インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセント（英えい: informed consent）とは、「医師いしと患者かんじゃとの十分じゅうぶんな情報じょうほうを得えた（伝つたえられた）上じょうでの合意ごうい」を意味いみする概念がいねん。 医師いしが説明せつめいをし、同意どういを得えること。 特とくに、医療いりょう行為こうい（投薬とうやく・手術しゅじゅつ・検査けんさなど）や治験ちけんなどの対象たいしょう者しゃ（患者かんじゃや被験者ひけんしゃ）が、治療ちりょうや臨床りんしょう試験しけん・治験ちけんの内容ないようについてよく説明せつめいを受うけ十分じゅうぶん理解りかいした上うえで（英えい: informed）、対象たいしょう者しゃが自みずからの自由じゆう意志いしに基もとづいて医療いりょう従事じゅうじ者しゃと方針ほうしんにおいて合意ごういする(同意どういする)（英えい: consent）ことである（単たんなる「同意どうい」だけでなく、説明せつめいを受うけた上うえで治療ちりょうを拒否きょひすることもインフォームド・コンセントに含ふくまれる）。説明せつめいの内容ないようとしては、対象たいしょうとなる行為こういの名称めいしょう・内容ないよう・期待きたいされている結果けっかのみではなく、代替だいたい治療ちりょう、副作用ふくさようや成功せいこう率りつ、費用ひよう、予よ後ごまでも含ふくんだ正確せいかくな情報じょうほうが与あたえられることが望のぞまれている。また、患者かんじゃ・被験者ひけんしゃ側がわも納得なっとくするまで質問しつもんし、説明せつめいを求もとめなければならない。これは医療いりょう倫理りんりから派生はせいした概念がいねんであり、患者かんじゃの権利けんりの一ひとつともされる。

インフォームド・コンセントについて、日本にっぽん医師いし会かい生命せいめい倫理りんり懇談こんだん会かいは1990年ねんに「説明せつめいと同意どうい」と表現ひょうげんし、患者かんじゃの自己じこ決定けってい権けんを保障ほしょうするシステムあるいは一連いちれんのプロセスであると説明せつめいしている。1997年ねんに医療いりょう法ほうが改正かいせいされ「説明せつめいと同意どうい」を行おこなう義務ぎむが、初はじめて法律ほうりつとして明文化めいぶんかされた。

医療いりょう法ほうの一部いちぶを改正かいせいする法律ほうりつ（97年ねん12月17日にち法律ほうりつ第だい125号ごう）に基もとづくインフォームドコンセント義務ぎむの第だい１条じょうの４第だい２項こうへの挿入そうにゅうは96年ねん12月13日にちに閣かく法ほうとして第だい139回かい国会こっかい衆議院しゅうぎいん本ほん会議かいぎに厚生こうせい大臣だいじん小泉こいずみ純一郎じゅんいちろうが趣旨しゅし説明せつめいを行おこない審議しんぎ入いりしたが提出ていしゅつ年月日ねんがっぴは96年ねん11月29日にちで成立せいりつ年月日ねんがっぴは97年ねん12月９日にちである。

医療いりょう法ほうの一部いちぶを改正かいせいする法律ほうりつ（1997年ねん法律ほうりつ第だい125号ごう）

医療いりょう法ほう（1948年ねん法律ほうりつ第だい205号ごう）の一部いちぶを次つぎのように改正かいせいする

第だい１条じょうの４中ちゅう第だい３項こうを第だい４項こうとし、第だい２項こうを第だい３項こうとし、第だい１項こうの次つぎに次つぎの１項こうを加くわえる。

２　医師いし、歯科しか医師いし、薬剤師やくざいし、看護かんご婦ふその他たの医療いりょうの担にない手ては、医療いりょうを提供ていきょうするに当あたり、適切てきせつな説明せつめいを行おこない、医療いりょうを受うける者ものの理解りかいを得えるよう努つとめなければならない。

修正しゅうせい時期じきは特定とくてい出来できないが同どう条文じょうぶん中ちゅうの看護かんご婦ふは以下いかのように看護かんご師しに字句じく修正しゅうせいされている。

２　医師いし、歯科しか医師いし、薬剤師やくざいし、看護かんご師しその他たの医療いりょうの担にない手ては、医療いりょうを提供ていきょうするに当あたり、適切てきせつな説明せつめいを行おこない、医療いりょうを受うける者ものの理解りかいを得えるよう努つとめなければならない。

