美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく

  「FDA」重定しげさだ向むかい至いたる此。关于其他用法ようほう，请见「FDA (消しょう歧义)」。

美國びくに聯邦れんぽう政府せいふ政府せいふ機構きこう
美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく
機構きこう概要がいよう
成立せいりつ時間じかん	1906
前身ぜんしん機構きこう	食品しょくひん、药品和わ杀虫剂监督とく管理かんり局きょく（1927.7-1930.7） 化学かがく物ぶつ质局，美国びくに农业部ぶ（1901.7-1927.7） 化学かがく物ぶつ质部，美国びくに农业部ぶ（1862年ねん成立せいりつ）
機構きこう類型るいけい	美國びくに聯邦れんぽう政府せいふ机つくえ构[*]、food safety organization[*]
机つくえ构驻地ち	马里兰州洛らく克かつ威い尔渔人じん街がい5600号ごう 39°02′07″N 76°58′59″W
僱員數すう	18,000（2022）
年度ねんど預あずか算さん額がく	65亿美元もと（2022）
隸屬れいぞく部長ぶちょう	美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく局きょく长：玛格丽特·汉伯格かく 醫學いがく博士はかせ
上うえ级机构	卫生及公共こうきょう服ふく务部
授權法ほう源げん	純じゅん淨きよし食品しょくひん藥物やくぶつ法案ほうあん[*]、联邦食品しょくひん、药品和わ化か妆品法案ほうあん
網あみ站	www.fda.gov
影像えいぞう资料

美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく（英語えいご：U.S. Food and Drug Administration，缩写为FDA）为美國びくに衛生えいせい及公共こうきょう服務ふくむ部ぶ直轄ちょっかつ的てき联邦政府せいふ机つくえ构，其主要よう职能是ぜ负责对美国こく国内こくない生せい产及进口的てき食品しょくひん、膳ぜん食しょく补充剂、药品、疫苗、生物せいぶつ医い药制剂、血液けつえき制せい剂、医い疗设备、放射ほうしゃ性せい设备、兽药和わ化か妆品进行监督管理かんり，同どう时也负责执行《公共こうきょう衛生えいせい服務ふくむ法令ほうれい》（the Public Health Service Act）的てき第だい361号ごう条じょう款，包括ほうかつ公共こうきょう卫生条件じょうけん及州际旅行りょこう和わ运输的てき检查、对于诸多产品中ちゅう可能かのう存在そんざい的てき疾病しっぺい的てき控ひかえ制せい等とう等とう。

组织机つくえ构

美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく归于联邦卫生和わ公共こうきょう服ふく务部管かん辖，旨むね在ざい保ほ护和促进全国ぜんこく公共こうきょう卫生，总部位い于马里兰州的てき洛らく克かつ威い尔，在ざい全ちょん美よし及美び属ぞく维京群ぐん岛和わ波多はた黎はじむ各かく拥有十じゅう三さん个实验室，还在包括ほうかつ中国ちゅうごく在ざい内的ないてき多た个国家こっか开设了りょう办事机つくえ构。

该管理かんり局きょく由よし若干じゃっかん个部门组成なり，每まい个部门都负责一个相关领域的监管工作：

• 政府せいふ专员办公室しつ（OC）
• 药品审评和わ研究けんきゅう中心ちゅうしん（CDER）
• 生物せいぶつ制せい品ひん审评和わ研究けんきゅう中心ちゅうしん（CBER）
• 食品しょくひん安全あんぜん和わ应用营养中心ちゅうしん（CFSAN）
• 设备仪器与あずか放射ほうしゃ健康けんこう中心ちゅうしん（CDRH）
• 兽药中心ちゅうしん（CVM）
• 国家こっか毒どく理学りがく研究けんきゅう中心ちゅうしん（NCTR）
• 监管事ごと务办公おおやけ室しつ（ORA）

另外，美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく也同包括ほうかつ农业部ぶ、美國びくに緝毒局きょく、美国びくに海かい关和わ美国びくに消けし费品安全あんぜん委い员会等とう联邦部ぶ门以及州政府せいふ展てん开了频繁而广泛的合作がっさく。

领导层

斯蒂芬·哈恩

美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく现任局長きょくちょう为斯蒂芬·哈恩。

资金来らい源げん

美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく2008年ねん申さる请的联邦预算为21亿美元もと，在ざい2007年ねん实际预算的てき基もと础上增加ぞうか了りょう1亿580万まん。

另外，依よ据すえ美国びくに《处方药用户收费法》（PDUFA）的てき规定，该局亦また向むこう制せい药工业中申さる请新药的厂家收おさむ取と审查费用。在ざい《医い疗器械きかい用よう户收费和现代化か法ほう》(MDUFMA)中なか也有やゆう类似的てき收おさむ费规定じょう。不ふ过对于某些小型がた厂商，这些费用可か以减免めん。

法律ほうりつ授权

美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局所きょくしょ执行的てき大だい部分ぶぶん联邦法律ほうりつ都と被ひ编入《联邦食品しょくひん、药品和わ化か妆品法案ほうあん》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美国びくに法典ほうてん第だい21篇へん（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的てき法律ほうりつ包括ほうかつ《公共こうきょう保健ほけん服ふく务法》（the Public Service Act）、《滥用物ぶつ质管理法りほう》（Controlled Substances Act）、《联邦反はん篡改法ほう》（Federal Anti-Tampering Act）和かず《家庭かてい吸烟预防与あずか烟草たばこ控ひかえ制せい法ほう》。

美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく实施安全あんぜん监管范围很广。例れい如对于处方药的てき监管就涉及它的てき每ごと一いち个方面めん，从药品ひん测试、制せい造づくり、标签规范、广告、市し场营销、效用こうよう直ちょく到いた药品安全あんぜん。对于化か妆品的てき管理かんり则限于标签规范和安全あんぜん。该局对于大だい部分ぶぶん产品的てき监管行ぎょう为是基もと于一系列公开的标准，同どう时辅以一定数量的仪器检查。

监管程ほど序じょ

食品しょくひん监管与あずか膳ぜん食しょく补充剂监管かん

食品しょくひん安全あんぜん和わ应用营养中心ちゅうしん是ぜ食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく负责规范美国びくに境内けいだい几乎所有しょゆう食品しょくひん的てき安全あんぜん和わ标签使用しよう的てき分ぶん支ささえ机つくえ构。不在ふざい其监管かん范围内的ないてき包括ほうかつ来らい自じ已やめ驯化动物的てき肉にく类制品ひん，如牛肉ぎゅうにく和わ鸡肉，该类产品由ゆかり美国びくに农业部ぶ食品しょくひん安全あんぜん监督服ふく务局负责监管。而含有がんゆう微量びりょう肉にく类的产品则归于美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく监管。两者之の间的精せい确界限げん则列于这两个部ぶ门之间签署しょ的てき谅解备忘录中なか。另外，用よう于家畜かちく的てき药品和わ其他产品则归于美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき另一分支机构——兽药中心ちゅうしん管理かんり。其他不ふ归美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく监管的てき消けし费品包括ほうかつ酒精しゅせい量りょう高だか于7%的てき饮料（由ゆかり美国びくに联邦司法しほう部ぶ烟けむり酒しゅ枪械炸药局きょく负责监管）和かず非ひ瓶びん装そう饮用水すい（由ゆかり美国びくに国家こっか环境保ほ护局负责监管）。

