(Translated by https://www.hiragana.jp/)
スティーブンス・ジョンソン症候群 (Stevens-Johnson syndrome:SJS)
スティーブンス・ジョンソン症候群 (Stevens-Johnson syndrome:SJS)
last update:20140215
あなたの体験談を聞かせてください。
あなた
自身や
家族の
体験談を、
研究に
役立てましょう。
厚生労働科学研究 難治性疾患等克服研究事業 患者情報登録サイト
https://nambyo.net/
本ページではスティーブンス・ジョンソン症候群に関する文献情報および様々なHPで示された見解、議論の紹介を行っています。
■目次
◇スティーブンス・ジョンソン症候群とは
◇本拠点関係者による文章
◇関連HP
◇文献
◇引用（外部HPより）
◇SJS関連新聞記事 （別頁）
1990-／2000-／2005-
■スティーブンス・ジョンソン症候群とは
・「皮膚や粘膜の過敏症であり、多型紅斑との鑑別を要する。皮膚粘膜眼症候群（ひふねんまくがんしょうこうぐん）ともいう。死亡例もある。」（wikipedia）[外部リンク]
・「抗生物質などの医薬品の副作用として発症する皮膚障害。唇や目などの粘膜組織、あるいは全身の皮膚に紅斑や糜爛が生じ、全身やけどのようになる。重症に陥りやすい。
スティーブンス・ジョンソン症候群は38度を超える高熱を伴い、呼吸器や腎臓、肝臓などに合併症を発しやすい。失明するケースもあり、死に至る場合も少なくないという。
スティーブンス・ジョンソン症候群の原因になり得る医薬品は、抗生物質、抗てんかん薬などから、風邪薬まで、幅広い。発生原因は免疫反応、アレルギー反応によるものと見られているが、原因は解明されたわけではなく、発生の機序も不明確な部分が多いという。
スティーブンス・ジョンソン症候群は原因となる薬を使用しはじめてから数日後、数週間後ころに発生することが多いとされる。目の粘膜に異常を感じはじめるなど、スティーブンス・ジョンソン症候群と疑われる兆候があった場合に、すぐ薬の服用を中止して医師に相談することが、目下最善の予防策とされている。
薬の影響で発症する重篤な皮膚障害としては、スティーブンス・ジョンソン症候群のほかに中毒性表皮壊死症なども知られている。」（weblio 新語時事用語辞典）[外部リンク]
■本拠点関係者による文章
◇植村 要 201111「中途失明した女性が女性性の主体となることの可能性と困難――スティーブンス・ジョンソン症候群患者へのインタビュー調査から」『女性学年報』Vol.32, 日本女性学研究会, pp. 113-137.
◇植村 要 2010/05/16 「医療に関わる情報が患者会活動に与える影響について――スティーブンスジョンソン症候群を例として」，第36回日本保健医療社会学会 発表要旨
◇植村 要 2008 「改良型歯根部利用人工角膜――手術を受けた人、手術をした医師、技術開発、三つの歴史の交点として」立命館大学大学院先端総合学術研究科博士予備論文
◇植村 要 20070331 「変容する身体の意味づけ――スティーブンスジョンソン症候群急性期の経験を語る」，『Core Ethics』3: 59-74.
［PDF］
◇植村 要 2007 「障害者が「なおる」ことを考えるとき――失明と手術による視力回復を経験した1女性のライフストーリー」，花園大学社会福祉学会編『福祉と人間科学』17: 191-219.
■関連HP
◇難病情報センター 重症多形滲出性紅斑（急性期） 診断・治療指針
http://www.nanbyou.or.jp/sikkan/119_i.htm
◇メルクマニュアル家庭版 スティーブンス‐ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症 203 章 皮膚のかゆみと非感染性の発疹
http://mmh.banyu.co.jp/mmhe2j/sec18/ch203/ch203e.html
◇メルクマニュアル18版 日本語版 「スティーブンス-ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死剥離症」
http://merckmanual.jp/mmpej/sec10/ch117/ch117i.html
◇SJS患者会
http://www.sjs-group.org/
■文献
1990／2000／2010
□1990～
◇坪田一男, 19920815, 『目の疲れをとる「ドライアイ」クリニック』（シリーズ・気になる現代病）日本実業出版社.
◇佐久間哲夫, 19940620, 『病院が怖い』悠飛社.
◇武岡洋治, 19940823, 『遥かなる旅路の果てに――マラリア薬禍生還の軌跡』，七賢出版.
◇坪田一男, 19951120, 『眼の健康の科学――テクノストレスの予防から角膜移植まで』講談社.
◇伊藤守・坪田一男, 19960101, 『今日を“ごきげん”に生きる方法』，大和書房.
◇三輪亮寿, 199608, 「PL法施行から1年――変化みせる判例動向」『月刊ばんぶう』182:64-66.
◇三輪亮寿, 19961000, 「医療裁判と医薬品添付文書」『薬局』47(10):135-144.
◇武岡洋治, 19961020, 『光遙かに――薬禍を超えて』，新教出版社.
◇別府宏圀, 199612, 「フェニトイン等による中毒性表皮壊死(TEN)と説明義務--高松高裁平成8年2月27日判決」唄孝一・宇都木伸・平林勝政 編『別冊ジュリスト 医療過誤判例百選』No140（第2版）有斐閣:80-81.
◇武岡洋治, 199612, 「ファンシダールによるStevens-Johnson症候群の発症と再発防止」，『社会薬学』15(1):109-116.
◇坪田一男, 19971125, 『アイバンクへの挑戦』中央公論社.
◇相原道子・池澤善郎, 19991020, 「本邦における Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) 死亡例の臨床的検討――TEN 生存例およびStevens-Johnson syndrome (SJS) 死亡例との比較検討」『日本皮膚科学会雑誌』109(11):1581-1590.
◇阿曽亮子・原浩子・奈良弘恵・大須賀恵美子・大橋和史・本田光芳, 1999, 「薬疹、接触皮膚炎を中心とした日本医科大学皮膚科の10年間の副作用1167症例の統計--厚生省「医薬品副作用モニター報告制度」への自発報告データの分析」『日本皮膚アレルギー学会雑誌』7(3):83-100.
□2000～
◇坪田一男, 20000120, 『移植医療の最新科学――見えてきた可能性と限界』講談社.
◇吉野健一，小宮豊一，Janis M Cotter，Perry Rosenthal，坪田一男, 200002, 「強膜レンズによる重症ドライアイの治療」第25回角膜カンファランス.
◇吉野健一，小宮豊一，坪田一男，Janis M Cotter，Perry Rosenthal, 200006, 「強膜レンズによるスティーブンス・ジョンソン症候群の治療」日本コンタクトレンズ学会.
◇厚生省医薬安全局, 20001130, 「医薬品・医療用具等安全性情報163号」
http://www1.mhlw.go.jp/houdou/1211/h1130-1_a_15.html
◇保坂展人, 20001130, 「スティーブンスジョンソン症候群に関する質問主意書（平成十二年十一月三十日提出 質問第六六号）」
http://www.shugiin.go.jp/itdb_shitsumon.nsf/html/shitsumon/a150066.htm
◇20001214, 「市販薬副作用「SJS症候群」の恐怖（TEMPO）」『週刊新潮』45(48):136.
◇保坂展人, 200101, 「保坂展人の突風行脚の記〔21〕」『月刊社会民主』548:38-43.
◇20010213, 「衆議院議員保坂展人君提出スティーブンスジョンソン症候群に関する質問に対する答弁書」（平成十三年二月十三日受領 答弁第六六号 内閣衆質一五〇第六六号 平成十三年二月十三日 内閣総理大臣森喜朗 衆議院議長綿貫民輔殿）
http://www.shugiin.go.jp/itdb_shitsumon.nsf/html/shitsumon/b150066.htm
◇20010225, 「原因不明で目や皮膚が…（NEWS HUNTER）『サンデー毎日』80(11):35.
◇保坂展人, 200104, 「保坂展人の突風行脚の記〔24〕」『月刊社会民主』551:57-67.
◇20010701, 「抗生物質"万能"神話の恐怖――安易な処方、服用が招く死、失明」『読売ウイークリー』60(27):16-17.
◇20010813・20, 「川畠正雄・天才バイオリニストの父（現代の肖像）」『Aera』14(36):62-67.
◇島崎潤, 200205, 「スティーブンス・ジョンソン症候群（最新治療）」『毎日ライフ』33(5)108-111.
◇厚生労働省医薬局, 20020530, 「医薬品・医療用具等安全性情報177号」
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/05/h0530-2a.html
◇Kenichi Yoshino,M.D.,Michiho Suzuki,M.D.,Toyokazu Komiya, 200208, 「Comparison of the quality of vision in patients with postoperative LASIK and post 0rtho-K treatment,both with myopia less than -4D」.GLOBAL ORTHOKERATOLOGY SYMPOSIUM (第一回オルソケラトロジー国際学会).
◇20021202, 「参議院会議録情報 第１５５回国会 厚生労働委員会 第１０号」.
http://kokkai.ndl.go.jp/SENTAKU/sangiin/155/0062/15512020062010c.html
◇ドラッグトピックス編集部, 2002, 「SJS患者 制度の運用改善必要」『DRUG topics』1702:3.
◇20030214, 「「かぜに抗生物質」で死者が続出していた（警鐘リポート）」『週刊ポスト』35(6):202-203.
◇藤田康幸, 200302, 「医事紛争予防学 重篤薬疹のSJSで初の最高裁判決 医師に予見・回避義務ありと認定（最高裁平成14.11.8判決）」『日経メディカル』32(2):101-103.
◇高田利廣, 200305, 「スティーブンス・ジョンソン症候群入院患者が緑膿菌感染症を併発し死亡.患者の準安楽死的治療拒止を認めなかった高裁判決（一般）」『Medical Digest』52(3):36-43.
◇社団法人日本てんかん協会 編 八木和一・藤原建樹・井上有史 監修, 20030610, 『日常生活のためのてんかんのくすり』日本文化科学社.
◇加藤新太郎, 20030815, 「取引法判例研究(228)医薬品添付文書と医師の投薬上の過失(最二判平成14.11.8)」『エヌ・ビー・エル』767:64-68.
◇加々美光子, 200312, 「治療のため薬剤の投与を受けた患者が中毒性表皮壊死症を発症した場合に治療を担当した医師に薬剤の処分、投与上の過失及び説明義務違反の過失はないとされた事例――東京高等裁判所平成一四年九月一一日判決」『民事法情報』207:34-39.
◇片平洌彦・小松喜子, 2003, 「重症型薬疹被害者の実態――患者会を通じての調査から」『医薬品情報学』5(3):23-26.