なお、英語えいごの本来ほんらいの意味いみとしては「あらゆる」法的ほうてき契約けいやくに適用てきようされうる概念がいねんであるが、日本語にほんごでこの用語ようごを用もちいる場合ばあいはもっぱら医療いりょう行為こういに対たいして使用しようされる（#日本語にほんご訳やくの取とり組くみを参照さんしょう。医療いりょう行為こうい以外いがいについては説明せつめい責任せきにんを参照さんしょう）。

本ほん項こうでは医療いりょう行為こういに伴ともなうインフォームド・コンセント、特とくに医師いしを始はじめとする医療いりょうサービスの提供ていきょう者しゃ（以下いか、医療いりょう従事じゅうじ者しゃ）と、患者かんじゃとの間あいだでなされるインフォームド・コンセントについて述のべる。

概念がいねん

インフォームド・コンセントの概念がいねんとして「説明せつめい・理解りかい」と、それを条件じょうけんにした「合意ごうい」の、いずれも欠かけないことが重要じゅうようである。また、ここでの「合意ごうい (consent)とは、双方そうほうの意見いけんの一致いっち・コンセンサスという意味いみであり、必かならずしも提案ていあんされた治療ちりょう方針ほうしんを患者かんじゃが受うけ入いれるということを意味いみしない（医療いりょう従事じゅうじ者しゃの提案ていあんを拒否きょひすること「Informed refusal」も含ふくまれる）。

患者かんじゃが「全部ぜんぶお任まかせします」といって十分じゅうぶんに理解りかいしようとせずに署名しょめいだけするような事態じたいや、医療いりょう従事じゅうじ者しゃが強引ごういんに誘導ゆうどうして方針ほうしんに同意どういさせるような事態じたいは、不適切ふてきせつなインフォームド・コンセントの典型てんけい例れいである。一方いっぽうで、患者かんじゃが充分じゅうぶんな説明せつめいの元もとで治療ちりょう方針ほうしんを「拒否きょひ」し、医療いりょう従事じゅうじ者しゃ側がわがそれを受うけ入いれた場合ばあい、これは充分じゅうぶんなインフォームド・コンセントといえる。（医療いりょうにおいて患者かんじゃは、いかなる選択せんたくをしようと、公序良俗こうじょりょうぞくに反はんしない限かぎり、自己じこ決定けってい権けんの範囲はんい内ないとして法的ほうてきにも尊重そんちょうされる。）

インフォームド・コンセントは、旧来きゅうらいの、医師いし・歯科しか医師いしの権威けんい（パターナリズム）に基もとづいた医療いりょうを改あらため、患者かんじゃの自己じこ決定けってい権けん・選択せんたく権けん・自由じゆう意志いしを最大限さいだいげん尊重そんちょうするという理念りねんに基もとづいている。説明せつめいする側がわは医療いりょう行為こういの利点りてんのみならず、予期よきされる合併症がっぺいしょうや、代替だいたい方法ほうほうについても十分じゅうぶんな説明せつめいを行おこない、同意どういを得える必要ひつようがある。また、この同意どういはいつでも撤回てっかいできることが条件じょうけんとして重要じゅうようである。こうすることで初はじめて、自由じゆう意志いしで治療ちりょうまたは実験じっけんを受うけられることになる。

臨床りんしょう試験しけん/治験ちけんについてインフォームド・コンセントの必要ひつよう性せいを勧告かんこくしたヘルシンキ宣言せんげんは、ナチス・ドイツの人体じんたい実験じっけんへの反省はんせいから生うまれたニュルンベルク綱領こうりょうをもとにしている。

日本にっぽんでは、1990年ねん1月がつの日本にっぽん医師いし会かい第だいII次じ生命せいめい倫理りんり懇談こんだん会かい「『説明せつめいと同意どうい』についての報告ほうこく」、1996年ねん日本にっぽん医師いし会かい第だいIV次じ生命せいめい倫理りんり懇談こんだん会かい「『医師いしに求もとめられる社会しゃかい的てき責任せきにん』についての報告ほうこく」に始はじまり、1997年ねん（平成へいせい9年ねん）の医療いりょう法ほう改正かいせいによって、医療いりょう者しゃは適切てきせつな説明せつめいを行おこなって、医療いりょうを受うける者ものの理解りかいを得えるよう努力どりょくする義務ぎむが初はじめて明記めいきされた。さらに国際こくさい法的ほうてきにも2006年ねん11月に議決ぎけつされたジョグジャカルタ原則げんそくによってその必要ひつよう性せいと重要じゅうよう性せいが明記めいきされた。

