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医療用医薬品 : セファレキシン (セファレキシン複合顆粒500mg「トーワ」)

医療いりょう用よう医薬品いやくひん : セファレキシン

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医薬品いやくひん情報じょうほう

総称そうしょう名めい セファレキシン
一般いっぱん名めい セファレキシン
欧文おうぶん一般いっぱん名めい Cefalexin
薬効やっこう分類ぶんるい名めい 持続じぞく性せい経口けいこう用ようセフェム系けい抗生こうせい物質ぶっしつ製剤せいざい
薬効やっこう分類ぶんるい番号ばんごう 6132
ATCコード J01DB01
KEGG DRUG
D00263 セファレキシン
KEGG DGROUP
DG01488 セフェム系けい抗生こうせい物質ぶっしつ
JAPIC 添付てんぷ文書ぶんしょ(PDF)
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添付てんぷ文書ぶんしょ情報じょうほう2023年ねん8月がつ 改訂かいてい（第だい1版はん）

2.禁忌きんき 4.効能こうのうまたは効果こうか 5.効能こうのう又または効果こうかに関連かんれんする注意ちゅうい 6.用法ようほう及および用量ようりょう 8.重要じゅうような基本きほん的てき注意ちゅうい 9.特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃに関かんする注意ちゅうい 11.副作用ふくさよう 12.臨床りんしょう検査けんさ結果けっかに及およぼす影響えいきょう 14.適用てきよう上じょうの注意ちゅうい 16.薬物やくぶつ動態どうたい 18.薬効やっこう薬理やくり 19.有効ゆうこう成分せいぶんに関かんする理化学りかがく的てき知見ちけん 22.包装ほうそう 23.主要しゅよう文献ぶんけん 24.文献ぶんけん請求せいきゅう先さき及および問とい合あわせ先さき 26.製造せいぞう販売はんばい業者ぎょうしゃ等とう

商品しょうひん情報じょうほう 3.組成そせい・性状せいじょう

販売はんばい名めい 欧文おうぶん商標しょうひょう名めい 製造せいぞう会社かいしゃ YJコード 薬価やっか 規制きせい区分くぶん
セファレキシン複ふく合あい顆粒かりゅう500mg「トーワ」 CEFALEXIN COMPLEX GRANULES 500mg"TOWA" 東和薬品とうわやくひん 6132002E2170 80.8円えん／ｇ 処方箋しょほうせん医薬品いやくひん注ちゅう）

2. 禁忌きんき

次つぎの患者かんじゃには投与とうよしないこと
本ほん剤ざいの成分せいぶんに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃ［9.1.1参照さんしょう］

4. 効能こうのうまたは効果こうか

＜適応てきおう菌きん種しゅ＞
本ほん剤ざいに感性かんせいのブドウ球菌きゅうきん属ぞく、レンサ球菌きゅうきん属ぞく、肺炎はいえん球菌きゅうきん、大腸菌だいちょうきん、クレブシエラ属ぞく、プロテウス・ミラビリス
＜適応症てきおうしょう＞
○表おもて在ざい性せい皮膚ひふ感染かんせん症しょう、深ふか在ざい性せい皮膚ひふ感染かんせん症しょう、リンパ管りんぱかん・リンパ節ぶし炎えん、慢性まんせい膿うみ皮かわ症しょう
○外傷がいしょう・熱傷ねっしょう及および手術しゅじゅつ創そう等とうの二に次じ感染かんせん、乳腺にゅうせん炎えん
○咽頭いんとう・喉頭こうとう炎えん、扁ひらた桃もも炎えん（扁ひらた桃もも周囲しゅうい炎えんを含ふくむ）、急性きゅうせい気管支炎きかんしえん、肺炎はいえん、慢性まんせい呼吸こきゅう器き病変びょうへんの二に次じ感染かんせん
○膀胱ぼうこう炎えん、腎盂じんう腎じん炎えん、前立腺ぜんりつせん炎えん（急性きゅうせい症しょう、慢性まんせい症しょう）
○バルトリン腺せん炎えん
○涙なみだ嚢炎、麦粒腫ばくりゅうしゅ
○外耳がいじ炎えん、中耳炎ちゅうじえん、副ふく鼻腔びこう炎えん
○歯は周しゅう組織そしき炎えん、歯は冠かんむり周囲しゅうい炎えん、顎あご炎えん、抜歯ばっし創はじめ・口腔こうくう手術しゅじゅつ創そうの二に次じ感染かんせん

