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通用つうようめい药物

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重定しげさだこう专利药
通用つうようめい药物
药物
うえ级分类疗药ぶつ 编辑
特性とくせい生物せいぶつ有效ゆうこうせい 编辑
相對そうたい概念がいねんproprietary drug 编辑
通用つうようめい药物

通用つうようめい藥物やくぶつ英語えいごgeneric drug)也稱學名がくめいやく[1]せんやく(nonproprietary drug)、仿制やく[2]いちしゅ治療ちりょうよう藥品やくひん,其化がく成分せいぶん與原よはららい受到藥品やくひんせんえいchemical patent保護ほごてき藥品やくひんしょうどう原始げんし藥品やくひんてきせん利權りけんいた通用つうようめい藥物やくぶつざいとく以銷售。よしため通用つうようめい藥物やくぶつてき化學かがく活性かっせい成分せいぶん與原よはらはじめ藥品やくひんしょうどうしょ以前いぜんしゃてき醫學いがく特性とくせいみとめため與原よはらはじめ藥品やくひんとうこう[3][4]通用つうようめい藥物やくぶつ具有ぐゆうあずか原始げんし藥品やくひんしょうどうてき活性かっせい成分せいぶん(active pharmaceutical ingredient,API,ある active ingredient),ただしざいぼう些特ちょうじょうれい製造せいぞう過程かてい藥劑やくざいざいがたえいPharmaceutical formulationがたざい顏色かおいろあじどう包裝ほうそうかいゆうしょ不同ふどう[4]

药品通用つうようめい(generic name of a drug)[5][6]ある药物通用つうようめい,简称通用つうようめい(generic name)あるつうめい,就是通用つうようめい药物ちゅう活性かっせい化学かがく成分せいぶん药品てき名称めいしょう通用つうようめい包括ほうかつINN[7][8]

通用つうようめい藥物やくぶつ可能かのうあずかぼう特定とくてい公司こうし無關むせきただし它通常會じょうかい受到藥品やくひん使用しよう所在しょざいてき國家こっか/地區ちくてき法規ほうきしょ規範きはん。它們たいゆうやくしょうてき名稱めいしょう通用つうよう專有せんゆうてき名稱めいしょうれい藥品やくひんてき美國びくに採用さいよう名稱めいしょうえいUnited States Adopted Name(USAN),ある國際こくさいせん藥品やくひん名稱めいしょう(INN)。通用つうようめい藥物やくぶつ必須ひっす包含ほうがんあずか原始げんしひんぱいやくはいかたしょうどうてき活性かっせい成分せいぶん美國びくに食品しょくひん藥品やくひん監督かんとく管理かんりきょく(FDA)要求ようきゅう通用つうようめい藥物やくぶつ藥物やくぶつ代謝たいしゃ動力どうりょくがく藥物やくぶつこうおう動力どうりょくがくてき特性とくせい而言,必須ひっすあずか其品ぱいやく對應たいおう產品さんぴんしょうどうあるざい其可接受せつじゅてき生物せいぶつとうこうせい範圍はんい內。[9](FDAたい"しょうどう"いちてき使用しよう法律ほうりつ解釋かいしゃく,而不字面じめんじょう意思いし。)

生物せいぶつ藥物やくぶつえいbiopharmaceuticalれいたんかぶ抗體こうたいざい生物せいぶつがくじょうあずかしょう分子ぶんし藥品やくひん不同ふどう生物せいぶつ相似そうじやく具有ぐゆうあずか原始げんし產品さんぴんいく乎相どうてき活性かっせい成分せいぶんなみ且通常會じょうかい受到一系列擴展法規的監管,ただし生物せいぶつ藥物やくぶつあずか通用つうようめい藥物やくぶつ兩者りょうしゃなみあいどういんため生物せいぶつ相似そうじやくてき活性かっせいなり分與ぶんよ原始げんし產品さんぴんてきややゆう不同ふどうただしざい安全あんぜん有效ゆうこうてき臨床りんしょう效力こうりょくじょう與原よはらはじめ產品さんぴんなみぼつゆう顯著けんちょてき差異さい[10]

ざいだい多數たすう情況じょうきょう,授予藥品やくひん原始げんし開發かいはつしゃてきせん保護ほご滿之まんし通用つうようめい藥物やくぶつ學名がくめいやくそく上市うわいち學名がくめいやく進入しんにゅう市場いちばゆかり於競そうてき緣故えんこ通常つうじょうかいしるべ致品ぱいやく以及學名がくめいやくてき價格かかく大幅おおはばくだていざいだい多數たすう國家こっか/地區ちくせん提供ていきょうてき保護ほごちょうたち20ねんただし如果やくしょう達成たっせい特定とくていてき目標もくひょうれい如針たい小兒科しょうにか患者かんじゃ進行しんこう臨床りんしょう試驗しけん麼許國家こっか和地わじれいおうしゅう聯盟れんめいおうめい美國びくに[11]可能かのうかい根據こんきょ藥品やくひん價格かかく競爭きょうそうあずかせん補償ほしょう法案ほうあんきゅうやくしょうちょうたちねんてきがくがい保護ほご時間じかん("せん補償ほしょう")。[12]