食品しょくひん安全あんぜん和わ应用营养中心ちゅうしん也负责建立こんりゅう和かず修おさむ改あらため食品しょくひん标准，例れい如身份标准じゅん（如一种产品被贴上“酸さん奶酪”的てき标签需要じゅよう什么条件じょうけん）等とう，以及设置多数たすう食品しょくひん的てき营养标示要求ようきゅう。这两部分ぶぶん的てき标准都と被ひ收おさむ录到《美国びくに联邦法ほう规》之これ中ちゅう。 《1994年ねん膳ぜん食しょく补充剂健康けんこう和わ教育きょういく法ほう》指定してい由よし美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく负责膳ぜん食しょく补充剂的监管工作こうさく。然しか而，法律ほうりつ并没有ゆう规定膳ぜん食しょく补充剂须进行安全あんぜん性せい和わ有效ゆうこう性せい测试，迄まで今こん也没有ゆう任にん何なん法定ほうてい标准，所以ゆえん美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく只ただ能のう在ざい该膳食しょく补充剂被证明不安ふあん全ぜん时才能さいのう采さい取と行あるき动。膳ぜん食しょく补充剂的制せい造づくり厂商被ひ允まこと许在这些产品的てき标签中ちゅう作出さくしゅつ关于健康けんこう权益的てき“结构或ある功こう能のう声明せいめい"。他た们也许不会かい声明せいめい该产品ひん可か以医治ち、诊断、治ち愈いよいよ或ある预防某ぼう种疾病びょう，但ただし是ぜ在ざい标签中ちゅう必须包含ほうがん某ぼう种免责声明せいめい。

美国びくに市し场上的てき瓶びん装そう水すい由美ゆみ国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく和わ各州かくしゅう政府せいふ联合实施监管，自じ来らい水みず则纳入にゅう州法しゅうほう规和地方ちほう法ほう规的管かん辖范畴，并由联邦环保署しょ实施监管。美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく对于瓶びん装そう水みず的てき监管须遵循联邦くに环保署しょ设立的てき指ゆび导方针，同どう时新设立的てき环保署しょ法ほう规也自じ动适用よう于对瓶びん装そう水みず的てき监管，除じょ非ひ美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく对此进行了りょう更さら加か详细的てき重おも新しん规定。尽つき管かん美国びくに瓶びん装そう水すい产业的てき质量控ひかえ制せい并没有城あるき市し供きょう水すい严格，但ただし是ぜ美国びくに市し场的瓶びん装そう水すい灌装瓶びん仍被要求ようきゅう实施类似其他食品しょくひん的てき检查。

药品监管

药品审评和わ研究けんきゅう中心ちゅうしん对于三大类的药品制定了不同的标准，这三大类药品为：新しん药、非ひ专利药和わ非ひ处方药。一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药（excipients）或ある非ひ活性かっせい成分せいぶん（inactive ingredients）制作せいさく而成，被ひ用よう于不同ふどう的てき治ち疗目的もくてき，或ある者もの药品已やめ有ゆう其他任にん何なん实质性せい的てき变化即そく可か称しょう为“新しん药”。对于新しん药最严格的てき要求ようきゅう是ぜ在ざい“新しん分子ぶんし实体”（new molecular entities）层面上じょう不ふ得とく雷同らいどう于任何なに已やめ经存在そんざい的てき药物。

新しん药

新しん药在ざい被ひ美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく批准ひじゅん之の前ぜん需要じゅよう进行大量たいりょう的てき研究けんきゅう观察，这个程ほど序じょ被ひ称しょう为“新しん药申请审评程序じょ”（NDA）。在ざい默だま认情况下，新しん药只有ゆう凭もたれ医い嘱しょく才能さいのう买到。新しん药成为非ひ处方药（OTC）首くび先さき需要じゅよう经过新しん药申请审评程序じょ并被批准ひじゅん，之これ后きさき还要有ゆう一个独立的审查程序。

新しん药被批准ひじゅん就意味いみ着ぎ“当とう直接ちょくせつ使用しよう时是安全あんぜん而有效ゆうこう的てき”。

广告和わ促销

美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく负责审查和わ管理かんり处方药的广告和わ促销活かつ动。（包括ほうかつ非ひ处方药广告つげ在ざい内的ないてき其他类型的てき广告则由联邦贸易委い员会管理かんり）在ざい药品广告监管中有ちゅうう两个关键性的せいてき要求ようきゅう。一是在大多数情况下，药品制せい造づくり商しょう只ただ能のう在ざい广告中ちゅう宣せん传该种药品ひん已やめ被ひ批准ひじゅん的てき特定とくてい特性とくせい或ある医い疗用途ようと。而药物许可适应症しょう以外いがい之の使用しよう方式ほうしき（off-label use），即そく基もと于被批准ひじゅん的てき使用しよう目的もくてき之の外的がいてき目的もくてき使用しよう药品，在ざい医い疗实践中十分じゅうぶん常つね见。同どう时广告つげ需要じゅよう注意ちゅうい在ざい宣せん传药品ひん优点和わ提ひさげ醒用户药品ひん可能かのう存在そんざい的てき风险之の间把握はあく平衡へいこう。

药品上市うわいち后きさき的てき安全あんぜん性せい观察

在ざい经历新しん药申请审评程序じょ并被批准ひじゅん后きさき，药品制せい造づくり商しょう必须审查并向美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく报告它所掌握しょうあく的てき每ごと一起药物不良反应事件。十分严重和致命的药物不良反应事件必须在15日にち内ない上じょう报；其他事件じけん则按季き度ど上じょう报。美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく亦また可か直接ちょくせつ通どおり过它的てき安全あんぜん信しんじ息いき及不良ふりょう反はん应通报程序じょ（MedWatch program）获得药物不良ふりょう反はん应报告つげ，由よし于这些报告つげ是ぜ由よし用よう户或医い疗专业人士し主しゅ动上报，所以ゆえん被ひ称しょう为“自じ发性报告”。尽つき管かん这已经成为药品ひん上市うわいち后きさき安全あんぜん性せい观察的てき最さい主要しゅよう手段しゅだん，但ただし是ぜ美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく对于药品上市うわいち后きさき风险管理かんり的てき必要ひつよう性せい仍然与あずか日ひ俱增。在ざい药品被ひ批准ひじゅん的てき情じょう况下，制せい造づくり商しょう被ひ要求ようきゅう进行更さら多た的てき额外临床实验，这被称しょう为新しん药临床ゆか试验IV期き。在ざい某ぼう些情况下，美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局所きょくしょ要求ようきゅう的てき药品风险管理かんり可能かのう包括ほうかつ其他种类的てき研究けんきゅう、约束或ある安全あんぜん性せい观察措施。

非ひ专利药

非ひ专利药是专利权保护已やめ经过期き的てき处方药，因いん此允许其他た制せい造づくり商しょう制せい造づくり和わ销售。对于非ひ专利药的批准ひじゅん，美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく需要じゅよう科学かがく的てき证据证明该药品ひん与あずか最初さいしょ被ひ批准ひじゅん的てき药品之の间是可か替がえ换的或ある在ざい治ち疗的意い义上是ぜ等とう同どう的てき。

非ひ处方药

非ひ处方药是不ふ需医生せい处方就可获取的てき药品和わ复合剂。美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく列れつ出で了りょう一いち个表单，其中的てき近きん800种成分ぶん通どおり过多种方式しき的てき组合产生了りょう10万多种的非处方药。另外，许多非ひ处方药的组成成分せいぶん也属于处方かた药范畴，但ただし是ぜ现在被ひ认为无需医い疗人员的监督亦また可か安全あんぜん使用しよう。

