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通用 つうよう 名 めい 药物
通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ (英語 えいご :generic drug )也稱學名 がくめい 藥 やく [1] 、非 ひ 專 せん 利 り 藥 やく (nonproprietary drug)、仿制藥 やく [2] ,是 ぜ 一 いち 種 しゅ 治療 ちりょう 用 よう 藥品 やくひん ,其化學 がく 成分 せいぶん 與原 よはら 來 らい 受到藥品 やくひん 專 せん 利 り 保護 ほご 的 てき 藥品 やくひん 相 しょう 同 どう 。原始 げんし 藥品 やくひん 的 てき 專 せん 利權 りけん 到 いた 期 き 後 ご ,通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ 才 ざい 得 とく 以銷售。因 よし 為 ため 通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ 的 てき 化學 かがく 活性 かっせい 成分 せいぶん 與原 よはら 始 はじめ 藥品 やくひん 相 しょう 同 どう ,所 しょ 以前 いぜん 者 しゃ 的 てき 醫學 いがく 特性 とくせい 被 ひ 認 みとめ 為 ため 與原 よはら 始 はじめ 藥品 やくひん 等 とう 效 こう [3] [4] 。通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ 具有 ぐゆう 與 あずか 原始 げんし 藥品 やくひん 相 しょう 同 どう 的 てき 活性 かっせい 成分 せいぶん (active pharmaceutical ingredient,API,或 ある active ingredient),但 ただし 在 ざい 某 ぼう 些特徵 ちょう 上 じょう ,例 れい 如製造 せいぞう 過程 かてい 、藥劑 やくざい 劑 ざい 型 がた 、賦 ふ 形 がた 劑 ざい 、顏色 かおいろ 、味 あじ 道 どう 、和 わ 包裝 ほうそう ,會 かい 有 ゆう 所 しょ 不同 ふどう [4] 。
药品通用 つうよう 名 めい (generic name of a drug)[5] [6] 或 ある 药物通用 つうよう 名 めい ,简称通用 つうよう 名 めい (generic name)或 ある 通 つう 名 めい ,就是通用 つうよう 名 めい 药物中 ちゅう 活性 かっせい 化学 かがく 成分 せいぶん 药品的 てき 名称 めいしょう ;通用 つうよう 名 めい 包括 ほうかつ INN [7] [8] 。
通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ 可能 かのう 與 あずか 某 ぼう 個 こ 特定 とくてい 公司 こうし 無關 むせき ,但 ただし 它通常會 じょうかい 受到藥品 やくひん 使用 しよう 所在 しょざい 的 てき 國家 こっか /地區 ちく 的 てき 法規 ほうき 所 しょ 規範 きはん 。它們帶 たい 有 ゆう 藥 やく 廠 しょう 的 てき 名稱 めいしょう 和 わ 通用 つうよう 非 ひ 專有 せんゆう 的 てき 名稱 めいしょう ,例 れい 如藥品 やくひん 的 てき 美國 びくに 採用 さいよう 名稱 めいしょう (USAN),或 ある 是 ぜ 國際 こくさい 非 ひ 專 せん 利 り 藥品 やくひん 名稱 めいしょう (INN)。通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ 必須 ひっす 包含 ほうがん 與 あずか 原始 げんし 品 ひん 牌 ぱい 藥 やく 配 はい 方 かた 相 しょう 同 どう 的 てき 活性 かっせい 成分 せいぶん 。美國 びくに 食品 しょくひん 藥品 やくひん 監督 かんとく 管理 かんり 局 きょく (FDA)要求 ようきゅう 通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ 就藥物 やくぶつ 代謝 たいしゃ 動力 どうりょく 學 がく 和 わ 藥物 やくぶつ 效 こう 應 おう 動力 どうりょく 學 がく 的 てき 特性 とくせい 而言,必須 ひっす 與 あずか 其品牌 ぱい 藥 やく 對應 たいおう 產品 さんぴん 相 しょう 同 どう ,或 ある 在 ざい 其可接受 せつじゅ 的 てき 生物 せいぶつ 等 とう 效 こう 性 せい 範圍 はんい 之 の 內。[9] (FDA對 たい "相 しょう 同 どう "一 いち 詞 し 的 てき 使用 しよう 是 ぜ 法律 ほうりつ 解釋 かいしゃく ,而不是 ぜ 字面 じめん 上 じょう 意思 いし 。)
生物 せいぶつ 藥物 やくぶつ ,例 れい 如單 たん 株 かぶ 抗體 こうたい ,在 ざい 生物 せいぶつ 學 がく 上 じょう 與 あずか 小 しょう 分子 ぶんし 藥品 やくひん 不同 ふどう 。生物 せいぶつ 相似 そうじ 藥 やく 具有 ぐゆう 與 あずか 原始 げんし 產品 さんぴん 幾 いく 乎相同 どう 的 てき 活性 かっせい 成分 せいぶん ,並 なみ 且通常會 じょうかい 受到一系列擴展法規的監管,但 ただし 是 ぜ 生物 せいぶつ 藥物 やくぶつ 與 あずか 通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ 兩者 りょうしゃ 並 なみ 不 ふ 相 あい 同 どう ,因 いん 為 ため 生物 せいぶつ 相似 そうじ 藥 やく 的 てき 非 ひ 活性 かっせい 成 なり 分與 ぶんよ 原始 げんし 產品 さんぴん 的 てき 稍 やや 有 ゆう 不同 ふどう ,但 ただし 是 ぜ 在 ざい 安全 あんぜん 及有效 ゆうこう 的 てき 臨床 りんしょう 效力 こうりょく 上 じょう ,與原 よはら 始 はじめ 產品 さんぴん 並 なみ 沒 ぼつ 有 ゆう 顯著 けんちょ 的 てき 差異 さい 。[10]