くすりしょう、批發しょう保險ほけん公司こうしやくぼうざい生產せいさんぶん銷的各個かっこ階段かいだん價格かかくひさげだか[13]

根據こんきょ通用つうようめい藥物やくぶつ製藥せいやく協會きょうかい(Generic Pharmaceutical Association)しょ做的分析ぶんせき學名がくめいやくざい2014ねんざい美國びくに開出かいでてき43おくちょう處方箋しょほうせんちゅうしょ比率ひりつたちいた88%。[14]:2

另一方面ほうめん,FDA英國えいこく國民こくみん保健ほけんしょ(NHS)"ひんぱい學名がくめいやく"定義ていぎため"(a)げんくすりしょうしょ生產せいさんてきせんやめ藥品やくひんてきしんざいがたある(b)一種已過專利期的藥品,ゆう商標しょうひょう名稱めいしょうてき複製ふくせい版本はんぽん"[15]よし生產せいさんひんぱい學名がくめいやくてき公司こうしざいとぎはつじょうてき投入とうにゅう很少,いん此藥しょう僅在營銷じょう投下とうか資金しきんそくいん此可さらだかてき利潤りじゅんなみ同時どうじくだてい成本なりもと[16]れい如,印度いんどふとし阳制药ところようゆうてき兰伯西にし实验しつ,這家やくしょう最大さいだいてきおさむ入來いりきはじめひんぱい學名がくめいやくてき製造せいぞう[17][18]

命名めいめいほう

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學名がくめいやく名稱めいしょう使用しよう標準ひょうじゅんてきつづりらい構成こうせい,這些つづり區分くぶん不同ふどう類別るいべつあいだ以及區別くべつどう類別るいべつ內的藥物やくぶつなみ提示ていじ它們てき作用さよう

經濟けいざいがく

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くすりしょうくび銷售藥品やくひん通常つうじょうかい取得しゅとくせん利權りけん保護ほごちょくいたせん利權りけんいた以前いぜん公司こうし利用りようたい競爭きょうそうたい提起ていき侵犯しんぱんせん利權りけんてき訴訟そしょうらい排除はいじょ競爭きょうそう[19]開發かいはつ新藥しんやくてきくすりしょう通常つうじょうただかい投資とうしいたのうようゆう強大きょうだいせん利權りけん保護ほごてきこうせん藥品やくひんようらいしょ投下とうかてき開發かいはつえいDrug development成本なりもと賺回(也包括ほうかつ開發かいはつ成功せいこう藥品やくひんてき成本なりもと),なみ且獲[20]しなぱい藥品やくひん公司こうしたいいちしゅようゆうしん化學かがく實體じったいてき新藥しんやくしたがえ發現はつげんはかこころみ獲得かくとくかんかん單位たんいてき批准ひじゅんざい2003ねんてき平均へいきん成本なりもと,估計かいだかたち8おくもと[21]ざい2014ねんそくさらたちいた26おくもと[22]のう產出さんしゅつしん產品さんぴんてきくすりしょうようゆうこういくしゅ產品さんぴん系列けいれつ擴展えいproduct line extension策略さくりゃくもちいらい擴展產品さんぴんてき專有せんゆうせい,其中一些策略被視為是たい系統けいとうどうしゅえいgaming the systemてき行為こういなみ批評ひひょうしゃしょうため"延長えんちょうせん期限きげんえいEvergreening"てき行為こういただし總有そうゆう可能かのうざいぼう時候じこうかい有無うむせん保護ほごてき情況じょうきょう[19]ただよう藥品やくひんせん利權りけん持續じぞく有效ゆうこうひんぱい藥品やくひん公司こうし享有きょうゆうざい這段時期じきちゅうてき市場いちば獨占どくせんせいあるしょう壟斷ろうだんせい),ざい這段時期じき公司こうしはた藥品やくひん價格かかく設定せっていざいのう夠產せい最高さいこう利潤りじゅんてき水準すいじゅん。這樣さんせいてき利潤りじゅん通常つうじょうとお超過ちょうか藥品やくひん本身ほんみてき開發かいはつ生產せいさん成本なりもとゆずる這家公司こうしのう夠抵しょう它的一些無利可圖或未通過臨床りんしょう試驗しけん藥物やくぶつてきとぎはつ成本なりもと[13]しつせん利權りけんたい藥品やくひんてき影響えいきょうざい不同ふどう產品さんぴん類別るいべつれい如,生物せいぶつ藥物やくぶつ相對そうたい於小分子ぶんし產品さんぴんあいだ差異さい很大,主要しゅようよし於與此類產品さんぴん相關そうかんてき規範きはん法律ほうりつ製造せいぞう方面ほうめんてき障礙しょうがい所產しょさんせいてき影響えいきょう。而實ぎわじょうざい生物せいぶつ藥物やくぶつ複雜ふくざつてき學名がくめいやく領域りょういきしゅよもぎ勃的‘しなぱいたいひんぱいあいだてき競爭きょうそうじょうきょう出原いではらはじめひんぱいやくてきくすりしょうざいせん利權りけん喪失そうしつ,仍有能力のうりょく保護ほご它們市場いちばてき佔有りつ[23]

