出典 しゅってん 百科 ひゃっか 事典 じてん
ISO 13485 は、医療 いりょう 機器 きき 品質 ひんしつ 管理 かんり 構築 こうちく 国際 こくさい 標準 ひょうじゅん 規格 きかく
『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療 いりょう 機器 きき 品質 ひんしつ 規制 きせい 目的 もくてき 要求 ようきゅう 事項 じこう 題 だい
ISO13485は、ISO 9001 :2000（品質 ひんしつ 国際 こくさい 規格 きかく 一部 いちぶ 要求 ようきゅう 事項 じこう 省略 しょうりゃく 医療 いりょう 機器 きき 関 かん 固有 こゆう 要求 ようきゅう 事項 じこう 付加 ふか
ISO9001と異 こと 要件 ようけん 主 おも 以下 いか 点 てん
法 ほう 規制 きせい 要件 ようけん 推進 すいしん 啓発 けいはつ 責任 せきにん ※法規 ほうき 制 せい 例 たと FDA の「21 CFR 820」や、EUの2017/745:MDR (旧 きゅう 93/42/EEC:MDD )など
製品 せいひん 安全 あんぜん 確保 かくほ 作業 さぎょう 環境 かんきょう 製品 せいひん 開発 かいはつ 活動 かつどう 設計 せっけい 管理 かんり 重要 じゅうよう 視 し インプラント・デバイス（体内 たいない 埋 う 込 こ 式 しき 機器 きき 検査 けんさ 関 かん 特別 とくべつ 要件 ようけん
滅菌 めっきん 医療 いりょう 機器 きき 文書 ぶんしょ 化 か 検証 けんしょう バリデーション )するための特別 とくべつ 要件 ようけん 是正 ぜせい 予防 よぼう 措置 そち 有効 ゆうこう 性 せい 検証 けんしょう ベリフィケーション ）するための具体 ぐたい 的 てき 要件 ようけん 製品 せいひん 清浄 せいじょう 度 ど 関 かん 特別 とくべつ 要件 ようけん 2023年 ねん 最新 さいしん 版 ばん ISO13485:2016 で、ISO 9001 と整合 せいごう 医療 いりょう 機器 きき 対 たい 品質 ひんしつ 要求 ようきゅう 事項 じこう 規定 きてい
国際 こくさい 標準 ひょうじゅん 化 か 機構 きこう TC210 委員 いいん 会 かい 国際 こくさい 規格 きかく 作成 さくせい 携 たずさ 最新 さいしん 勧告 かんこく ISO/TR 14969:2004 出 だ
日本 にっぽん 厚生 こうせい 労働 ろうどう 省令 しょうれい 第 だい 号 ごう 省令 しょうれい 令 れい 和 わ 年 ねん 月 がつ 日 にち 改正 かいせい 医薬品 いやくひん 医療 いりょう 機器 きき 等 とう 法 ほう 整合 せいごう 日本 にっぽん 独自 どくじ 追加 ついか 要求 ようきゅう 事項 じこう 加 くわ 内容 ないよう [ 1]