5. 効能こうのうまたは効果こうかに関連かんれんする注意ちゅうい

＜咽頭いんとう・喉頭こうとう炎えん、扁ひらた桃もも炎えん（扁ひらた桃もも周囲しゅうい炎えんを含ふくむ）、急性きゅうせい気管支炎きかんしえん、中耳炎ちゅうじえん、副ふく鼻腔びこう炎えん＞
「抗こう微生物びせいぶつ薬やく適正てきせい使用しようの手引てびき」1)を参照さんしょうし、抗菌こうきん薬やく投与とうよの必要ひつよう性せいを判断はんだんした上うえで、本ほん剤ざいの投与とうよが適切てきせつと判断はんだんされる場合ばあいに投与とうよすること。

6. 用法ようほう及および用量ようりょう

通常つうじょう、成人せいじん及および体重たいじゅう20kg以上いじょうの小児しょうにに対たいしては、セファレキシンとして1日にち1g（力ちから価か）を2回かいに分割ぶんかつして、朝あさ、夕食ゆうしょく後ごに経口けいこう投与とうよする。
重症じゅうしょうの場合ばあいや分離ぶんり菌きんの感受性かんじゅせいが比較的ひかくてき低ひくい症例しょうれいに対たいしては、セファレキシンとして1日にち2g（力ちから価か）を2回かいに分割ぶんかつして、朝あさ、夕食ゆうしょく後ごに経口けいこう投与とうよする。
なお、年齢ねんれい、体重たいじゅう、症状しょうじょうにより適宜てきぎ増減ぞうげんする。

8. 重要じゅうような基本きほん的てき注意ちゅうい

8.1　ショックがあらわれるおそれがあるので、十分じゅうぶんな問診もんしんを行おこなうこと。［11.1.1参照さんしょう］
8.2　本ほん剤ざいの使用しようにあたっては、耐たい性せい菌きんの発現はつげん等とうを防ふせぐため、原則げんそくとして感受性かんじゅせいを確認かくにんし、疾病しっぺいの治療ちりょう上じょう必要ひつような最小限さいしょうげんの期間きかんの投与とうよにとどめること。
8.3　急性きゅうせい腎じん障害しょうがい等とうの重じゅう篤あつしな腎じん障害しょうがいがあらわれることがあるので、定期ていき的てきに腎じん機能きのう検査けんさを行おこなうなど観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこなうこと。［11.1.2参照さんしょう］

9. 特定とくていの背景はいけいを有ゆうする患者かんじゃに関かんする注意ちゅうい

9.1　合併症がっぺいしょう・既往きおう歴れき等とうのある患者かんじゃ
9.1.1　セフェム系けい抗生こうせい物質ぶっしつに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃ（ただし、本ほん剤ざいに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃには投与とうよしないこと）
治療ちりょう上じょうやむを得えないと判断はんだんされる場合ばあいを除のぞき、投与とうよしない。［2.参照さんしょう］
9.1.2　ペニシリン系けい抗生こうせい物質ぶっしつに対たいし過敏かびん症しょうの既往きおう歴れきのある患者かんじゃ
9.1.3　本人ほんにん又または両親りょうしん、兄弟きょうだいに気管支きかんし喘息ぜんそく、発疹はっしん、蕁麻疹じんましん等とうのアレルギー症状しょうじょうを起おこしやすい体質たいしつを有ゆうする患者かんじゃ
9.1.4　経口けいこう摂取せっしゅの不良ふりょうな患者かんじゃ又または非ひ経口けいこう栄養えいようの患者かんじゃ、全身ぜんしん状態じょうたいの悪わるい患者かんじゃ
観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこなうこと。ビタミンK欠乏症けつぼうしょう状じょうがあらわれることがある。
9.2　腎じん機能きのう障害しょうがい患者かんじゃ
9.2.1　高度こうどの腎じん障害しょうがいのある患者かんじゃ
投与とうよ量りょうを減へらすか、投与とうよ間隔かんかくをあけて使用しようすること。血ち中ちゅう濃度のうどが持続じぞくする。
9.5　妊にん婦ふ
妊婦にんぷ又または妊娠にんしんしている可能かのう性せいのある女性じょせいには、治療ちりょう上じょうの有益ゆうえき性せいが危険きけん性せいを上回うわまわると判断はんだんされる場合ばあいにのみ投与とうよすること。
9.6　授乳じゅにゅう婦ふ
治療ちりょう上じょうの有益ゆうえき性せい及および母乳ぼにゅう栄養えいようの有益ゆうえき性せいを考慮こうりょし、授乳じゅにゅうの継続けいぞく又または中止ちゅうしを検討けんとうすること。
9.8　高齢こうれい者しゃ
次つぎの点てんに注意ちゅういし、用量ようりょう並ならびに投与とうよ間隔かんかくに留意りゅういするなど患者かんじゃの状態じょうたいを観察かんさつしながら慎重しんちょうに投与とうよすること。
・生理せいり機能きのうが低下ていかしていることが多おおく副作用ふくさようが発現はつげんしやすい。
・ビタミンK欠乏けつぼうによる出血しゅっけつ傾向けいこうがあらわれることがある。