◇片平洌彦, 2003, 「かぜ薬等の副作用などで起こる難病 スティーブンス・ジョンソン症候群」『月刊 健』32(2):41-44.
◇小松喜子・片平洌彦, 2003, 「重症型薬疹「スティーブンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症」に関する文献学的考察」『医薬品情報学』5-2.
◇20040117, 「「骨抜き」か「行き過ぎ」か――薬販売自由化めぐる推進・反対派の攻防（[特集]最強のクスリ学）『週刊東洋経済』5868:54-55.
◇20040117, 「大衆薬でも死に至る、怖いクスリの副作用（[特集]最強のクスリ学）『週刊東洋経済』5868:58.
◇大西克尚, 200401, 「医療訴訟時代に他科医に必要な眼疾患の知識」『臨牀と研究』81(1):142-146.
◇手嶋豊, 200401, 「医療品添付文書の記載と医師の投薬上の注意義務」『民商法雑誌』129(4・5):719-724.
◇高嶌英弘, 20040201, 「判例評論 最新判例批評(12) 精神科医は、向精神薬を治療に用いる場合、その副作用を常に念頭において治療に当たるべきであり、当該副作用に関する医療上の知見については、その最新の添付文書を確認し、必要に応じて文献を参照するなど、当該医師のおかれた状況のもとで可能な限りの最新情報を収集する義務がある(最二判平成14.11.8)」『判例時報』1840:172-177.
◇伊藤佑輔, 200403, 「医療過誤 重要裁判例紹介(35) スティーブンス・ジョンソン症候群で入院し、医師の治療方針に基づく治療を拒否する姿勢のみられた患者が緑膿菌感染を引き起こし、多臓器不全・DICで死亡した場合、患者にみられた治療拒否の姿勢の真意は医療行為による苦痛の除去を強く嘆願している意思の表明であるとして、医師に過失があるとされた事例――福岡高等裁判所平成14.5.9判決」『民事法情報』210:70-74.
◇橋本公二, 200404, 「平成13年度厚生科学研究班「Stevens-Johnson 症候群, toxic epidermal necrolysis (TEN) と hypersensitivity syndrome の診断基準および治療指針の研究」概説」『Derma』86:8-12.
◇小宮豊一・湯浅和恵, 200404, 「SJS患者会からドクターへのメッセージ」『Derma』86:83-88.
Abstract：1999年、我が国で初めて重症型薬疹に取り組むスティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)患者会が発足し、全国的な活動が始まった。やがて、患者が抱える「後遺症の実態」や「救済制度の不備」、また「診断や治療の遅れ」等の問題が、深刻な社会問題としてメディアに報道され、国会でも取り上げられるようになった。厚生労働省とも交渉を重ねた結果、難治性疾患克服研究事業による国家レベルの病態研究が始まり、医薬品副作用被害救済制度改善による救済拡大の動きも出てきた。しかし、昭和55年5月1日以前に発症した患者は一切の救済を受けられないなど、未だ解決の糸口がつかめない課題も多い。
◇厚生労働省医薬食品局, 20040729, 「医薬品・医療用具等安全性情報203号」
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/07/h0729-1.html
◇八重徹司・八重恵美子, 20040810, 「一般用医薬品の重大な副作用と規制緩和に関する意識調査――消費者アンケートからの考察」『医療薬学』30(8):553-557.
◇山本弘人, 20040901, 『汚染される身体――食品添加物･環境ホルモン･食物アレルギー』PHP研究所.
◇檜山聡, 20040925, 「医薬品添付文書に過敏症状と皮膚粘膜眼症候群の副作用がある旨記載された薬剤等を継続的に投与中の患者に副作用と疑われる発しん等の過敏症状の発生を認めた医師に同薬剤の投与についての過失がないとした原判決に違法があるとされた事例」『判例タイムズ』（臨増 平成15年度主要民事判例解説）1154:86-87.
◇編集部, 2005, 「ありふれた薬でも起きるスティーブンス・ジョンソン症候群 患者会代表 湯浅和恵さんに聞く」『薬のチェックは命のチェック』18:36-42.
◇岡田宰, 200504, 「歯科医療と法律 医薬品の投与における医師の注意義務」『近代口腔科学研究会雑誌』31(1):106-109.
◇編集部, 20050627, 「厚科審制度改正部でヒアリング医薬品販売は資格者での声強く--[CVS]解熱薬やかぜ薬の解禁求める」『DRUG topics』1826:2.
◇福武公子, 20050710, 「判例分析 療養指導としての説明 抗痙攣薬等を投与する際には,中毒性表皮融解壊死症による死亡など重大な結果を招く副作用については,副作用の発生率が極めて低い場合であっても,危険性を説明した上,退院時には服薬上の留意点を具体的に指導すべきとした事例[高松高裁平成8.2.27判決](説明義務・情報提供義務をめぐる判例と理論) -- (医療)」『判例タイムズ』56(16):197-199.
◇片平洌彦, 200509, 「薬害根絶のために――被害者に償いと支援を、医療従事者・市民に情報と学びの場を」『現代のエスプリ』458:119-128.
◇森本昌宏, 20051017, 『痛いの痛いの飛んでけ――111の痛みの話』，産経新聞出版.
◇厚生労働省医薬食品局, 20051027, 「医薬品・医療機器等安全性情報218号」
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2005/10/h1027-1.html
◇湯浅和恵, 2006, 「障害年金と私――社会保険審査会の容認裁決を得るまで」（シンポジウム報告1,第2章 シンポジウム 障害年金と人権――代替的紛争解決制度と大学・専門集団の役割）『研究年報』24:28-39.
◇湯浅和恵, 2006, 「湯浅氏の補足意見 認定の裏事情をいかに伝えるかが重要」（シンポジウム 障害年金と人権――代替的紛争解決制度と大学・専門集団の役割 シンポジストの補足意見）『神奈川大学法学研究所研究年報』24:76-79.
◇岩瀬光, 20060115, 『医療事故の根絶を目指して――眼科医療と訴訟事例より』文芸社.
◇早川裕二・大津史子・矢野玲子・三輪一智・稲垣員洋, 20060310, 「中毒性表皮壊死症とスティーブンス・ジョンソン症候群の患者背景に関する研究」『医療薬学』32(3):183-189.
◇アルブラスト細胞イキイキプロジェクトチーム 編, 20060331, 『ジブンサイセイのススメ』幻冬舎メディアコンサルティング.
◇堀内元城・横野恵, 200605, 「医薬品の使用をめぐる医療水準論――最高裁平成14年11月８日判決の事例から」『病院』65(5):404-407.
◇末永汎本, 200606, 「皮膚科医療訴訟への対応 最近の医事訴訟 皮膚科事案を中心として（会議録）」『西日本皮膚科』68(3):319.
◇厚生労働省, 20061121, 「医薬品・医療機器等安全性情報２３０号」
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/11/h1121-2.html
◇厚生労働省, 200611, 「重篤副作用疾患別対応マニュアル--スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群）」
http://www.info.pmda.go.jp/juutoku/file/jfm0611005_01.pdf
◇200611, 「患者の皆様へ スティーブンス・ジョンソン症候群」
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1a02.pdf
◇飯田純一・加賀谷肇, 200611, 「横紋筋融解症とスティーブンス・ジョンソン症候群（特集 いつもの処方・使い方でも危ない！ 薬で起こる急変はこうして防ぐ）『Expert nurse』22(13):65-70.
◇飯島正文, 200612, 「薬疹 最近の進歩 Stevens-Johnson症候群/TENの診断と治療最前線 医師の司法責任がいま問われている（解説）」『日本皮膚科学会雑誌』116(13):2158-2160.
◇藤山幹子, 2006, 「重症薬疹研究斑診断基準2005の意義と解説」『皮膚アレルギーフロンティア』4(2):69-72.
◇古川俊治, 200703, 「診療上の医師の注意義務と「医療水準」」『慶應法学』7:337-505.
◇植村要, 20070331, 「変容する身体の意味づけ――スティーブンスジョンソン症候群急性期の経験を語る」『コア・エシックス』3:59-74.
◇飯島正文, 200704, 「SJS/TEN をめぐる医療裁判の概況――不適切な診断・治療の司法責任が今,問われている[高知医科大学TEN事例の高松高裁判決平成8.2.27,TEN事例の東京高裁判決平成14.9.11,SJS事例の最高裁第二小法廷判決平成14.11.8,TEN事例の福岡高裁和解平成16.7.5]（特集 最近のトピックス2007 Clinical Dermatology 2007）――（皮膚科医のための臨床トピックス）」『臨床皮膚科』61(5):141-143.
◇湯浅和恵, 200706, 「副作用被害者から薬剤師へ伝えたいこと」『月刊薬事』49(6):863-868.
◇小川雅史, 20070601, 「副作用情報を患者にどう伝えるか」『月刊薬事』49(6):27-32.
◇早川裕二・大津史子・矢野玲子・三輪一智・後藤伸之, 20070610, 「薬剤性重症型皮膚障害の起因薬剤および患者背景に関する研究」『医療薬学』33(6):488-495.
◇稲恭宏, 20070808, 『命の水――ラスト・ホープ』青林堂.
◇豊田悠子, 20071115, 『出合いはたからもの』文芸社.
◇飯島正文, 20071130, 「重症薬物障害――特に,重症薬疹の医療訴訟問題（専門医のためのアレルギー学講座,II.薬物過敏症）」『アレルギー』56(11):1341-1345.
◇金子義保, 20071205, 『病み情報社会』新書館.
◇齋藤充生, 2007, 「予測・予防型医療安全への転換――「重篤副作用疾患別対応マニュアル」作成事業の概要」『月刊薬事』49(6):801-806.
◇山戸ともこ, 20080101, 『ひとすじの光――こういちのアトピー日記』日本文学館.
◇秋本義雄・鈴木政雄・鈴木順子・福島紀子・宮本法子, 200803, 「薬剤による重篤な副作用発生裁判が示す医薬品の添付文書のあり方(会議録)」『社会薬学』26(2):28.
◇20080425, 「イーヨンドンPDの消費者告発」 放送局：KBS（韓国）
◇200806, 『Visual Dermatology』（目でみる皮膚科学 特集：スティーブンス・ジョンソン症候群と向き合う）7(7)（2008年7月号）学研メディカル秀潤社.
◇湯浅和恵, 200806, 「行政・患者サイドからみたSJS 患者から医師に望むこと」『Visual Dermatology』7(7):793.
◇飯島正文, 200808, 「SJS/TENの早期診断のすすめ SJS患者会とのつきあいから何を学んだか」『日本皮膚科学会雑誌』118(9):1725.
◇湯浅和恵, 200808, 「SJS患者会設立の経緯と、患者会から医療関係者への要望」『日本皮膚科学会雑誌』118(9):1725.