疫苗、血液けつえき与あずか人体じんたい细胞组织产品、生物せいぶつ制せい剂监管かん

生物せいぶつ制せい品ひん审评和わ研究けんきゅう中心ちゅうしん是ぜ美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく负责生物せいぶつ学がく治ち疗安全あんぜん性せい与あずか有效ゆうこう性的せいてき分ぶん支ささえ机つくえ构，负责监管的てき产品包括ほうかつ血液けつえき和わ血液けつえき制せい剂、疫苗、过敏原ばら、人体じんたい细胞组织产品和わ基もと因いん治ち疗产品ひん。新しん的てき生物せいぶつ学がく医い疗产品ひん在ざい上市かみいち前ぜん需要じゅよう经历一个类似于药品的申请审评程序。政府せいふ对于生物せいぶつ学がく医い疗产品ひん进行监管的てき原始げんし授权来らい源げん于1902年ねん的てき《生物せいぶつ制せい品ひん管制かんせい法ほう》（Biologics Control Act），附加ふか授权来らい源げん于1944年ねん的てき《公共こうきょう保健ほけん服ふく务法》（Public Health Service Act）。另外，《联邦食品しょくひん、药品和わ化か妆品法案ほうあん》也适用よう于生物せいぶつ学がく医い疗产品ひん的てき监管。原はら来らい承うけたまわ担生物せいぶつ学がく医い疗产品ひん监管责任的てき机つくえ构隶属ぞく于美国びくに国立こくりつ卫生研究けんきゅう院いん，在ざい1972年ねん这项授权被ひ转移至いたり美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく。

医い疗设备和放射ほうしゃ性せい设备监管

设备仪器与あずか放射ほうしゃ健康けんこう中心ちゅうしん是ぜ美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく负责对所有しょゆう医い疗设备进行上市うわいち前まえ的てき审批工作こうさく以及监管这些设备的てき制せい造づくり、工作こうさく性能せいのう和わ安全あんぜん性的せいてき分ぶん支ささえ机つくえ构。在ざい《联邦食品しょくひん、药品和わ化か妆品法案ほうあん》对“医い疗设备”进行了りょう定てい义，它包括ほうかつ从简单如牙きば刷すり到いた复杂如可か植うえ入にゅう脑起搏器的てき诸多器械きかい。设备仪器与あずか放射ほうしゃ健康けんこう中心ちゅうしん还负责对具有ぐゆう辐射性せい的てき非ひ医い疗器械きかい的てき安全あんぜん性能せいのう进行监管，这些设备包括ほうかつ手て机つくえ、机つくえ场行李り检测设备、电视接收せっしゅう器き、微ほろ波なみ炉ろ、紫むらさき外がい线保健ほけん房ぼう和わ激げき光こう产品。

设备仪器与あずか放射ほうしゃ健康けんこう中心ちゅうしん的てき管理かんり权责包括ほうかつ要求ようきゅう设备制せい造づくり商しょう或ある进口商しょう提つつみ交关于设备的技わざ术报告つげ，要求ようきゅう放射ほうしゃ性せい设备符合ふごう安全あんぜん性能せいのう指ゆび标，公布こうふ有ゆう瑕疵かし产品，要求ようきゅう召回有ゆう瑕疵かし或ある无效产品。设备仪器与あずか放射ほうしゃ健康けんこう中心ちゅうしん也直接ちょくせつ进行部分ぶぶん产品的てき检测工作こうさく。

化か妆品监管

美国びくに市し场上的てき化か妆品也由美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく管理かんり食品しょくひん的てき分ぶん支ささえ机つくえ构食品しょくひん安全あんぜん和わ应用营养中心ちゅうしん负责监管。一般いっぱん来らい说，化か妆品并不需要じゅよう美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき上市うわいち审批，除じょ非ひ它们需要じゅよう在ざい标签上じょう作出さくしゅつ“结构或ある功こう能のう声明せいめい”以成为药用化か妆品。但ただし是ぜ在ざい化か妆品被ひ允まこと许于美国びくに市し场销售时，其中的てき所有しょゆう着色ちゃくしょく剂都と需通过美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき特とく别批准ひじゅん。美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく也负责对化か妆品的てき标签进行管理かんり，而没有ゆう被ひ强制きょうせい要求ようきゅう进行安全あんぜん性せい检测的てき化か妆品须在其标签上注ちゅう明あかり可能かのう带来的てき副作用ふくさよう。

兽医用品ようひん监管

兽药中心ちゅうしん是ぜ美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく负责对提供ていきょう给包括ほうかつ食用しょくよう动物和わ宠物在ざい内的ないてき飼料しりょう、飼料しりょう添加てんか剂和獸じゅう用よう药品进行监管的てき分ぶん支ささえ机つくえ构。兽药中心ちゅうしん不ふ负责监管动物疫苗，该类产品由ゆかり美国びくに农业部ぶ管理かんり。

兽药中心ちゅうしん最さい基本きほん的てき工作こうさく是ぜ监管提供ていきょう给食用よう动物的てき药品，确保其不至いたり于影响对人じん类的食物しょくもつ供きょう应。美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく控ひかえ制せい疯牛病びょう的てき工作こうさく也是通どおり过兽药中心ちゅうしん对饲料りょう制せい造づくり商しょう的てき检查得とく以施行しこう。 2007年ねん12月19日にち，美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく宣布せんぷ建立こんりゅう一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借か以使相しょう关鉴别程序じょ得とく以有效ゆうこう进行。这个数すう据すえ库将成なり为全国ぜんこく动物识别系けい统（National Animal Identification System）的てき一いち部分ぶぶん，该系统用于跟踪全美び所有しょゆう从还在ざい农场饲养到いた已上いじょう餐桌的てき家畜かちく。

相あい关重要よう立法りっぽう

• 1902-《生物せいぶつ制せい品ひん管制かんせい法ほう》（Biologics Control Act）
• 1906-《纯净食品しょくひん和わ药品法ほう》（Pure Food and Drug Act）
• 1938-《联邦食品しょくひん、药品和わ化か妆品法案ほうあん》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）
• 1944-《公共こうきょう保健ほけん服ふく务法》（Public Health Service Act）
• 1951-《Durham-Humphrey修正しゅうせい案あん》（Durhan-Humphrey Amendment）
• 1962-《Kefauver-Harris药品修正しゅうせい案あん》（Kefauver-Harris Drug Amendments）
• 1966-《正せい确包装ほうそう与あずか标识法ほう》（Fair Packaging and Labeling Act）
• 1976-《医い疗器械きかい修正しゅうせい案あん》（Medical Device Amendments）
• 1987-《处方药上市し法ほう》（Prescription Drug Marketing Act）
• 1988-《反はん毒どく品ひん滥用法ほう》（The Anti-Drug Abuse Act）
• 1990-《营养标识和わ教育きょういく法ほう》（Nutrition Labeling And Education Act）
• 1992-《处方药使用しよう者しゃ费用法ほう》（Prescription Drug User Fee Act）
• 1994-《膳ぜん食しょく补充剂健康けんこう教育きょういく法ほう》（Dietary Supplement Health and Education Act）
• 1997-《食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく现代化か法ほう》（Food And Drug Administration Modermization Act）
• 2002-《生物せいぶつ恐怖きょうふ活かつ动法》（Bioterrorism Act）
• 2002-《医い疗器械きかい用よう户收费和现代化か法ほう》（Medical Device User Fee and Modernization Act）
• 2003-《兽药用よう户收费法》（Animal Drug User Fee Act）
• 2011- 《美國びくに食品しょくひん安全あんぜん現代げんだい化か法案ほうあん》(Food Safety Modernization Act，縮寫しゅくしゃ為ためFSMA)