説明せつめい・理解りかいのない治療ちりょうで侵おかせ襲かさねを与あたえた場合ばあい、近年きんねんの日本にっぽんでは民事みんじ訴訟そしょうで医療いりょう従事じゅうじ者しゃ側がわに対たいする損害そんがい賠償ばいしょうが認みとめられる傾向けいこうにある。説明せつめい・理解りかいのない治療ちりょうは刑法けいほう上うえの傷害しょうがい罪ざいや殺人さつじん罪ざいに当あたるという主張しゅちょうもある。ただし、現在げんざいの日本にっぽんでは、これらの容疑ようぎで医療いりょう従事じゅうじ者しゃが起訴きそされることは非常ひじょうに稀まれである。

日本語にほんご訳やくの取とり組くみ

インフォームド・コンセントは、1990年ねんに日本にっぽん医師いし会かいが公表こうひょうした「『説明せつめいと同意どうい』についての報告ほうこく」において「説明せつめいと同意どうい」という語かたりで表現ひょうげんされ、アメリカ合衆国あめりかがっしゅうこくのシステムを参考さんこうに日本国にっぽんこく独自どくじのものとしてまとめられた。これがインフォームド・コンセントの最もっとも有名ゆうめいな和訳わやくとされている。その他た、「説明せつめい、納得なっとく、同意どうい」などの日本語にほんごもあてられてきた。

しかし、ここで日本にっぽん医師いし会かい生命せいめい倫理りんり懇談こんだん会かいが「説明せつめいと同意どうい」という語かたりで表現ひょうげんしたのは、日本にっぽん国こくとアメリカ合衆国あめりかがっしゅうこくではインフォームド・コンセントの概念がいねんが異ことなるからである。日本にっぽん医師いし会かいの常任じょうにん理事りじは「説明せつめいと同意どうい」と「インフォームド・コンセント」は概念がいねんが異ことなるため「インフォームド・コンセント」という言葉ことばを入いれてはいけないと発言はつげんしている。医療いりょう制度せいどや国民こくみん性せいの差異さいによって、インフォームド・コンセント法理ほうりの発展はってんには相違そういがある。

訴訟そしょう社会しゃかいであるアメリカ合衆国あめりかがっしゅうこくでは、医療いりょう過誤かごが弁護士べんごしの餌食えじきとなっており、本来ほんらいの意義いぎとは異ことなり、インフォームド・コンセントは裁判さいばんに訴うったえられないための防波堤ぼうはていとしての場合ばあいもある。このような医療いりょう不信ふしんや訴訟そしょうの増加ぞうかは、大おおきな社会しゃかい的てき費用ひようとなりうる。

1993年ねん、厚生省こうせいしょうは『インフォームド・コンセントのあり方かたに関かんする検討けんとう会かい』を設置せっちし、インフォームド・コンセントの法制ほうせい化かは、医療いりょう従事じゅうじ者しゃと患者かんじゃの信頼しんらい関係かんけいを損そこなう恐おそれがあるとして否定ひてい的てきな見解けんかいを出だし、用語ようごについては強つよい訳語やくごを作つくらないで「インフォームド・コンセント」と片仮名かたかなで表記ひょうきする内容ないようの報告ほうこく書しょを提出ていしゅつした。インフォームド・コンセントは「患者かんじゃが医療いりょう者しゃに行おこなうものであって、医療いりょう者しゃはインフォームド・コンセントを受うける側がわである」ため、日本語にほんごに翻訳ほんやくするとしっくりせず、インフォームド・コンセントとしてそのまま使用しようされている。

これに対たいし日本にっぽん弁護士べんごし連合れんごう会かいは、2011年ねん10月がつ6日にち第だい54回かい人権じんけん擁護ようご大会たいかいの声明せいめいにおいて、「我わが国くにには、このような基本きほん的てき人権じんけんである患者かんじゃの権利けんりを定さだめた法律ほうりつがない」「日本にっぽん医師いし会かい生命せいめい倫理りんり懇談こんだん会かいによる1990年ねんの『説明せつめいと同意どうい』についての報告ほうこくも、こうした流ながれを受うけたものではあるが、『説明せつめいと同意どうい』という訳語やくごは、インフォームド・コンセントの理念りねんを正まさしく伝つたえず、むしろ従来じゅうらい型がたのパターナリズムを温存おんぞんさせるものである」と批判ひはんした。