大型おおがたやくしょう通常つうじょうはなすうひゃく萬美元計算來保護其專利權,めん受來自學じがくめいやくてき競爭きょうそう[13]じょ訴訟そしょう手段しゅだんそと們還じゅうしんはいせい藥品やくひんある許可きょか公司こうしある一家いっか公司こうし根據こんきょ原始げんしせんらい生產せいさん銷售學名がくめいやくけいせん有人ゆうじん許可きょか銷售てき學名がくめいやくしょうため授權學名がくめいやくえいauthorized generics[24]

學名がくめいやく通常つうじょう以比其效果こうか同等どうとうてきひんぱいやくてい許多きょたてき價格かかく售,いんきよし利率りりつ也會ひく[25]原因げんいん一是當藥品不再有專利權保護時,生產せいさんしょうあいだてき競爭きょうそう就會げき[25]學名がくめいやくやくしょう生產せいさんてき成本なりもととおてい於品ぱいやくただゆう製造せいぞう成本なりもと,而無藥物やくぶつ發現はつげんかず藥物やくぶつ開發かいはつてき成本なりもといん此能夠以較低てき價格かかく銷售,仍維持いじ有產ゆうさんせいみつるあまりてき能力のうりょく[25][26][27]價格かかく通常つうじょうていとくあし以讓てい發展はってん國家こっかてき消費しょうひしゃ買得かいどくおこりれい如,たいこくしたがえ學名がくめいやくてきりょうさき製造せいぞうこく印度いんどすすむ口數くちかずひゃくまんざい血液けつえきこうしこりざいよう於預ぼう心臟しんぞうびょう發作ほっさ氯吡かくかみなり商品しょうひんめいざい中國ちゅうごく大陸たいりくため波立はったち維、ざい台灣たいわんためせんどおり(Plavix)),價格かかくごとざいため0.03もと[28]

學名がくめいやく公司こうし也可能會のうかいしたがえひんぱい公司こうし以前いぜんしょ做的營銷工作こうさく包括ほうかつ廣告こうこく業務ぎょうむ代表だいひょう推介、以及めんさまひんてきぶんはつちゅう受益じゅえき學名がくめいやくやくしょう推出てき許多きょた藥物やくぶつてき前身ぜんしんやめざい市場いちばじょう銷售じゅうねんあるさら長時間ちょうじかんたてしか學名がくめいやく通常つうじょうかいかんむりじょうゆうひんぱいただしたい於患しゃ醫療いりょう衛生えいせい提供ていきょうしゃ而言,可能かのうやめけい相當そうとうじゅく悉。[29]

印度いんど在世ざいせいかい學名がくめいやく製造せいぞう市場いちばじょう佔有りょうさきてき地位ちいざい2019-20ねん(4がついたり3がつ出口いでぐち此類藥品やくひん值達いた200おくもと[30]印度いんど生產せいさんてき學名がくめいやく主要しゅよう出口でぐちいた美國びくにおうめい[31]

ざい英國えいこく學名がくめいやくてき定價ていか受到政府せいふてきほう銷率しょひかえせい藥劑師やくざいしせいしょ需支づけてき價格かかく主要しゅようけつ於被許可きょか銷售しゃてき數量すうりょう原始げんしひんぱいてき銷售值、以及製造せいぞうてき便利べんりせい典型てんけいてき價格かかくおとろえげん顯示けんじてき"扇形せんけい"曲線きょくせん[32]通常つうじょうしたがえ學名がくめいやく產品さんぴん發布はっぷ日時にちじてきひんぱいやく價格かかく開始かいししかこうずいちょ市場いちば競爭きょうそうげき下降かこう幾年いくとせ圖表ずひょう通常つうじょうかいざいたちいた原始げんしひんぱいやく價格かかくてき20%これてんたいらざいたちいた原始げんしひんぱいやく價格かかく大約たいやく20%てき情況じょうきょう價格かかくかいゆう"はんたま"てき現象げんしょうとう銷售價格かかく跌至商品しょうひんてき成本なりもと以下いか,一些許可銷售者會退出市場,しかこう價格かかくかいじょうみなぎ一段いちだん時間じかんちょくいた許可きょか銷售しゃじゅうしん備貨さい進入しんにゅう市場いちばこれ發展はってんなりため長期ちょうきてきぶしせいある年度ねんど性的せいてきはんたま現象げんしょう。(請參考さんこう通用つうようめい藥物やくぶつ價格かかくおとろえげん#はんたま[33]ざい2016ねんいた17ねん期間きかん,NHSはなざい購買こうばい學名がくめいやくてき金額きんがくやくため43おくえい鎊。[34]