历史

早期そうき历史

联邦食品しょくひん和わ药品监管的てき起源きげん

直ちょく到いた20世せい纪，除じょ了りょう曾短暂施行しこう过的《1813年ねん疫苗法ほう》，美国びくに几乎没ぼつ有ゆう对国内ない生せい产的食品しょくひん和わ医い疗产品ひん进行监管的てき联邦法律ほうりつ。尽つき管かん美国びくに市し场上充たかし斥着随意ずいい更改こうかい食品しょくひん和わ药品成分せいぶん的てき现象，当とう时也只ただ能のう由よし一いち个各州法しゅうほう律りつ中ちゅう的てき相しょう关规定てい拼凑成なり的てき凌しのげ乱らん系けい统来对混乱こんらん市し场进行ぎょう盲目もうもく管理かんり。而美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき历史可か以被追おい溯さかのぼ到いた19世せい纪后半はん叶かのう的てき美国びくに农业部ぶ化学かがく物ぶつ质司（后きさき改あらため为化学かがく物ぶつ质局）。在ざい哈维·华盛顿·维莱（Harvey Washington Wiley）（1883年ねん被ひ任命にんめい为首席せき化学かがく家か）的てき领导下か，该司开始对美国びくに市し场上食品しょくひん和わ药品的てき掺假行ぎょう为和标签滥用行ぎょう为进行ぎょう调查研究けんきゅう。尽つき管かん此时它们并没有ゆう监管的てき权限，但ただし是ぜ该司于1887-1902年ねん间公布こうふ了りょう一系列被称为《食品しょくひん与あずか食品しょくひん掺杂物ぶつ》的てき研究けんきゅう报告。利用りよう这些报告，以及与あずか多た个组织机构如联邦妇女俱乐部ぶ（General Federation of Women's Clubs）、医い疗工作者さくしゃ和わ制せい药厂商しょう的てき协会之の间的合作がっさく，该司开始游ゆう说创制せい一部涉及州际贸易的食品与药品统一标准的联邦法律。当とう像ぞう厄やく普ひろし顿·辛からし克かつ莱（Upton Sinclair）等とう记者进行的てき揭黑报道引起公こう众对产品安全あんぜん的てき关注后きさき，维莱的てき主しゅ张获得とく了りょう越来ごえく越えつ多た的てき支持しじ，最さい后きさき成なり为黑幕くろまく揭发运动中ちゅう加か强きょう对事关公共こうきょう安全あんぜん事ごと务联邦くに监管的てき倡议的てき一いち部分ぶぶん。1902年ねん，联邦通どおり过了《生物せいぶつ制せい品ひん管制かんせい法ほう》（Biologics Control Act）。

1906年ねん《纯净食品しょくひん和わ药品法ほう》

1906年ねん，美国びくに社会しゃかい学がく作家さっか厄やく普ひろし顿·辛からし克かつ莱出版しゅっぱん了りょう小しょう说《屠ほふ场》，除じょ将はた当とう时美国こく政治せいじ腐くさ败的问题暴露ばくろ之の外そと，还对芝しば加か哥肉类罐头工厂令人じん作さく呕的罐かん头加工かこう过程作さく了りょう细致描写びょうしゃ，引起了りょう强烈きょうれつ的てき民みん愤。

哈維·W·维莱，《食品しょくひん和わ藥物やくぶつ法ほう》的てき首席しゅせき倡導者しゃ

6月がつ，美国びくに总统西奥にしおく多た·罗斯福ぶく签署通どおり过了《纯净食品しょくひん和わ药品法ほう》，为了纪念其主要よう倡导者しゃ，该法也被成なり为“维莱法案ほうあん”。该法案ほうあん禁止きんし在ざい州しゅう际间运输“掺杂”食品しょくひん，违者将はた被ひ处以没收ぼっしゅう货物的てき惩罚，这里的てき“掺杂”是ぜ指ゆび添加てんか了りょう填はま充たかし剂从而导致“质量或ある强度きょうど”受损的てき行ぎょう为、通つう过着色しょく掩盖产品“破やぶ损情况及低劣ていれつ质量”的てき行ぎょう为、加入かにゅう添加てんか剂从而导致“用よう户健康けんこう受损”的てき行ぎょう为和添加てんか“肮脏、腐くさ败或腐臭ふしゅう”物もの质的行ぎょう为。该法案ほうあん也对跨州しゅう销售的てき“掺杂”药物施ほどこせ以类似に的てき处罚，这里的てき“掺杂”是ぜ指ゆび该药物ぶつ中ちゅう活性かっせい成分せいぶん的てき“强度きょうど、品しな质和纯度指ゆび标”未み在ざい标签上じょう表明ひょうめい或ある未み出で现于《美国びくに药典/国家こっか处方集しゅう》（USP/NF）中ちゅう。该法案あん亦また禁止きんし食品しょくひん和わ药品标签的てき滥用。而检查食品しょくひん和わ药品“掺杂”行ぎょう为或滥用标签行ぎょう为的权责则被赋予了りょう维莱的てき美国びくに农业部ぶ化学かがく物ぶつ质局。

美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき成立せいりつ

维莱利用りよう被ひ新しん赋予的てき职权向こう使用しよう化学かがく添加てんか剂的食品しょくひん制せい造づくり商しょう发起了りょう更さら具ぐ攻おさむ击性的てき战役，但ただし是ぜ不ふ久ひさ化学かがく物ぶつ质局的てき职权被ひ法ほう院いん取消とりけし，被ひ取消とりけし的てき原因げんいん还包括ほうかつ美国びくに农业部内ぶない于1907年ねん和わ1908年ねん分ぶん别成立せいりつ了りょう食品しょくひん和わ药品检查委い员会（the Board of Food and Drug Inspection）和わ科学かがく专家顾问仲裁ちゅうさい委い员会（the Referee Board of Consulting Scientific Experts）。1911年ねん最高法院さいこうほういん裁定さいてい1906年ねん的てき法案ほうあん并不适用于惩处医疗方面ほうめん的てき虚假こけ声明せいめい，作さく为对此的回かい应，1912年ねん修正しゅうせい案あん中ちゅう对1906年ねん法案ほうあん中ちゅう“滥用标签”的てき定てい义又加入かにゅう了りょう“对医疗效果こうか作出さくしゅつ虚假こけ或ある欺诈性せい质的声明せいめい”的てき解かい释。然しか而，法ほう院いん对欺诈意图的取と证设立りつ了りょう高だか标准，从而继续严格限定げんてい这些职权。1927年ねん，化学かがく物ぶつ质局被ひ重じゅう组为美国びくに农业部下ぶか的てき一个新机构——食品しょくひん、药品和わ杀虫剂组织（the Food, Drug, and Insecticide organization）。三年后这个名字被缩短为“食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく”。

1938年ねん《联邦食品しょくひん、药品和わ化か妆品法案ほうあん》

到いた了りょう30年代ねんだい，揭黑记者、消しょう费者权益保ほ护组织和联邦政府せいふ一同发起了一场运动，要求ようきゅう对在1906年ねん法案ほうあん中ちゅう被ひ允まこと许的有害ゆうがい产品实施更さら有力ゆうりょく的てき监管，他た们为此列出で了りょう一いち个清单，其中包括ほうかつ辐射性せい饮料、能のう导致失明しつめい的てき化か妆品和わ对于糖尿とうにょう病びょう和わ肺はい结核毫无疗效的てき“药剂”。然しか而由此推出で的てき草案そうあん历经五年仍然没能在国会通过，直ちょく到いた1937年ねん磺胺酏剂事件じけん发生，美国びくに马森基もと尔制药公司こうし生なま产的万能ばんのう磺胺造成ぞうせい107人にん死亡しぼう，该草案あん才ざい获通过。而在之の前まえ，美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく只ただ能のう以滥用よう标签为由对该产品进行查处——即そく所しょ谓的“酏剂”（Elixir）应该被ひ定てい义为可か溶于酒精しゅせい的てき药物，而非被ひ用よう于内うち丹に术磺胺（Elixir Sulfanilamide）的てき二に甘あま醇あつし（diethylene glycol）。

1938年ねん6月がつ25日にち，富とみ兰克林りん·罗斯福ぶく总统签署通どおり过了《联邦食品しょくひん、药品和わ化か妆品法案ほうあん》。该法案ほうあん通どおり过明确要求ようきゅう所有しょゆう新しん药上市し前ぜん必须通どおり过安全あんぜん性せい审查以及禁止きんし被ひ食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく证明处于欺诈目的もくてき、在ざい药品标签上じょう作出さくしゅつ虚假こけ医い疗声明せいめい的てき行ぎょう为，显著增加ぞうか了りょう联邦监管的てき权限。该法案あん亦また授权给食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく对制造づくり商しょう进行检查的てき权利和わ扩大执法权，为食品しょくひん监管设立了りょう新しん的てき标准，并将化か妆品和わ医い疗设备置于联邦くに监管之の下した。该法案ほうあん虽在日ざいにち后きさき经过了りょう大量たいりょう修おさむ改あらため，至いたり今こん仍然构成了りょう美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく监管权限的てき核心かくしん基もと础。