在 ざい 大 だい 多數 たすう 情況 じょうきょう 下 か ,授予藥品 やくひん 原始 げんし 開發 かいはつ 者 しゃ 的 てき 專 せん 利 り 保護 ほご 期 き 滿之 まんし 後 ご ,通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ (學名 がくめい 藥 やく )即 そく 可 か 上市 うわいち 。學名 がくめい 藥 やく 進入 しんにゅう 市場 いちば 後 ご ,由 ゆかり 於競爭 そう 的 てき 緣故 えんこ ,通常 つうじょう 會 かい 導 しるべ 致品牌 ぱい 藥 やく 以及學名 がくめい 藥 やく 的 てき 價格 かかく 大幅 おおはば 降 くだ 低 てい 。在 ざい 大 だい 多數 たすう 國家 こっか /地區 ちく ,專 せん 利 り 提供 ていきょう 的 てき 保護 ほご 長 ちょう 達 たち 20年 ねん 。但 ただし 是 ぜ 如果藥 やく 廠 しょう 達成 たっせい 特定 とくてい 的 てき 目標 もくひょう ,例 れい 如針對 たい 小兒科 しょうにか 患者 かんじゃ 進行 しんこう 臨床 りんしょう 試驗 しけん ,那 な 麼許多 た 國家 こっか 和地 わじ 區 く ,例 れい 如歐 おう 洲 しゅう 聯盟 れんめい (歐 おう 盟 めい )和 わ 美國 びくに ,[11] 可能 かのう 會 かい 根據 こんきょ 藥品 やくひん 價格 かかく 競爭 きょうそう 與 あずか 專 せん 利 り 期 き 補償 ほしょう 法案 ほうあん ,給 きゅう 予 よ 藥 やく 廠 しょう 長 ちょう 達 たち 五 ご 年 ねん 的 てき 額 がく 外 がい 保護 ほご 時間 じかん ("專 せん 利 り 期 き 補償 ほしょう ")。[12]
藥 くすり 廠 しょう 、批發商 しょう 、保險 ほけん 公司 こうし 、和 わ 藥 やく 房 ぼう 都 と 可 か 在 ざい 生產 せいさん 和 わ 分 ぶん 銷的各個 かっこ 階段 かいだん 把 わ 價格 かかく 提 ひさげ 高 だか 。[13]
根據 こんきょ 通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ 製藥 せいやく 協會 きょうかい (Generic Pharmaceutical Association)所 しょ 做的分析 ぶんせき ,學名 がくめい 藥 やく 在 ざい 2014年 ねん 在 ざい 美國 びくに 開出 かいで 的 てき 43億 おく 張 ちょう 處方箋 しょほうせん 中 ちゅう ,所 しょ 佔比率 ひりつ 達 たち 到 いた 88%。[14] :2
另一方面 ほうめん ,FDA和 わ 英國 えいこく 國民 こくみん 保健 ほけん 署 しょ (NHS)把 わ "品 ひん 牌 ぱい 學名 がくめい 藥 やく "定義 ていぎ 為 ため "(a)非 ひ 原 げん 藥 くすり 廠 しょう 所 しょ 生產 せいさん 的 てき 專 せん 利 り 期 き 已 やめ 過 か 藥品 やくひん 的 てき 新 しん 劑 ざい 型 がた ,或 ある (b)是 ぜ 一種已過專利期的藥品,加 か 有 ゆう 商標 しょうひょう 名稱 めいしょう 的 てき 複製 ふくせい 版本 はんぽん "[15] 。由 よし 於生產 せいさん 品 ひん 牌 ぱい 學名 がくめい 藥 やく 的 てき 公司 こうし 在 ざい 研 とぎ 發 はつ 上 じょう 的 てき 投入 とうにゅう 很少,因 いん 此藥廠 しょう 僅在營銷上 じょう 投下 とうか 資金 しきん 即 そく 可 か ,因 いん 此可獲 え 取 ど 更 さら 高 だか 的 てき 利潤 りじゅん ,並 なみ 同時 どうじ 降 くだ 低 てい 成本 なりもと 。[16] 例 れい 如,印度 いんど 太 ふとし 阳制药所 ところ 擁 よう 有 ゆう 的 てき 兰伯西 にし 实验室 しつ ,這家藥 やく 廠 しょう 最大 さいだい 的 てき 收 おさむ 入來 いりき 源 はじめ 是 ぜ 品 ひん 牌 ぱい 學名 がくめい 藥 やく 的 てき 製造 せいぞう 。[17] [18]
學名 がくめい 藥 やく 名稱 めいしょう 是 ぜ 使用 しよう 標準 ひょうじゅん 化 か 的 てき 詞 し 綴 つづり 來 らい 構成 こうせい ,這些詞 し 綴 つづり 可 か 以區分 くぶん 不同 ふどう 類別 るいべつ 之 の 間 あいだ 以及區別 くべつ 同 どう 類別 るいべつ 之 の 內的藥物 やくぶつ ,並 なみ 提示 ていじ 它們的 てき 作用 さよう 。
藥 くすり 廠 しょう 首 くび 次 じ 銷售藥品 やくひん 時 じ ,通常 つうじょう 會 かい 取得 しゅとく 專 せん 利權 りけん 保護 ほご ,直 ちょく 到 いた 專 せん 利權 りけん 到 いた 期 き 以前 いぜん ,公司 こうし 可 か 利用 りよう 對 たい 競爭 きょうそう 對 たい 手 て 提起 ていき 侵犯 しんぱん 專 せん 利權 りけん 的 てき 訴訟 そしょう 來 らい 排除 はいじょ 競爭 きょうそう 。[19] 開發 かいはつ 新藥 しんやく 的 てき 藥 くすり 廠 しょう 通常 つうじょう 只 ただ 會 かい 投資 とうし 到 いた 能 のう 擁 よう 有 ゆう 強大 きょうだい 專 せん 利權 りけん 保護 ほご 的 てき 候 こう 選 せん 藥品 やくひん ,用 よう 來 らい 把 わ 所 しょ 投下 とうか 的 てき 開發 かいはつ 成本 なりもと 賺回(也包括 ほうかつ 開發 かいはつ 不 ふ 成功 せいこう 藥品 やくひん 的 てき 成本 なりもと ),並 なみ 且獲利 り 。[20] 品 しな 牌 ぱい 藥品 やくひん 公司 こうし 對 たい 於一 いち 種 しゅ 擁 よう 有 ゆう 新 しん 化學 かがく 實體 じったい 的 てき 新藥 しんやく ,從 したがえ 發現 はつげん 、測 はか 試 こころみ 、和 わ 獲得 かくとく 監 かん 管 かん 單位 たんい 的 てき 批准 ひじゅん ,在 ざい 2003年 ねん 的 てき 平均 へいきん 成本 なりもと ,估計會 かい 高 だか 達 たち 8億 おく 美 び 元 もと [21] ,在 ざい 2014年 ねん 則 そく 更 さら 達 たち 到 いた 26億 おく 美 び 元 もと 。[22] 能 のう 產出 さんしゅつ 新 しん 產品 さんぴん 的 てき 藥 くすり 廠 しょう 擁 よう 有 ゆう 好 こう 幾 いく 種 しゅ 產品 さんぴん 系列 けいれつ 擴展策略 さくりゃく ,用 もちい 來 らい 擴展產品 さんぴん 的 てき 專有 せんゆう 性 せい ,其中一些策略被視為是對 たい 系統 けいとう 動 どう 手 しゅ 腳的 てき 行為 こうい ,並 なみ 被 ひ 批評 ひひょう 者 しゃ 稱 しょう 為 ため "延長 えんちょう 專 せん 利 り 期限 きげん "的 てき 行為 こうい ,但 ただし 總有 そうゆう 可能 かのう 在 ざい 某 ぼう 些時候 じこう 會 かい 有無 うむ 專 せん 利 り 保護 ほご 的 てき 情況 じょうきょう 。[19] 只 ただ 要 よう 藥品 やくひん 專 せん 利權 りけん 持續 じぞく 有效 ゆうこう ,品 ひん 牌 ぱい 藥品 やくひん 公司 こうし 就享有 きょうゆう 在 ざい 這段時期 じき 中 ちゅう 的 てき 市場 いちば 獨占 どくせん 性 せい (或 ある 稱 しょう 壟斷 ろうだん 性 せい ),在 ざい 這段時期 じき ,公司 こうし 可 か 將 はた 藥品 やくひん 價格 かかく 設定 せってい 在 ざい 能 のう 夠產生 せい 最高 さいこう 利潤 りじゅん 的 てき 水準 すいじゅん 。