一方いっぽう、医師いしと患者かんじゃのなれ合あいが、インフォームド・コンセントを積極せっきょく的てきに推おし進すすめる場合ばあいの障害しょうがいになっていることは否定ひていできない。そこで「日本にっぽん的てきインフォームド・コンセント」が必要ひつようだと言いわれることとなる。なお、2003年ねん4月がつに国立こくりつ国語こくご研究所けんきゅうじょの外来がいらい語ご委員いいん会かいが「説明せつめいと同意どうい」に加くわえて「納得なっとく診療しんりょう」という表現ひょうげんを提案ていあんしているが、「納得なっとく診療しんりょう」という表現ひょうげんは、日本語にほんごとして根付ねついていない。

実践じっせん

医療いりょう法ほう第だい1条じょうの4第だい2項こうは「医療いりょうの担にない手ては、医療いりょうを提供ていきょうするに当あたり、適切てきせつな説明せつめいを行おこない、医療いりょうを受うける者ものの理解りかいを得えるよう努つとめなければならない」と定さだめている。

インフォームド・コンセントを患者かんじゃの自己じこ決定けってい権けんを保障ほしょうする「システム」あるいは「一連いちれんのプロセス」と捉とらえると、医師いしの説明せつめい義務ぎむの内容ないようは患者かんじゃが自己じこ決定けってい権けんを行使こうしするために必要ひつような情報じょうほうを提供ていきょうするものと考かんがえられる。したがって、患者かんじゃにとって理解りかいしやすい形かたちで懇切こんせつ丁寧ていねいに行おこなわれなければならない。その相手あいては原則げんそくとして患者かんじゃ本人ほんにんである。

一般いっぱん的てきには、治療ちりょうを受うける本人ほんにん（や家族かぞく）が、口頭こうとう（必要ひつように応おうじて文書ぶんしょや診療しんりょう録ろく開示かいじを併用へいよう）にて治療ちりょう方針ほうしんの通知つうち・説明せつめいを受うける、という方法ほうほうが採とられる。要ようする時間じかんは状況じょうきょうにより大おおきく異ことなるが、短みじかい場合ばあいで数すう分ふん、長ながい場合ばあいには数すう十じゅう分ふんやそれ以上いじょうの時間じかんが当あてられる。

医療いりょう従事じゅうじ者しゃ側がわは、病名びょうめい、病状びょうじょう、予後よご等とうの説明せつめいに際さいして、科学かがく的てきに正確せいかくに伝つたえることも大事だいじだが、患者かんじゃが真しんに納得なっとくして受うけ入いれるためには、患者かんじゃの心情しんじょうや価値かち観かん、理解りかい力りょくに配慮はいりょしたわかりやすい説明せつめいが必要ひつようである。したがって専門せんもん用語ようごを羅列られつするようなものは望のぞましくない。また、一方いっぽう的てきな説明せつめいではインフォームド・コンセントにはならないので、患者かんじゃに行おこなおうとする医療いりょう措置そちのメリット・デメリットを公平こうへいに提示ていじする必要ひつようがある。

本人ほんにんと家族かぞくの希望きぼうが食くい違ちがうことは稀まれではないが、インフォームド・コンセントの原則げんそくでは患者かんじゃ本人ほんにんの意思いしが、配偶はいぐう者しゃや親おや、その他たの家族かぞくの意思いしよりも優先ゆうせんされる。しかし闘病とうびょうには家族かぞくの理解りかいと支ささえも欠かかせないものなので、ある程度ていど重要じゅうような問題もんだいに関かんしては、可能かのうな限かぎり家族かぞくの関与かんよがあることが望のぞましい。ただし、医療いりょう従事じゅうじ者しゃには、患者かんじゃが十分じゅうぶんな判断はんだん力りょくを有ゆうする場合ばあい、本人ほんにんへの説明せつめい義務ぎむはあるが、その家族かぞくに対たいして説明せつめいする法的ほうてき義務ぎむはないとされる。

