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머스크 다이어트약 '위고비' 10월 韓かん 상륙

일론 머스크 테슬라 창업자, 모델 킴 카다시안 등의 다이어트 비결로 유명해진 비만치료용 주사약 ‘위고비’가 다음달 한국에 들어온다. 지난해 4월 시판 허가를 받은 지 1년6개월 만이다.한국노보노디스크제약은 위고비 국내 출시 시기가 다음달 중순으로 확정됐다고 10일 발표했다. 이 약은 비만 환자가 집에서 주 1회 투여하는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 치료제다. 당뇨약 ‘오젬픽’과 같은 세마글루타이드 성분이다. 68주간 임상시험에서 평균 15%의 체중감량효과를 입증했다.국내에선 체질량지수(BMI: 체중(㎏)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값) 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자와 BMI 27㎏/㎡ 이상, 30㎏/㎡ 미만 과체중이면서 한 가지 이상 동반질환이 있는 환자에게 체중 감량 목적으로 투여하도록 허가받았다. 올해 7월 치료 대상을 확대해 BMI 27㎏/㎡ 이상 과체중인 사람의 심혈관계 질환 위험을 낮추는 데도 쓸 수 있다.초기엔 0.25㎎으로 시작해 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎까지 점차 용량을 늘리도록 5개 품목 허가를 받았다. 사샤 세미엔추크 한국노보노디스크제약 대표는 “국내에 비만으로 영향받는 사람이 1600만 명 이상”이라며 “위고비 출시로 비만 환자의 건강한 삶에 긍정적 영향을 미치길 바란다”고 했다.앞서 한국노보노디스크 측이 의약품 도매상 등을 통해 출시 일정을 공지한 뒤 일선 의료기관 대상 수요 조사를 마친 것으로 알려졌다. 일각에선 ‘뜨거운 관심’에 비해 실제 주문은 많지 않을 수 있다는 분석도 나온다. 한 비만클리닉 원장은 “10월이 다이어트 시장에선 비수기에 들어가는 때라 좀 더 지켜보고 있다”며 “기존 유통 약인 삭센다보다 비싼 위
美よし생물보안법 'K바이오'엔 기회…中なか 대신 글로벌 파트너 꿰찬다

생물보안법이 발효되면 중국 바이오 기업과 경쟁 구도에 있는 한국 기업이 수혜를 볼 것이라는 분석이 우세하다.10일 업계에 따르면 미국 하원에서 생물보안법 통과로 직접적 수혜가 기대되는 곳은 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사와 에스티팜 등 원료의약품 기업이다.생물보안법 제재 대상에는 우시바이오로직스가 포함됐다. 품질, 수익성 등으로 무장한 우시바이오는 아시아 대표 CDMO 회사 중 하나다. 지난해 매출 170억위안(약 3조2000억원)을 올렸다. 이 중 47%(약 80억위안)는 북미 지역에서 벌어들였다. 미국바이오협회에 따르면 회원사 가운데 79%가 우시바이오 등 중국 CDMO에 의존한다.업계에서는 국내 CDMO 기업을 우시바이오의 빈자리를 메울 유력 후보로 보고 있다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등이 공장 신증설 등으로 생산 능력을 키우고 있는 만큼 우시바이오와 계약이 끊긴 물량을 수주하는 데 유리하다는 분석이 나온다. 게다가 내년부터 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 우시바이오가 강점을 보이던 항체약물접합체(ADC)를 본격 생산한다. 바이오업계 관계자는 “제약사들이 제조 파트너를 바꾸는 데 보통 5~8년 걸리므로 중장기적 관점에서 수혜를 기대할 수 있다”며 “향후 신규 계약에도 적지 않은 영향을 줄 것”이라고 말했다.원료의약품 기업도 수혜주다. 에스티팜은 지난달 글로벌 대형 제약사(빅파마)에 신약 원료를 공급하게 됐다고 밝혔다. 본래 중국 기업에서 원료를 받던 제약사지만 생물보안법 제정으로 공급사를 바꾼 것이다. 회사 관계자는 “내년에 시생산 원료 공급을 시작한다”며 “생물보안법이
루닛, 빅파마 로슈 손잡고 AI 암진단 기술 개발