11. 副作用ふくさよう

11.1　重大じゅうだいな副作用ふくさよう
次つぎの副作用ふくさようがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも0.1％未満みまん）
ショック、アナフィラキシー（呼吸こきゅう困難こんなん、全身ぜんしん潮しお紅べに、浮腫ふしゅ等とう）を起おこすことがある。［8.1参照さんしょう］
11.1.2　急性きゅうせい腎じん障害しょうがい（0.1％未満みまん）
急性きゅうせい腎じん障害しょうがい等とうの重じゅう篤あつしな腎じん障害しょうがいがあらわれることがある。［8.3参照さんしょう］
11.1.3　溶血ようけつ性せい貧血ひんけつ（0.1％未満みまん）
11.1.4　偽膜ぎまく性せい大腸だいちょう炎えん（0.1％未満みまん）
偽膜ぎまく性せい大腸だいちょう炎えん等とうの血便けつべんを伴ともなう重じゅう篤あつしな大腸だいちょう炎えんがあらわれることがある。腹痛はらいた、頻しき回かいの下痢げりがあらわれた場合ばあいには、直ただちに投与とうよを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
11.1.5　中毒ちゅうどく性せい表皮ひょうひ壊死えし融解ゆうかい症しょう（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚ひふ粘膜ねんまく眼め症候群しょうこうぐん（Stevens-Johnson症候群しょうこうぐん）（いずれも0.1％未満みまん）
11.1.6　間あいだ質しつ性せい肺炎はいえん、PIE症候群しょうこうぐん（いずれも0.1％未満みまん）
発熱はつねつ、咳嗽がいそう、呼吸こきゅう困難こんなん、胸部きょうぶX線せん異常いじょう、好こう酸さん球だま増ぞう多た等とうを伴ともなう間あいだ質しつ性せい肺炎はいえん、PIE症候群しょうこうぐん等とうがあらわれることがあるので、このような症状しょうじょうがあらわれた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしし、副腎ふくじん皮質ひしつホルモン剤ざいの投与とうよ等とうの適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
11.2　その他たの副作用ふくさよう
次つぎの副作用ふくさようがあらわれることがあるので、観察かんさつを十分じゅうぶんに行おこない、異常いじょうが認みとめられた場合ばあいには投与とうよを中止ちゅうしするなど適切てきせつな処置しょちを行おこなうこと。
 0.1〜5％未満みまん0.1％未満みまん頻度ひんど不明ふめい
過敏かびん症しょう  発疹はっしん、蕁麻疹じんましん、紅べに斑むら、そう痒よう、発熱はつねつ、リンパ腺りんぱせん腫脹しゅちょう、関節かんせつ痛つう等とう
血液けつえき 顆粒かりゅう球だま減少げんしょう、好こう酸さん球だま増ぞう多た、血小板けっしょうばん減少げんしょう 
肝臓かんぞう 黄疸おうだん、AST上昇じょうしょう、ALT上昇じょうしょう、Al-P上昇じょうしょう 
消化しょうか器き悪心あくしん、嘔吐おうと、下痢げり、軟便なんべん、腹痛はらいた、食欲しょくよく不振ふしん、胃い不快ふかい感かん等とう  
菌きん交代こうたい症しょう 口内こうない炎えん、カンジダ症しょう 
ビタミン欠乏症けつぼうしょう ビタミンK欠乏症けつぼうしょう状じょう（低ていプロトロンビン血ち症しょう、出血しゅっけつ傾向けいこう等とう）、ビタミンB群ぐん欠乏症けつぼうしょう状じょう（舌した炎えん、口内こうない炎えん、食欲しょくよく不振ふしん、神経しんけい炎えん等とう） 
その他た 頭痛ずつう、めまい、全身ぜんしん倦怠けんたい感かん 