選択せんたく可能かのうな方針ほうしんが複数ふくすうある場合ばあい（例たとえば、ある種しゅの癌がんで手術しゅじゅつと化学かがく療法りょうほうの予よ後ごに大差たいさがないと考かんがえられる場合ばあい）、患者かんじゃが主体しゅたい的てきに複数ふくすうの方針ほうしんからひとつを選択せんたくするよう促うながされることがある。このように患者かんじゃが方針ほうしんの選択せんたくまで行おこなうことを特とくにインフォームド・チョイス (informed choice) 、または、インフォームド・デシジョン・メイキング (informed decision making) と呼よび区別くべつすることもある。

充分じゅうぶんに納得なっとくが得えられ医療いりょう従事じゅうじ者しゃ側がわの方針ほうしんを受うけ入いれる場合ばあいにせよ、拒否きょひする場合ばあいにせよ、患者かんじゃ側がわは「十分じゅうぶんな説明せつめいを受うけ理解りかいした上うえで、同意どういします/拒否きょひします」という、書面しょめんでの明確めいかくな意思いし表示ひょうじを求もとめられる。必かならず書面しょめんで合意ごういを得えるべきという法的ほうてき根拠こんきょはないが、一般いっぱん的てきには重要じゅうような問題もんだいに関かんしては、ほぼ全ぜん例れいで書面しょめんによる意思いし確認かくにんがなされる。このような手続てつづきをふまえて同意どういが成立せいりつした場合ばあい、患者かんじゃは自己じこが選えらんだ方針ほうしんとその結果けっかに対たいして、責任せきにんを持もつことになる。また、明確めいかくに合意ごういを撤回てっかいする意思いしを示しめさない限かぎり、選択せんたくした方針ほうしんに協力きょうりょくしなければならない。

起おこりうると予想よそうされた望のぞましくない結果けっか（合併症がっぺいしょうなど）については、責任せきにんの追及ついきゅうを行おこなわない旨むねの誓約せいやく書しょに署名しょめいをさせられる場合ばあいもある。ただしこれは重過失じゅうかしつがある場合ばあいの責任せきにん追及ついきゅうや、裁判さいばんを受うける権利けんりまでを制限せいげんするものではない（それらまで制限せいげんする契約けいやくは公序良俗こうじょりょうぞくに反はんするとされる）。

典型てんけい的てきな同意どうい書しょの文面ぶんめん例れい

表明ひょうめいする 意思いし	文面ぶんめんの例れい
同意どうい	私わたし （患者かんじゃ名めい） は、医師いし （医師いし名めい） より、現在げんざいの病状びょうじょう・予想よそうされる副作用ふくさよう・代替だいたいの治療ちりょう法ほうについて十分じゅうぶんな説明せつめいを受うけ、理解りかいしましたので、治療ちりょう方針ほうしんを受うけ入いれることに同意どういします。 ○年ねん○月がつ○日にち （署名しょめい）
拒否きょひ	私わたし （患者かんじゃ名めい） は、医師いし （医師いし名めい） より、現在げんざいの病状びょうじょう・予想よそうされる副作用ふくさよう・代替だいたいの治療ちりょう法ほうについて十分じゅうぶんな説明せつめいを受うけ、理解りかいしましたが、治療ちりょう方針ほうしんを受うけ入いれることを拒否きょひします。 ○年ねん○月がつ○日にち （署名しょめい）