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 스위스 대형 제약사 로슈와 손잡고 암을 정밀 진단하는 AI 제품을 제작한다. 로슈의 질병 원인 분석 플랫폼에 루닛의 AI 솔루션을 통합해 맞춤형 암 치료 시대를 열겠다는 취지다.루닛은 로슈진단의 ‘네비파이 디지털 병리’ 플랫폼에 ‘루닛 스코프 PD-L1’을 통합하는 협업 계약을 체결했다고 10일 발표했다. 네비파이는 발병 원인부터 경과, 조직 및 기관의 변화 분석을 돕는 플랫폼이다. 병에 걸린 조직과 그렇지 않은 조직은 어떤 점이 다르고, 또 병에 걸린 조직이 어떻게 변해가는지 분석하는 식이다.네비파이는 해당 조직 슬라이드를 디지털 정보값으로도 변환해주고 병리학자의 업무 효율성을 높인다. 로슈는 이런 네비파이를 기반으로 글로벌 병리분석 협업 생태계를 구축하고 있다.이번에 통합하게 된 루닛 스코프 PD-L1은 조직 내 ‘PD-L1’ 단백질 발현을 분석해주는 AI 솔루션이다. PD-L1 단백질은 주로 암세포 표면에 있기 때문에 해당 단백질이 발현된 경우 암을 의심해볼 수 있다. 루닛 관계자는 “네비파이에 루닛 스코프 PD-L1을 통합해 암 면역 치료에 중요한 바이오마커(생체표지자) 발현도를 정확하고 일관성 있게 분석할 예정”이라며 “환자 치료 개선 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.스위스 대표 제약사인 로슈의 플랫폼에 AI 솔루션 제품을 적용하면서 루닛은 글로벌 네트워크를 확보하는 효과도 얻게 됐다. 루닛은 AI 개발 및 고도화를 주로 담당하고 로슈는 솔루션 융합 및 글로벌 판매를 담당한다. 양사는 추가 협의를 통해 제품 출시 및 마케팅 전략을 조율할 예정이다. 미국뿐 아니라 유럽, 한국, 일본 시장에도 순차적으로 선

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삼성에피스·셀트리온, '키트루다' 바이오시밀러 개발 속도 낸다

국내 대표 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업 삼성바이오에피스와 셀트리온이 국내외 임상 및 제품 출시에 속도를 내고 있다. 글로벌 매출 1위 항암제부터 자가면역질환, 안과질환, 희소질환 치료제까지 포트폴리오를 넓히는 중이다.○키트루다 특허 만료 맞춰 R&D 속도10일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국 머크(MSD)가 개발한 ‘키트루다’ 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 키트루다는 지난해 글로벌 매출 약 32조5000억원을 올린 면역항암제 블록버스터다. 우리 몸의 면역체계를 활성화해 암세포를 공격하는 원리로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등을 치료한다. 키트루다와 다른 항암제를 같이 투여하면 치료 효과가 올라간다는 연구 결과가 속속 나오면서 키트루다의 활용 범위는 넓어지는 추세다.셀트리온은 지난 8월 말 유럽의약품청(EMA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획서를 제출했다. 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가 승인을 받고 시장 및 매출 확대를 노릴 계획이다. 키트루다의 물질특허는 한국과 미국, 유럽에서 각각 2028년 6월, 2029년 11월, 2031년 1월에 만료된다. 셀트리온은 6월 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 시험계획서를 제출해 두 달 만인 지난달 12일 승인받았다. 업계에선 이르면 3년 안에 개발을 완료하고 국내 출시가 가능할 것으로 전망했다.셀트리온뿐 아니라 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 임상에 박차를 가하고 있다. 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 허가받고 서울대병원, 삼성서울병원, 분당차병원, 세브란스병원 등 국내 대형
LG화학, 얼굴 피부 필러 '와이솔루션' 장기 안전성 확인