1938年ねん后きさき对人类药物ぶつ和わ医い疗设备的监管

早期そうき《联邦食品しょくひん、药品和わ化か妆品法案ほうあん》的てき修正しゅうせい案あん：1938-1958年ねん

在ざい1938年ねん法案ほうあん通どおり过后不ふ久ひさ，美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく开始限定げんてい某ぼう些药物ぶつ只ただ能のう在ざい医い疗人员的监督之の下しも使用しよう才ざい安全あんぜん，而“只ただ能のう凭もたれ处方”才能さいのう使用しよう的てき药物的てき目め录也在ざい1951年ねん被ひ编入《Durham-Humphrey修正しゅうせい案あん》。然しか而1938年ねん法案ほうあん并没有ゆう授权药品上市うわいち前まえ的てき效果こうか检查权限，其后诸如《胰岛素もと修正しゅうせい案あん》（Insulin Amendment）和かず《青あお霉素修正しゅうせい案あん》（Penicillin Amendment）等とう修正しゅうせい案あん则授权了此类救すくい生せい药物配はい方かた的てき性能せいのう测试。美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく开始惩处那な些无法ほう对它们药物的ぶってき有效ゆうこう性せい声明せいめい进行证明的てき药品制せい造づくり商しょう，而1950年ねん的てき上じょう诉法院いん在ざい裁たっ决“阿おもね尔伯达食品しょくひん公司こうし对美国こく的てき诉讼案あん”中ちゅう发现，如果简单地ち从药品ひん标签中将ちゅうじょう目的もくてき性せい用途ようと删除，则药品ひん制せい造づくり商しょう将はた无法回避かいひ1938年ねん法案ほうあん中ちゅう的てき“虚假こけ医い疗声明せいめい”条じょう款。这些新しん情じょう况进一いち步ほ确定了りょう美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく对于无效药品进行上市かみいち前ぜん召回的てき权力。美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき许多监管活かつ动都将しょう注意ちゅうい力りょく集中しゅうちゅう在ざい了りょう滥用安やす非ひ他た明あきら和わ巴ともえ比ひ妥酸盐的てき领域中ちゅう。但ただし在ざい1938-1962年ねん间，该局也对1.3万中的新药申请进行了审查。尽つき管かん在ざい这个时期毒どく理学りがく仍处于发展てん的てき初はつ级阶段だん，但ただし是ぜ美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく和わ其他机つくえ构的努力どりょく仍然使し得とく对于食品しょくひん添加てんか剂和药物安全あんぜん测试的てき实验分析ぶんせき有ゆう了りょう巨大きょだい进展。

上市かみいち前ぜん药品审查程ほど序じょ的てき扩大适用：1959-1985年ねん

1959年ねん，参まいり议员埃ほこり斯蒂斯·基もと福ぶく弗どる（Estes Kefauver）组织了りょう多た次つぎ听证会かい，对制药产业中的てき某ぼう些行为表示ひょうじ关切。这些行ぎょう为包括ほうかつ制せい造づくり商しょう推荐的てき许多药品价格过高以及疗效无法确证。不ふ过通过新法案ほうあん增加ぞうか美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく管理かんり权限的てき倡议仍然遭到强烈きょうれつ反はん对。但ただし是ぜ在ざい导致数すう千せん个婴儿因为他们母亲在怀孕期き间服用ふくよう反はん应停而天生せい畸形的てき反はん应停事件じけん（thalidomide tragedy）发生之の后きさき，大だい环境迅速じんそく发生了りょう变化。由よし于美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき工作こうさく人じん员弗どる兰西斯·凯尔西にし（Frances Oldham Kelsey）对于该药物的ぶってき副作用ふくさよう存疑そんぎ，导致该药物的ぶってき美国びくに经销商しょう里さと查孙·梅里うめざと尔（Richardson-Merrell）公司こうし提出ていしゅつ的てき上市うわいち申さる请迟迟无法被はっぴ批准ひじゅん，从而使し美国びくに市し场幸免めん于难。但ただし是ぜ这家公司こうし已やめ在ざい美国びくに向こう1000个医生せい分ぶん发了2百ひゃく50万片反应停做初步临床实验。这些药发到了りょう两万个妇女病人手上。尽つき管かん美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく后きさき来らい紧急召回这些药物，美国びくに还是有ゆう17个反应停引起的てき畸形罂儿出生しゅっしょう。而这种药物ぶつ实验完全かんぜん不ふ受美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき监管。于是国会こっかい议员引证反はん应停事件じけん来らい获取对增加美かみ国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく监管权限法案ほうあん的てき支持しじ。

1962年ねん通どおり过的、针对《联邦食品しょくひん、药品和わ化か妆品法案ほうあん》的てき《Kefauver-Harris药品修正しゅうせい案あん》引起了りょう美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく监管权限的てき巨きょ大だい变革。其中最さい重大じゅうだい的てき变化是ぜ所有しょゆう新しん药的上市うわいち申さる请都必须包含ほうがん对于药物有效ゆうこう性せい的てき“实质性せい证据”，作さく为对之の前ぜん申さる请中安全あんぜん性せい论证的てき一いち种补充たかし。美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく现今所しょ采さい用よう的てき审批程ほど序じょ由よし此产生せい。在ざい1938年ねん至いたり1962年ねん间被批准ひじゅん上市かみいち的てき药物也被要求ようきゅう由よし美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく审查其有效ゆうこう性せい，在ざい必要ひつよう时可将はた其撤出いで市し场。1962年ねん法案ほうあん的てき其他规定还包括ほうかつ：对制药厂商しょう在ざい商しょう标名中ちゅう使用しよう“公おおやけ认的”或ある“普遍ふへん的てき”等とう修おさむ饰词时的要求ようきゅう、药品广告须符合ふごう美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく发布的てき标准及美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく拥有对制药厂商しょう的てき制せい药设备进行ぎょう检查的てき扩张权限。

在ざい建立こんりゅう现代美国びくに药品市し场进程ほど中ちゅう最さい具有ぐゆう影かげ响力的てき法律ほうりつ之の一いち就是1984年ねん的てき《药品价格竞争和わ专利期き恢复法ほう》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），即そく《Hatch-Waxman法案ほうあん》（Hatch-Waxman Act）。该法案ほうあん意い在ざい解かい决1962年ねん修正しゅうせい案あん与あずか业已存在そんざい的てき专利法ほう之の间的两大矛盾むじゅん（后きさき者しゃ的てき实施者しゃ并非美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく，而是美国びくに专利及商标局）。由よし于1962年ねん法案ほうあん规定的てき附加ふか临床实验将はた新しん药上市し的てき时间大だい大だい推迟，同どう时又没ぼつ有延ありのぶ长制造づくり商しょう的てき专利时限，这导致新药研制せい厂商独占どくせん市し场获取利り润的时间大だい大だい缩短。另一个问题是1960年ねん法案ほうあん的てき新法しんぽう规可以被解かい释为要求ようきゅう对已被ひ批准ひじゅん的てき药品进行仿制仍然需要じゅよう全面ぜんめん的てき安全あんぜん性せい和わ有效ゆうこう性せい测试，而依据すえ法ほう院いん的てき决定，当とう一种新药仍处于专利期内时，开发新しん药的厂商有ゆう权阻止そし一般制造商对该药进行临床实验。《Hatch-Waxman法案ほうあん》则意图让开发新しん药的厂商和わ一般制造商达成一种妥协，以降いこう低てい该类药品上市うわいち的てき成本なりもと，从而有望ゆうぼう降くだ低てい该药的てき长期价格，同どう时又能のう保ほ证开发新药所能のう带来的てき利益りえき。该法案ほうあん延のべ长了新しん药的专利期き，专利期き的てき延のべ长时间取决于美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく审批该类药品所しょ花はな的てき时间。对于一般いっぱん制せい药商，该法案ほうあん设立了りょう一种新的审批机制——“简化新しん药申请审评程序じょ”（ANDA），通つう过该程ほど序じょ，一般いっぱん制せい药商只ただ需要じゅよう证明他た们的仿制成なり品ひん和わ所しょ仿制的てき药品有ゆう相しょう同どう的てき活性かっせい成分せいぶん、给药途と径みち、剂型、强度きょうど及药代だい动力学がく特性とくせい。