患者かんじゃ側がわで注意ちゅういすること

1. 理解りかい力りょくのある家族かぞくと一緒いっしょに説明せつめいを聞きく。理解りかいできるまで説明せつめいを求もとめる。
   • プライバシーや情報じょうほう伝達でんたつに関かかわるトラブルを防ふせぐためには、説明せつめいを受うける家族かぞくは固定こていされ、あまり多おおくなりすぎないことが望のぞましい。患者かんじゃにとっての「キーパーソン」が誰だれなのか、あらかじめ指定していさせられることがある。
2. 正確せいかくな診断しんだん名めい・病やまい期きなどを聞きき、書面しょめんによる説明せつめいを受うける。
3. その疾患しっかんがどんな疾患しっかんなのかの説明せつめいを受うける。
4. どんな治療ちりょう法ほうがあるのか、各かく治療ちりょう法ほうごとの利点りてん・欠点けってんを、予よ後ごQOL、多おおくの症状しょうじょう例れい（合併症がっぺいしょう状じょう）を含ふくめて聞きく。
5. 治療ちりょうをしない場合ばあいの経過けいかを聞きく。場合ばあいによっては無む治療ちりょう（経過けいか観察かんさつ）が最善さいぜんの方針ほうしんである場合ばあいもある。
6. 当該とうがい治療ちりょう行為こういを採用さいようする理由りゆう、有効ゆうこう性せいとその合理ごうり的てき根拠こんきょ、改善かいぜんの見込みこみ。
7. その病院びょういんでの当該とうがい疾患しっかんの治療ちりょう経験けいけんや成績せいせきについて尋たずねる。その疾患しっかんに対たいする他たの治療ちりょう施設しせつの有無うむを尋たずねる。
8. また自みずから医学いがく関係かんけいの書物しょもつを読よみ、基礎きそ知識ちしき（医学いがくで用もちいられる簡単かんたんな専門せんもん用語ようごなど）を得えておくことも重要じゅうようである。
9. 病院びょういんや医師いしの価値かち観かんにより、医学いがく的てきには同おなじ内容ないよう説明せつめいでも、治療ちりょう方針ほうしんが異ことなる場合ばあいもある。
10. 最終さいしゅう的てきには、患者かんじゃは医療いりょう従事じゅうじ者しゃや家族かぞくや第三者だいさんしゃを含ふくめた他ほかの人ひとの意思いしに左右さゆうされることなく、自みずからの自由じゆう意思いしに基もとづいて決定けっていしなければならない。

患者かんじゃからの開示かいじ要求ようきゅうを拒こばみうる場合ばあい

日本にっぽん医師いし会かいガイドラインでは、病名びょうめいを正確せいかくに告知こくちすることで患者かんじゃ自身じしんがショックを受うけ、病状びょうじょうが悪化あっかする、ないしは発作ほっさ的てきに自殺じさつや殺人さつじんなどの自じ傷きず・他た害がい行為こういを行おこなうことが予想よそうされる場合ばあい、医療いりょう従事じゅうじ者しゃ側がわの説明せつめい義務ぎむの例外れいがいとみなされる。やむを得えず患者かんじゃには病名びょうめいや治療ちりょう方法ほうほうを知しらせず、保護ほご者しゃや家族かぞく等とうに病名びょうめいを知しらせるといった対応たいおうが取とられることもある（のちに患者かんじゃの状態じょうたいが十分じゅうぶん安定あんていしたときに病名びょうめいの告知こくちをすることもある）。

インフォームド・コンセントが困難こんなんな場合ばあい

医師いし・歯科しか医師いしを始はじめとする医療いりょう従事じゅうじ者しゃは、あらゆる医療いりょう行為こういについて、インフォームド・コンセントを得える責任せきにんがあると言いう概念がいねんは、2009年ねん（平成へいせい21年ねん）現在げんざい、一般いっぱん論ろんとして各かく医療いりょう機関きかんにほぼ普及ふきゅうしている。

しかし、インフォームド・コンセントの概念がいねん自体じたい、患者かんじゃに十分じゅうぶんな理解りかい・判断はんだん能力のうりょく（「治療ちりょう同意どうい能力のうりょく」または単たんに「同意どうい能力のうりょく」と呼よばれる）と、十分じゅうぶんな時間じかん的てき余裕よゆうがあるという前提ぜんていで成なり立たっている概念がいねんである。実際じっさいの医療いりょう現場げんばでインフォームド・コンセントを行おこなうにあたり、以下いかのような困難こんなんな状況じょうきょうが生しょうじる。

未成年みせいねん患者かんじゃ

注射ちゅうしゃを嫌いやがり続つづける幼児ようじに対たいしては、保護ほご者しゃの同意どういのもとに治療ちりょう行為こういが行おこなわれる。子供こどもには「未来みらいを得える権利けんり」があるため、その時点じてんでの自己じこ決定けってい権けんを制限せいげんされるという考かんがえがあり、これが子供こどもの自己じこ決定けってい権けんが保護ほご者しゃによって代替だいたいされる根拠こんきょとなっているとされる。