這樣產 さん 生 せい 的 てき 利潤 りじゅん 通常 つうじょう 遠 とお 超過 ちょうか 藥品 やくひん 本身 ほんみ 的 てき 開發 かいはつ 和 わ 生產 せいさん 成本 なりもと ,讓 ゆずる 這家公司 こうし 能 のう 夠抵消 しょう 它的一些無利可圖或未通過臨床 りんしょう 試驗 しけん 藥物 やくぶつ 的 てき 研 とぎ 發 はつ 成本 なりもと 。[13] 失 しつ 去 さ 專 せん 利權 りけん 對 たい 藥品 やくひん 的 てき 影響 えいきょう 在 ざい 不同 ふどう 產品 さんぴん 類別 るいべつ (例 れい 如,生物 せいぶつ 藥物 やくぶつ 相對 そうたい 於小分子 ぶんし 產品 さんぴん )之 の 間 あいだ 差異 さい 很大,主要 しゅよう 是 ぜ 由 よし 於與此類產品 さんぴん 相關 そうかん 的 てき 規範 きはん 、法律 ほうりつ 、和 わ 製造 せいぞう 方面 ほうめん 的 てき 障礙 しょうがい 所產 しょさん 生 せい 的 てき 影響 えいきょう 。而實際 ぎわ 上 じょう 在 ざい 生物 せいぶつ 藥物 やくぶつ 和 わ 複雜 ふくざつ 的 てき 學名 がくめい 藥 やく 領域 りょういき ,那 な 種 しゅ 蓬 よもぎ 勃的‘品 しな 牌 ぱい 對 たい 品 ひん 牌 ぱい ‘間 あいだ 的 てき 競爭 きょうそう 狀 じょう 況 きょう ,可 か 看 み 出原 いではら 始 はじめ 品 ひん 牌 ぱい 藥 やく 的 てき 藥 くすり 廠 しょう 在 ざい 專 せん 利權 りけん 喪失 そうしつ 後 ご ,仍有能力 のうりょく 保護 ほご 它們市場 いちば 的 てき 佔有率 りつ 。[23]
大型 おおがた 藥 やく 廠 しょう 通常 つうじょう 花 はな 費 ひ 數 すう 以百 ひゃく 萬美元計算來保護其專利權,免 めん 受來自學 じがく 名 めい 藥 やく 的 てき 競爭 きょうそう 。[13] 除 じょ 訴訟 そしょう 手段 しゅだん 之 の 外 そと ,他 た 們還可 か 重 じゅう 新 しん 配 はい 製 せい 藥品 やくひん ,或 ある 是 ぜ 許可 きょか 子 こ 公司 こうし (或 ある 另一家 いっか 公司 こうし )根據 こんきょ 原始 げんし 專 せん 利 り 來 らい 生產 せいさん 和 わ 銷售學名 がくめい 藥 やく 。經 けい 專 せん 利 り 持 じ 有人 ゆうじん 許可 きょか 銷售的 てき 學名 がくめい 藥 やく 被 ひ 稱 しょう 為 ため 授權學名 がくめい 藥 やく 。[24]
學名 がくめい 藥 やく 通常 つうじょう 以比其效果 こうか 同等 どうとう 的 てき 品 ひん 牌 ぱい 藥 やく 低 てい 許多 きょた 的 てき 價格 かかく 出 で 售,因 いん 此淨 きよし 利率 りりつ 也會低 ひく 。[25] 原因 げんいん 之 の 一是當藥品不再有專利權保護時,生產 せいさん 商 しょう 之 の 間 あいだ 的 てき 競爭 きょうそう 就會加 か 劇 げき 。[25] 學名 がくめい 藥 やく 藥 やく 廠 しょう 生產 せいさん 的 てき 成本 なりもと 遠 とお 低 てい 於品牌 ぱい 藥 やく —只 ただ 有 ゆう 製造 せいぞう 成本 なりもと ,而無藥物 やくぶつ 發現 はつげん 和 かず 藥物 やくぶつ 開發 かいはつ 的 てき 成本 なりもと ,因 いん 此能夠以較低的 てき 價格 かかく 銷售,仍維持 いじ 有產 ゆうさん 生 せい 盈 みつる 餘 あまり 的 てき 能力 のうりょく 。[25] [26] [27] 價格 かかく 通常 つうじょう 低 てい 得 とく 足 あし 以讓低 てい 度 ど 發展 はってん 國家 こっか 的 てき 消費 しょうひ 者 しゃ 買得 かいどく 起 おこり 。例 れい 如,泰 たい 國 こく 從 したがえ 學名 がくめい 藥 やく 的 てき 領 りょう 先 さき 製造 せいぞう 國 こく 印度 いんど 進 すすむ 口數 くちかず 百 ひゃく 萬 まん 劑 ざい 血液 けつえき 抗 こう 凝 しこり 劑 ざい (用 よう 於預防 ぼう 心臟 しんぞう 病 びょう 發作 ほっさ )氯吡格 かく 雷 かみなり (商品 しょうひん 名 めい 在 ざい 中國 ちゅうごく 大陸 たいりく 為 ため 波立 はったち 維、在 ざい 台灣 たいわん 為 ため 保 ほ 栓 せん 通 どおり (Plavix)),價格 かかく 每 ごと 劑 ざい 為 ため 0.03美 び 元 もと 。[28]
學名 がくめい 藥 やく 公司 こうし 也可能會 のうかい 從 したがえ 品 ひん 牌 ぱい 公司 こうし 以前 いぜん 所 しょ 做的營銷工作 こうさく ,包括 ほうかつ 廣告 こうこく 、業務 ぎょうむ 代表 だいひょう 推介、以及免 めん 費 ひ 樣 さま 品 ひん 的 てき 分 ぶん 發 はつ 中 ちゅう 受益 じゅえき 。學名 がくめい 藥 やく 藥 やく 廠 しょう 推出的 てき 許多 きょた 藥物 やくぶつ 的 てき 前身 ぜんしん 已 やめ 在 ざい 市場 いちば 上 じょう 銷售十 じゅう 年 ねん 或 ある 更 さら 長時間 ちょうじかん ,縱 たて 然 しか 學名 がくめい 藥 やく 通常 つうじょう 會 かい 冠 かんむり 上 じょう 自 じ 有 ゆう 品 ひん 牌 ぱい ,但 ただし 對 たい 於患者 しゃ 和 わ 醫療 いりょう 衛生 えいせい 提供 ていきょう 者 しゃ 而言,他 た 們可能 かのう 已 やめ 經 けい 相當 そうとう 熟 じゅく 悉。[29]
印度 いんど 在世 ざいせい 界 かい 學名 がくめい 藥 やく 製造 せいぞう 市場 いちば 上 じょう 佔有領 りょう 先 さき 的 てき 地位 ちい ,在 ざい 2019-20年 ねん (4月 がつ 至 いたり 3月 がつ )出口 いでぐち 此類藥品 やくひん 價 か 值達到 いた 200億 おく 美 び 元 もと 。[30] 印度 いんど 生產 せいさん 的 てき 學名 がくめい 藥 やく 主要 しゅよう 是 ぜ 出口 でぐち 到 いた 美國 びくに 和 わ 歐 おう 盟 めい 。[31]