◇湯浅和恵・吉野健一, 200902, 「【変遷から今後の展望まで 患者会の今】 スチーブンス・ジョンソン症候群患者会」『眼科ケア』11(2):193-195.
◇吉野健一, 20090302, 『眼科医が教える 目の衰え・疲れ目がスッキリする本』PHP研究所.
◇中川洋一 編，斎藤一郎・坪田 一男 監修, 20090521, 『ドライアイ&ドライマウス』永末書店.
◇中村祐輔, 20090710, 『これからのゲノム医療を知る――遺伝子の基本から分子標的薬、オーダーメイド医療まで』羊土社.
◇湯浅和恵, 200907, 「副作用被害者からみた非薬剤師による医薬品販売の現状と将来について」『薬剤学』（生命とくすり）69(4):244-246.
◇厚生労働省医薬食品局安全対策課, 200909, 「医薬品・医療機器等安全性情報」261.
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/261.pdf
◇鈴木利廣 監修・医療問題弁護団 編, 20091020, 『医療事故の法律相談 （全訂版）』学陽書房.
◇患者の権利オンブズマン全国連絡委員会 編, 20091030, 『いのちの格差社会――「医療制度改革」と患者の権利』明石書店.
◇湯浅和恵, 200911, 「国民からの期待 国民からみた医薬品安全への期待」『月刊薬事』51(12):1829-1832.
◆岩井和彦, 20091215, 『視覚障害あるがままに Let it be――夢は情報バリアフリー』文理閣.
□2010～
◇湯浅和恵, 201002, 「Stevens-Johnson症候群患者会の取り組み」『日本皮膚科学会雑誌』120(2):287.
◇海本浩一・北村洋・岩谷博次・平井康裕, 20100310, 『生体機能代行装置学 血液浄化』（臨床工学テキスト）東京電機大学出版局.
◇永倉俊和, 20100325, 『アレルギーのふしぎ――アレルゲンは合体してパワーアップする？ 食物アレルギーはなぜ子供に多い？』ソフトバンククリエイティブ.
◇大澤友二, 20100403, 『よくわかる 薬局患者対応の基本と実践』（図解入門 メディカルワークシリーズ）秀和システム.
◇日経メディカル 編, 20100628, 『医療訴訟のそこが知りたい――注目判例に学ぶ医療トラブル回避術』日経BP社.
◇佐々木温子, 20100920, 『ドクター佐々木のいっそタバコをやめちゃいませんか？』日東書院本社.
◆武岡洋治, 20101001, 『打たれた傷によって――環境失明超克の地平』キリスト新聞社.
◇徳永京子, 20101019, 『安心して落ちこめる本』サンマーク出版.
◇山村重雄, 20101025, 『薬剤師のための添付文書活用ハンドブック』日経メディカル開発.
◆堀利和, 20110515, 『共生社会論――障がい者が解く「共生の遺伝子」説』現代書館. n02. sjs.
◇湯淺和恵, 2011, 「新・市民の視点 身近な薬で誰にでも起こる重い副作用 スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）」『薬のチェックは命のチェック』42:35-39.
◇厚生労働省, 20120４, 「医薬品・医療機器等安全性情報」290.
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/290-2.pdf
◇医薬品医療機器総合機構, 201204, 「医薬品による重篤な皮膚障害の早期発見について PMDAからの医薬品適正使用のお願い ９」
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/tekisei_pmda_09.pdf
◇厚生労働省医薬食品局安全対策課, 20120８, 「医薬品・医療機器等安全性情報」293.
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/293.pdf
◇厚生労働省医薬食品局安全対策課, 201311, 「医薬品・医療機器等安全性情報」307.
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/307.pdf
■HPからの引用
http://www.cc.matsuyama-u.ac.jp/~tamura/hannketu02-05.htm
判決のページ
☆最高裁第２小法廷；発疹出たらＳＪＳ疑うべき、高裁判決破棄（０２年１１月８日）＝判決全文 → http://www.cc.matsuyama-u.ac.jp/~tamura/sjssaikousai.htm
薬（催眠・鎮静剤の「フェノバール」）の副作用で、突発的に皮膚がただれ、失明や死亡に至ることもある「スティーブンス・ジョンソン症候群（ＳＪＳ）」を発症して失明した患者が医師らに賠償を求めた訴訟の最高裁判決があった。
判決は、「発疹を認めた以上、フェノバールによる副作用を疑い、投薬中止を検討すべき義務があった」と判断、「医師らはＳＪＳを予見、回避すべき義務があった」として、医師らの過失を認めなかった２審判決を破棄して、過失の有無についてさらに審理が必要であるとして、広島高裁に差し戻した。
なお、ＳＪＳは市販のかぜ薬を含む約１０００の薬の副作用で起きる危険性があるとされ、少なくとも毎年２５０～３００人が発症している。全身に発疹ができ、皮膚が全身やけど状になるといわれている。
http://www.yakugai.gr.jp/topics/file/azithromycin_q_030530.pdf
２００３年５月３０日
ファイザー製薬株式会社 代表取締役 アラン・B・ブーツ 殿
薬害オンブズパースン会議 代表 鈴木利廣
（略）
アジスロマイシン水和物に関するご回答について
拝復
過日は、当会議の要望・質問に対し、ご回答くださり、ありがとうございました。
貴社のご回答内容を当方で検討した結果、当会議の見解を表明するとともに、再度のご質問をさせていただきたいと思います。質問へのご回答は6月14日までにいただきたく、何卒よろしくお願いします。
＜質問＞
１．アジスロマイシン水和物によると推定されるSJS及びTENについて、2000年度以降現在までに貴社が把握された報告数と、その後遺症の実態をご教示下さい。
２．これまでに貴社が「SJSの早期発見」のためにとられた施策について、具体的にご教示下さい。
＜当会議の見解と質問の理由＞
１．ジスロマックの存在意義について
私たちが前回の要望書で指摘したのは、本剤は，重症型薬疹のリスクが高いので、「本剤でなければ治療できないような疾患に限って使用するようにすべき」だということです。ご回答で書かれているように、「本剤が急性呼吸器感染症の主要起炎菌であるグラム陽性菌や、インフルエンザ菌などのグラム陰性菌、さらには近年臨床上問題となっているβラクタム剤が無効なマイコプラズマやクラミジアなどの非定型病原体まで幅広くカバー」しているとしても、これらは、「本剤でなければ治療できないような疾患の起炎菌」なのか、疑問に思います。それらの疾患に対しては，他剤による代替が可能であると考えます。
あわせて、その後判明したデータについて記させていただきます。医学雑誌ランセットの2002年5月11日号では，急性気管支炎の成人220人を対象に無作為化ダブルブラインドテストを行ったところ、アジスロマイシン投与群と対照群（ビタミンC投与）の間で有効性において有意な差がみられなかったと報告されています。そして、著者は，「ビタミンCが急性気管支炎に効くとのエビデンスがない以上，アジスロマイシンもこの疾患には無効であり、患者には処方すべきではない」と結論しています。このようなデータも出された以上、少なくとも急性気管支炎は適応から外すべきと考えます。
２．スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）一般について
ご回答では、SJSは「発見が遅れると重症化し予後が悪い疾患」であることをお認めになり、「発熱や発疹等の初期症状を認めた場合、原因と推定される医薬品の投与を中止することが最も重要で最良の治療法」であると記載されています。そうであれば、私たちが前回指摘したように、アジスロマイシン水和物の場合は､組織内半減期が長く、投与を中止しても薬物濃度が維持されてしまうことから、「最良の治療法」である投与中止をはかっても症状が進行してしまう恐れがあり、危険性が特に大きいと考えられます。
また、ご回答では、SJSは「適切な治療が行われた場合､通常、発疹等の皮膚症状は２～４週間で治癒し､粘膜症状は１～２ケ月で軽快します」と、あたかも「適切な治療」の方法が存在し、それによって「治癒・軽快」するかのように記載されています。
しかし、最近SJS等の重症型薬疹患者を対象に行われた実態調査では、対象者（69人。うちTENと診断されているのは14人で、残る55人がSJSあるいは皮膚粘膜眼症候群などと診断）は、皮膚・粘膜の症状は、発症時と比較すれば8割前後が「良くなった」と答えてはいるものの、急性期の症状がおさまった後にも、以下のような種々の後遺症があると報告されています：「手の爪が弱い」（46％）、「皮膚にしみがある」（45%）、「手の爪が割れている」（41%）、「唇の色にむらがある」（32%）、「足の爪がはがれている」（26%）、「皮膚が過敏」（26％）、「口内炎ができやすい」（23%）・・・（以下割愛）。
また、ご回答では記載されていない眼について、半数近くが、発症時と比較して「悪化した」と答えており、「ドライアイになっている」（71%）、「逆さまつげがある」（59％）、「眼の混濁がある」（52％）、「眼に痛みがある」（41%）…（以下割愛）等々の症状に苦しめられている実態が報告されています。［片平洌彦：スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）患者の実態（第1報）、日本薬学会第１２３年会、2003年3月、長崎］。
このような実態からすると、ご回答はSJSの予後の評価を見誤っていると言わざるをえません。
３．ジスロマック投与例で報告されたSJS
ご回答では、アジスロマイシン水和物投与例で報告されたSJSでは死亡例や「失明等の後遺症が発現した症例」はなく、「通常のSJSの皮膚症状の治療期間である２～４週間を越え症状が遷延した症例や、SJSの治療中止後に再発した症例、治療が手遅れになった症例はありませんでした」と、全て４週間以内に軽快・治癒したかのような記載になっていますが、上記のようなSJSの実態と比較すると疑問が残ります。より詳しい調査が必要と考えます。
また、ここではSJSのことしか記載されておりませんが、１例とされているTENについては、その症状・経過が記載されておりません。
厚生労働省の「医薬品・医療用具等安全性情報177号」及び日本経済新聞2003年2月25日朝刊記事によれば、アジスロマイシン水和物によると推定されるSJS・TENは、2000年度だけで13件報告されており、上位第3位に位置しています。この年度以降現在までに貴社が把握された報告数と、その後遺症の実態についてご教示下さるようお願いします。
４．安全対策について
「弊社では、かねてより、SJSの早期発見が本疾患の予後において重要と考え、早期発見に努めてまいりました」と記載されていますが、貴社が「SJSの早期発見」のためにとられた施策にはどのようなものがありますか。