《Hatch-Waxman法案ほうあん》由ゆかり此被誉ほまれ为奠定てい了りょう现代药品仿制工こう业的基もと础。

美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局在きょくざい艾あい滋しげる病びょう领域的てき改革かいかく

艾あい滋しげる病びょう出で现之后きさき，社会しゃかい产生了りょう对于药品申さる请评审程序じょ耗费时间过长的てき担忧。在ざい80年代ねんだい中ちゅう晚期ばんき，艾あい滋しげる病びょう联盟（AIDS Coalition to Unleash Power）和かず其他艾あい滋しげる病びょう活かつ动组织指控ひかえ美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく无必要地ようち延のべ长治疗艾滋しげる病びょう和わ其他机つくえ遇ぐう性せい感染かんせん疾病しっぺい药物的てき申さる请审评程序じょ，并组织了大だい规模的てき抗こう议活动，例れい如在1988年ねん10月がつ11日にち于美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく总部发生的てき对抗活かつ动就导致了りょう将はた近きん180人にん被ひ捕と。1990年ねん，时任美国びくに药品审查总统顾问团主席しゅせき的てきLouis Lasagna博士はかせ估计癌がん症しょう药物和わ艾あい滋しげる病びょう药物审查和上わじょう市し时间的てき延のべ长导致了每年まいとし数すう千せん人にん死亡しぼう。

作さく为对这些批评的てき不完全ふかんぜん回かい应，美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく制定せいてい了りょう新しん的てき规章制度せいど以加快かい那な些用于治疗危及生命いのち疾病しっぺい的てき申さる请评审程序じょ，同どう时扩大だい了りょう药品审批前作ぜんさく为限定治さだはる疗措施ほどこせ的てき范围。其中最さい重要じゅうよう的てき一いち条じょう是ぜ“新しん药研究けんきゅう申さる请豁免めん”（IND exemption）或ある被ひ称しょう为“研究けんきゅう中ちゅう的てき新しん药用于治疗”（treatment IND）条じょう款，当とう某ぼう种处于临床Ⅱ期き或ある临床Ⅲ期き（当とう遇ぐう到いた某ぼう些特别的情じょう况是，甚至可か以更早はや）的てき药物可能かのう对某些晚期き或ある严重疾病しっぺい的てき治ち疗有积极效果こうか，或ある者もの至いたり少しょう不ふ会かい产生有害ゆうがい效果こうか时，该条款允许扩大だい其使用しよう范围。美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく还制定せいてい了りょう“并行双そう轨政策せいさく”，允まこと许药品ひん制せい造づくり商しょう对由于种种原因げんいん无法参加さんか药品临床实验的てき患者かんじゃ使用しよう其需要じゅよう的てき、可能かのう具有ぐゆう救すくい生せい功こう能のう的てき新しん药物。这条“轨道”与あずか新しん药研究けんきゅう申さる请程序じょ并行不ふ悖もと。

这些加か快かい审批程ほど序じょ的てき规定在ざい1992年ねん都と被ひ进行了りょう扩大适用并被编入相しょう关法案あん之の中なか。

所有しょゆう用よう于治疗艾滋しげる病びょう的てき药物都みやこ由ゆかり于加速そく了りょう的てき审批机つくえ制せい得とく以及早通はやどおり过审批。例れい如美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく按照“研究けんきゅう中ちゅう的てき新しん药用于治疗”条じょう款，于1985年ねん启动了りょう对第一种艾滋病治疗药物叠氮胸むね苷（AZT）的てき审批程ほど序じょ，1987年ねん该药物ぶつ即そく获得通どおり过。第だい一いち批五种用于治疗艾滋しげる病びょう的てき药物中ちゅう的てき三种在美国通过审查的时间都快于其他国家。

现阶段だん的てき改革かいかく

患者かんじゃ使用しよう未み经批准ひじゅん药物的てき权利

2006年ねん的てき“阿おもね比ひ盖尔开发中ちゅう药物获得联盟对冯·埃ほこり森もり巴ともみ赫案”使つかい美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく对未批准ひじゅん药物的てき监管发生重大じゅうだい变化。阿おもね比ひ盖尔联盟认为美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく应该允まこと许被诊断“处于危机时刻”的てき绝症患者かんじゃ使用しよう已やめ经完成かんせい了りょう临床实验Ⅰ期き的てき药物。该主张在2006年ねん5月がつ得え到いた了りょう第だい一上诉法庭的支持，但ただし是ぜ2008年ねん3月がつ该判决结果はて经过重じゅう审被推翻。美国びくに最高法院さいこうほういん拒こばめ绝审理り该案，最さい后きさき的てき判ばん决意味いみ着ぎ阿おもね比ひ盖尔联盟主ぬし张的使用しよう未み批准ひじゅん药物的てき权利并不存在そんざい。

上市かみいち后きさき药品的てき安全あんぜん性せい监测

广为人知じんち的てき万まん络（Vioxx）召回事件じけん导致了りょう美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局在きょくざい法ほう规制定せいてい和わ执法标准上じょう的てき新しん一いち轮改革かいかく。万まん络是一いち种非ひ甾体抗こう炎えん药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID），现被认为导致了りょう数すう千个美国人心脏病发死亡。该药于1999年ねん通どおり过美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき审批，由ゆかり于能减少消化しょうか道どう出血しゅっけつ的てき危险，被ひ认为在ざい安全あんぜん性せい上じょう好こう于其他た非ひ甾体抗こう炎えん药。然しか而上市し前ぜん和上わじょう市し后きさき的てき多た项研究けんきゅう表明ひょうめい万まん络可能会のうかい增加ぞうか心こころ肌はだ梗死的てき危险，该研究けんきゅう也在2004年ねん得え到いた了りょう审批实验的てき证实。面めん对众多た的てき诉讼，制せい药商主ぬし动将药物撤出市し场。 万まん络召回かい事件じけん成なり为了持じ续进行ぎょう中ちゅう的てき争そう论的焦点しょうてん，该争论围绕着以下いか问题进行：即そく新しん药的审批是ぜ否ひ应该基もと于它们绝对安全的ぜんてき假かり设，或ある者もの这种安全あんぜん性せい只ただ是ぜ在ざい某ぼう种特定とくてい条件下じょうけんか才ざい出で现的结果。受到万まん络事件じけん的てき警醒けいせい，越来ごえく越えつ多た的てき主流しゅりゅう媒体ばいたい、医い疗杂志こころざし、消しょう费者权益保ほ护组织、立法りっぽう者しゃ和わ美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく官かん员 呼よび吁对美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく上市かみいち前ぜん和上わじょう市し后きさき药品安全あんぜん性せい监管程ほど序じょ进行改革かいかく。