在 ざい 英國 えいこく ,學名 がくめい 藥 やく 的 てき 定價 ていか 受到政府 せいふ 的 てき 報 ほう 銷率所 しょ 控 ひかえ 制 せい 。藥劑師 やくざいし 和 わ 醫 い 生 せい 所 しょ 需支付 づけ 的 てき 價格 かかく 主要 しゅよう 取 と 決 けつ 於被許可 きょか 銷售者 しゃ 的 てき 數量 すうりょう 、原始 げんし 品 ひん 牌 ぱい 的 てき 銷售價 か 值、以及製造 せいぞう 的 てき 便利 べんり 性 せい 。典型 てんけい 的 てき 價格 かかく 衰 おとろえ 減 げん 圖 ず 顯示 けんじ 出 で 的 てき 是 ぜ "扇形 せんけい "曲線 きょくせん ,[32] 通常 つうじょう 從 したがえ 學名 がくめい 藥 やく 產品 さんぴん 發布 はっぷ 之 の 日時 にちじ 的 てき 品 ひん 牌 ぱい 藥 やく 價格 かかく 開始 かいし ,然 しか 後 こう 隨 ずい 著 ちょ 市場 いちば 競爭 きょうそう 加 か 劇 げき 而下降 かこう 。幾年 いくとせ 後 ご ,圖表 ずひょう 通常 つうじょう 會 かい 在 ざい 達 たち 到 いた 原始 げんし 品 ひん 牌 ぱい 藥 やく 價格 かかく 的 てき 20%之 これ 後 ご 展 てん 平 たいら 。在 ざい 達 たち 到 いた 原始 げんし 品 ひん 牌 ぱい 藥 やく 價格 かかく 大約 たいやく 20%的 てき 情況 じょうきょう 下 か ,價格 かかく 會 かい 有 ゆう "反 はん 彈 たま "的 てき 現象 げんしょう :當 とう 銷售價格 かかく 跌至商品 しょうひん 的 てき 成本 なりもと 以下 いか 時 じ ,一些許可銷售者會退出市場,然 しか 後 こう 價格 かかく 會 かい 上 じょう 漲 みなぎ 一段 いちだん 時間 じかん ,直 ちょく 到 いた 許可 きょか 銷售者 しゃ 重 じゅう 新 しん 備貨再 さい 進入 しんにゅう 市場 いちば ,之 これ 後 ご 就發展 はってん 成 なり 為 ため 長期 ちょうき 的 てき 季 き 節 ぶし 性 せい ,或 ある 是 ぜ 年度 ねんど 性的 せいてき 反 はん 彈 たま 現象 げんしょう 。(請參考 さんこう 通用 つうよう 名 めい 藥物 やくぶつ 價格 かかく 衰 おとろえ 減 げん #反 はん 彈 たま )[33] 在 ざい 2016年 ねん 到 いた 17年 ねん 期間 きかん ,NHS花 はな 在 ざい 購買 こうばい 學名 がくめい 藥 やく 的 てき 金額 きんがく 約 やく 為 ため 43億 おく 英 えい 鎊。[34]
在 ざい 2012年 ねん ,美國 びくに 所 しょ 開立 かいりゅう 的 てき 處方箋 しょほうせん 中 ちゅう ,有 ゆう 84%是 ぜ 學名 がくめい 藥 やく ,[35] 而在2014年 ねん ,美國 びくに 因 いん 為 ため 使用 しよう 學名 がくめい 藥 やく ,在 ざい 醫療 いりょう 衛生 えいせい 上 じょう 的 てき 節 ふし 省 しょう 達 たち 到 いた 2,540億 おく 美 び 元 もと 。[14] :2
在 ざい 2010年代 ねんだい 中期 ちゅうき ,學名 がくめい 藥 やく 行 ぎょう 業 ぎょう 進化 しんか 到 いた 製藥 せいやく 產業 さんぎょう 一個大量專利即將到期的時代(era of giant patent cliffs)。有 ゆう 銷售額 がく 約 やく 為 ため 280億美元的藥品將在2018年 ねん 發生 はっせい 專 せん 利 り 到 いた 期 き ,但 ただし 在 ざい 2019年 ねん ,只 ただ 有 ゆう 約 やく 100億美元的市場被開放出來,第 だい 二 に 年 ねん 的 てき 開放 かいほう 更 さら 少 すくな 。因 よし 為 ため 專 せん 利 り 藥 やく 製藥 せいやく 產業 さんぎょう 對 たい 這種情況 じょうきょう 的 てき 回 かい 應 おう 是 ぜ 透過 とうか 公司 こうし 的 てき 整合 せいごう 或 ある 轉向 てんこう 嘗試開發 かいはつ 新藥 しんやく 的 てき 緣故 えんこ 。[36]
絕大 ぜつだい 多數 たすう 发达國家 こっか /地區 ちく 要求 ようきゅう 學名 がくめい 藥 やく 的 てき 藥 くすり 廠 しょう 證明 しょうめい 它們的 てき 製劑 せいざい 與 あずか 同 どう 名品 めいひん 牌 ぱい 藥 やく 具有 ぐゆう 生物 せいぶつ 等 とう 效 こう 性 せい 。[37] [38] [39] [40] [40] [41] [42]
生物 せいぶつ 等 とう 效 こう 性 せい 並 なみ 不 ふ 是 ぜ 說 せつ 學名 がくめい 藥 やく 必須 ひっす 與 あずか 品 しな 牌 ぱい 藥 やく 完全 かんぜん 相 しょう 同 どう (而是"等 とう 效 こう 藥物 やくぶつ ")。化學 かがく 差異 さい 可能 かのう 存在 そんざい ;例 れい 如,製造 せいぞう 時 じ 可 か 使用 しよう 不同 ふどう 的 てき 鹽 しお (化學 かがく )或 ある 酯 。學名 がくめい 藥 やく 成分 せいぶん 中 ちゅう 不同 ふどう 的 てき 無效 むこう 成分 せいぶん 會 かい 讓 ゆずる 學名 がくめい 藥 やく 看 み 起 おこり 來 らい 與 あずか 原始 げんし 品 ひん 牌 ぱい 藥 やく 不同 ふどう 。[43] 但 ただし 是 ぜ ,這種藥品 やくひん 的 てき 治療 ちりょう 效果 こうか 要 よう 相 しょう 同 どう (即 そく "等 とう 效 こう 藥物 やくぶつ ")。如果小 しょう 分子 ぶんし 藥物 やくぶつ 的 てき 曲線 きょくせん 下 か 面積 めんせき (AU えーゆー C)和 わ 最高 さいこう 血 ち 中 ちゅう 藥物 やくぶつ 濃度 のうど (Cmax),有 ゆう 90%的 てき 置 おけ 信 しんじ 區間 くかん 落在藥物 やくぶつ 代謝 たいしゃ 動力 どうりょく 學 がく 參 まいり 數 すう 的 てき 80%至 いたり 125%之 の 間 あいだ ,就被認 みとめ 為 ため 是 ぜ 等 とう 效 こう 藥物 やくぶつ ;大 だい 多數 たすう 被 ひ 美国 びくに 批准 ひじゅん 的 てき 學名 がくめい 藥 やく 的 てき 參 まいり 數 すう 都 と 在 ざい 這個範圍 はんい 之 の 內。[44] 對 たい 於更複雜 ふくざつ 的 てき 產品 さんぴん ,例 れい 如吸入 きゅうにゅう 器 き 、透 とおる 皮 かわ 貼 は 劑 ざい 、脂質 ししつ 體 たい 製劑 せいざい 、或 ある 生物 せいぶつ 相似 そうじ 藥 やく ,要 よう 證明 しょうめい 藥效 やっこう 或 ある 臨床 りんしょう 等 とう 效 こう 性 せい ,挑戰 ちょうせん 性 せい 會 かい 更 さら 大 だい 。[45]
1984年 ねん 頒布 はんぷ 的 てき 《藥品 やくひん 價格 かかく 競爭 きょうそう 與 あずか 專 せん 利 り 期 き 補償 ほしょう 法案 ほうあん 》(非 ひ 正式 せいしき 被 ひ 稱 しょう 為 ため 《哈奇-沃克斯曼法案 ほうあん 》)把 わ 承認 しょうにん 學名 がくめい 藥 やく 的 てき 程 ほど 序 じょ 予 よ 以標準 ひょうじゅん 化 か 。FDA在 ざい 2007年 ねん 啟 けい 動 どう "學名 がくめい 藥價 やっか 值與效率 こうりつ 倡議(Generic Initiative for Value and Efficiency,GIVE)"[46] ,用 もちい 來 らい 促使學名 がくめい 藥 やく 核 かく 准 じゅん 流 りゅう 程 ほど 的 てき 現代 げんだい 化 か 以及簡化,學名 がくめい 藥 やく 產品 さんぴん 的 てき 數量 すうりょう 和 わ 種類 しゅるい 得 とく 以增加 ぞうか 。