なお、ご回答の中で「患者様への服薬指導箋等の提供」が早期発見のための施策として例示されています。その服薬指導箋とは「ジスロマックを服用される方へ」という4頁の書面と思われますが、この書面では、「投与4日目以降でも症状の改善がみられない場合、不快な症状がみられた場合・・・・」としか記載されていません。SJSの初期症状の早期発見のためには、発疹・発赤・高熱などの症状を患者に分かりやすいように具体的に記載すること、さらに、症状が進行した場合は、稀ではあっても、生命にかかわることもありうることも記載する必要があり、服薬指導箋書の記載は不十分であると考えます
以上
http://www.kanagawa-u.ac.jp/06/kouenkai/050915a/index.html
障害者と人権 連続シンポジウムのご案内 - 神奈川大学ホームページ
[障害者と人権 連続シンポジウム。]
日時 2005年10月15日（土）・22日（土）いずれも13：00～16：00
場所 神奈川大学横浜キャンパス 16号館 視聴覚ホールB
参加 申し込み等不要です。当日直接会場にお越しください。
主催 神奈川大学法学研究所
●2005年10月15日（13：00～16：00）
もっと知ってみよう、考えてみよう 障害年金のこと
障害年金は、誰にでも身近な問題になりうるものといえるでしょう。しかし、障害年金についての市民の認識とその実際には隔たりもあるようです。そこには、社会保険労務士や弁護士等、専門家の援助の不足もあるようにみえます。シンポジウムを通じて、もっと主体的に障害年金、ひいては公的年金一般に係わってみませんか。そして、専門家（あるいはそれをめざす皆さん）も、もう一度 障害年金、ひいては公的年金について考えなおしてみませんか。
司会 橋本宏子 （神奈川大学 法学部教授） ・ 森田 明 （神奈川大学 法科大学院教授）
シンポジスト
1 障害年金と私 社会保険審査会の容認裁決を得るまで
湯浅和恵 氏（ＳJＳ患者会代表）
2 弁護士からみた障害年金
池原毅和 弁護士（学生無年金訴訟弁護団、全国精神障害者家族連合会 顧問弁護士）
3 社会保険労務士から見た障害年金 障害者支援
青木久馬 氏（社会保険労務士）
http://www.syakaiyakugaku.org/annual/24th/schedule.html
日本社会薬学会第24年会“安心と“くすりを結ぶ社会薬学
■会期：平成17年11月5日（土）～6日（日）
■会場：共立薬科大学マルチメディア講堂（東京都港区芝公園1-5-30）
■プログラム■
（略）
6日 第2日目 9：30～
（略）
13:30～16:20 シンポジウムⅡ「患者・家族から学ぶ」
1.「PatientPartnersProgram（PPP）から学ぶ」 東京女子医科大学 寺井千尋
患者代表 喜多山美代子
2.「Stevens-Johnson syndromeの発生の過程から学ぶ副作用の回避」
SJS患者会 湯浅和恵
3.「介護現場での高齢者の服薬管理状況－薬剤師の視点から－」
筑波大学社会医学系福祉医療学 奥野純
座長：東京薬科大学 宮本法子、東邦大学薬学部 柳川忠二
http://www.tani-hiroyuki.com/nanbyo.html
谷ひろゆきのホームページ
２００５年１２月１６日 民主党難病対策推進議員連盟勉強会（ＳＪＳ患者会と日本難病疾病団体協議会の陳情）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/12/dl/s1211-3l.pdf
参考資料4 厚生労働省に特定疾患への指定に関する要望書等が提出されている疾患
（平成18年11月末日現在）
疾患名患者会
難治性疾患克服研究事業の対象となっているもの
他制度の状況
（略）
マルファン症候群マルファンサポーターズ協議会
腹膜偽粘液腫腹膜偽粘液腫患者支援の会
スティーブンス・ジョンソン症候群ＳＪＳ患者会
重症多形滲出性紅斑（急性期）が対象
小児慢性特定疾患治療研究事業対象疾患
http://www.yuki-enishi.com/kusuri/kusuri-02.html
◇ 日本皮膚科学会での厚生省元医薬安全企画官、中村陽子さんの特別発言（2007.2.17）
日本皮膚科学会東京支部学術大会（２００７年２月１７日） 会長講演関連特別発言 患者個人と対峙するには
中村陽子さん
日本皮膚科学会東京支部学術大会での飯島会長の「ＳＪＳ／ＴＥＮの早期診断のすすめ－ＳＪＳ患者会とのつきあいから何を学んだか」というご講演に対する関連発言として、厚生省という大組織に所属した一人の行政薬剤師として、患者や被害者の方々と接する中で私自身が学んだことをお話します。
（略）
その頃に、ＳＪＳ患者会の方とお会いしました。国に対するいくつかのご要望がありました。国は法治国家なのですぐに全ての点を解決できる訳ではありません。私がすぐ出来る範囲のこと、それは医薬品でＳＪＳが起こるという事実を広く医療関係者や一般の人に知らしめるという仕事で、これはすぐに着手できることでした。飯島先生らとご相談し、マスコミの皆さんにも正確な情報を報道していただくようお願いしました。正直にお願いすれば良識のあるマスコミの方もわかってくださいました。世の中には、良識のない人もいますが、多くの良識のある人々は、誠意をもって話せば判ると思います。
スライドは、当時のＳＪＳ患者会のホームページです。患者や医療関係者、医薬関係者や製薬企業も、病気と闘っています。
しばらくして、私は厚生省を辞めました。そのとき、患者会の方から、先生、先生はやりたいことが出来なかったからやめたのですか？と問われ、この言葉は、グサッと突き刺さっています。また、辞めた後、ある被害者のご家族と会ったとき、先生は何をしてくれるのですか？と。この言葉に対して、私にはまだ、答えようがないのです。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/dl/s0312-10g.pdf
厚生労働省に特定疾患への指定に関する要望書等が提出されている疾患
（平成19年2月末日現在）
疾患名 患者会
難治性疾患克服研究事業の対象となっているもの
他制度の状況
マルファン症候群 マルファンサポーターズ協議会
腹膜偽粘液腫 腹膜偽粘液腫患者支援の会
スティーブンス・ジョンソン症候群 ＳＪＳ患者会
重症多形滲出性紅斑（急性期）が対象
小児慢性特定疾患治療研究事業対象疾患
http://www.medsafe.net/contents/special/70disease.html
重篤副作用疾患別マニュアルの活用を
日本皮膚科学会でマニュアル作成委員を務めた飯島正文教授に聞く
厚生労働省は、医薬品の使用により発生する副作用疾患について、平成17年度から、「重篤副作用総合対策事業」に着手している。その中で最初にスタートしたのが、「重篤副作用疾患別マニュアル」の作成事業である。マニュアルはすでに、10領域にわたりまとめられ厚生労働省のホームページでも公表されているが、最も早く作成されたのが、皮膚領域の疾患を伴うマニュアルである。マニュアル作成にあたった飯島正文・昭和大学病院長（医学部皮膚科教授）にお話を伺った。
（略）
日本皮膚科学会がマニュアル作りを提案した理由
飯島教授は「重篤副作用総合対策検討会」メンバーであるとともに、日本皮膚科学会マニュアル作成委員会の委員として、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症（TEN）、薬剤性過敏症症候群のマニュアル作成にあたった。
内容について、飯島教授は「これまでは、薬剤ごとに副作用の警告を見ることができましたが、このマニュアルは逆の発想で、どこにどんな症状がある、その原因となる薬剤にはどういうものがある、というかたちで、副作用を調べることができます。そこが大きな違い」と説明する。
このような副作用対策の必要性は、皮膚科では以前から求められていた。
「経緯からいうと、マニュアル作成を厚生労働省から委託されたというより、私たち皮膚科学会の医師のほうから、こうした副作用対策が必要であると提案した、といったほうが近いと思います」と飯島教授は言う。
それには、二つの理由があった。一つは、医療訴訟で医師の司法責任が問われるという事態が各地で起こっていたこと、もう一つは、重篤副作用に苦しむ患者からの「医療従事者がもっと関心を持っていてくれたら、早期診断・早期治療できたはずだ」という訴えを聞いたことだ。
薬剤を適正使用しても一定の割合でSJS/TENは発症する
どんな薬も効果があれば、副作用・副反応があるのは当然のことだ。そして、副作用には原疾患とは異なる臓器で発生するものが少なくない。また、重篤な副作用は発生頻度が非常に低いため、医療従事者によって見逃されがちで、発見が遅れて、患者が危険な状態に陥ることもある。
「皮膚科には重症薬疹の患者さんが来院します。内科や精神科など、別の診療科で処方された薬による薬疹です。その中に、極めてまれに、失明したり、死にいたるような重篤な薬疹があるわけです。皮膚科専門医であれば、診断して治療にかかれますが、患者さん自身も副作用とは気づいていませんから、内科の開業医や皮膚科の病院などを受診した場合、治療が手遅れになることがあります。そのために、医療訴訟が起こり、医師の司法責任が問われる事件が各地で起こってきました」
その契機となったのが、1996年２月に高松高裁が判決を出した、ある医大の中毒性表皮壊死症（TEN）の事例である。
（略）
その後、裁判では飯島教授らの参考意見が認められるようになり、重篤副作用の注意義務違反に問われるより、主治医による初期症状の見逃し、皮膚科への転医を勧めなかったことが問われるという流れになっている。
「高松高裁の判決は確かに問題でした。患者さんが例えば肝機能障害があるとか、免疫不全があるという特殊な場合なら、医師は投薬の際から注意しますが、これらの副作用は特別な患者さんにおこるわけではなく、家族歴も既往歴もない患者さんにも起こる。また、薬害とも区別しなければなりません。薬剤が適正に使われた場合でも人口百万人あたりにTENでは１人、SJSでは３人の割合でこうした副作用が起こるということです。しかし、そういうまれな病気ですから、主治医は誤診することがあり、皮膚科専門医にみせるのが遅れると、失明状態など重篤になる患者さんもいます。こうした事態を防ぐためにどうすればよいか、ということから、対策が必要だと考えるようになりました」と飯島教授は言う。
心を揺さぶった患者会のメッセージ
だが、なによりも飯島教授の心を動かしたのは、患者会のメッセージだった。
「司法の動向から訴訟対策の必要性を感じたというより、SJSの患者会の方々との出会いに、強いショックを受けましたね」
平成11年に結成されたSJS患者会の患者たちと何度も会ううちに、飯島教授は「初めはヘルペスと診断された」「水ぼうそうと誤診され、みるみる悪化して、失明した」「SJSのことを全く知らない医療関係者がいて、不信感を持った」などの訴えを聞かされた。当時は、日本に同じような副作用に苦しむ人はどのくらいいるのかもわからない、疫学調査も行われず、どのくらいの割合でSJSが起こっているのかもわからず、患者会が厚生労働省に陳情を行っていた。だが、患者会は、なによりも、適切な早期診断・治療法の確立・拠点病院の充実など治療体制の確立を求めていた。