たとえ未成年みせいねん者しゃであっても、判断はんだん能力のうりょくがあると認定にんていされる限かぎりにおいて、患者かんじゃ本人ほんにんの意思いしが尊重そんちょうされると考かんがえる者ものが多おおいが、何なん歳さいから判断はんだん能力のうりょくを有ゆうするとされるかについて統一とういつ見解けんかいはない。何なん歳さいまでを未成年みせいねん者しゃ（法的ほうてきに十分じゅうぶんな責任せきにん能力のうりょくを有ゆうしないとされる年齢ねんれい）も各国かっこくで違ちがいがある。アメリカ小児科しょうにか学会がっかいのガイドラインでは15歳さい以上いじょうからはインフォームド・コンセントを得えるべきとされている。 英国えいこくのガイドラインでは、16歳さい未満みまんの患者かんじゃについては本人ほんにんが理解りかい・同意どういすることが困難こんなんな場合ばあい、親おやや介護かいご者しゃの同意どういが必要ひつようとなる。日本にっぽんで病院びょういん独自どくじのガイドラインを持もっている場合ばあいでも、12歳さいから20歳さいまで、その基準きじゅんにはばらつきが見みられる。未成年みせいねん者しゃに同意どうい能力のうりょくがあると言いえない場合ばあいにも、未成年みせいねん者しゃの意向いこうは賛意さんい（アセント）として尊重そんちょうされる必要ひつようがある。

意思いしの疎通そつうが出来できない患者かんじゃ

患者かんじゃに意識いしき障害しょうがいがあったり、認知にんち症しょうなどのために判断はんだん能力のうりょく（意思いし能力のうりょく）を欠かくために、患者かんじゃ自身じしんの意思いしが確認かくにんできない場合ばあいは、家族かぞくなど代理だいり人ひとの同意どういにて診療しんりょう行為こういを行おこなわざるを得えない。通訳つうやくを準備じゅんびする時間じかん的てき余裕よゆうが無なければ言語げんご的てき障害しょうがいも意思いし疎通そつうを欠かく事ことになる。

法律ほうりつ上じょうの後見人こうけんにん等ひとしによる同意どういについては成年せいねん後見こうけん制度せいど、制限せいげん行為こうい能力のうりょく者しゃも参照さんしょう。

精神せいしん疾患しっかん患者かんじゃ

「精神せいしん保健ほけん法ほう#WHOの指針ししん」も参照さんしょう

精神せいしん障害しょうがいの場合ばあい、その病状びょうじょうによっては、説明せつめいを傾聴けいちょうし、理解りかいし、治療ちりょうに対たいして同意どういを行おこなうことが困難こんなんなこともある。このような状況じょうきょうを踏ふまえ精神せいしん保健ほけん法ほうを根拠こんきょとする治療ちりょうでは、医療いりょう専門せんもん家かが患者かんじゃの意思いし決定けっていを上書うわがきできる規定きていがある。

日本にっぽんにおいては精神せいしん保健ほけん及および精神せいしん障害しょうがい者しゃ福祉ふくしに関かんする法律ほうりつにて、患者かんじゃの意思いしに関かかわらずに合法ごうほうに入院にゅういんさせる制度せいどが規定きていされている。医療いりょう保護ほご入院にゅういんでは、精神せいしん保健ほけん指定してい医いの診断しんだんのもと、家族かぞくの同意どういに基もとづいて精神せいしん科か病院びょういんでの入院にゅういん加療かりょうが行おこなわれる。自じ傷きず他た害がいの恐おそれが強つよい場合ばあいには、措置そち入院にゅういん、緊急きんきゅう措置そち入院にゅういんなど、家族かぞくの同意どうい無なしでも強制きょうせい的てきに患者かんじゃを入院にゅういんさせる制度せいどがある。

救急きゅうきゅう患者かんじゃ

患者かんじゃが生命せいめいの危機ききに瀕ひんしている場合ばあいなど時間じかん的てき余裕よゆうがない場合ばあい、事前じぜんの説明せつめいを省略しょうりゃくし、一般いっぱん的てきな治療ちりょうを優先ゆうせんさせてから事後じごの説明せつめいを行おこなうことはやむを得えない、と考かんがえられている。このような場合ばあい、合理ごうり的てきな人間にんげんであれば同意どういしたであろうという推定すいてい的てき同意どうい（合理ごうり的てき人間にんげん仮説かせつ）を根拠こんきょに治療ちりょうが行おこなわれる。医療いりょう従事じゅうじ者しゃも詳くわしい説明せつめいをする余裕よゆうはないし、仮かりにそのような慌あわただしい状況じょうきょうで同意どういを得えても、法的ほうてき拘束こうそく力りょくには疑問ぎもんが残のこる。