在 ざい 藥 くすり 廠 しょう 製造 せいぞう 學名 がくめい 藥 やく 之 の 前 まえ ,它需要 じゅよう 向 こう FDA提 ひさげ 交簡明 かんめい 新藥 しんやく 申請 しんせい (ANDA),以證明 しょうめい 其與先 さき 前 ぜん 核 かく 准 じゅん 的 てき "對照 たいしょう 藥品 やくひん "在 ざい 治療 ちりょう 上等 じょうとう 效 こう ,並 なみ 證明 しょうめい 有 ゆう 持續 じぞく 以及安全 あんぜん 生產 せいさん 藥品 やくひん 的 てき 能力 のうりょく 。[47] 對 たい 於提出 ていしゅつ 的 てき ANDA,FDA要求 ようきゅう 總 そう 給 きゅう 藥 やく 量 りょう (以曲線 せん 下 か 面積 めんせき 表示 ひょうじ )和 かず 最高 さいこう 血 ち 中 ちゅう 藥物 やくぶつ 濃度 のうど (Cmax)的 てき 幾何 きか 平均 へいきん 數 すう /參考 さんこう 比 ひ 的 てき 90%置 おけ 信 しんじ 區間 くかん 應 おう 落在在 ざい 80–125%的 てき 範圍 はんい 內。[48] (此範圍 はんい 是 ぜ 一 いち 種 しゅ 統計 とうけい 運算 うんざん ,並 なみ 不 ふ 是 ぜ 說 せつ 學名 がくめい 藥 やく 與 あずか 品 しな 牌 ぱい 對照 たいしょう 藥品 やくひん 的 てき 差異 さい 可 か 達 たち 25%。)在 ざい 1996年 ねん 至 いたり 2007年 ねん 之 の 間 あいだ ,FDA曾進行 しんこう 過 か 2,070項 こう 研究 けんきゅう ,就品牌 ぱい 藥 やく 和 わ 複製 ふくせい 的 てき 學名 がくめい 藥 やく 在 ざい 人體 じんたい 中 ちゅう 的 てき 吸收 きゅうしゅう 上 じょう 做評估。學名 がくめい 藥 やく 與 あずか 品 しな 牌 ぱい 藥 やく 之 の 間 あいだ 的 てき 平均 へいきん 吸收 きゅうしゅう 差異 さい 為 ため 3.5%,與 あずか 兩 りょう 批量同樣 どうよう 品 ひん 牌 ぱい 藥 やく 之 の 間 あいだ 的 てき 差異 さい 相當 そうとう 。[49] [50] 非 ひ 創 そう 新 しん 版本 はんぽん 的 てき 生物 せいぶつ 藥物 やくぶつ 或 ある 生物 せいぶつ 相似 そうじ 藥 やく ,除 じょ 了 りょう 進行 しんこう 生物 せいぶつ 等 とう 效 こう 性的 せいてき 測 はか 試 ためし 外 がい ,還 かえ 需要 じゅよう 進行 しんこう 免疫 めんえき 原 ばら 性 せい 的 てき 臨床 りんしょう 試驗 しけん 。生物 せいぶつ 相似 そうじ 藥 やく 在 ざい 根本 こんぽん 上 じょう 與 あずか 化學 かがく 製品 せいひん 的 てき 學名 がくめい 藥 やく 不同 ふどう ,由 ゆかり 於生物 せいぶつ 相似 そうじ 藥 やく 的 てき 製造 せいぞう 需要 じゅよう 利用 りよう 活 かつ 細胞 さいぼう ,它們批次之 の 間 あいだ 的 てき 可變 かへん 性 せい 及其生物 せいぶつ 學 がく 性質 せいしつ ,產出 さんしゅつ 的 てき 產品 さんぴん 不 ふ 會 かい 完全 かんぜん 相 しょう 同 どう 。生物 せいぶつ 相似 そうじ 藥 やく 的 てき 製造 せいぞう 核 かく 准 なぞらえ 要 よう 遵守 じゅんしゅ 額 がく 外的 がいてき 規範 きはん 。[51]
美國 びくに FDA的 てき 學名 がくめい 藥 やく 研究 けんきゅう 部 ぶ
申請 しんせい 獲得 かくとく 核 かく 准 じゅん 後 ご ,FDA會 かい 將 はた 學名 がくめい 藥 やく 加入 かにゅう 具有 ぐゆう 治療 ちりょう 等 とう 效 こう 性 せい 評 ひょう 估的核 かく 准 じゅん 藥品 やくひん 名 めい 單 たん 中 ちゅう ,並 なみ 在 ざい 名 めい 單 たん 中 ちゅう 加 か 上 じょう 註釋 ちゅうしゃく ,顯示 けんじ 對照 たいしょう 藥物 やくぶつ 與 あずか 學名 がくめい 藥 やく 之 の 間 あいだ 的 てき 等 とう 效 こう 程度 ていど 。FDA還 かえ 認可 にんか 使用 しよう 具有 ぐゆう 相 しょう 同 どう 成分 せいぶん ,但 ただし 不同 ふどう 生物 せいぶつ 利用 りよう 度 ど 的 てき 藥物 やくぶつ ,並 なみ 將 はた 其列入 にゅう 治療 ちりょう 等 とう 效 こう 性 せい 組 ぐみ 別 べつ 。[47] 例 れい 如自2006年 ねん 起 おこり ,鹽酸 えんさん 地 ち 爾 なんじ 硫䓬有 ゆう 四 よん 個 こ 等 とう 效 こう 性 せい 組 ぐみ 別 べつ ,全部 ぜんぶ 使用 しよう 相 しょう 同 どう 的 てき 活性 かっせい 成分 せいぶん ,但 ただし 僅在個別 こべつ 組 ぐみ 別 べつ 中 ちゅう 被 ひ 認 みとめ 為 ため 是 ぜ 等 とう 效 こう 。[52]
為 ため 了 りょう 在 ざい 創 そう 新 しん 藥品 やくひん 專 せん 利 り 到 いた 期 き 後 ご 立 たて 即 そく 開始 かいし 銷售藥品 やくひん ,學名 がくめい 藥 やく 公司 こうし 必須 ひっす 在 ざい 專 せん 利 り 到 いた 期 き 之 の 前 ぜん 就提交ANDA。由 よし 於提出 ていしゅつ ANDA的 てき 行為 こうい 被 ひ 認 みとめ 為 ため 是 ぜ 對 たい 專 せん 利 り 的 てき "建設 けんせつ 性 せい 侵 おかせ 權 けん ",因 いん 此會讓 ゆずる 學名 がくめい 藥 やく 公司 こうし 面 めん 臨侵犯 はん 專 せん 利權 りけん 被告 ひこく 的 てき 風 ふう 險 けわし 。[47] 為 ため 了 りょう 激勵 げきれい 學名 がくめい 藥 やく 公司 こうし 承 うけたまわ 擔這一 いち 風 ふう 險 けわし ,《哈奇-沃克斯曼法案 ほうあん 》授予最 さい 先 さき 申請 しんせい ANDA的 てき 藥 くすり 廠 しょう 180天 てん 的 てき 行政 ぎょうせい 獨 どく 佔(豁免)期限 きげん 。[53]
當面 とうめん 對 たい 藥物 やくぶつ 創 そう 新 しん 者 しゃ 或 ある 專 せん 利權 りけん 所有 しょゆう 人 じん 提出 ていしゅつ 專 せん 利 り 訴訟 そしょう 時 じ ,學名 がくめい 藥 やく 公司 こうし 通常 つうじょう 會 かい 提出 ていしゅつ 反 はん 訴訟 そしょう ,挑戰 ちょうせん 專 せん 利 り 的 てき 有效 ゆうこう 性 せい 。[54] [55] [56] [57] 創 そう 新 しん 者 しゃ 和學 わがく 名 めい 藥 やく 公司 こうし 像 ぞう 私人 しじん 團體 だんたい 之 の 間 あいだ 的 てき 任 にん 何 なん 訴訟 そしょう 一 いち 樣 よう ,也可選擇 せんたく 和解 わかい 。其中一 いち 些以逆 ぎゃく 向 こう 給付 きゅうふ 協議 きょうぎ 的 てき 形式 けいしき 所 しょ 達成 たっせい 的 てき 協議 きょうぎ 曾被法 ほう 院 いん 駁回,在 ざい 這樣協議 きょうぎ ,學名 がくめい 藥 やく 公司 こうし 基本 きほん 上 じょう 是 ぜ 接受 せつじゅ 付 づけ 款而撤消訴訟 そしょう ,學名 がくめい 藥 やく 的 てき 推出因 いん 而受到延 のべ 遲 おそ ,違反 いはん 《哈奇-沃克斯曼法 ほう 》的 てき 本意 ほんい 。[58] [59]