LG화학이 2018년 선보인 히알루론산 필러 ‘와이솔루션’이 장기 안전성을 인정받았다. LG화학에 따르면 ‘히알루론산(HA) 필러 와이솔루션 장기 안전성 평가’ 논문이 SCI급 국제 피부과학 학술지인 ‘더마톨로직 서저리’에 게재됐다.○1022명 중 부작용 1건뿐이번 대규모 관찰연구는 중앙대의료원 등 국내 9개 기관에서 1022명의 시험자를 대상으로 진행됐다. 연구자들은 LG화학의 와이솔루션 시술 후 약 1년간 지연성(시술 2주차 이후) 결절 발생 및 이상반응 등을 관찰했다.연구 결과 와이솔루션의 우수한 내약성과 장기 안전성이 확인됐다. 지연성 결절과 지연성 이상반응은 각각 0건, 1건(시술부위 피부 과민반응)으로 ‘제품과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응’ 발현 빈도가 매우 드문 것으로 나타났다. 이외에 ‘제품과 상관없는 이상사례’가 3건 보고됐다.와이솔루션은 가교제를 최소화한 히알루론산 필러다. 가교제는 필러의 응집력을 높여 유지되는 기간과 모양을 유지하게 도움을 주는 성분이다. 다만 가교제가 너무 많이 들어갈 경우 면역 이상반응 등의 부작용의 위험이 높아진다. 와이솔루션은 가교제의 투입량을 최소화하면서도 볼륨 개선 효과를 내는 LG화학의 독자기술 ‘S-HICE 가교기술’를 사용했다. 논문에서는 이와 같은 가교기술과 고분자 히알루론산 성분, 그리고 이물을 최소화한 공정 등이 와이솔루션의 낮은 부작용 발현율에 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.이번 연구는 유광호 중앙대의료원 피부과 교수 연구팀(유광호, 박수정)이 이끌었다. 이 밖에도 이정민 압구정비앤미의원장, 최호성 피어나클리닉 원장, 손민정 댄클리닉 원장, 장샛별 수사
국민건강보험 일산병원 '응급 핫라인'…경기 서북부 의료격차 없앴다

국민건강보험공단(이사장 정기석) 직영병원인 일산병원은 응급환자 신속 대응력 확보 및 지역 간 의료격차 해소를 위해 다양한 지역 완결형 응급의료시스템을 구축하고 운영해 주목받고 있다. ○심혈관 환자 살리는 시스템지난해 권역응급의료센터로 선정된 국민건강보험 일산병원은 의료 인프라가 열악한 경기 서북부지역과의 의료격차를 해소하고자 김포·파주 지역 9개 지역응급의료센터와 심혈관질환 핫라인 네트워크를 구축해 운영하고 있다. 심혈관질환 핫라인은 지역 내 의료기관에서 최종 치료 제공이 어려운 심혈관질환자 발생 시 국민건강보험 일산병원으로 신속한 전원(다른 병원으로 환자를 옮기는 것)을 통해 빠른 치료를 실시해 환자의 생명을 살리는 시스템이다. 환자의 이송 출발과 동시에 응급시술 및 처치를 준비한다. 환자 도착 즉시 대기나 지연 없이 최종 치료가 가능하게 해 골든타임을 확보해 나가고 있다. 중증심혈관질환 핫라인은 가동된 이후 120여 건의 환자 전원을 소화하고 있으며, 현재까지 100%에 가까운 전원 수용률을 기록하고 있다.국민건강보험 일산병원 심혈관질환팀은 24시간 콜 시스템을 운영하고 있다. 지역의료기관은 치료가 어려운 심혈관질환자 발생 시 시간에 구애받지 않고 직접 국민건강보험 일산병원에 연락해 신속한 이송을 결정할 수 있다. 필요시 ‘이동식 인공심폐기(에크모)’ 치료를 지원하는 앰뷸런스 시스템을 지원받는다. 에크모 시술은 심인성쇼크나 심정지 발생 시 거의 유일한 해결책이다.특히 국민건강보험 일산병원은 심혈관질환 전문의료진으로 구성된 에크모 출동팀을 운영한다. 에크모 시술이 어려운 지역의료기관의 환자를
샤페론 “계약해지 상대방 사정에 따른 것, 효능과 무관”

샤페론은 투자판단과 관련한 주요 경영사항 공시를 통해 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질의 기술이전 계약이 해지됐다고 10일 밝혔다.샤페론은 전날 브릿지바이오테라퓨틱스로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질(BBT-209)’에 대한 기술이전 계약 해지 통보를 받았다. 공시에 따르면 샤페론은 브릿지바이오테라퓨틱스로부터 수령한 선급금 20억원은 반환할 의무가 없다.샤페론 관계자는 “이번 계약 해지는 브릿지바이오테라퓨틱스의 내부 전략에 따라 결정된 것”이라며 “계약위반이나 회사의 특발성 폐섬유증 후보물질의 효능 및 안전성과 무관하다”고 말했다.샤페론은 2022년 4월 브릿지바이오테라퓨틱스와 국내를 포함한 전 세계를 대상 지역으로 경구용 특발성 폐섬유증 의약품 개발을 위한 전용실시권 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 샤페론은 브릿지바이오테라퓨틱스로부터 계약금 20억원을 수령했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 비파마에 기술이전