ざい2012ねん美國びくにしょ開立かいりゅうてき處方箋しょほうせんちゅうゆう84%學名がくめいやく[35]而在2014ねん美國びくにいんため使用しよう學名がくめいやくざい醫療いりょう衛生えいせいじょうてきふししょうたちいた2,540おくもと[14]:2

ざい2010年代ねんだい中期ちゅうき學名がくめいやくぎょうぎょう進化しんかいた製藥せいやく產業さんぎょう一個大量專利即將到期的時代(era of giant patent cliffs)。ゆう銷售がくやくため280億美元的藥品將在2018ねん發生はっせいせんいたただしざい2019ねんただゆうやく100億美元的市場被開放出來,だいねんてき開放かいほうさらすくなよしためせんやく製藥せいやく產業さんぎょうたい這種情況じょうきょうてきかいおう透過とうか公司こうしてき整合せいごうえいConsolidation (business)ある轉向てんこう嘗試開發かいはつ新藥しんやくてき緣故えんこ[36]

政府せいふ法規ほうき

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絕大ぜつだい多數たすう发达國家こっか/地區ちく要求ようきゅう學名がくめいやくてきくすりしょう證明しょうめい它們てき製劑せいざいあずかどう名品めいひんぱいやく具有ぐゆう生物せいぶつとうこうせい[37][38][39][40][40][41][42]

生物せいぶつとうこうせいなみせつ學名がくめいやく必須ひっすあずかしなぱいやく完全かんぜんしょうどう(而是"とうこう藥物やくぶつ")。化學かがく差異さい可能かのう存在そんざいれい如,製造せいぞう使用しよう不同ふどうてきしお (化學かがく)ある學名がくめいやく成分せいぶんちゅう不同ふどうてき無效むこう成分せいぶんかいゆずる學名がくめいやくおこりらいあずか原始げんしひんぱいやく不同ふどう[43]ただし,這種藥品やくひんてき治療ちりょう效果こうかようしょうどうそく"とうこう藥物やくぶつ")。如果しょう分子ぶんし藥物やくぶつてき曲線きょくせん面積めんせきAUえーゆーC)最高さいこうちゅう藥物やくぶつ濃度のうどえいCmax (pharmacology)(Cmax),ゆう90%てきおけしんじ區間くかん落在藥物やくぶつ代謝たいしゃ動力どうりょくがくまいりすうてき80%いたり125%あいだ,就被みとめためとうこう藥物やくぶつだい多數たすう美国びくに批准ひじゅんてき學名がくめいやくてきまいりすうざい這個範圍はんい內。[44] たい於更複雜ふくざつてき產品さんぴんれい吸入きゅうにゅうとおるかわざいえいTransdermal patch脂質ししつたい製劑せいざいある生物せいぶつ相似そうじやくよう證明しょうめい藥效やっこうある臨床りんしょうとうこうせい挑戰ちょうせんせいかいさらだい[45]

美國びくに

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1984ねん頒布はんぷてき藥品やくひん價格かかく競爭きょうそうあずかせん補償ほしょう法案ほうあん》(正式せいしきしょうため《哈奇-沃克斯曼法案ほうあん》)承認しょうにん學名がくめいやくてきほどじょ標準ひょうじゅん。FDAざい2007ねんけいどう"學名がくめい藥價やっか值與效率こうりつ倡議(Generic Initiative for Value and Efficiency,GIVE)"[46]もちいらい促使學名がくめいやくかくじゅんりゅうほどてき現代げんだい以及簡化,學名がくめいやく產品さんぴんてき數量すうりょう種類しゅるいとく增加ぞうか