2006年ねん，一いち个国会こっかい要求ようきゅう的てき、由ゆかり美国びくに医学いがく研究所けんきゅうじょ（Institute of Medicine）委任いにん的てき委い员会对美国こく药品安全あんぜん性せい的てき监管进行了りょう审查并提出ていしゅつ了りょう改あらため进建议。该委员会由よし16位い专家组成，包括ほうかつ临床医学いがく领域、经济领域、生物せいぶつ统计学がく领域、法律ほうりつ领域、公共こうきょう政策せいさく领域和わ公共こうきょう卫生领域的てき领军人物じんぶつ以及制せい药行业、医い疗界、健康けんこう保ほ险业的てき前任ぜんにん和わ现任主管しゅかん。该委员会发现了りょう现行的てき美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく对美国びくに市し场上的てき药品安全あんぜん性せい监测体系たいけい的てき主要しゅよう缺陷けっかん，并指出で必须增加ぞうか机つくえ构的监管权限、资金和わ美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき独立どくりつ性せい。

儿科药品测试

20世せい纪90年代ねんだい之の初はつ，美国びくに市し场上只ただ有ゆう大だい约20%的てき儿科药品进行过安全あんぜん性せい或ある有效ゆうこう性せい测试。随ずい着ぎ越来ごえく越えつ多た的てき证据显示儿童对许多た药物的てき反はん应不同どう于成年ねん人じん，对儿科か药品的てき测试成なり为儿科か医い生せい和わ儿科学かがく家か的てき关注焦点しょうてん。造成ぞうせい临床药物实验中ちゅう儿童死亡しぼう的てき原因げんいん是ぜ多方面たほうめん的てき。对于很多药物来らい说，儿童只ただ代表だいひょう了りょう一个很小的潜在市场，因いん此药品ひん制せい造づくり商しょう认为该类测试不ふ符合ふごう成本なりもと效こう益えき。同どう时，由ゆかり于取得しゅとく儿童的てき知ち情じょう同意どうい被ひ认为存在そんざい道德どうとく上じょう的てき限きり制せい，针对儿童的てき临床实验被ひ联邦政府せいふ和わ专业机つくえ构施以越来ごえく越えつ多た的てき障碍しょうがい，人にん们也越来ごえく越えつ关注该类实验的てき法律ほうりつ责任。所以ゆえん几十じゅう年来ねんらい，美国びくに的てき大だい部分ぶぶん儿科药品都と未み经过美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき审批程ほど序じょ，而是以“标签外がい使用しよう”（off-label use）的てき方式ほうしき进入市し场，对药物ぶつ剂量的てき考量こうりょう也是依よ据すえ成人せいじん所用しょよう剂量、体重たいじゅう和わ体たい表面ひょうめん积加以计算さん预测。

1994年ねん，美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく推出《儿科药品标签使用しよう和わ剂量推定すいてい最さい终规则》，对儿童わらわ药品市し场的这种状じょう况加以干预。对于未み经安全あんぜん性せい和わ有效ゆうこう性せい测试的てき儿科药品，该规定てい允まこと许药品ひん制せい造づくり商しょう在ざい作出さくしゅつ无该种效果こうか的てき声明せいめい的てき前提ぜんてい下か，添加てんか儿童药品标签信しん息いき。但ただし是ぜ该规定てい无助于推动药品ひん制せい造づくり商しょう进行附加ふか的てき儿童药品临床实验。1997年ねん，美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく又また推出一いち项规定じょう，要求ようきゅう在ざい“新しん药申请评审程序じょ”中ちゅう添加てんか儿科药品临床实验。然しか而该规定被ひ联邦法ほう院いん以超出で美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく的てき法定ほうてい权限为由判定はんてい为无效こう。尽つき管かん如此，这场较量还远未み结束。1997年ねん，美国びくに国会こっかい通どおり过了《食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく现代化か法ほう》（Food And Drug Administration Modermization Act），其中规定给予进行过儿科か药品测试的てき新しん药以6个月的てき专利权延长期。2002年ねん通どおり过的《最さい佳けい儿童医い药品法案ほうあん》（the Best Pharmaceuticals for Children Act）允まこと许美国こく食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく要求ようきゅう药品制せい造づくり商しょう进行由美ゆみ国こく国立こくりつ卫生研究けんきゅう院いん赞助的てき儿科药品测试，尽つき管かん这项测试依よ旧きゅう受限于美国こく国立こくりつ卫生研究けんきゅう院いん基金ききん会かい。2003年ねん通どおり过的《儿科研究けんきゅう平安へいあん法ほう》（Pediatric Research Equity Act）授权美国びくに食品しょくひん药品监督管理かんり局きょく批准ひじゅん由よし药品制せい造づくり商しょう赞助的てき儿科药品临床实验作さく为激励げきれい机つくえ制せい和わ公共こうきょう基金ききん机つくえ制せい后きさき的てき补充手段しゅだん。

影かげ响和评价

FDA在ざい美国びくに乃至ないし全ぜん球たま都と有ゆう巨きょ大影おおかげ响，有美ゆみ国人くにびと健康けんこう守もり护神之の称しょう。全ぜん世界せかい的てき药品商しょう和わ食品しょくひん商しょう对其又また爱又怕，它的信しん誉ほまれ和わ专业水すい准じゅん深ふか得え很多专家和民かずたみ众的信しん赖。其严格かく的てき检测和わ评估在ざい提供ていきょう良好りょうこう保障ほしょう的てき同どう时也引起不ふ少しょう药商和わ食品しょくひん商しょう的てき非ひ议，指ゆび责其束たば缚了发明创新，是ぜ阻挠民みん众获得とく特效とっこう药的最大さいだい障碍しょうがい，并游说国会こっかい削そぎ减FDA的てき权限。

新冠にいかっぷ疫情中ちゅう，FDA对羟氯喹评估反はん复变化か引起争そう议

2020年ねん3月がつ28日にち，FDA发布了りょう对羟氯喹和わ氯喹的てき紧急使用しよう授权，用よう于对新冠にいかっぷ病毒びょうどく的てき防疫ぼうえき。但ただし在ざい4月がつ份又发布了りょう关于使用しよう羟氯喹的警告けいこく，称たたえ有ゆう研究けんきゅう表明ひょうめい该药物ぶつ可能かのう对某些患者しゃ产生副作用ふくさよう，包括ほうかつ视力模糊もこ、皮かわ肤发疹、恶心和わ头晕等とう。

尽つき管かん美国びくに《BMC传染病びょう》（BMC Infectious Diseases）文章ぶんしょう称たたえ，新しん泽西州しゅう哈肯萨克子こ午うま线医疗中心ちゅうしん（Hackensack Meridian Health）的てき团队研究けんきゅう发现，羟氯喹可帮助降くだ低てい轻症新冠にいかっぷ病毒びょうどく患者かんじゃ和わ早期そうき病びょう人的じんてき入院にゅういん率りつ。在ざい接受せつじゅ羟氯喹治疗的病びょう人中ひとなか只ただ有ゆう1/5的てき人じん需要じゅよう进一いち步ほ入院にゅういん治ち疗，而没有ゆう接受せつじゅ羟氯喹治疗的病びょう人中ひとなか，有ゆう1/3的てき人じん需要じゅよう进一いち步ほ入院にゅういん治ち疗。

但ただし是ぜ2020年ねん6月がつ，FDA还是撤销了りょう羟氯喹的紧急使用しよう授权，称しょう发现羟氯喹和氯喹“没ぼつ有ゆう显示出で降ぶ低てい死亡しぼう可能かのう性せい或ある加か快かい康やすし复的好こう处”。7月，FDA又また发表了りょう羟氯喹“关于严重的てき心こころ律りつ问题和わ其它安全あんぜん问题与该药物ぶつ有ゆう关的报告，包括ほうかつ血液けつえき和わ淋巴りんぱ系けい统疾病びょう、肾脏损伤和わ肝きも脏问题和失しつ败”等とう。