지씨셀이 인도네시아 줄기세포치료제 업체에 자사 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’를 기술이전했다.지씨셀은 인도네시아 비파마와 이뮨셀엘씨에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 지씨셀은 이 회사와 지난 6월 전략적 파트너십을 체결했다.동남아 최대 의약품 시장 규모인 인도네시아를 대상으로 하는 이번 기술이전의 총 계약규모는 약 160억원이다. 내년 시판할 계획이다. 이럴 경우 지씨셀은 내년부터 매출액과 연동해 로열티를 받게 된다.비파마는 연 매출 2조7000억원인 PT칼베파마의 자회사다. 인도네시아 최초 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유했다. 현지 콜드체인 유통을 확보했으며 항암제 전문 마케팅 역량을 갖췄다.제임스박 지씨셀 대표는 “이번 계약은 국산 항암신약 세포치료제 1호인 이뮨셀엘씨가 더 많은 환자들에게 새로운 치료옵션을 주는데 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.인도네시아는 동남아지역 최대 의약품 시장으로 꼽힌다. 인구 규모는 2억7000만 명으로 세계 4위이며, 간암의 신규 환자 수는 연간 2만3000명 정도다. 그 중 이뮨셀엘씨주의 잠재 대상이 될 수 있는 간암 수술 환자는 약 3000명이다.이뮨셀엘씨는 미국 식품의약국(FDA)가 희귀의약품(ODD)으로 지정한 항암면역세포치료제다. 환자의 혈액에서 면역세포를 분리해 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포의 암세포 사멸 기능을 크게 향상시킨 자가혈액유래 T 림프구를 주성분으로 한다.초기 간세포암종 환자 대상 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 입증해 간암 수술 후 치료제로 승인받았다.이우상 기자 idol@hankyung.com
임상 자금 1400억 장전한 에이비엘바이오 "내년 3분기 이중항체 ADC IND 신청"

"내년 3분기부터 차례로 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 예정입니다. 이를 위해 글로벌 제약사 출신 미국 시장 전문가를 스크리닝하는 작업을 하고 있습니다. 내년 상반기까지는 팀을 꾸려 항체약물접합체(ADC) 포럼을 개최할 예정입니다."9일 경기도 판교 본사에서 만난 이상훈 에이비엘바이오 대표는 이중항체 ADC 개발을 위한 청사진을 제시했다. 이중항체 전문기업으로 다수의 파이프라인을 기술수출한 경험이 있는 에이비엘바이오는 최근 유상증자로 1400억원의 자금을 조달해 이중항체 ADC 개발에 뛰어들겠다고 선언했다.현재 비임상 단계에서 개발 중인 파이프라인은 총 3가지다. 에이비엘바이오는 췌장암, 식도암 등을 적응증으로 하는 ABL209는 내년 3분기 중, 비소세포폐암, 난소암 대상 치료제인 ABL206은 내년 4분기, 결장암, 식도암 대상 치료제인 ABL210은 2026년 1분기를 목표로 FDA IND 신청을 준비하고 있다.이 대표는 "ADC에 이중항체를 결합해 비임상을 진행한 결과 효능은 더 좋아지고 독성도 합리적인 수준인 것으로 확인됐다"며 "최소 1개 파이프라인은 비임상 단계에서 기술수출해 임상 자금을 안정적으로 마련할 것"이라고 설명했다. 예정대로 진행된다면 2028년경 이중항체 ADC에 대한 임상 데이터를 확인할 수 있을 전망이다.본격 임상 준비를 위한 인재 영입에도 적극적이다. 본래 에이비엘바이오는 이중항체 ADC 기업을 인수할 계획이었으나 물질이전계약(MTA) 이후 기술을 점검하던 중 물질의 안정성 이슈가 제기되며 인수 대신 자체 개발하기로 전략을 틀었다.이 대표는 "다국적 제약사에 인수된 ADC 전문 바이오기업의 경우 핵심 멤버들은 3년 내외로
코오롱제약, 에스트리온과 삼중음성유방암 신약 공동개발