飯島教授は、病気の研究を基に、SJSの進展型がTENであると概念を整理し、患者たちが疑問に思っているような「薬害」とは違うことを説明した。それと同時に、「患者さんたちの心からの叫び声に素直に耳を傾けて、望ましい医療体制の整備をすることに力を注ぐことが、皮膚科医の任務だ」と考えるようになった。
マニュアルは手元に置いて活用を
また、飯島教授ら皮膚科学会の医師はSJS/TENの疫学調査を行うとともに、厚生労働省に対し、重篤副作用を早期発見する体制が必要であると働きかけ、マニュアル作成が実現した。
2008年5月30日（企画・取材：山崎ひろみ）
http://park15.wakwak.com/~fujii/PMP/kondan2008.htm
平成20年度第1回特定疾患対策懇談会
議事次第（資料B）
日時：平成20年6月4日14:00～16:00
場所：厚生労働省専用第22会議室
1．開会
2．議事
(1)認定基準及び臨床調査個人票の改定について(報告)
(2)難治性疾患克服研究事業の対象疾患の考え方について
(3)その他
3．閉会
＜配布資料＞（委員名簿：資料A）
資料1 重症急性膵炎認定基準
資料2 重症急性膵炎臨床調査個人票
資料3 難治性疾患克服研究事業の概要
資料4 難治性疾患克服研究事業の対象疾患と研究班の構成
資料5 対象疾患の要件について
資料6 難治性疾患克服研究事業の対象疾患についての論点（資料C）
資料7 難治性疾患克服研究事業をめぐる状況
資料8 厚生労働省に特定疾患への指定に関する要望書等が提出されている疾患（資料D）
参考資料１ 平成２０年度難病対策関係予算の概要
参考資料２ 厚生労働科学研究費補助金公募要項(抄)
（略）
資料D
厚生労働省に特定疾患への指定に関する要望書等が提出されている疾患
(平成20年4月現在)
疾患名 患者会
難治性疾患克服研究事業の対象となっているもの
他制度の状況
（略）
マルファン症候群 マルファンサポーターズ協議会
腹膜偽粘液腫 腹膜偽粘液腫患者支援の会
スティーブンス・ジョンソン症候群 SJS患者会
重症多形j参出性紅斑(急性期)が対象
小児慢性特定疾患治療研究事業対象疾患
http://www.arsvi.com/2000/081202.pdf
CF:フォーラム開催の案内 http://www.arsvi.com/2000/081202.doc
緊急フォーラム
なぜ、薬は対面販売されるのか？
ネットで安全は買えるのか
主催：緊急フォーラム実行委員会
賛同団体
全国消費者団体連絡会、全国地域婦人団体連絡協議会、特定非営利活動法人日本消費者連盟、社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会、社団法人全国消費生活相談員協会、全国消費者協会連合会、食の安全・監視市民委員会、京消費者団体連絡センター、特定非営利活動法人東京都地域婦人団体連盟、全国薬害被害者団体連絡協議会、SJS患者会、医薬品・治療研究会、特定非営利活動法人医薬ビジランスセンター、薬害対策弁護士連絡会、薬害オンブズパースン会議
（略）
〔私たちの反論〕
「既得権の存続を主張」への反論
これまで一般用医薬品の販売行為に対する規定はありませんでした。そのために高校生の学生アルバイトが何の情報も提供せず医薬品を販売することが「適法」でした。同じようにインターネット販売も「違法か」、「適法か」といえば、「適法」だったということです。
しかし改正薬事法の施行後は、薬剤師や新たに誕生した登録販売者という専門家によって対面で医薬品が販売されることになりました。専門家不在時には、医薬品の販売は一切認められません。そのために全国の薬局・薬店、ドラッグストアではその専門家の確保のために真剣に取り組んでいます。ネット販売も改正薬事法の施行後は適法ではなくなりますし、既得権営業も認められません。
「『対面販売の原則』を否定」への反論
今回の改正薬事法が、これまで何の情報も提供されずに医薬品が販売されてきた現状を改善し、「対面販売」を原則として、リスクの程度に応じた実質的な情報提供と、専門家による相談応需を確保することを主たる目的としています。これは「対面販売」の原則に基づくもので、法改正のもととなった「厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会報告書」（薬被連や消費者団体代表も委員として参加）や、国会で成立した改正薬事法にも合致するものです。私たちは、「対面販売の原則」のさらなる強化という観点から、第3類も含めたインターネット販売の全面禁止を求めています。
「消費者の利便性を阻害する」への反論
消費者の求める「利便性」は、あくまでも「安全性」を前提にしたものです。サリドマイドもスモンも、一般用医薬品によって起きた薬害です。現在も、スティーブンス・ジョンソン症候群など一般用医薬品による重篤な被害が発生しています。仮に、安全性の基盤が未だ整備されていないままで「利便性」を最優先し、ここでインターネット販売の規制を放棄すれば、一般用医薬品の安全性確保は大きく後退し、将来の大きな禍根を残すことは明らかです。
「店頭販売に比べてネット販売が劣る実証データはない」への反論
どれも厚生労働省が「把握していない」、「データは全く示されていない」をもって、「店頭販売に比べてネット販売が劣る実証データはない」としており、自ら調査したものではない。すでに厚生労働省からインターネット販売による30代女性の肝障害が公表されている。ネット販売を主張するなら、厚労省に「危険性」を求めるのではなく、自らが「安全性」を立証する必要があるのです。彼らから何の「安全性」に関する根拠も示されていません。
「新たなルール整備に早急に着手すべき」への反論
今回の薬事法は、あくまでも「対面販売の原則」に基づく店舗販売業を基本に組み立てられている。ネット販売という独自の業態についての安全性の担保については触れられていない。今後、ネット販売のための検討は、必要かもしれないが、まずは改正薬事法をしっかり施行させ、安全性を十分に制度的に確保できる体制が整備されてから考えることである。
フォーラムのための論点整理（参考）
1規制改革会議は改正薬事法後もネット販売が「適法」と主張しています
これまでの薬事法は、医薬品販売業の許可を取得すれば販売行為そのものについての規定がありませんでした。そのために極論すれば高校生の学生アルバイトが、何の情報提供も相談対応もせずに医薬品を販売することが「適法」でした。同じようにインターネット販売も「適法か」、「違法か」といえば、「適法」だったということに過ぎません。今回の医薬品販売の詳細なルールが決められた改正薬事法では、これまでの販売方法すべてが「適法」でなくなります。新しい基準の基に提供しなければならないのです。
2今回の改正薬事法にインターネット販売は馴染むでしょうか
改正薬事法では販売行為そのものが明文化されました。特に購入者側から医薬品についての相談を求められた場合には、第1類医薬品は薬剤師が、第2類医薬品、第3類医薬品は薬剤師または登録販売者が情報提供を行わなければならない義務が明記されました。それも「対面販売の原則」に基づいています。このように考えれば、本来改正薬事法下においては第3類医薬品を含めて、インターネット販売は違法だといえます。
3インターネット販売で薬剤師または登録販売者による情報提供が可能か
仮に規制改革会議が改正薬事法においてもインターネット販売が適法であるとするなら、インターネットによって薬剤師また登録販売者（第2類医薬品、第3類医薬品のみ）による情報提供が可能だということを立証しなければなりません。規制改革会議の見解には、これらについて触れられていません。
4今回の改正薬事法は店舗での「対面販売の原則」に基づいている
今回の改正薬事法は店舗販売業と配置販売業で、「対面販売の原則」に基づいた医薬品販売について法制化されています。それは、法改正のもととなった「厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会報告書」（消費者団体や薬害被害者代表も委員として参加）や、国会審議経過にも合致するものです。「対面販売の原則」を否定することは、国会審議経過をも否定することであり、何より国権の最高議決機関である国会を蔑にすることにつながると考えられます。
5医薬品販売の「利便性」は安全確保を前提とすべきです
一般用医薬品販売の利便性は、まず安全確保を前提でなければなりません。それが消費者の求める利便性です。医薬品販売の安全性を確保するためには、情報提供を徹底させることが重要です。そのために薬剤師に加えて、新たに医薬品販売の専門家となる「登録販売者」制度がスタートしました。利便性の追求は、安全性の確保が十分に定着してから行わないと、医薬品の安全性そのものが壊されてしまうことにつながります。
6店舗販売業では大きな業務の見直しを図っています
これまで医薬品の販売は、医薬品販売の許可を得た店舗であれば誰でもできましたが、改正薬事法の施行後は薬剤師または登録販売者でなければならなくなりました。そのために薬局はドラッグストアなど、店舗販売業では現在、薬剤師の確保はもとより、登録販売者を確保するために大きな努力と業務の見直しを図っています。これも医薬品販売の安全性を確保するためには当然のことです。
7インターネット販売だけは今まで通りの医薬品が販売できるというのは矛盾します
店舗では改正薬事法を遵守するために大きな業務の見直しや、資質向上のための継続教育に積極的に取り組んでいますが、インターネット販売だけ今まで通りの販売が存続されるという考え方には、大きな矛盾があります。
8仮にインターネットの販売が認められれば、今回の改正薬事法も破たんします
仮にインターネット販売だけが、今まで通りの医薬品販売が認められれば、店舗販売業との法的な整合性がとれず、今回の改正薬事法はし、多くの販売業者の努力にかかわらず、制度そのものが信頼性を失う結果になります。
9将来に大きな禍根を残します
改正薬事法が破たんするだけでなく、仮にインターネット販売の規制を放棄すれば、一般用医薬品の安全性確保は大きく後退し、将来に大きな禍根を残すことになります。また、この改正薬事法は、多くの方々によって長年検討を重ねてきた「医薬品の安全性」を担保する法律です。その実施段階に来て、これらをすべて力をもって破壊するこうしたやり方を許すわけにはいきません。
10インターネット販売の議論は、改正薬事法の完全施行後に行うべきです
今回の改正薬事法は店舗販売業と配置販売業を前提にしています。そのためにインターネット販売を認めるためには、新たに薬事法を見直し、インターネットでの安全性の担保を十分に確保できる確証が認められ、かつそのための環境が整えられる可能性があるかどうを検討してからの話になると思われます。まずは、改正薬事法を確実に実施させ、「安全性の確保」が実現させることが大切です。
2008年12月2日. アルカディア市ヶ谷3F富士
（略）
■パネラー（50音順）
長田三紀 NPO法人東京都地域婦人団体連盟事務局次長
増山ゆかり 全国薬害被害者団体連絡協議会
溝口英昭 埼玉県赤十字血液センター所長
望月真弓 慶應義塾大学教授
湯浅和恵 SJS患者会代表
■司会
井村伸正 北里大学名誉教授
花井十伍 全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人