ざいくすりしょう製造せいぞう學名がくめいやくまえ,它需要じゅようこうFDAひさげ簡明かんめい新藥しんやく申請しんせいえいAbbreviated New Drug Application(ANDA),以證明しょうめい其與さきぜんかくじゅんてき"對照たいしょう藥品やくひん"ざい治療ちりょう上等じょうとうこうなみ證明しょうめいゆう持續じぞく以及安全あんぜん生產せいさん藥品やくひんてき能力のうりょく[47]たい提出ていしゅつてきANDA,FDA要求ようきゅうそうきゅうやくりょう(以曲せん面積めんせき表示ひょうじかず最高さいこうちゅう藥物やくぶつ濃度のうど(Cmax)てき幾何きか平均へいきんすう/參考さんこうてき90%おけしんじ區間くかんおう落在ざい80–125%てき範圍はんい內。[48](此範圍はんいいちしゅ統計とうけい運算うんざんなみせつ學名がくめいやくあずかしなぱい對照たいしょう藥品やくひんてき差異さいたち25%。)ざい1996ねんいたり2007ねんあいだ,FDA曾進行しんこう2,070こう研究けんきゅう,就品ぱいやく複製ふくせいてき學名がくめいやくざい人體じんたいちゅうてき吸收きゅうしゅうじょう做評估。學名がくめいやくあずかしなぱいやくあいだてき平均へいきん吸收きゅうしゅう差異さいため3.5%,あずかりょう批量同樣どうようひんぱいやくあいだてき差異さい相當そうとう[49][50]そうしん版本はんぽんてき生物せいぶつ藥物やくぶつある生物せいぶつ相似そうじやくじょりょう進行しんこう生物せいぶつとうこう性的せいてきはかためしがいかえ需要じゅよう進行しんこう免疫めんえきばらせいてき臨床りんしょう試驗しけん生物せいぶつ相似そうじやくざい根本こんぽんじょうあずか化學かがく製品せいひんてき學名がくめいやく不同ふどうゆかり生物せいぶつ相似そうじやくてき製造せいぞう需要じゅよう利用りようかつ細胞さいぼう,它們批次あいだてき可變かへんせい及其生物せいぶつがく性質せいしつ產出さんしゅつてき產品さんぴんかい完全かんぜんしょうどう生物せいぶつ相似そうじやくてき製造せいぞうかくなぞらえよう遵守じゅんしゅがく外的がいてき規範きはん[51]

美國びくにFDAてき學名がくめいやく研究けんきゅう

申請しんせい獲得かくとくかくじゅん,FDAかいはた學名がくめいやく加入かにゅう具有ぐゆう治療ちりょうとうこうせいひょう估的かくじゅん藥品やくひんえいApproved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluationsめいたんちゅうなみざいめいたんちゅうじょう註釋ちゅうしゃく顯示けんじ對照たいしょう藥物やくぶつあずか學名がくめいやくあいだてきとうこう程度ていど。FDAかえ認可にんか使用しよう具有ぐゆうしょうどう成分せいぶんただし不同ふどう生物せいぶつ利用りようてき藥物やくぶつなみはた其列にゅう治療ちりょうとうこうせいぐみべつ[47]れい如自2006ねんおこり鹽酸えんさんなんじ硫䓬ゆうよんとうこうせいぐみべつ全部ぜんぶ使用しようしょうどうてき活性かっせい成分せいぶんただし僅在個別こべつぐみべつちゅうみとめためとうこう[52]

ためりょうざいそうしん藥品やくひんせんいたたてそく開始かいし銷售藥品やくひん學名がくめいやく公司こうし必須ひっすざいせんいたぜん就提交ANDA。よし提出ていしゅつANDAてき行為こういみとめためたいせんてき"建設けんせつせいおかせけん",いん此會ゆずる學名がくめいやく公司こうしめん臨侵はんせん利權りけん被告ひこくてきふうけわし[47]ためりょう激勵げきれい學名がくめいやく公司こうしうけたまわ擔這いちふうけわし,《哈奇-沃克斯曼法案ほうあん》授予さいさき申請しんせいANDAてきくすりしょう180てんてき行政ぎょうせいどく佔(豁免)期限きげん[53]

當面とうめんたい藥物やくぶつそうしんしゃあるせん利權りけん所有しょゆうじん提出ていしゅつせん訴訟そしょう學名がくめいやく公司こうし通常つうじょうかい提出ていしゅつはん訴訟そしょう挑戰ちょうせんせんてき有效ゆうこうせい[54][55][56][57]そうしんしゃ和學わがくめいやく公司こうしぞう私人しじん團體だんたいあいだてきにんなん訴訟そしょういちよう,也可選擇せんたく和解わかい。其中いち些以ぎゃくこう給付きゅうふ協議きょうぎえいReverse payment patent settlementsてき形式けいしきしょ達成たっせいてき協議きょうぎ曾被ほういん駁回,ざい這樣協議きょうぎ學名がくめいやく公司こうし基本きほんじょう接受せつじゅづけ款而撤消訴訟そしょう學名がくめいやくてき推出いん而受到のべおそ違反いはん《哈奇-沃克斯曼ほうてき本意ほんい[58][59]