코오롱제약은 저분자 신약개발 연구기업 에스트리온과 삼중음성유방 치료제 신약 후보물질 'AON-MB23' 신약화 사업을 위한 공동 연구개발 계약을 맺었다고 9일 밝혔다. 두 회사는 올해 3월 교모세포종 치료제 공동개발을 위해서도 손을 잡았다. 코오롱제약은 풍부한 임상 경험과 해외 메이저 제약사와의 네트워크를 기반으로 임상·사업개발을 주관하고 전임상시험을 공동 수행할 계획이다. 에스트리온은 저분자 합성의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 시료 생산부터 GLP 독성시험 등 비임상시험을 수행하고 사업개발에도 참여한다.삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 모두 음성인 유방암이다. 암 진행 속도가 빠르고 전이·재발 위험이 높은 데다 공격적인 유형으로 알려졌다. 세가지 성장인자 수용체가 없기 때문에 일반 항암제 치료 외에는 별다른 치료법이 없다. 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 삼중음성유방암은 다른 유방암보다 50대 미만 젊은 환자가 많다. 뇌나 폐로 전이되는 사례도 많아 5년 생존율이 12%에 불과하다미식품의약국(FDA)은 삼중음성유방암 치료를 위해 PARP 억제제, PD-L1 항체 면역관문 억제제, TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC) 등을 승인했다. PD-L1 항체 면역관문 억제제와 화학항암제 이중 치료법은 PD-L1 양성 전이성 삼중음성유방암 환자 진행 생존 및 전체 생존율을 높였지만 치료 효과가 제한적이다. 올해 5월 한국에서도 허가 받은 트로델비가 신규 항암제로 진입했지만 두 번 이상의 전신 치료, 절제 불가능한 국소 진행·전이성 삼중음성유방암 성인 환자를 대상으로 제한적 사용
넥스트바이오메디컬 "'세계 첫 제품' 내놔야 글로벌 시장 뚫는다" [KIW2024]

"퍼스트 인 클래스 (First-in-class, 세계 첫 제품)와 같이 독창적인 제품을 선보여야 합니다. 또한 임상적 유효성을 인정받아야 글로벌 시장에서 살아남을 수 있습니다" 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 지난 9일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 "이미 시장에 나와있는 제품을 싼 가격에 내놓는 방식으로는 관심을 받기 어렵다"며 이같이 말했다.넥스트바이오메디컬은 세계 첫 출혈 예방이 가능한 내시경 지혈재 '넥스파우더'를 선보였다. 해당 제품은 메드트로닉과 해외 판권 계약을 맺고, 미국, 유럽 등을 포함한 29개국에서 판매하고 있다.기존에도 파우더형 내시경 지혈재는 있었다. 다만, 이는 혈액과 만나 응고를 하는 고분자 분말 성분으로, 출혈 예방까진 불가능했다. 다만 넥스파우더는 물을 만나면 굳는 방식의 지혈재를 선보였다. 파우더를 분사한 후 물을 뿌리면, 마치 반창고를 붙이듯 상처부위를 보호할 수 있는 제품이다. 업체는 미국서 기존 지혈 방법 대비 우월성을 입증하기 위한 임상을 진행 중이다. 기존 치료법대비 높은 안전성을 인정받아 '표준 치료재'로 자리잡겠다는 목표다. 이 대표는 "글로벌 상용화를 경험해본 바에 따르면, 기존의 제품하고 비슷한 제품은 관심을 받기 어렵다"며 "단순히 '싼 가격' 하나만으로는 경쟁력이 없다"고 말했다. 그러면서 "시장에 경쟁 상품이 있다면, 임상을 통해 성능이 우월함을 드러내야 한다"며 "클리브랜드 클리닉은 넥스파우더를 경험한 후 기존에 나와있는 제품이 아닌, 우리의 제품을 사용하겠다고 언급한 바 있다&quo
제테마 "균주 문제 없는 보톡스, 올해 말 선보인다" [KIW2024]