專 せん 利 り 到 いた 期 き 後 ご ,原 はら 有 ゆう 創 はじめ 新 しん 公司 こうし 有 ゆう 時 じ 會 かい 嘗試透過 とうか 另一家公司出售授權學名藥,來 らい 維持 いじ 這項藥品 やくひん 的 てき 部分 ぶぶん 收入 しゅうにゅう ;美國 びくに 聯邦 れんぽう 貿易 ぼうえき 委員 いいん 會 かい (FTC)在 ざい 2011年 ねん 所 しょ 做的一 いち 份報告 ほうこく 發現 はつげん ,在 ざい 180天 てん 獨占 どくせん 期 き 內引入 にゅう 授權的 てき 學名 がくめい 藥 やく 會 かい 讓 ゆずる 消費 しょうひ 者 しゃ 受益 じゅえき ,因 いん 為 ため 有 ゆう 了 りょう 競爭 きょうそう ,患者 かんじゃ 成本 なりもと 得 とく 以降 いこう 低 ひく 。[60] [61]
原 はら 有 ゆう 創 はじめ 新 しん 公司 こうし 也可能 かのう 提出 ていしゅつ FDA公民 こうみん 請願 せいがん ,爭 そう 辯 べん FDA不 ふ 該接受 せつじゅ 學名 がくめい 藥 やく 廠 しょう 的 てき ANDA。《美國 びくに 憲法 けんぽう 第 だい 一 いち 修正 しゅうせい 案 あん 》保障 ほしょう 個人 こじん 或 ある 組織 そしき 向 こう 聯邦 れんぽう 政府 せいふ 提出 ていしゅつ 公民 こうみん 請願 せいがん 的 てき 權利 けんり 。[62] 為 ため 了 りょう 處理 しょり 這種FDA公民 こうみん 請願 せいがん 的 てき 情況 じょうきょう ,FDA頒布 はんぷ 法規 ほうき ,其中包括 ほうかつ 任 にん 何 なん "利害 りがい 關係 かんけい 人 じん "都 と 可 か 在任 ざいにん 何 なん 時候 じこう 請求 せいきゅう FDA"發布 はっぷ 、修 おさむ 改 あらため 、或 ある 撤銷法規 ほうき 或 ある 命令 めいれい ",並 なみ 制定 せいてい 運 うん 作 さく 程 ほど 序 じょ 。[63] [64]
醫 い 生 せい 對 たい 於某些學名 めい 藥 やく 會 かい 抱 だき 持 じ 懷疑 かいぎ 的 てき 態度 たいど 。例 れい 如,華 はな 法林 ほうりん (商品 しょうひん 名 めい Coumadin)的 てき 治療 ちりょう 窗 まど 口 こう (指 ゆび 藥 やく 的 てき 劑 ざい 量 りょう 是 ぜ 在 ざい 效能 こうのう 和 わ 毒性 どくせい 之 の 間 あいだ 平衡 へいこう 的 てき 一 いち 個 こ 範圍 はんい ,請參考 さんこう 治療 ちりょう 指數 しすう )很窄,需要 じゅよう 經常 けいじょう 作 さく 血液 けつえき 檢 けん 查以確保 かくほ 患者 かんじゃ 沒 ぼつ 有 ゆう 達 たち 到 いた 亞 あ 治療 ちりょう [65] 或 ある 中毒 ちゅうどく 的 てき 水準 すいじゅん 。在 ざい 加 か 拿大安 やす 大略 たいりゃく 省 しょう 進行 しんこう 的 てき 一 いち 項 こう 研究 けんきゅう 顯示 けんじ ,使用 しよう 通用 つうよう 名 めい 華 はな 法 ほう 林 りん 結果 けっか 安全 あんぜん ,[66] 但 ただし 許多 きょた 醫 い 生 せい 對 たい 患者 かんじゃ 服用 ふくよう 學名 がくめい 藥 やく 还會感 かん 到 いた 不安 ふあん 。[67] 在 ざい 某 ぼう 些國家 こっか (例 れい 如澳大利 おおとし 亞 あ )會同 かいどう 時 じ 使用 しよう 不 ふ 止 とめ 一 いち 個 こ 品 ひん 牌 ぱい 的 てき 處方 しょほう 藥 やく ,除 じょ 非 ひ 消費 しょうひ 者 しゃ 要求 ようきゅう ,否 いや 則 のり 醫 い 生 せい 不 ふ 會 かい 讓 ゆずる 藥劑師 やくざいし 使用 しよう 非 ひ 其開立 かいりゅう 的 てき 品 ひん 牌 ぱい 來 らい 取 と 代 だい 。[68]
在 ざい 1980年代 ねんだい 後期 こうき ,曾發生 はっせい 過 か 與 あずか 核 かく 准 じゅん 學名 がくめい 藥 やく 相關 そうかん 的 てき 一 いち 系列 けいれつ 醜聞 しゅうぶん ,讓 ゆずる 公 おおやけ 眾對學名 がくめい 藥 やく 的 てき 信心 しんじん 動搖 どうよう 。在 ざい 某 ぼう 些情況 きょう 下 か ,有 ゆう 公司 こうし 在 ざい 測 はか 試 ためし 中 ちゅう 作 さく 弊 へい ,使用 しよう 品 ひん 牌 ぱい 藥 やく 而非自己 じこ 的 てき 學名 がくめい 藥 やく 產品 さんぴん ,以獲取 と 生物 せいぶつ 等 とう 效 こう 性 せい 的 てき 數 すう 據 よりどころ ,而國會 こっかい 所 しょ 做的調 ちょう 查,發現 はつげん FDA內部有 ゆう 腐敗 ふはい 的 てき 情況 じょうきょう ,員 いん 工 こう 接受 せつじゅ 賄賂 わいろ 以核准 なぞらえ 某 ぼう 些學名 めい 藥 やく 公司 こうし 的 てき 申請 しんせい ,而拖延 のべ 或 ある 拒絕 きょぜつ 別家 べっけ 公司 こうし 的 てき 申請 しんせい 。[35] [69] [70] [71]
2007年 ねん ,北 きた 卡羅萊納州 しゅう 公共 こうきょう 廣 こう 播電台 だい 的 てき 節目 ふしめ 《人民 じんみん 藥 やく 房 ぼう (The People's Pharmacy)》開始 かいし 報 ほう 導 しるべ 消費 しょうひ 者 しゃ 投 とう 訴,關 せき 於安 やす 非 ひ 他 た 酮 (商品 しょうひん 名 めい Wellbutrin)的 てき 學名 がくめい 藥 やく 產 さん 生 せい 意想 いそう 不 ふ 到 いた 的 てき 效果 こうか 。[72] 隨 ずい 後 ご ,由 ゆかり 梯 はしご 瓦 かわら 製藥 せいやく 所 しょ 銷售的 てき 由 よし Amneal Pharmaceuticals 所 ところ 生產 せいさん 的 てき 300mg緩 なる 釋 しゃく 片 へん 劑 ざい (extended-release tablets,請參考 さんこう 緩 なる 釋 しゃく 技術 ぎじゅつ ),由 ゆかり 於FDA在 ざい 2012年 ねん 確定 かくてい 這種緩 なる 釋 しゃく 片 へん 劑 ざい 不具 ふぐ 生物 せいぶつ 等 とう 效 こう 性 せい ,而從美國 びくに 市場 いちば 撤出。[73] [74]