せんいたはらゆうはじめしん公司こうしゆうかい嘗試透過とうか另一家公司出售授權學名藥,らい維持いじ這項藥品やくひんてき部分ぶぶん收入しゅうにゅう美國びくに聯邦れんぽう貿易ぼうえき委員いいんかい(FTC)ざい2011ねんしょ做的いち報告ほうこく發現はつげんざい180てん獨占どくせん內引にゅう授權てき學名がくめいやくかいゆずる消費しょうひしゃ受益じゅえきいんためゆうりょう競爭きょうそう患者かんじゃ成本なりもととく以降いこうひく[60][61]

はらゆうはじめしん公司こうし可能かのう提出ていしゅつFDA公民こうみん請願せいがんえいFDA citizen peditionそうべんFDA接受せつじゅ學名がくめいやくしょうてきANDA。《美國びくに憲法けんぽうだいいち修正しゅうせいあん保障ほしょう個人こじんある組織そしきこう聯邦れんぽう政府せいふ提出ていしゅつ公民こうみん請願せいがんてき權利けんり[62]ためりょう處理しょり這種FDA公民こうみん請願せいがんてき情況じょうきょう,FDA頒布はんぷ法規ほうき,其中包括ほうかつにんなん"利害りがい關係かんけいじん"在任ざいにんなん時候じこう請求せいきゅうFDA"發布はっぷおさむあらためある撤銷法規ほうきある命令めいれい",なみ制定せいていうんさくほどじょ[63][64]

接受せつじゅ

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せいたい於某些學めいやくかいだき懷疑かいぎてき態度たいどれい如,はな法林ほうりん商品しょうひんめいCoumadin)てき治療ちりょうまどこうゆびやくてきざいりょうざい效能こうのう毒性どくせいあいだ平衡へいこうてきいち範圍はんい,請參考さんこう治療ちりょう指數しすう)很窄,需要じゅよう經常けいじょうさく血液けつえきけん查以確保かくほ患者かんじゃぼつゆうたちいた治療ちりょう[65]ある中毒ちゅうどくてき水準すいじゅんざい拿大やす大略たいりゃくしょう進行しんこうてきいちこう研究けんきゅう顯示けんじ使用しよう通用つうようめいはなほうりん結果けっか安全あんぜん[66]ただし許多きょたせいたい患者かんじゃ服用ふくよう學名がくめいやく还會かんいた不安ふあん[67]ざいぼう國家こっかれい大利おおとし會同かいどう使用しようとめいちひんぱいてき處方しょほうやくじょ消費しょうひしゃ要求ようきゅういやのりせいかいゆずる藥劑師やくざいし使用しよう開立かいりゅうてきひんぱいらいだい[68]

詐欺さぎ

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ざい1980年代ねんだい後期こうき,曾發生はっせいあずかかくじゅん學名がくめいやく相關そうかんてきいち系列けいれつ醜聞しゅうぶんゆずるおおやけ眾對學名がくめいやくてき信心しんじん動搖どうようざいぼう些情きょうゆう公司こうしざいはかためしちゅうさくへい使用しようひんぱいやく而非自己じこてき學名がくめいやく產品さんぴん,以獲生物せいぶつとうこうせいてきすうよりどころ,而國會こっかいしょ做的調ちょう查,發現はつげんFDA​​內部ゆう腐敗ふはいてき情況じょうきょういんこう接受せつじゅ賄賂わいろ以核なぞらえぼう些學めいやく公司こうしてき申請しんせい,而拖のべある拒絕きょぜつ別家べっけ公司こうしてき申請しんせい[35][69][70][71]

2007ねんきた卡羅萊納しゅう公共こうきょうこう播電だいえいWUNC (FM)てき節目ふしめ人民じんみんやくぼう(The People's Pharmacy)》開始かいしほうしるべ消費しょうひしゃとう訴,せきやす商品しょうひんめいWellbutrin)てき學名がくめいやくさんせい意想いそういたてき效果こうか[72]ずいゆかりはしごかわら製藥せいやくしょ銷售てきよしAmneal PharmaceuticalsえいAmneal Pharmaceuticalsところ生產せいさんてき300mgなるしゃくへんざい(extended-release tablets,請參考さんこうなるしゃく技術ぎじゅつえいModified-release dosage),ゆかり於FDAざい2012ねん確定かくてい這種なるしゃくへんざい不具ふぐ生物せいぶつとうこうせい,而從美國びくに市場いちば撤出。[73][74]

