ISO 13485

ISO 13485
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Издатель	Международная организация по стандартизации (ISO)
Сайт	www.iso.org
Комитет (разработчик)	TC 210
Дата утверждения	2016
Дата вступления в силу	01.03.2016
Текущая редакция	ISO 13485:2016
Предыдущие редакции	ISO 13485:2003, ISO 13485:1996, ISO 13488:1996
Мировой аналог	ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»

ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, который был разработан Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.

Текущая, третья, версия стандарта опубликована в 2016 году. В 2012 году стандарт был гармонизирован с Европейскими директивами в области медицинских изделий 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Вторая версия стандарта была опубликована в 2003 году, первая — в 1996 году. Основой для разработки ISO 13485 явился стандарт Европейского комитета по стандартизации EN 46001 «Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN 29001» (введен в действие в 1993 году и отменен в 2000 году).

Цель создания

Цель стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям. Дополнительной целью стандарта является обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.

Объект стандартизации

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Стандарт может применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами.

Область применения

Стандарт определяет набор требований к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия, отвечающие как требованиям потребителя, так и требованиям, применимым к этим медицинским изделиям.

Разделы стандарта

Требования стандарта представлены в восьми разделах (наименования разделов идентичны ISO 9001):

• область применения;
• нормативные ссылки;
• термины и определения;
• система менеджмента качества;
• ответственность руководства;
• менеджмент ресурсов;
• процессы жизненного цикла продукции;
• измерение (оценка), анализ и улучшение.

В каждом из разделов имеются дополнительные по отношению к ISO 9001 требования, характерные для медицинской отрасли. Основные дополнительные требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» и включают, например, такие пункты:

• 7.5.1.3 «Специальные требования к стерильным медицинским изделиям»
• 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания»
• 7.5.2.1 «Общие требования»
• 7.5.3 «Идентификация и прослеживаемость»
• 7.5.3.1 «Идентификация»
• 7.5.2.2 «Специальные требования к стерильным медицинским изделиям»
• 7.5.3.2 «Прослеживаемость»
• 7.5.3.2.1 «Общие положения»
• 7.5.3.2.2 «Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям»
• 7.5.3.3 «Идентификация статуса»
• 7.5.4 «Собственность потребителей»
• 7.5.5 «Сохранение соответствия продукции»
• 7.6 «Управление устройствами для мониторинга и измерений»

Связь с другими стандартами и особенности внедрения

Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество специфических требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудованию и помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека. Помимо этого, можно выделить следующие различия:

• более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
• отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ISO 13485 требует только, чтобы организация прошедшая сертификацию продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
• отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
• требование по проведению подтверждения соответствия всех процессов на производстве, а не только специальных;
• стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

В дополнение к стандарту в период 2004—2016 годов действовал стандарт ISO/TR 14969:2004 «Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485: 2003», представлявший собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485:2003. С 2016 года взамен его введен в действие справочник «ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide».

Для оценки риска стандарт ISO 13485 обращается к ISO 14971 «Medical devices — Application of risk management to medical devices» (хотя применение последнего не является обязательным, организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).

Особенности внедрения

Большинство особенностей стандарта ISO 13485 обусловлены повышенными требованиями к безопасности выпускаемых изделий.

При внедрении стандарта необходимо задействование экспертов в области медицины, которые готовят отзыв на выпускаемую продукцию. Это требует от производителей постоянного анализа плюсов и минусов продукции, выявления областей для улучшения и в итоге содействует повышению безопасности изделия.

Стандарт ISO 13485 содержит требования к созданию технических файлов на продукцию. В России ближайшим аналогом технических файлов являются технические условия. Технические файлы, однако, представляют собой более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения, таблицы соответствий требованиям директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, жалобы пользователей и результаты их анализа. Наибольшую важность технические файлы имеют для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, являющихся аналогом Росздравнадзор, требующих полный доступ к выше упомянутым файлам.

Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям и Директивы 98/79/EC IVD, которые также предъявляют требования к безопасности медицинской продукции, обязывают организации разрабатывать процедуры по надзору за медицинскими изделиями («Vigilance System»). Также необходимо внедрить систему наблюдения за продукцией после её продажи.

При внедрении базовых стандартов и директив необходимо принять решение, какими дополнительными стандартами пользоваться в работе. В этом случае в Европе применяются «MEDDEV» и «NB-MED» — руководящие документы Европейской комиссии, разъясняющие конкретные положения директив и иных нормативных документов.

Организации, в которых применимы требования стандарта ISO 13485

• Организации, производящие медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС
• Организации, занимающиеся только проектированием медицинской техники
• Организации, разрабатывающие программное обеспечение для медицинской техники
• Организации, производящие компоненты медицинской техники

Урегулирование проблем с законодательством

Стандарт призван также решить существующие пробелы в законодательстве. Принятие требований стандарта позволит обеспечить:

• условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
• вступление всех организаций, занятых в этой области, в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения;
• своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений а также граждан современными медицинскими изделиями;
• уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде.

Преимущества сертификации

По версии Британского института стандартов можно выделить следующие преимущества сертификации.

• Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой экономической зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии.
• Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
• Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
• Получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
• Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
• Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
• Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.
• Стандарт ISO 13485 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.