截至2019年 ねん ,學名 がくめい 藥 やく ,尤 ゆう 其是在 ざい 美國 びくに 以外 いがい 所 しょ 生產 せいさん 者 しゃ ,普遍 ふへん 存 そん 有 ゆう 品質 ひんしつ 上 じょう 的 てき 問題 もんだい 。[75] FDA不 ふ 經常 けいじょう (少 しょう 於每年 まいとし 一 いち 次 じ )對 たい 美國 びくに 以外 いがい 的 てき 生產 せいさん 場所 ばしょ 作 さく 檢 けん 查。FDA通常 つうじょう 對 たい 於檢查會作事 さくじ 前 まえ 預 あずか 告 つげ ,這可能 かのう 導 しるべ 致在檢 けん 查員抵達之 の 前 まえ ,受檢 じゅけん 驗 けん 機構 きこう 可 か 把 わ 問題 もんだい 隱 かくれ 藏 ぞう 。少 しょう 作 さく 或 ある 沒 ぼつ 作事 さくじ 前 ぜん 通知 つうち 的 てき 情況 じょうきょう 下 か 所 しょ 從事 じゅうじ 的 てき 檢 けん 查,已 やめ 在 ざい 印度 いんど 和 かず 中國 ちゅうごく 的 てき 多數 たすう 學名 がくめい 藥 やく 生產 せいさん 基地 きち ,都 と 發 はつ 現有 げんゆう 嚴重 げんじゅう 的 てき 問題 もんだい 。[75]
2011年 ねん 6月 がつ 23日 にち ,兩 りょう 名 めい 婦女 ふじょ 各自 かくじ 聲 こえ 稱 しょう 自己 じこ 因 いん 使用 しよう 甲 きのえ 氧氯普 ひろし 胺的 てき 學名 がくめい 藥 やく 後 ご ,發生 はっせい 嚴重 げんじゅう 的 てき 併發 へいはつ 症 しょう ,訴訟 そしょう 案件 あんけん 上訴 じょうそ 到 いた 最高法院 さいこうほういん ,但 ただし 敗訴 はいそ 。在 ざい 這項PLIVA,Inc.訴Mensing案 あん 中 ちゅう (PLIVE,Inc.為 ため 梯 はしご 瓦 かわら 旗下 きか 的 てき 藥 くすり 廠 しょう ,Mensing為 ため 患者 かんじゃ ),藥 くすり 廠 しょう 以5比 ひ 4被 ひ 判 はん 勝訴 しょうそ ,[76] [77] 法 ほう 院 いん 裁定 さいてい ,學名 がくめい 藥 やく 公司 こうし 不 ふ 對 たい 原始 げんし 品 ひん 牌 ぱい 藥 やく 藥 やく 廠 しょう 標 しるべ 籤 くじ 上 じょう 的 てき 信 しん 息 いき 或 ある 缺乏 けつぼう 信 しん 息 いき 負 ふ 責 せめ 。[78] [79] [80]
印度 いんど 政府 せいふ 於1960年代 ねんだい 初 はつ 開始 かいし 鼓 こ 勵印度 いんど 公司 こうし 擴充 かくじゅう 製藥 せいやく 能力 のうりょく ,並 なみ 於1970年 ねん 通過 つうか 《專 せん 利 り 法 ほう 》。[81] 《專 せん 利 り 法 ほう 》把 わ 食品 しょくひん 和 わ 藥品 やくひん 的 てき 成分 せいぶん 專 せん 利 り 取消 とりけし ,保留 ほりゅう 方法 ほうほう 專 せん 利 り ,但 ただし 專 せん 利 り 期限 きげん 被 ひ 縮 ちぢみ 短 たん 到 いた 五 ご 至 いたり 七 なな 年 ねん 。由 よし 於缺乏 けつぼう 專 せん 利 り 保護 ほご ,印度 いんど 公司 こうし 利用 りよう 逆 ぎゃく 向 こう 工程 こうてい 開發 かいはつ 出新 いでしん 的 てき 製 せい 程 ほど ,生產 せいさん 低 てい 成本 なりもと 藥物 やくぶつ ,切 せつな 入 にゅう 市場 いちば ,在 ざい 印度 いんど 和全 わぜん 球 だま 創造 そうぞう 出 で 一 いち 個 こ 利 り 基 もと 市場 いちば 。[82] 印度 いんど 國家 こっか 醫學 いがく 理事 りじ 會 かい 於2002年 ねん 發布 はっぷ 的 てき 道德 どうとく 守則 しゅそく ,要求 ようきゅう 醫師 いし 僅開立 かいりゅう 印度 いんど 國產 こくさん 學名 がくめい 藥 やく 的 てき 處方箋 しょほうせん 。[83] 印度 いんど 是 ぜ 世界 せかい 學名 がくめい 藥 やく 生產 せいさん 市場 いちば 的 てき 領 りょう 先 さき 國家 こっか ,太 ふとし 阳制药是 ぜ 印度 いんど 最大 さいだい 的 てき 製藥 せいやく 公司 こうし 。在 ざい 2017-18年度 ねんど (4月 がつ 至 いたり 3月 がつ ),印度 いんど 學名 がくめい 藥 やく 藥 やく 廠 しょう 出口 でぐち 金額 きんがく 達 たち 到 いた 173億 おく 美 び 元 もと 。
印度 いんど 在 ざい 1945到 いた 2016年 ねん 期 き 间,只 ただ 要求 ようきゅう 较新的 てき 原 はら 藥 やく (批准 ひじゅん 不足 ふそく 4年 ねん )的 てき 通用 つうよう 名 めい 药物进行生物 せいぶつ 等 とう 效 こう 性 せい 测试。从2017年 ねん 开始,一些种类下的所有通用名药物,无论原 ばら 藥新 やくしん 旧都 きゅうと 必须通 どおり 过等效 こう 性 せい 测试。[84]
學名 がくめい 藥 やく 生產 せいさん 是 ぜ 中國 ちゅうごく 大 だい 陆製藥 やく 產業 さんぎょう 的 てき 重要 じゅうよう 部分 ぶぶん 。西方 せいほう 觀察 かんさつ 家 か 表示 ひょうじ ,中國 ちゅうごく 缺乏 けつぼう 保護 ほご 專 せん 利 り 的 てき 行政 ぎょうせい 措施。[85] 但 ただし 是 ぜ 中國 ちゅうごく 在 ざい 2001年 ねん 加入 かにゅう WTO之 これ 後 ご ,出 で 于成员国有 こくゆう 关规定 てい 專 せん 利 り 制度 せいど 有 ゆう 所 しょ 加 か 強 きょう 。[86]
中國 ちゅうごく 是 ぜ 世界 せかい 上 じょう 最大 さいだい 的 てき 原料 げんりょう 藥 やく 出口 でぐち 國 こく ,其提供 ていきょう 的 てき 原料 げんりょう 藥 やく 佔全球 だま 的 てき 40% [87] 。
中国 ちゅうごく 大 だい 陆自2016年 ねん 的 てき 《关于开展仿制药质量 りょう 和 わ 疗效一致性评价的意见》开始,要求 ようきゅう 新 しん 的 てき 通用 つうよう 名 めい 药物进行生物 せいぶつ 等 とう 效 こう 性 せい 测试,并且安 やす 排 はい 已 やめ 有 ゆう 药物的 てき 测试事 ごと 宜 むべ 。在 ざい 生物 せいぶつ 等 とう 效 こう 性 せい 测试前 まえ ,还需要 よう 进行初步 しょほ 的 てき 体外 たいがい 溶解 ようかい 特性 とくせい (dissolution behavior)测试。[88] 2018年 ねん 起 おこり ,有 ゆう 44种药可 か 以豁免 めん 等 とう 效 こう 性 せい 测试,13种药可 か 以简化 か 测试。[89]