http://www.yakugai.gr.jp/topics/topic.php?id=627
2. 活動状況
一般用医薬品のインターネット販売の規制を求める要望書提出
2008-12-12
２００８年１２月１１日消費者行政推進担当大臣へ「一般用医薬品のインターネット販売の規制を求める要望書」を提出しました。
全国薬害被害者団体連絡協議会、SJS患者会、SJS患者を励ます会、医薬品・治療研究会、医薬ビジランスセンター、薬害対策弁護士連絡会、全国消費者団体連絡会、全国消費者協会連合会、全国地域婦人団体連絡協議会、特定非営利活動法人日本消費者連盟、社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会、主婦連合会、社団法人全国消費生活相談員協会、食の安全・監視市民委員会、東京消費者団体連絡センター、特定非営利活動法人 東京都地域婦人団体連盟と共同での提出です。
要望の趣旨
私たちは、一般用医薬品のインターネット販売の禁止を求めます。
関連資料・リンク等
一般用医薬品のインターネット販売の規制を求める要望書（12 KB）
http://www.convention.co.jp/pcs2009/program.html
第6回九州山口薬学会ファーマシューティカルケアシンポジウム／プログラム 【 2009年2月14日(土)・15日(日) 熊本市民会館（崇城大学市民ホール） 】
事務局／熊本大学医学部附属病院薬剤部
濱田哲暢
〒860-8556 熊本市本荘1-1-1
TEL.FAX. 096-373-5823
【後援】
熊本県薬剤師会、熊本県病院薬剤師会、熊本市、熊本日日新聞社
[プログラム。]
2/14（土）
（略）
09:30
シンポジウム１
『ファーマシューティカルケアの検証と今後の展開』
座長：有森 和彦（宮崎大学医学部附属病院 薬剤部） 中村 千鶴子（出水総合医療センター 薬剤部）
シンポジスト：
・藤井 淳子（熊本大学医学部附属病院 薬剤部）
・菅田 哲治（慈恵会西田病院 薬局）
・中村 太造（熊本リハビリテーション病院 消化器科）
・田上 ひとみ（熊本赤十字病院 がん認定看護師）
・湯浅 和恵（SJS患者会代表）
オーガナイザー：宮村 重幸（熊本中央病院 薬剤部）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/09/txt/s0917-7.txt
09/09/17 平成21年度第1回特定疾患対策懇談会議事録
平成２１年度第１回特定疾患対策懇談会
開催日：平成２１年９月１７日 (木)
場所：中央合同庁舎第７号館 ９階共用会議室１（９０３）
出席委員 飯島正文 池田康夫 内田健夫 大島伸一 ○金澤一郎 木下茂 桐野高明 草間朋子 葛原茂樹 齊籐加代子 齋藤英彦 猿田享男 辻省次 林謙治 槇野博史 松井陽 宮坂信之
○：座長
１ 開会
２ 議事
１ 特定疾患治療研究事業における対象疾患について
２ その他
・プリオン病、原発性肺高血圧症、特発性慢性肺血栓塞栓症（肺高血圧型）の認定基準等について
・難治性疾患克服研究事業について
３ 閉会
○金澤座長 定刻となりましたので、平成21年度の第１回特定疾患対策懇談会を開かせていただきます。皆様方、お忙しい中をお集まりいただきまして、誠にありがとうございます。
それでは、議事に入ります前に、本当は大臣も含めてなんでしょうけれども、事務局、委員の交代その他がございましたので、また、特別ゲストにもおいでいただいておりますので、まず、事務局の方から御紹介をお願いいたします。
○中田課長補佐 （略）本日、委員の交代がございましたので、御紹介いたします。
新委員の御紹介でございます。
○中田課長補佐 昭和大学医学部皮膚科教室主任教授飯島正文委員です。
○飯島委員 飯島でございます。よろしくお願いします。
（略）
○中田課長補佐 京都府立医科大学眼科学教室教授木下茂委員です。
○木下委員 木下です。よろしくお願いします。
（略）
○中田課長補佐 続きまして、本日の特別ゲストを御紹介させていただきます。
（略）
○中田課長補佐 重症多形滲出性紅斑（急性期）御担当の重症多形滲出性紅斑に関する調査研究班 杏林大学医学部皮膚科教授塩原哲夫先生です。
○塩原哲夫氏 塩原でございます。よろしくお願いします。
（略）
○金澤座長 それでは、続きまして、資料の確認をお願いします。
○中田課長補佐 お手元に資料がございます。
資料１ 認定基準及び臨床調査個人票（案）
資料１－２ 重症者基準及び軽快者基準（案）
資料２ 認定基準及び臨床調査個人票の変更（案）
資料３ 難治性疾患克服研究事業について
でございます。
また、参考資料といたしまして、
参考資料１ 経済危機対策（平成21年４月10日）
参考資料２といたしまして、こちらは本日御欠席でございますが、東京大学呼吸器内科の長瀬委員から、リンパ脈管筋腫症（LAM）に関する意見をいただいておりますので、配布させていただいております。
以上でございます。
○金澤座長 ありがとうございました。
資料が足りない方は、どうぞお申し出ください。
それでは、ただいまから議事に入りたいと思います。
まず、第１議題であります「特定疾患治療研究事業における対象疾患について」ということで、事務局から御説明をいただきまして、認定基準等については、後に特別ゲストから御説明を頂戴することにしたいと思います。
それでは、どうぞ御説明をお願いします。
○中田課長補佐 まずは、お手元の参考資料からで恐縮でございますが、参考資料１をごらんいただきたいと思います。
参考資料１＜経済危機対策（平成２１年４月１０日）より抜粋＞という資料がございます。こちらにつきましては、平成21年４月10日の経済危機対策として、ここにございますとおり、「安心と活力」の実現－政策総動員の中で、難病患者に対する支援として、難病患者の医療費負担を軽減するため、現在、医療費助成の対象となっていない難病のうち緊要性の高い疾患（11疾患その他）について、医療費助成の対象に追加する、ということでございます。
１枚おめくりいただきまして、２枚目でございます。「難病のうち緊要性の高い疾患について」ということで、この時点でこちらにございます疾患を基本といたしまして、各研究班の方で認定基準を作成していただいたという経緯でございます。
３ページ目につきましては、既に御存じかと思いますが、「特定疾患治療研究事業の概要」を、参考資料を添付させていただいております。
参考資料２でございますが、こちらは、先ほど申し上げました東京大学の長瀬委員から、「リンパ脈管筋腫症（ＬＡＭ）に関する意見」ということで、本日欠席いたしますので、意見書を提出したい旨の申入れがございましたので、皆様のお手元にお配りさせていただいております。概要といたしましては、ＬＡＭにつきましては、特定疾患治療研究事業の４要件を全て満たしており、特定疾患治療研究事業における対象疾患とするべきである。最後、ＬＡＭの認定基準につきましても、ＬＡＭの認定については、肺に嚢胞を形成する他疾患を注意深く除外することが重要である。提出資料では、その点が必須項目として明記されている、という御意見です。
続きまして、資料１－２をお手元に御用意いただきたいと思います。
本日議題となります資料につきましては、資料１「認定基準及び臨床調査個人票(案）」についてはこの表紙にございます１～11の疾患につきまして、各研究班の方で認定基準等を作成していただきました。この後、各研究班の代表者から、それぞれの認定基準について御説明いただきたいと思っております。
また、資料１－２につきまして御説明申し上げます。
資料１－２につきましては、重症者基準及び軽快者基準（案）を示したものでございます。こちらにつきましては、下に※１で示しておりますとおり、「重症者基準」につきましては別添１、これは２ページ目以降に基準表がございますが、このような認定基準を満たす患者につきましては、入院の一部負担、または外来等の一部負担を生じない重症患者として認定されるというものでございます。こちらにつきまして、それぞれの研究班を通じまして意見をいただき、まとめたものが、上の表でございます。この表の見方につきましては、例えば間脳下垂体機能障害の中で、ＰＲＬ分泌異常症であれば、例えば眼の障害から、血液・造血疾患等障害が様々ございますが、間脳下垂体機能障害として、眼の障害が出てくるということで、その部分に○が付いております。また、重症者基準で○と◎の区別でございますが、◎はその疾患の主要病態による障害者の基準、○については、二次的病態によって生じ得る障害者の基準ということでございまして、主要兆候であれ、二次的病態であれ、用いる基準は同じものを使っているという状況でございます。
※２でございますが、軽快者基準でございます。こちらは別添２でございますが、６ページ７ページ目でございます。現在、特定疾患治療研究事業における軽快者につきましては、ここにございます１～３の条件、「疾患特異的治療が必要ない」「日常生活を営むことが可能である」「治療を要する臓器合併症等がない」こういうものを１年以上満たした者を「軽快者」としております。７ページ目につきましては、既に軽快者基準対象疾患の一覧でございます。
１ページ目にお戻りいただきたいと思います。こちらにつきましても、各研究班の方から、「軽快者基準」に該当し得るかどうかにつきまして、御意見を伺いまして、該当する場合につきましては、○という印を付けさせていただきます。こちらも併せて御検討をいただければと思います。この中で、重症多形滲出性紅斑（急性期）につきましては、当疾患の病態に鑑みまして、劇症肝炎でも既に同様の措置をとっておりますが、対象患者は全て重症者とし、医療受給者証の有効期間は、原則として６ヶ月とするという取扱いとなっております。
資料の説明としては、以上でございます。
○金澤座長 はい、わかりました。
今の時点で、内容ではなくて、説明に対しての御質問はございますか。
それでは、いよいよ特別ゲストによる御説明をいただきたいと思います（略）
（略）
○金澤座長 （略）それでは、次に塩原先生から、重症多形滲出性紅斑（急性期）の御説明を３分でお願いします。
○塩原哲夫氏 91～92ページをお願いいたします。まず、ミスプリがちょっとありまして。92ページの個人調査票の「重症多形滲出性紅斑紅斑」となっていますが、これは「紅斑」は１つであります。