12. 臨床りんしょう検査けんさ結果けっかに及およぼす影響えいきょう

12.1　テステープ反応はんのうを除のぞくベネディクト試薬しやく、フェーリング試薬しやくによる尿にょう糖とう検査けんさでは偽にせ陽性ようせいを呈ていすることがあるので注意ちゅういすること。
12.2　直接ちょくせつクームス試験しけん陽性ようせいを呈ていすることがあるので注意ちゅういすること。

14. 適用てきよう上じょうの注意ちゅうい

14.1　薬剤やくざい調製ちょうせい時じの注意ちゅうい
14.1.1　原則げんそくとしてSP包装ほうそうのまま調剤ちょうざいすること。SP包装ほうそうを開封かいふうして調剤ちょうざいすると2種類しゅるいの顆粒かりゅうが偏へん析を起おこし、混合こんごう比率ひりつが変化へんかすることがあるので注意ちゅういすること。
14.2　薬剤やくざい交付こうふ時じの注意ちゅうい
14.2.1　かまずに服用ふくようするように注意ちゅういすること。
14.2.2　制せい酸さん剤ざいを配合はいごうしたり、同時どうじに服用ふくようすると、本ほん剤ざいの腸ちょう溶性ようせいが損そこなわれるおそれがあるので避さけることが望のぞましい。やむを得えず併用へいようするときは十分じゅうぶんに服用ふくよう間隔かんかくをあけること。
14.2.3　牛乳ぎゅうにゅう、ジュース等とうに懸かか濁にごしたまま放置ほうちしないように注意ちゅういすること。

16. 薬物やくぶつ動態どうたい

16.1　血ち中ちゅう濃度のうど
16.1.1　単たん回かい投与とうよ
健康けんこう成人せいじんに、セファレキシン複ふく合あい顆粒かりゅう500mg（力ちから価か）（n＝5）を食後しょくご単たん回かい経口けいこう投与とうよしたときの平均へいきん血ち中ちゅう濃度のうどのピークは7時じ間あいだ後ご、4.8±1.5μみゅーg/mL（mean±S.E.）であった。2)
16.1.2　生物せいぶつ学がく的てき同等どうとう性せい試験しけん
セファレキシン複ふく合あい顆粒かりゅう500mg「トーワ」とL-ケフレックス顆粒かりゅうをクロスオーバー法ほうによりそれぞれ1g（セファレキシンとして500mg（力ちから価か））ビーグル犬けん（n＝10）に絶食ぜっしょく単たん回かい経口けいこう投与とうよし、血清けっせい中ちゅう未み変化へんか体たい濃度のうどについて比較ひかく検討けんとうした結果けっか、両りょう製剤せいざい間あいだの生物せいぶつ学がく的てき利用りよう率りつには有意ゆうい差さは認みとめられなかった。3)
16.3　分布ぶんぷ
血清けっせい蛋白たんぱく結合けつごう率りつ
限外げんがいろ過か法ほうにて測定そくていされたセファレキシンの血清けっせい蛋白たんぱく結合けつごう率りつは約やく15％であった（外国がいこく人じんデータ）。4)
16.4　代謝たいしゃ
健康けんこう成人せいじんにセファレキシンカプセル経口けいこう投与とうよ後ご、生体せいたい内ないで代謝たいしゃされず未み変化へんかのまま尿にょう中ちゅうに排泄はいせつされた。5)
16.5　排泄はいせつ
健康けんこう成人せいじんにセファレキシン複ふく合あい顆粒かりゅう500mg（力ちから価か）（n＝5）を食後しょくご単たん回かい経口けいこう投与とうよしたときの12時じ間あいだまでの平均へいきん尿にょう中ちゅう回収かいしゅう率りつ（mean±S.E.）は、56.3±8.0％を示しめした。2)