截至2019ねん學名がくめいやくゆう其是ざい美國びくに以外いがいしょ生產せいさんしゃ普遍ふへんそんゆう品質ひんしつじょうてき問題もんだい[75]FDA經常けいじょうしょう每年まいとしいちたい美國びくに以外いがいてき生產せいさん場所ばしょさくけん查。FDA通常つうじょうたい於檢查會作事さくじまえあずかつげ,這可能かのうしるべ致在けん查員抵達まえ受檢じゅけんけん機構きこう問題もんだいかくれぞうしょうさくあるぼつ作事さくじぜん通知つうちてき情況じょうきょうしょ從事じゅうじてきけん查,やめざい印度いんどかず中國ちゅうごくてき多數たすう學名がくめいやく生產せいさん基地きちはつ現有げんゆう嚴重げんじゅうてき問題もんだい[75]

法律ほうりつ訴訟そしょう

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2011ねん6がつ23にちりょうめい婦女ふじょ各自かくじこえしょう自己じこいん使用しようきのえ氧氯ひろしてき學名がくめいやく發生はっせい嚴重げんじゅうてき併發へいはつしょう訴訟そしょう案件あんけん上訴じょうそいた最高法院さいこうほういんただし敗訴はいそざい這項PLIVA,Inc.訴Mensingあんちゅう(PLIVE,Inc.ためはしごかわら旗下きかてきくすりしょう,Mensingため患者かんじゃ),くすりしょう以54はん勝訴しょうそ[76][77]ほういん裁定さいてい學名がくめいやく公司こうしたい原始げんしひんぱいやくやくしょうしるべくじじょうてきしんいきある缺乏けつぼうしんいきせめ[78][79][80]

印度いんど

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印度いんど政府せいふ於1960年代ねんだいはつ開始かいし印度いんど公司こうし擴充かくじゅう製藥せいやく能力のうりょくなみ於1970ねん通過つうかせんほう》。[81]せんほう食品しょくひん藥品やくひんてき成分せいぶんせん取消とりけし保留ほりゅう方法ほうほうせんえいMethod (patent)ただしせん期限きげんちぢみたんいたいたりななねんよし缺乏けつぼうせん保護ほご印度いんど公司こうし利用りようぎゃくこう工程こうてい開發かいはつ出新いでしんてきせいほど生產せいさんてい成本なりもと藥物やくぶつせつなにゅう市場いちばざい印度いんど和全わぜんだま創造そうぞういちもと市場いちば[82]印度いんど國家こっか醫學いがく理事りじかいえいNational Medical Commission於2002ねん發布はっぷてき道德どうとく守則しゅそく要求ようきゅう醫師いし開立かいりゅう印度いんど國產こくさん學名がくめいやくてき處方箋しょほうせん[83]印度いんど世界せかい學名がくめいやく生產せいさん市場いちばてきりょうさき國家こっかふとし阳制药印度いんど最大さいだいてき製藥せいやく公司こうしざい2017-18年度ねんど(4がついたり3がつ),印度いんど學名がくめいやくやくしょう出口でぐち金額きんがくたちいた173おくもと

印度いんどざい1945いた2016ねん间,ただ要求ようきゅう较新てきはらやく批准ひじゅん不足ふそく4ねんてき通用つうようめい药物进行生物せいぶつとうこうせい测试。从2017ねん开始,一些种类下的所有通用名药物,无论ばら藥新やくしん旧都きゅうと必须どおり过等こうせい测试。[84]

ちゅう人民じんみん共和きょうわこく

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學名がくめいやく生產せいさん中國ちゅうごくだい陆製やく產業さんぎょうてき重要じゅうよう部分ぶぶん西方せいほう觀察かんさつ表示ひょうじ中國ちゅうごく缺乏けつぼう保護ほごせんてき行政ぎょうせい措施。[85]ただし中國ちゅうごくざい2001ねん加入かにゅうWTOこれ于成员国有こくゆう关规ていせん制度せいどゆうしょきょう[86] 中國ちゅうごく世界せかいじょう最大さいだいてき原料げんりょうやく出口でぐちこく,其提供ていきょうてき原料げんりょうやく佔全だまてき40% [87]

中国ちゅうごくだい陆自2016ねんてき《关于开展仿制药质りょう疗效一致性评价的意见》开始,要求ようきゅうしんてき通用つうようめい药物进行生物せいぶつとうこうせい测试,并且やすはいやめゆう药物てき测试ごとむべざい生物せいぶつとうこうせい测试まえ,还需よう进行初步しょほてき体外たいがい溶解ようかい特性とくせい(dissolution behavior)测试。[88]2018ねんおこりゆう44种药以豁めんとうこうせい测试,13种药以简测试。[89]