Stevens-Johnson症候群（ＳＪＳ）とToxic epidermal necrolysis（ＴＥＮ）は、共に重症多形紅斑に含まれる代表的な疾患であります。原因の多くは薬剤でありまして、共に皮膚と粘膜のびらんまたは水疱を広範囲に認めます。びらんもしくは水疱の程度によって軽度のものはＳＪＳ、それ以上のものをＴＥＮと診断します。発症率は、大体両者併せて日本全体で、年間200～300人程度と考えられています。ＳＪＳの方の死亡率は約10％であるのに対して、ＴＥＮの方は約30％と考えられています。両者の認定基準は、基本的には同一でありますが、どの程度の範囲の皮膚障害があるかということによってＴＥＮとＳＪＳに分かれます。このパーセンテージは、皮疹のピークになった状態でのパーセンテージですので、当初はＳＪＳと診断されたものでも、最終的にＴＥＮへ進展することはよくあります。これについては参考事項に書かれています。皮疹の性状といたしまして、ＳＪＳの方は比較的限局しているターゲット様（弓矢の的のような）紅斑であるのに対しまして、ＴＥＮでは比較的融合傾向の強いびまん性の紅斑という差があります。このような皮膚の変化の主体は、表皮の著明な障害でありまして。ＴＥＮの方では、表皮が全層性の壊死になります。両者とも、皮膚以外の粘膜として、口唇、口腔粘膜、眼粘膜、陰部粘膜が侵されますが、特に予後の点で重要なのは眼粘膜の症状です。角結膜上皮が欠損しますと、フルオレセインで面状に染色されますことから診断がつきます。あるいは著明な偽膜形成が見られることがあります。このような所見のうち、ＳＪＳでは、主症候の(1)～(3)を満たすもの、または発熱がない場合がありますので、(1)(2)(4)のすべてを満たし、また、（２）を満たすもの。あるいは、（３）を満たし、（１）の(1)(2)(4)の１つ以上の項目を満たすものとしています。これは眼症状だけが強くて、皮膚症状がほとんどないものを対象にしております。それに対してＴＥＮでは、（１）の(1)～(3)のすべてを満たすものとしております。ＴＥＮでは、ときとしてＳＳＳＳと鑑別診断が難しいときがありますが、その場合でも、（１）の(1)～(3)のすべてに（２）あるいは（３）があればＴＥＮと診断いたします。
「個人調査票」では、このような項目に加えまして、重篤度を別表で、点数を計算して、６点未満をグレードI、６点以上をグレードIIとしております。
以上であります。
○金澤座長 どうもありがとうございました。
どなたか御質問、御意見ございますか。
○木下委員 眼科の木下です。特定疾患として、この疾患を６か月までを認めるということで、急性期を６か月までとするかどうかというところがありまして。実際には眼科的な疾患ですと、６か月はちょうど境目になってきて、その後に悪化してくるというところがあるんですね。これは医薬品救済機構との関係があって、そこにちょうどはざまのような期間ができてくる可能性がありますので、６か月とするのが本当にいいのかどうかですね。暫定的に６か月を急性期と言う考え方はあると思うんですけれども、将来的にははもう少し長期に見ていただくのが実際には患者さんの視点から言うと、非常に必要なことではないかなと思います。
○金澤座長 飯島先生どうですか。
○飯島委員 皮膚科の立場から発言させていただきます。まず１つは、急性期に非常に医療費がかかる疾患でございまして。認定が例えば入院したところから直ちにさかのぼっての認定というふうにしていただかないと、これは審査を待っていたのでは二月三月になりますので、６か月がいいかどうかという議論はまた後にするとして、入院からさかのぼりをお願いしたい。
それから、２つ目は、医薬品・感染等副作用被害判定部会の部会長で責任者をやっておりますけれども、これがそういった副作用の救済との併給の調整というのでしょうか、この辺のところが多分実務上問題になってくるのではないかなと思いますので、その辺の調整をよろしくお願いしたいと思います。
以上でございます。
○金澤座長 ありがとうございました。
後半については、後からまた説明をしてもらいますが、最初の期間についてはどう思われますか。
○塩原哲夫氏 期間は確かにそういう点はありまして、最近、外国で行われた予後調査で、眼症状だけではなくて皮疹だけの場合でも、６か月～１年の間の死亡される例があるということが報告されておりますので、必ずしも６か月ということではないかもしれないなと思っております。
○金澤座長 検討の余地はあるということですね。
○塩原哲夫氏 はい。
○金澤座長 わかりました。
では、どうぞ。
○中田課長補佐 今回、重症多形滲出紅斑を６か月としたということでございますが、現在の通知において、劇症肝炎も同じ運用なんですけれども、劇症肝炎と同じく照らせば、その病態に鑑み原則として６か月としておりますが、ただし書きといたしまして、新規認定から６か月後においても、当該疾患が認定基準に照らして継続している状態にあると認められる者についてはその限りではないということで、６か月の認定を必ずしもそこで切るという扱いはしておりません。
○金澤座長 それは最初に言わないからね。
○中田課長補佐 あと、２点目の飯島委員からいただきました入院日へのさかのぼりということなんですが、制度の趣旨上、もともと申請時からとなっておりまして、そこのところがほかの疾患と並びでできるかどうかについては、またちょっと検討をさせていただかなければいけないと思っております。
○金澤座長 これは検討の余地がありますね。
何か御意見はございますか。恐らく委員の方々はおわかりいただけているとは思いますが、実際には難しい問題があるかもしれませんね。
○飯島委員 実際には、多分この認定作業が各都道府県レベルで行われますので、どうしても認定が遅れ遅れになるということになりますので、できるだけ早くきちんと有効になるような手立てを事務局の方で考えていただければということをお願いいたします。
○金澤座長 そのためには、ちょっと妙なことを伺います。ＳＪＳ、ＴＥＮ、それ以外でそういうものはありますか。
○中田課長補佐 それ以外というのは、急性期に限っているということでしょうか。
○金澤座長 いや、そうではなくて、さかのぼらないと救えないというものです。
○中田課長補佐 制度的にはさかのぼって支給している例はございません。
○金澤座長 いやいや、そういう意味ではなくて、病気の話です。
○中田課長補佐 そういう似たような病気であれば、例えば劇症肝炎や重症急性膵炎についても、こちらは非常に急性期で入院初期にはＩＣＵなどに入院する例はあると思います。
○金澤座長 わかりました。多分、それの兼ね合いもないわけではないですね。ありがとうございました。
○葛原委員 神経疾患では、免疫性の神経疾患で最も医療費がかかるもは、重症筋無力症の胸腺摘出とか、ステロイドパルスとか、免疫グロブリンのように、ワーッとひどくなって入院して診断がつく病気の場合には、治ってから認定されるよりは、さっきと同じ扱いを受けていただいた方が患者さんのためにはなると思います。
○金澤座長 そういう方がどれぐらいいらっしゃるかということも１つはあるかもしれませんね。
ありがとうございました。
（略）
○金澤座長 （略）それでは、次に、「難治性疾患克服研究事業について」事務局から、先ほどの宿題をあるようですから、どうぞよろしくお願いします。
○中田課長補佐 お手元の資料３をごらんください。「難治性疾患克服研究事業について」でございます。
第１の「はじめに」ございますが、平成21年度から前年度比４倍増の100億円の予算を確保し、新たに研究奨励分野等を設けて、これまで研究の対象となっていなかった疾患についても研究対象として拡大を図ってきたところでございます。
第２でございますが、「今後の難治性疾患研究事業について」でございまして、更なるく充実を目的として、以下に論点を示させていただいております。
（１）「臨床調査研究分野の更なる充実について」でございます。これまで臨調調査研究分野としては、130疾患を対象として、複数の類似疾患をまとめて組織した38研究班において、原因の解明、治療法の開発の研究を実施しているところでございますが、複数の関連疾患を一つの研究班で研究を行うに際しては、各疾患の研究成果をそれ以外の疾患に対して応用が期待できるものの、疾患によっては研究のアプローチが異なること等もあることから、効率的・効果的な研究を進めるために、研究組織の在り方について今後検討してはどうかという提案でございます。
（２）「指定研究の設置について」でございます。「厚生労働行政の在り方に関する懇談会」報告書にございますが、厚生労働行政の在り方として、政策が多くの国民の理解と納得を得られるよう、企画立案の裏付けとなるような研究を推進することが必要であり難治性疾患克服研究事業においても、この提言を踏まえて、指定研究を新たに設けることとしております。
裏面の２ページ目でございますが、指定研究の課題の例として、社会医学研究や基盤整備研究が指定研究になり得るのではないか。例えば、社会医学研究については、ここにございますとおり、難病患者のＱＯＬ向上、自立支援に関する研究等、また、基盤整備研究については、これまで行っております生体試料を利用できるような提供体制構築に関する研究、未分類疾患の情報収集等に関する研究、または、研究評価の在り方に関する研究等がふさわしいのではないかということで提案させていただいております。
第３「臨床調査個人票の取り扱いについて」でございます。こちらが先ほどの宿題事項にお返しする形での御提案になると思うんですが、特定疾患治療研究事業におきましては、重症で希少な特定疾患の研究を推進するために、患者の同意を得たものについて、研究班において、臨床調査個人票を基礎資料として活用しているという状況にございます。
ただ、このような研究を推進するに当たりまして、これまでの臨床調査個人票では、患者個々人の治療経過を評価するための疫学調査ができないということでございまして、いわゆる連結不可の匿名化されている情報を今後、疫学研究に関する倫理指針の下に、患者個々人の治療経過を調査できるように、臨床調査個人票の様式を見直すということで、個人情報は保護されることには変わりませんが、連結可能匿名化データとして、それぞれ患者個々人の疫学データも解析できるようにすることで、臨床調査個人票の有効活用を図っていこうという提案でございます。
ウで更なる提案でございます。これまで、各研究班で臨床調査個人票を取り扱っていただきましたが、今後は、それと併せて、一元的にデータを収集・管理いたしまして、疾患横断的に継続的なデータ分析を行い、疫学研究の推進を図っていきたいという提案でございます。端的に申し上げますと、臨床調査個人票につきましては、それぞれの研究班で様々な使い方がされている中で、使い方についてそれぞれ研究班について温度差があったところですが、ここではある一つのデータセンター的な施設においてデータを一旦収集いたしまして、基本的なデータはそこで収集・分析をすると。例えばその疾患ごとの基本的な分析項目については、そういった施設で継続して解析して、また、研究班のオーダーによって更なる疾患ごとの詳細な分析が必要であれば、その研究班とコラボレーションしながら更なる疫学研究を推進できるということです。こちらは、臨床調査個人票の内容自体を削減するというような御提案ではございませんが、今の臨床調査個人票の有効活用についてをどのようにしていこうかという御提案として、ここで述べさせていただいております。
以上でございます。
○金澤座長 ありがとうございました。
後で聞きますが、少なくとも今説明された範囲での御質問。
どうぞ、猿田委員。
○猿田委員 予算が前の25億から100億になったと。これが継続されるかどうかわかりませんけどね。一番重要なことは、第２の（１）のところで、最後に、研究班の組織を見直すといったときに38研究班の予算が変わってないんです。ですから、その中でも本当に大切な班がありますから、そこにお金をちゃんと与えないとちゃんとした研究が進まないということもしっかり考えていただきたいと思います。
○金澤座長 ありがとうございます。
どうぞ、齋藤委員。