截至2019年 ねん ,傳統 でんとう 上 じょう 在學 ざいがく 名 めい 藥 やく 市場 いちば 上 じょう 佔主導 しゅどう 地位 ちい 的 てき 幾 いく 家 いえ 公司 こうし 包括 ほうかつ 梯 はしご 瓦 かわら 、邁蘭 、諾 だく 華 はな 旗下 きか 的 てき Sandoz Pharmaceuticals、Amneal Pharmaceuticals、和 わ Endo International Plc 。[90] 由 よし 於傳統 でんとう 學名 がくめい 藥 やく 的 てき 價格 かかく 下降 かこう ,新興 しんこう 公司 こうし 如印度 ど 的 てき 太 ふとし 阳制药、Aurobindo Pharma Limited 、和 わ Dr. Reddy's Laboratories 、以及加 か 拿大的 てき Apotex 搶下市場 いちば 佔有率 りつ ,導 しるべ 致前述 ぜんじゅつ 主導 しゅどう 者 しゃ 轉向 てんこう 專 せん 注 ちゅう 生物 せいぶつ 相似 そうじ 藥 やく 的 てき 研 とぎ 發 はつ 。[90]
市場 いちば 表現 ひょうげん 和 わ 獲 え 利 り 情況 じょうきょう [ 编辑 ]
目前 もくぜん 美國 びくに 仍是全 ぜん 球 たま 最大 さいだい 的 てき 製藥 せいやく 市場 いちば ,幾 いく 乎佔了 りょう 全 ぜん 球 たま 的 てき 25%,無論 むろん 是 ぜ 創 そう 新藥 しんやく 市場 いちば 或 ある 是 ぜ 仿製藥 やく 市場 いちば 都 と 是 ぜ 世界 せかい 第 だい 一 いち 。而美國 こく 的 てき 製藥 せいやく 市場 いちば 也幾乎是全 ぜん 球 たま 醫藥 いやく 股 また 掘 ほ 金的 きんてき 主要 しゅよう 市場 いちば ,目前 もくぜん 幾 いく 乎所有 しょゆう 的 てき 中國 ちゅうごく 醫藥 いやく 股 また 邏輯上 じょう ,最 さい 重要 じゅうよう 的 てき 都 と 是 ぜ 出海 でうみ 和全 わぜん 球 だま 臨床 りんしょう 驗 けん 證 しょう 創 はじめ 新 しん 力 ちから 。醫藥 いやく 是 ぜ 一 いち 個國 かこく 計 けい 民生 みんせい 產業 さんぎょう ,每 まい 個 こ 國家 こっか 政府 せいふ 都 と 有 ゆう 管 かん 控 ひかえ 內在市場 いちば 支出 ししゅつ 水準 すいじゅん 的 てき 動力 どうりょく ,所以 ゆえん 全 ぜん 球 たま 化 か 的 てき 藥 くすり 廠 しょう 才能 さいのう 突破 とっぱ 成長 せいちょう ,而得到 いた 美國 びくに 市場 いちば 的 てき 驗 けん 證 しょう ,自然 しぜん 也就具備 ぐび 了 りょう 在 ざい 全 ぜん 球 たま 任意 にんい 市場 いちば 開發 かいはつ 的 てき 潛 せん 力 りょく 。而美國 こく 的 てき 製藥 せいやく 市場 いちば 分化 ぶんか 明 あかり 顯 あらわ ,例 れい 如仿製藥 せいやく 市場 いちば 則 そく 是 ぜ 低 てい 增 ぞう 速 そく 的 てき 市場 いちば ,年 ねん 化 か 增 ぞう 速 そく 預 あずか 期 き 只 ただ 有 ゆう 4%左右 さゆう ,而美國 こく 整體 せいたい 的 てき 藥物 やくぶつ 市場 いちば 預 あずか 期 き ,則 のり 達 たち 到 いた 了 りょう 5%左右 さゆう 。可 か 見 み ,原 はら 廠 しょう 藥 やく 仍是市場 いちば 成長 せいちょう 率 りつ 較高的 てき 部分 ぶぶん 。
而這麼一個低成長速度的狀態下,仿製藥 やく 企業 きぎょう 整體 せいたい 營收成長 せいちょう 疲 つかれ 軟。仿製藥 やく 的 てき 商業 しょうぎょう 模 も 式 しき 問題 もんだい 較為突出 とっしゅつ 。仿製特性 とくせい 決定 けってい 了 りょう 定價 ていか 不 ふ 高 こう ,難 なん 以像創 そう 新藥 しんやく 一樣有超額利潤率。而這時候 じこう ,由 ゆかり 於產業 さんぎょう 鏈的外 がい 包 つつみ 分 ぶん 工 こう ,印度 いんど 公司 こうし 就有了 りょう 非常 ひじょう 大 だい 的 てき 優勢 ゆうせい 。跟幾乎所有 しょゆう 的 てき 低 てい 端 はし 製造 せいぞう 業 ぎょう 一 いち 樣 よう ,轉移 てんい 到 いた 海外 かいがい 控 ひかえ 製 せい 成本 なりもと ,然 しか 後 こう 擁 よう 有 ゆう 成本 なりもと 優勢 ゆうせい 的 てき 公司 こうし 就從中 ちゅう 不斷 ふだん 獲得 かくとく 市場 いちば 紅 べに 利和 としかず 份額。可 か 以看到 いた ,2023年 ねん 業績 ぎょうせき 表現 ひょうげん 中 ちゅう ,來 き 自 じ 已 やめ 開發 かいはつ 國家 こっか 的 てき 仿製藥 やく 公司 こうし 和 かず 印度 いんど 仿製藥 やく 公司 こうし 的 てき 營收差 さ 距很大 だい ——整 せい 個 こ 市場 いちば 是 ぜ 低 てい 增 ぞう 速 そく 的 てき ,印度 いんど 公司 こうし 卻靠份額增長 ぞうちょう 獲得 かくとく 不 ふ 俗 ぞく 增長 ぞうちょう 。
獲 え 利 り 的 てき 表現 ひょうげん 更 さら 驚 おどろき 人 じん ,已 やめ 開發 かいはつ 國家 こっか 代表 だいひょう 的 てき 龍頭 りゅうず 公司 こうし 梯 はしご 瓦 かわら 毛利 もうり 率 りつ 只 ただ 有 ゆう 40-50%,而印度 いんど 公司 こうし 卻能做到70%左右 さゆう 。而2023年 ねん ,梯 はしご 瓦 かわら 製藥 せいやく 營業 えいぎょう 利益 りえき 率 りつ 約 やく 3%左右 さゆう ,而印度 いんど 龍頭 りゅうず 太陽 たいよう 製藥 せいやく 的 てき 利潤 りじゅん 率 りつ 卻有20%。如此的 てき 表現 ひょうげん 已 やめ 經 けい 不 ふ 是 ぜ 一朝一夕 いっちょういっせき ,利潤 りじゅん 率 りつ 的 てき 差 さ 距和未來 みらい 的 てき 競爭 きょうそう 格 かく 局 きょく 早 はや 已 やめ 定價 ていか ,今日 きょう ,梯 はしご 瓦 かわら 製藥 せいやく 的 てき 市 し 值只有 ゆう 150億 おく 美 び 元 もと ,而太陽 たいよう 製藥 せいやく 的 てき 市 し 值來到 いた 了 りょう 400億 おく 美 び 元 もと 左右 さゆう 。值得一 いち 提 ひさげ 的 てき 是 ぜ ,中國 ちゅうごく 市 し 值最大 さいだい 的 てき 醫藥 いやく 公司 こうし 恆 つね 瑞 みず 製藥 せいやく ,目前 もくぜん 市 し 值並沒 ぼつ 有 ゆう 太陽 たいよう 製藥 せいやく 高 だか 。如果過去 かこ 一直投資印度的仿製藥公司,還 かえ 算 さん 得 どく 上 じょう 醫藥 いやく 行 ぎょう 業 ぎょう 投資 とうし 裡 うら 一 いち 個 こ 不 ふ 錯的選擇 せんたく ,跟最出色 しゅっしょく 的 てき 創 そう 新藥 しんやく 比 ひ 可能 かのう 不足 ふそく ,但 ただし 是 ぜ 跟整個 こ 行 ぎょう 業 ぎょう 相 しょう 比 ひ 超 ちょう 額 がく 收益 しゅうえき 綽綽 しゃくしゃく 有餘 ゆうよ 。[91]
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