產業さんぎょう

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截至2019ねん傳統でんとうじょう在學ざいがくめいやく市場いちばじょう主導しゅどう地位ちいてきいくいえ公司こうし包括ほうかつはしごかわら邁蘭だくはな旗下きかてきSandoz Pharmaceuticals、Amneal Pharmaceuticals、Endo International PlcえいEndo International[90]よし傳統でんとう學名がくめいやくてき價格かかく下降かこう新興しんこう公司こうし如印てきふとし阳制药、Aurobindo Pharma LimitedえいAurobindo PharmaDr. Reddy's LaboratoriesえいDr. Reddy's Laboratories、以及拿大てきApotex搶下市場いちば佔有りつしるべ前述ぜんじゅつ主導しゅどうしゃ轉向てんこうせんちゅう生物せいぶつ相似そうじやくてきとぎはつ[90]

市場いちば表現ひょうげん情況じょうきょう

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目前もくぜん美國びくに仍是ぜんたま最大さいだいてき製藥せいやく市場いちばいく乎佔りょうぜんたまてき25%,無論むろんそう新藥しんやく市場いちばある仿製やく市場いちば世界せかいだいいち。而美こくてき製藥せいやく市場いちば也幾乎是ぜんたま醫藥いやくまた金的きんてき主要しゅよう市場いちば目前もくぜんいく所有しょゆうてき中國ちゅうごく醫藥いやくまた邏輯じょうさい重要じゅうようてき出海でうみ和全わぜんだま臨床りんしょうけんしょうはじめしんちから醫藥いやくいち個國かこくけい民生みんせい產業さんぎょうまい國家こっか政府せいふゆうかんひかえ內在市場いちば支出ししゅつ水準すいじゅんてき動力どうりょく所以ゆえんぜんたまてきくすりしょう才能さいのう突破とっぱ成長せいちょう,而得いた美國びくに市場いちばてきけんしょう自然しぜん也就具備ぐびりょうざいぜんたま任意にんい市場いちば開發かいはつてきせんりょく。而美こくてき製藥せいやく市場いちば分化ぶんかあかりあらわれい如仿製藥せいやく市場いちばそくていぞうそくてき市場いちばねんぞうそくあずかただゆう4%左右さゆう,而美こく整體せいたいてき藥物やくぶつ市場いちばあずかのりたちいたりょう5%左右さゆうはらしょうやく仍是市場いちば成長せいちょうりつ較高てき部分ぶぶん

而這麼一個低成長速度的狀態下,仿製やく企業きぎょう整體せいたい營收成長せいちょうつかれ軟。仿製やくてき商業しょうぎょうしき問題もんだい較為突出とっしゅつ。仿製特性とくせい決定けっていりょう定價ていかこうなん以像そう新藥しんやく一樣有超額利潤率。而這時候じこうゆかり產業さんぎょう鏈的がいつつみぶんこう印度いんど公司こうし就有りょう非常ひじょうだいてき優勢ゆうせい。跟幾乎所有しょゆうてきていはし製造せいぞうぎょういちよう轉移てんいいた海外かいがいひかえせい成本なりもとしかこうようゆう成本なりもと優勢ゆうせいてき公司こうし就從ちゅう不斷ふだん獲得かくとく市場いちばべに利和としかず份額。以看いた,2023ねん業績ぎょうせき表現ひょうげんちゅうやめ開發かいはつ國家こっかてき仿製やく公司こうしかず印度いんど仿製やく公司こうしてき營收距很だい——せい市場いちばていぞうそくてき印度いんど公司こうし卻靠份額增長ぞうちょう獲得かくとくぞく增長ぞうちょう

てき表現ひょうげんさらおどろきじんやめ開發かいはつ國家こっか代表だいひょうてき龍頭りゅうず公司こうしはしごかわら毛利もうりりつただゆう40-50%,而印度いんど公司こうし卻能做到70%左右さゆう。而2023ねんはしごかわら製藥せいやく營業えいぎょう利益りえきりつやく3%左右さゆう,而印度いんど龍頭りゅうず太陽たいよう製藥せいやくてき利潤りじゅんりつ卻有20%。如此てき表現ひょうげんやめけい一朝一夕いっちょういっせき利潤りじゅんりつてき距和未來みらいてき競爭きょうそうかくきょくはややめ定價ていか今日きょうはしごかわら製藥せいやくてき值只ゆう150おくもと,而太陽たいよう製藥せいやくてき值來いたりょう400おくもと左右さゆう。值得いちひさげてき中國ちゅうごく最大さいだいてき醫藥いやく公司こうしつねみず製藥せいやく目前もくぜん值並ぼつゆう太陽たいよう製藥せいやくだか。如果過去かこ一直投資印度的仿製藥公司,かえさんどくじょう醫藥いやくぎょうぎょう投資とうしうらいち錯的選擇せんたく,跟最出色しゅっしょくてきそう新藥しんやく可能かのう不足ふそくただし跟整ぎょうぎょうしょうちょうがく收益しゅうえき綽綽しゃくしゃく有餘ゆうよ[91]

まいり

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