FDA的てき研究けんきゅう结论遭到了りょう一些科学家和医生组织的驳斥。密みつ歇根州しゅう亨とおる利とぎ福ぶく特とく医い疗系统的研究けんきゅう人じん员分析ぶんせき了りょう2500多た名めい患者かんじゃ的てき记录，发现接受せつじゅ羟氯喹治疗的患者かんじゃ中有ちゅうう13%的てき人じん死亡しぼう，而仅接受せつじゅ标准护理的てき患者かんじゃ死亡しぼう率りつ为26.4%。数かず据すえ表明ひょうめい，羟氯喹可以降いこう低てい感染かんせん冠状かんじょう病毒びょうどく患者かんじゃ的てき死亡しぼう率りつ。

2020年ねん7月がつ28日にち，来き自じ“美国びくに前ぜん线医生せい”组织（American’s Frontline Doctors）的てき近きん20位い医い生せい，在ざい美国びくに国会こっかい山やま前ぜん举行记者会かい，向こう外界がいかい公布こうふ他た们在前ぜん线救治ち病人びょうにん获得的てき第だい一いち手て信しんじ息いき：羟氯喹是目前もくぜん抗こう新冠にいかっぷ病毒びょうどく最さい有效ゆうこう药物。医い生せい们表示ひょうじ：科技かぎ界かい公布こうふ的てき一些负面信息和所谓的“研究けんきゅう数すう据すえ”，存在そんざい不ふ真ま实、不ふ完かん整せい和わ严重误导民みん众的内容ないよう。

FDA对羟氯喹评估反はん复变化か，一直持续到前总统川普向公众大力推荐羟氯喹之后。2020年ねん10月がつ川かわ普ひろし确认感染かんせん了りょう新冠にいかっぷ病毒びょうどく后きさき，采さい用よう了りょう羟氯喹治疗，身体しんたい很快痊愈，川かわ普ふ称しょう赞它是ぜ一种潜在的对抗COVID-19的てき神かみ奇き疗法。此番言げん论遭到民主党みんしゅとう、主流しゅりゅう媒体ばいたい的てき反はん对，科技かぎ界かい甚至将はた羟氯喹作为一种政治せいじ符号ふごう，是ぜ对前总统支持しじ与あずか否いや在ざい政治せいじ上じょう的てき选择和わ反はん应。

FDA还根据すえ《柳やなぎ叶かのう刀がたな》杂志发表又また撤销的てき一篇论文对羟氯喹治疗效果完全否定，根ね据すえ在ざい英えい格かく兰医学がく杂志上じょう发表又また撤销的てき另一篇论文试图说明其他一类药物对新冠病毒无效。将しょう科か研けん问题政治せいじ化か，并不利ふり于FDA在ざい美国びくに防疫ぼうえき抗こう疫中应该起おこり到いた的てき作用さよう。

FDA对新冠かんむり肺炎はいえん血ち浆疗法ほう紧急授权的てき批准ひじゅん、搁置、再さい批准ひじゅん

据すえ美国びくに国家こっか公共こうきょう电台报道，血ち浆疗法ほう作さく为流行りゅうこう病びょう的てき治ち疗方法ほう已やめ有ゆう一个多世纪的历史，自じ2020年ねん4月がつFDA扩大“恢复期き血ち浆”使用しよう范围以来いらい，多た个研究けんきゅう机つくえ构对血ち浆疗法ほう进行深入ふかいり研究けんきゅう。

由ゆかり梅うめ奥おく医学いがく中心ちゅうしん进行的てき全ぜん美び最大さいだい血ち浆疗法ほう研究けんきゅう数すう据すえ——《康かん复血浆对新冠にいかっぷ肺炎はいえん住じゅう院いん患者かんじゃ死亡しぼう率りつ的てき影かげ响：最初さいしょ三さん个月的てき经验》显示：根ね据すえ超ちょう过3.5万まん名めい新冠にいかっぷ肺炎はいえん患者かんじゃ研究けんきゅう表明ひょうめい，在ざい确诊3天てん后きさき接受せつじゅ康かん复血浆注射的しゃてき参与さんよ者しゃ其7天てん死亡しぼう率りつ（8.7%<11.9%）和わ30天てん死亡しぼう率りつ（21.6%<26.7%）都みやこ要かなめ显著低てい于在确诊4天てん或ある更さら晚ばん接受せつじゅ康かん复血浆注射的しゃてき参与さんよ者しゃ。另外，试验数すう据すえ还表明ひょうめい，康かん复血浆中的てき抗体こうたい含量越高こしたか，则被注射ちゅうしゃ者しゃ的てき死亡しぼう率りつ也会更さら低ひく。

2020年ねん8月がつ10日とおか，休きゅう斯顿卫理公会こうかい医院いいん的てき研究けんきゅう人じん员发表ひょう了りょう题为《使用しよう康かん复血浆治疗新冠かんむり肺炎はいえん患者かんじゃ表ひょう现出死亡しぼう率りつ显著下降かこう的てき迹象》的てき论文。该研究けんきゅう显示，136名めい接受せつじゅ了りょう康かん复血浆治疗的新冠にいかっぷ肺炎はいえん患者かんじゃ的てき28天てん死亡しぼう率りつ要よう显著低てい于251名めい未み接受せつじゅ该治疗的患者かんじゃ。

美国びくに前ぜん总统川がわ普ひろし称たたえ，血ち浆疗法ほう将はた美国びくにCOVID-19患者かんじゃ的てき生なま还率升ます高だか了りょう35%。100人にん中有ちゅうう35人にん被ひ救すくい活かつ，这是一いち个大数字すうじ。

但ただし是ぜ8月がつ19日にち，据すえ《纽约时报》援引えんいん美国びくに国家こっか过敏和わ传染病びょう研究所けんきゅうじょ（NIAID）临床主任しゅにん克利かつとし福德ふくとく·莱恩（H. Clifford Lane）的てき消息しょうそく称たたえ，FDA暂时搁置了りょう对新冠かんむり肺炎はいえん血ち浆疗法的ほうてき紧急授权批准ひじゅん。美国びくに国立こくりつ卫生研究けんきゅう院いん院いん长弗朗ろう西にし斯·柯林斯（Francis S. Collins）、传染病びょう专家安やす东尼·福ぶく奇き（Anthony S. Fauci）和かず莱恩在ざい内的ないてき几位美国びくに高だか级卫生せい官かん员称：审查更さら多数たすう据すえ。此番举动引起美国びくに医学いがく界かい、政界せいかい热议。福ぶく克かつ斯医疗栏目め投稿とうこう人じん马克‧西にし格かく尔（Marc Siegel）医い生せい告つげ诉《福ぶく克かつ斯与朋友ほうゆう》，FDA不ふ对抗体こうたい治ち疗签发紧急きゅう授权，是ぜ一いち件けん“令れい人じん震ふるえ惊的事ごと”，并且可か能成よしなり为一个话题，他た担忧FDA“太ふとし政治せいじ化か了りょう。”

8月がつ19日にち，美国びくに前ぜん总统特とく川がわ普ひろし在ざい白しろ宫新闻发布ぬの会かい上じょう表示ひょうじ：“这可能かのう是ぜ一いち个政治せいじ决定，因いん为FDA里さと有ゆう很多人じん不ふ想そう那な么匆忙せわし地ち让血浆疗法ほう问世，他た们希望きぼう在ざい11月がつ3日にち之の后きさき再さい开始行ぎょう动。”川かわ普ふ暗示あんじ：他た们正在ざい以缓慢的行ぎょう动挫败他的てき连任。民主党みんしゅとう左派さは因いん此抨击川普ひろし防ぼう控ひかえ疫情不ふ力ちから，在ざい大だい选时给川普ひろし减分。

参まいり见

• 病人びょうにん安全あんぜん
• 中華民國ちゅうかみんこく衛生えいせい福利ふくり部ぶ食品しょくひん藥物やくぶつ管理かんり署しょ（TFDA）
• 中ちゅう华人民じんみん共和きょうわ国こく国家こっか药品监督管理かんり局きょく（NMPA）

外部がいぶ連結れんけつ

• FDA （页面存そん档备份，存そん于互联网档案あん馆）