"국내 보톨리늄 톡신 회사들은 대부분 균주 문제로 인해 사법적인 리스크나 분쟁의 이슈에 시달리고 있습니다. 다른 회사보다는 7년가량 늦었으나, 균주에 문제가 없는 제품을 올해 말 선보일 예정입니다"남정선 제테마 대표는 9일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 "차세대 보톨리늄 톡신(E 타입)에 대한 연구도 세계 두번째로 진행 중"이라고 설명했다.제테마는 올해부터는 본격적으로 보톨리늄 톡신 시장에 진입한다는 목표를 밝혔다. 제테마는 국내 미용 바이오 업체로, 주력상품은 히알루론산 필러다. 제테마의 작년 매출은 약 587억원 수준으로, 이중 62%의 매출이 필러에서 나오고 있다. 남 대표는 "보톨리늄톡신은 미생물이기 때문에 기존 제품이 아니면 사실 처음부터 모든걸 새로 해야하기 때문에 짧은시간에 신제품을 만들 수 없었다"고 말했다, 그러면서 그는 "현재 전부 알려지지 않았지만 미국 등에서 균주에 법적인 리스크가 있는 제품에 대해서 여러가지 문제가 생긴 것으로 파악된다"고 부연했다, 그는 "올해 하반기에 허가를 받을 예정이며, 허가가 나지 않은 상황에서도 정식으로 계약이 돼 있는게 약 8000억원 가량"이라고 말했다. 차세대 보톨리늄톡신(E타입 보톨리늄톡신)도 개발에 나섰다. 이는 미국의 앨러간에 이어 두번째로 연구개발에 나선 것이다. E타입은 기존 제품에 비해 효과가 빠르게 나타나고 4주가 되면 몸에서 효과가 사라지는 특징을 가지고 있다. 부작용과 내성이 기존 제품에 비해 없는 편으로 대체제 시장을 형성할 수 있을 것이라는게 남 대표의 주장이다. 남 대표는 &qu
[넥스트 유니콘] 토모큐브 “세계 최초 2세대 HT 현미경, AI 적용한 제품도 출시”

토모큐브가 바이오 분석 장비 분야의 글로벌 선점에 도전한다. 세계 최초이자 유일하게 세포 염색 없이 3D로 관찰할 수 있는 2세대 홀로토모그래피 현미경을 개발했다. 2세대 홀로토모그래피 현미경은 토모큐브의 특허를 회피하기 불가능할 정도로 독점적인 기술이다. 박용근 대표는 “지금은 시장 규모가 크지 않지만 10년, 20년 후에는3차원 생물학과 재생의학이 화두가 될 것”이라며 “토모큐브가 깃발을 꽂았으며, 글로벌 시장을 선점할 것으로 자신한다”고 말했다. 논문 피인용 수 약 2만 회 과학자의 창업 토모큐브는 2015년 박용근 대표와 홍기현 각자대표가 공동으로 창업한 회사다. 박 대표는 광학을 이용한 생명과학·의학 문제를 연구하는 의광학(biomedical optics) 분야 전문가다. 그는 서울대학교 기계항공공학부를 졸업하고 MIT 기계공학 석사, 하버드-MIT에서 의과학 박사학위를 취득했다. 2010년부터 카이스트에서 물리학과 교수로 재직 중이다. 창업 배경에 대해 박 대표는 “학부 지도교수님이 서울대 박희재 교수님이었는데, 서울대 1호 벤처를 만드신 분이었다”며 “MIT에선 벤처 경연대회에도 참석하는 등 자연스럽게 어릴 때부터 연구하던 분야를 창업까지 하는 환경에 노출된 영향을 받았다”고 말했다.박희재 교수가 1998년 창업한 제1호 실험실 벤처기업인 에스엔유프리시젼은 정밀 측정 기술을 바탕으로 디스플레이와 반도체 검사장비, OLED 연구 장비를 개발하는 벤처기업이다. 2008년 세계시장 점유율 1위를 차지한 후 현재까지 순위를 유지하고 있다.박 대표는 홀로토모그래피, 홀로그래픽 카메라, 홀로그래픽 디스플레이 등 의료 광학, 생체 광학
[애널리스트가 만난 CEO] 퓨쳐켐 “전립선암 치료제 ‘FC705’, 경쟁약물 절반 용량으로도 좋은 효능”