○齋藤（英）委員 今お話があった指定研究を続けるのは非常にいいことだと思います。その中で、基盤整備研究で、生体試料の利用できる体制という話が出ています。過去にいろいろな研究班で検体を保存する試みが随分あったと思いますが、班長がかわると途中で消えてしまったり、なかなか長続きしないんですよね。しかし、難病のような臨床研究には、検体が非常に重要なことは、皆さんどなたも異存ないと思います。それをどこでどのように誰が保存するかということと、その財源をどうするかということをもう少し難病だけではなくて、もっと国家的な事業として、省庁を越えて、文部科学省、厚生労働省それぞれあると思うんですが、そういう枠を越えて考えていくべきだと思います。金澤先生に第４期の「科学技術基本計画」の中にもし盛り込んでなかったら、是非盛り込んでいただきたい。国全体として本当にきちっと、勿論インフォームドコンセントをとった試料をどうやって長期間恒久的に保存していくかという体制を真剣に考えていただければと思います。
○金澤座長 ありがとうございます。
今の点は、総合科学技術会議が生き残っておればなんですけれども、多少議論はしておりますが、大事なことだと思います。
辻委員、どうぞ。
○辻委員 ２点ほど提案したいと思います。第１点は、齋藤（英）委員から出たことに関連しますが、基盤整備研究ということで、生体試料を保管して、科学的な基盤をつくるということは何よりも大切だと思いますが、その次のステップには、研究基盤を活用して優れた研究を展開する必要があると思います。それをどこが担うかという問題は大きな問題だと思いますが、この特定疾患の研究にそれが馴染むかどうかという議論はあるかもしれませんが、重点的にそのバンクを利用して研究をすることに関して、積極的に集中して進めるという、そういうポリシーが一つできるといいのではないかという提案でございます。
２つ目は、縦断的に臨床個人調査票を分析するのは、過去に行われていてつくられていて、私が班長のときには申請して、手続に則って利用したことはございます。ですから、これまでの分析がなかったということではないと思うので、確認いただいた方がいいと思います。その上での話ですが、当時問題になったのが、都道府県レベルで入力が非常に悪い場合があること。実際には50％ぐらいしか入力されてない場合もありました。ですから、密度の高い調査にならないところがあって、そこをどうやってテコ入れするかという問題があるということが１つ。
それから、もう一つは、臨床調査個人票の限界といいますか、精度の問題があります。例えば同じ先生がきちんと書けばかなりいいのですけれども、記入する先生が変わったりすることもありますし、大変忙しい中で急いで書くこともあるわけですから。縦断的にデータを分析してみても、その精度はかなり限界があるかもしれないという認識をしておくことが、僕は必要なのではないかと思います。もし本当の意味で縦断的な調査をするのであれば、むしろ研究班の方が主体的に行った方がいい場合もあるので、こういった臨床調査個人票を用いて縦断的に調査することに関しては、その限界点と有用性を厳密に分析して、本当の意味で役に立つ分析をしないと実は非常に難しいのではないかと、そういう問題を抱えていることを指摘しておきたいと思います。
○金澤座長 どうもありがとうございました。
では、池田委員。
○池田委員 この研究事業は費用が非常に増額されたこともあって、私は国家事業としての位置づけをもう一回確認する必要があるのではないかと思うんです。私自身関係している幾つかの疾患について、欧米でやっとその機運が盛り上がって、幾つかの国が一緒になってレジストリーをやろうという状況が出てきたりしているのですけれども、日本では、本当に何年も前からこういう事業をやっているというところは誇るべきことだと思うんです。しかし、それについても、やっていることそれ自体はいいのですけれども、実が上がってないというところが問題で、事業を実施する方法を少しここで真剣に考えていく必要があるだろうと思います。その点では、先ほど来、先生方がおっしゃっている患者さんの生体材料をどういうふうに収集し、保存して使っていくかのか、システムの構築を考える必要がある。それから、疫学データとしてこれをどういうふうに活用していくか。入力の問題もあります。先ほどもありましたけれども、都道府県が実施主体なので、ある都道府県では、１つも入力をしてないなんていうところが少なくありません。我々も非常に困った経験がありますので、そのデータ入力の仕方も含めて、そして、これを疫学データとして有効に使っていくとすれば、先ほどもちょっと話が出ていましたけれども、新規に申請するときの調査票と、更新のための調査票はおのずと目的が変わってくるわけですから、その様式を疫学データを収集するという視点でもう一回見直すことも非常に重要なことではないかと思いますので、今回、この事業をどういうふうに考えるかというテーマがあったので、非常にいいチャンスだと思いますので、その真剣な議論をお願いしたいと思っています。
○金澤座長 どうもありがとうございました。
どうぞ、大島先生。
○大島委員 生体材料の保存・管理・利用に関する話は、この問題を追求していきますと、法律の問題に必ずぶつかるんですね。この問題を自主的な研究に任せていたのでは、私はもう埒があかないと思っています。今のままでは限界が見えていますので、これは法整備も含めてどうするのかというところまで踏み込んだ対策をたてないとだめだと思います。そういったものを是非汲んで進めていただきたいとお願いしたいと思います。
○金澤座長 ありがとうございました。大事な御指摘をいただきました。
どうぞ、葛原委員。
○葛原委員 最後に、臨床調査個人票の疫学研究に活用すると、私はこれは非常に大事で、池田先生がおっしゃったように、ヨーロッパで最近やっと難病について始まったという点から言うと、日本は昭和47年からですから、非常に長い歴史があります。しかし、疫学に利用するには、質と共に終点をはっきりさせるという点がどうしても大事だと思います。まず、最初のときの診断基準の精度の向上に関しては検査データを付けるとかで精度を上げる。これは単なる医療費補助と考えて、研究事業と思ってない患者さんとかお医者さんは非常たくさんいるわけですから、そこのところをよく理解していただくことが必要だろうと思いますし、また、患者さんの方からも是非そういう点での御協力をお願いしたいと思います。
もう一つは、診断の精度以外に、これはいつ亡くなられたかは現時点ではわからないんですね。ですから、もし縦断的にできるのでしたら、調査票が出なくなったときに、病気がよくなったので出なくなったのか、それとも亡くなられたので出なくなったかということがきちっとわかるようにしておかないと、結局これはもう全部しり切れトンボでどうしてしり切れトンボになったかがわからない個人調査票になっています。縦断研究ではendopointが不可欠ですので、それを是非入れていただきたい。これはそれこそ個人情報も含めてどうなったかということを問い合わせるという作業がどうしても必要だと思うですが、それを是非私はお願いしたいと思っています。
以上です。
○金澤座長 ありがとうございます。非常に大事な御指摘であります。
○草間委員 この指定研究の中に、社会学研究を入れていただいたのは大変重要だと思います。特に難治性疾患に関しては、その原因の究明とか治療も大変重要ですけれども、特にＡＤＬを高め、あるいはＱＯＬを向上させることは大変重要だと思います。現在ある38研究班の中に、特にこういったＱＯＬあるいはＡＤＬに関係したケアとか、そういった部分の研究班があるかどうかはちょっと承知していないのですけれども、この委員の中では、多分私だけが看護系の関係だと思いますので、看護の関係者の関与についてちょっと御説明させていただきたいんですけど。
現在、179校看護大学がありまして、大学院等も設置している大学も多いので、是非、こういった難治性疾患の患者さんに対するＱＯＬを向上する、あるいはＡＤＬを向上させるために、どういう研究的なアプローチがあるかというようなことを看護あるいは介護、福祉に関わる教育者、研究者たちも何らかの形で寄与できればと思いますので、是非、研究班を組むときに考慮していただければと思いまして、発言させていただきました。
○金澤座長 ありがとうございました。
齋藤先生、どうぞ。
○齋藤（加）委員 先ほど辻委員が発言なさったプリオン病の遺伝子検査がございましたが、これに関しては、ほかの特定疾患全体的にも広げて言えることではないかと思うんです。私は、遺伝子医療センターで遺伝カウンセリングをここ数年間やっているんですが、例えば脊髄小脳変性症、肥大型心筋症、拡張型心筋症、そういった遺伝子検査ができるようになってきたことで、今ここで特定疾患で認定されるために、単に検査の１つとして○を付けて、その家族にどういう影響が及ぶかという、診断が確定した後のいろいろな問題が無視されたまま、特定疾患を患者さんがいただいていいことだということで遺伝子診断がなされていくのは非常に危険です。プリオン病の場合にも、私ちょうど経験したのは、患者さん本人の診断の後で、その子供が、自分が同じ遺伝子を持っている可能性があるということで非常に悩んで話し合った経験があります。ですから、特定疾患の認定の前段階という形で、遺伝子診断を実施するには十分な遺伝カウンセリングを行うことを条件として頂きたい。例えば日本神経学会のガイドラインや、10学会のガイドラインはかなりパーシャルなので、遺伝子診断がこれだけ進んでいる状態では、それが及ぼす影響をきちんと明記して、国家的な規模のガイドラインの上でやっていくことをしていただきたいと思います。
○金澤座長 ありがとうございます。
一見個発性に見える疾患というところが実は肝でありまして。大変大事な御指摘をいただきました。ありがとうございました。事務局によく説明してから、また改めて御意見を伺うようにいたします。
大分時間がたってしまいまして、先ほどの答えをもらいたいんです。つまり、申請の更新のときの時期が一致してしまうことに対する何とかコメントをもらいたいと思います。今はこうなっているからということでもやむを得ないんですが、何か声を出してください。
○中田課長補佐 ただいま議論に上がりました、先生方に非常に更新時の御負担をいただいている様々な要因をきょういただきましたので、それらを事務局で整理し、検討をさせていただきまして、御相談申し上げたいと思います。
○金澤座長 ありがとうございます。それでは期待していましょう。
これで大体議題は終わったのでありますが、何か事務局から何か。今後の開催もあると思いますので。
○中田課長補佐 今後の予定につきましては、追って御連絡させていただきたいと思います。
以上でございます。
○金澤座長 どうもありがとうございました。皆さん方から、大変貴重な御意見をたくさん頂戴いたしたと思います。実は、本日は冒頭にもちょっと言いかけましたけれども、大臣が決まられて、そう時間がたっておりませんで、局長も何か飛び回っているようですが、つまり、大臣に対してまだ御説明が十分でない時期であります。これから、どういう対応をしなければいけないかというのは、ちょっとまだわからない部分がありますので、とてつもないことでない限りは、恐縮でありますが、座長の私に任せていただければと思いますが、よろしくお願いいたします。
それでは、きょうの議論はここまでということにさせていただきます。どうも、皆さんありがとうございました。
（以上）
＊この頁は平成24～25年度 厚生労働科学研究 難治性疾患克服研究事業「患者および患者支援団体等による研究支援体制の構築に関わる研究」の一環として、その資金を得て作成されています。
＊作成：植村要・矢野 亮 更新：小川 浩史