18. 薬効やっこう薬理やくり

18.1　作用さよう機き序じょ
細菌さいきんの細胞さいぼう壁かべ合成ごうせいを阻害そがいすることにより抗菌こうきん作用さようを発揮はっきし、その作用さようは殺菌さっきん的てきである。6)7)
18.2　抗菌こうきん作用さよう
試験管しけんかん内ないでブドウ球菌きゅうきん属ぞく、レンサ球菌きゅうきん属ぞく、肺炎はいえん球菌きゅうきん、大腸菌だいちょうきん、クレブシエラ属ぞく、プロテウス・ミラビリスに抗菌こうきん力りょくを示しめす。8)9)

19. 有効ゆうこう成分せいぶんに関かんする理化学りかがく的てき知見ちけん

19.1. セファレキシン

一般いっぱん的てき名称めいしょう セファレキシン
一般いっぱん的てき名称めいしょう（欧おう名めい） Cefalexin
化学かがく名めい (6R,7R)-7-[(2R)-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
分子ぶんし式しき C16H17N3O4S
分子ぶんし量りょう 347.39
物理ぶつり化学かがく的てき性状せいじょう 白色はくしょく〜淡あわ黄白こうはく色しょくの結晶けっしょう又または結晶けっしょう性せいの粉末ふんまつである。水みずにやや溶とけにくく、メタノールに溶とけにくく、エタノール（95）又またはN,N-ジメチルホルムアミドにほとんど溶とけない。吸湿きゅうしつ性せいである。
KEGG DRUG D00263

22. 包装ほうそう

1g×120包つつみ［分包ぶんぽう］

23. 主要しゅよう文献ぶんけん

  1. 厚生こうせい労働省ろうどうしょう健康けんこう局きょく結核けっかく感染かんせん症しょう課か編へん：抗こう微生物びせいぶつ薬やく適正てきせい使用しようの手引てびき
  2. 上田うえだ泰やすし，他た, 最新さいしん医学いがく, 32 (6), 1189-1194, (1977)
  3. 社内しゃない資料しりょう：生物せいぶつ学がく的てき同等どうとう性せい試験しけん
  4. Kind,A.C.et al., Antimicrob.Agents Chemother., 361-365, (1968) »PubMed
  5. 西村にしむら治雄はるお，他た, 最新さいしん医学いがく, 24 (9), 1983-1989, (1969)
  6. 上田うえだ泰やすし，他た, 化学かがく療法りょうほうハンドブック, 16-18, (1975), (永井ながい書店しょてん　東京とうきょう)
  7. 第だい十じゅう八はち改正かいせい日本にっぽん薬局方やっきょくほう解説かいせつ書しょ, C-2726-2730, (2021)
  8. 西野にしの武志たけし，他た, Chemotherapy., 27 (S-7), 38-58, (1979) »DOI
  9. 中沢なかざわ昭三しょうぞう，他た, Jpn.J.Antibiot., 22 (4), 269-275, (1969) »PubMed

24. 文献ぶんけん請求せいきゅう先さき及および問とい合あわせ先さき

文献ぶんけん請求せいきゅう先さき
東和薬品とうわやくひん株式会社かぶしきがいしゃ 学術がくじゅつ部ぶDIセンター
〒570-0081 大阪おおさか府ふ守口もりぐち市し日吉ひよし町まち2丁目ちょうめ5番ばん15号ごう
電話でんわ：0120-108-932
FAX：06-7177-7379
製品せいひん情報じょうほう問とい合あわせ先さき
東和薬品とうわやくひん株式会社かぶしきがいしゃ 学術がくじゅつ部ぶDIセンター
〒570-0081 大阪おおさか府ふ守口もりぐち市し日吉ひよし町まち2丁目ちょうめ5番ばん15号ごう
電話でんわ：0120-108-932
FAX：06-7177-7379

26. 製造せいぞう販売はんばい業者ぎょうしゃ等とう

26.1　製造せいぞう販売元はんばいもと
東和薬品とうわやくひん株式会社かぶしきがいしゃ
大阪おおさか府ふ門真かどま市し新橋しんばし町まち2番ばん11号ごう
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/09/18 版はん