퓨쳐켐은 국내에서 유일하게 진단용과 치료용 방사성의약품을 모두 개발하는 회사다. 올해 리드 파이프라인 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 2상 투약 종료를 앞두고 있다. 이번 임상 결과를 통해 중국 기술수출 성과에 대한 기대가 높아지고 있다. 제약·바이오 업종을 담당하는 서근희 삼성증권 연구원이 지대윤 퓨쳐켐 대표를 만나 시장의 궁금증을 풀어봤다. 2000억 국내 방사성의약품 진단 시장 선점서근희 삼성증권 연구원(이하 서) 전립선암 진단제 ‘FC303’은 현재 임상 3상 중이며, 연내 허가 신청 및 2025년 출시 예정입니다. 국내 시장은 어느 정도이며 타깃하는 시장점유율 및 매출 규모가 궁금합니다. 지대윤 퓨쳐켐 대표(이하 지) 국내 시장의 정확한 시장점유율 및 매출 규모는 확정 지을 수 없습니다. F-18로 표지된 방사성의약품 진단제가 출시된 적이 없기 때문입니다. 대신 미국 시장에서 란테우스 진단제(필라리파이, Pylarify)가 우리와 같은 기전으로 미국에서 2020년 12월에 품목허가를 받았어요. 그 후 매출 추이로 보면 충분히 시장 크기를 볼 수 있으며 시장이 점점 확대되고 있습니다.미국 시장을 바탕으로 다음과 같은 논리로 한국 시장의 크기를 예측해 볼 수 있습니다. 미국 인구 3억5000만 명, 한국 인구 5000만 명. 미국 시장 규모는 10억6400만 달러(1조4000억 원)입니다. 미국 시장을 한국 인구 대비해서 7로 나누면 1억5200만 달러(2030억 원)가 나오는데요, 한국 시장은 2030억 원 규모일 것으로 예상합니다. 미국에서 전립선암은 암 발병률 1위의 암이고, 한국은 2024년도에 발표된 2020년 데이터를 보면 3위의 암이 됐습니다. 2022년 데이터에선 1위 암으로 될 것이라
"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축"

식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 기존 800만원대에서 4억원대로 무려 46배 인상한다. 허가 기간을 단축하고 미국 식품의약국(FDA)처럼 컨설팅까지 제공하기 위한 조치다. 하지만 바이오 벤처들의 자금난이 가중되는 가운데 대폭 인상 조치를 내놔 일각에선 볼멘소리도 나온다.식약처는 신약 허가 수수료를 건당 883만원에서 4억1000만원으로 올리고, 허가 기간도 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용을 골자로 한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정 예고했다고 9일 밝혔다. 개정안은 내년 1월 시행된다.식약처는 수익자부담 원칙에 기반한 조치라고 했다. 정책 수혜자가 비용을 부담하는 재원 마련 원칙을 뜻한다. 의사, 약사 등 전문인력 비율은 기존 30%에서 70%로 늘린다. 의약품이 사람 몸에 들어가 어떤 작용을 하는지 심도 있게 분석하기 위해서는 의사, 생리학자 등 전문인력이 필수다. 식약처 관계자는 “허가를 최대한 앞당기고, 전문성을 강화하기 위해 수수료가 글로벌 수준으로 현실화될 필요가 있다”며 “개정안이 안착되면 임상시험계획(IND) 심사 기간을 단축하는 등 확대 방안도 검토 중”이라고 말했다.수수료를 올리더라도 심사 수준을 높여달라는 것은 업계의 오랜 요구사항이었다. FDA는 건당 50억원에 달하는 심사 수수료를 받는 대신 어떻게 임상전략을 짜야 할지 꼼꼼히 코칭해준다. 수십억원의 수수료로 몸값 높은 전문인력도 제때 채용한다. 반면 식약처는 1000만원도 되지 않는 수수료로 살림을 짰다. 보수가 낮다 보니 의사 채용공고를 내도 정원에 미달하기 일쑤였다. 한 제약사 관계자는 “어차피 허가 단계까지 이른 기업들은 임상에
롯데, 헬스케어 정리…바이오로직스는 키운다

롯데그룹이 바이오 사업 구조조정에 나선다. 수익성이 나지 않는 롯데헬스케어를 정리하는 대신 신동빈 롯데그룹 회장이 차세대 성장동력으로 밝힌 위탁개발생산(CDMO) 사업에 바이오 역량을 ‘올인’하기로 했다.9일 바이오 및 투자은행(IB)업계에 따르면 롯데는 지난 한 달여간 비상경영체제를 거치며 롯데헬스케어 사업을 접고, 롯데헬스케어가 투자한 바이오 기업 지분 정리 작업에 들어가기로 가닥을 잡았다. 롯데헬스케어의 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사 사업은 정리하고 건강기능식품 사업은 롯데웰푸드로 넘기는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 롯데 관계자는 “사업 효율화를 위해 다양한 방안을 검토 중이나 결정된 바 없다”고 말했다.롯데헬스케어는 2022년 4월 롯데그룹이 신성장동력으로 삼겠다며 야심 차게 출발한 헬스케어 전문 기업이다. 일반인을 대상으로 한 맞춤형 건강 관리 서비스를 주로 선보였다. 하지만 주력 사업으로 내세운 유전자 검사 서비스는 제대로 성과를 내지 못했다. 수익성을 확보하지 못한 상태에서 국내 스타트업 알고케어의 기술을 도용했다는 의혹까지 겹쳤다. 지난해 롯데헬스케어는 매출 8억원, 영업손실 229억원을 기록했다.CDMO 후발주자인 롯데바이오로직스에 투자를 집중하기 위해 사업 조정에 나선 것이라는 분석도 나온다. 2022년 6월 설립된 롯데바이오로직스는 출범 1년 만에 미국 현지 생산시설을 인수하며 CDMO 사업에 뛰어들었다. 지난해 2285억원의 매출을 올렸다. 바이오의약품 시장이 계속해서 성장함에 따라 CDMO 사업 전망 자체는 밝은 편이다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 30억달러(약 3조9000억원)를 투자해 인천 송도에 36만L 규모의
유한양행 렉라자 효능, AZ 타그리소 앞서

