.27

血清けっせい中ちゅう濃度のうどならびにAUC、Cmax等とうのパラメータは、被験者ひけんしゃの選択せんたく、体液たいえきの採取さいしゅ回数かいすう・時間じかん等とうの試験しけん条件じょうけんによって異ことなる可能かのう性せいがある。

16.5　排泄はいせつ

ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお顆粒かりゅう2％を4〜11歳さいの小児しょうに4例れいに、ミノサイクリン塩酸えんさん塩しおとして4mg/kg、空腹くうふく時じ単たん回かい経口けいこう投与とうよしたときの尿にょう中ちゅうへの排泄はいせつ率りつは、12時じ間あいだで11.2％である³⁾。

18. 薬効やっこう薬理やくり

18.1　作用さよう機き序じょ

細菌さいきんの蛋白たんぱく合成ごうせい系けいにおいて、aminoacyl t-RNAがm-RNA・リボゾーム複ふく合ごう物ぶつと結合けつごうするのを妨さまたげ、蛋白たんぱく合成ごうせいを阻止そしさせることにより抗菌こうきん作用さようを発揮はっきする。また、本ほん剤ざいは動物どうぶつのリボゾームには作用さようせず、細菌さいきんのリボゾームの30Sサブユニットに特異とくい的てきに作用さようすることから、選択せんたく毒性どくせいを有ゆうすると報告ほうこくされている⁵⁾。

18.2　抗菌こうきん作用さよう

18.2.1　ブドウ球菌きゅうきん属ぞく、溶血ようけつ性せいレンサ球菌きゅうきん、肺炎はいえん球菌きゅうきんなどのグラム陽性ようせい菌きん及および大腸菌だいちょうきん、クレブシエラ属ぞく、エンテロバクター属ぞくなどのグラム陰性いんせい菌きんに対たいして広範こうはんな抗菌こうきん作用さようを示しめす⁶⁾⁷⁾⁸⁾⁹⁾（in vitro）。

18.2.2　多た剤ざい耐たい性せいブドウ球菌きゅうきんに強つよい抗菌こうきん力りょくを示しめす¹⁰⁾（in vitro）。
また、テトラサイクリン耐たい性せいブドウ球菌きゅうきんによる実験じっけん的てき感染かんせん症しょうに対たいして、優すぐれた治療ちりょう効果こうかが認みとめられている¹¹⁾（マウス）。

18.2.3　クラミジア属ぞく（クラミジア・トラコマチス、クラミジア・シッタシ）に強つよい抗菌こうきん力りょくを示しめす¹²⁾¹³⁾¹⁴⁾（in vitro）。

18.2.4　リケッチア属ぞく（オリエンチア・ツツガムシ）に強つよい抗菌こうきん力りょくを示しめす¹⁵⁾（in vitro）。

18.2.5　炭疽たんそ菌きんに強つよい抗菌こうきん力りょくを示しめす¹⁶⁾（in vitro）。

19. 有効ゆうこう成分せいぶんに関かんする理化学りかがく的てき知見ちけん

19.1. ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお

一般いっぱん的てき名称めいしょう	ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお
一般いっぱん的てき名称めいしょう（欧おう名めい）	Minocycline Hydrochloride
略号りゃくごう	MINO
化学かがく名めい	(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-Bis(dimethylamino)-3,10,12,12a-tetrahydroxy-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydrotetracene-2-carboxamide monohydrochloride
分子ぶんし式しき	C₂₃H₂₇N₃O₇・HCl
分子ぶんし量りょう	493.94
物理ぶつり化学かがく的てき性状せいじょう	黄色おうしょくの結晶けっしょう性せいの粉末ふんまつである。N,N-ジメチルホルムアミドに溶とけやすく、メタノールにやや溶とけやすく、水みずにやや溶とけにくく、エタノール（95）に溶とけにくい。
KEGG DRUG

20. 取扱とりあつかい上じょうの注意ちゅうい

20.1　外そと箱ばこ開封かいふう後ごは遮光しゃこうして保存ほぞんすること。

20.2　使用しようのつど必かならず密栓みっせんして保存ほぞんすること。

22. 包装ほうそう

バラ［乾燥かんそう剤ざい入いり］

100g

23. 主要しゅよう文献ぶんけん

厚生こうせい労働省ろうどうしょう健康けんこう局きょく結核けっかく感染かんせん症しょう課か編へん：抗こう微生物びせいぶつ薬やく適正てきせい使用しようの手引てびき
Matsuda,S.et al., Biol.Res.Pregnancy, 5 (2), 57-60, (1984) »PubMed
中沢なかざわ進すすむ他た, Jpn.J.Antibiot., 25 (5), 288-294, (1972) »PubMed
社内しゃない資料しりょう：生物せいぶつ学がく的てき同等どうとう性せい試験しけん
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中沢なかざわ昭三しょうぞう他た, 日本薬剤師会にほんやくざいしかい雑誌ざっし, 21 (11), 29-35, (1969)
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浦上うらかみ弘ひろし他た, 感染かんせん症しょう学がく雑誌ざっし, 62 (11), 931-937, (1988) »PubMed
西野にしの武志たけし他た, Chemotherapy, 41 (Suppl.2), 62-77, (1993)

24. 文献ぶんけん請求せいきゅう先さき及および問とい合あわせ先さき

文献ぶんけん請求せいきゅう先さき

沢井製薬さわいせいやく株式会社かぶしきがいしゃ医薬品いやくひん情報じょうほうセンター

〒532-0003 大阪おおさか市し淀川よどがわ区く宮原みやはら5丁目ちょうめ2-30

電話でんわ：0120-381-999

FAX：06-7708-8966

製品せいひん情報じょうほう問とい合あわせ先さき

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26. 製造せいぞう販売はんばい業者ぎょうしゃ等とう

26.1　製造せいぞう販売元はんばいもと

沢井製薬さわいせいやく株式会社かぶしきがいしゃ

大阪おおさか市し淀川よどがわ区く宮原みやはら5丁目ちょうめ2-30

医療いりょう用よう医薬品いやくひん : ミノサイクリン塩酸えんさん塩しお