유한양행의 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 세계적으로 폐암 표준치료법으로 쓰이는 아스트라제네카의 타그리소보다 효능이 더 뛰어난 것으로 확인됐다. 40조원에 달하는 폐암 치료제 시장에서 국산 항암제 렉라자가 타그리소를 뛰어넘을 수 있다는 분석도 나온다. 타그리소보다 효능 앞서8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 존슨앤드존슨(J&J)은 8건의 렉라자 관련 초록을 공개했다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍이 개발하고 유한양행이 기술이전 받아 2021년 다국적 제약사 J&J에 1조4000억원 규모로 수출한 국산 신약이다. 지난 8월 20일 J&J의 항체 신약 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.이날 J&J는 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 처음 공개한 임상 3상(마리포사)의 추가 분석 결과를 발표했다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 임상이다. 아시아 폐암 환자의 절반가량이 EGFR 변이를 갖고 있다.표준치료법으로 활용되는 아스트라제네카의 타그리소와 렉라자를 비교한 결과를 공개했다. 타그리소는 지난해 7조7700억원의 매출을 올린 글로벌 블록버스터 항암제다. 22개월간의 환자 데이터를 추적한 결과, 렉라자는 무진행 생존기간(PFS)이 18.5개월로 타그리소(16.1개월)보다 길었다. 무진행 생존기간은 환자가 암의 진행 없이 생존하는 기간을 말한다. 고위험군 환자에게 치료 대안고위험 환자군에서 두 약물의 차이가 두드러졌다. 뇌전이 병력이 있는 경우 렉라자가 16.4개월로 타그리소(13개월)보다 3개월 이상 길었다. 순환종양(ct) DNA가 관찰된 경우에도 각각 18
셀트리온, CDMO사업 추진…ADC 신약 2종 연내 공개

서정진 셀트리온그룹 회장(사진)이 신규 의약품 생산시설을 확보해 위탁개발생산(CDMO) 신사업에 진출하겠다고 선언했다. 또 연내 항체약물접합체(ADC) 신약 2종을 공개하고 내년 임상절차에 들어가겠다고 밝혔다.9일 셀트리온에 따르면 서 회장은 지난 6일 미국 뉴욕에서 열린 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에서 신규 사업과 관련해 “지속가능한 미래를 위해 제품 생산능력 확보를 위한 제조소 증설이 불가피하다”며 “셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에 적극 활용하는 방안을 추진하겠다”고 말했다.또 “국내 또는 해외 신규 공장 확보와 관련한 결정을 연내 마무리 짓겠다”고 했다. 그는 생산능력 확충을 바탕으로 그동안 쌓아온 항체의약품 개발·임상·생산·허가·판매 등 단계별 노하우로 맞춤서비스를 제공한다면 큰 경쟁력을 보일 것으로 자신했다.서진석 셀트리온 경영사업부 대표도 이날 발표자로 나서 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종 등 신약개발을 추진해 2029년까지 첫 제품을 상업화한다는 목표를 제시했다. 주력 사업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 2025년까지 11개 제품의 허가를 받고 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보한다는 계획이다. 자가면역질환을 넘어 천식·두드러기, 안과, 대사성골질환까지 치료 영역을 확장하고 여러 제품을 함께 파는 ‘번들링’ 전략으로 시장 점유율도 높인다는 전략이다.셀트리온은 지난 3월 미국 시장에 선보인 세계 유일 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제(인플릭시맙) ‘짐펜트라’의 올해 매출이 2500억원을 달성할 것으로 전망했다.