なお、そのような緊急きんきゅう事態じたいに備そなえ、あらかじめ意思いし表示ひょうじを行おこなっておくことは差さし支つかえない。このような例れいとしては、心肺しんぱい停止ていし時じの蘇生そせいを拒否きょひするDNRの意思いし表示ひょうじや、臓器ぞうき提供ていきょう意思いし表示ひょうじカード、エホバの証人しょうにん信者しんじゃの一部いちぶが携帯けいたいしている輸血ゆけつに対たいする意思いし表明ひょうめいのためのカードなどがある。

がん

癌がんの告知こくちの際さい、日本にっぽんでは、家族かぞくにのみ病名びょうめいを告つげるというのが過去かこから長ながく続つづいた慣習かんしゅうであった。これはインフォームド・コンセントの概念がいねんに反はんし、実際じっさいインフォームド・コンセントの概念がいねんの普及ふきゅうとともに、癌がんの告知こくち率りつは大おおきく上昇じょうしょうした。現代げんだいの日本にっぽんではほぼ全すべての医療いりょう機関きかんが、患者かんじゃ本人ほんにんに正ただしい病名びょうめいを告知こくちすることを原則げんそくとしている。

一方いっぽうで、癌がん（特とくに終末しゅうまつ期き）の場合ばあいは病名びょうめいを告知こくちして欲ほしくないと考かんがえる人ひとは今いまでも多おおく、実際じっさいに本人ほんにんの望のぞまない告知こくちによって精神せいしん的てき苦痛くつうを与あたえられたとして訴訟そしょうまで至いたった例れいもある。最善さいぜんの治療ちりょうを尽つくしても予よ後ごが悪わるいと考かんがえられる場合ばあい、インフォームド・コンセントの原則げんそくを忠実ちゅうじつに守まもるなら、例たとえば「あなたは癌がん末期まっきであり3ヶ月かげつ以内いないに死亡しぼうすると考かんがえられる、手術しゅじゅつは不可能ふかのうであり、治療ちりょう方針ほうしんは苦痛くつうを取とるための緩和かんわ医療いりょうが主体しゅたいとなる、退院たいいんできる見込みこみはほぼゼロである」といった情報じょうほうは、まっさきに患者かんじゃ本人ほんにんに伝つたえなければならないことになる。実際じっさいにこれらの情報じょうほうを伝つたえることが前提ぜんていとなる緩和かんわ医療いりょうが、日本にっぽんでも浸透しんとうしつつある。しかし、ここまで明瞭めいりょうな情報じょうほうが患者かんじゃ本人ほんにんに告知こくちされることは、世界せかい的てきに見みても多おおくはない。本人ほんにんの性格せいかくや精神せいしん状態じょうたい、家族かぞくの希望きぼうは千差万別せんさばんべつであり、これらを考慮こうりょしながら最終さいしゅう的てきに伝つたえる情報じょうほうの範囲はんいを決きめていき、禍根かこんを残のこさないように配慮はいりょする、といった対応たいおうをとる場合ばあいもある。

医学いがく上じょうの定説ていせつと著いちじるしく異ことなる方針ほうしんを選えらぶ患者かんじゃ

医学いがく的てきに標準ひょうじゅんと考かんがえられる治療ちりょう法ほう以外いがいの治療ちりょう法ほうを患者かんじゃが選択せんたくすることがある。特とくに、医学いがく的てき見地けんちからはほぼ明あきらかに不適切ふてきせつな方針ほうしんを患者かんじゃが選択せんたくする場合ばあいがある。インフォームド・コンセントの理念りねんに基もとづけば、十分じゅうぶんな情報じょうほうを提供ていきょうされた上うえでの選択せんたくであるならば、患者かんじゃの主体しゅたい的てきな選択せんたくが優先ゆうせんされるべきである（反対はんたい意見いけんについては後述こうじゅつする）。

判例はんれいには、宗教しゅうきょう上うえの信念しんねんから輸血ゆけつを拒否きょひしたエホバの証人しょうにんの信者しんじゃに対たいして、輸血ゆけつ治療ちりょうを拒否きょひする明確めいかくな意思いしがあることを知しりながら輸血ゆけつの方針ほうしんに関かんし説明せつめいをしないで手術しゅじゅつを施行しこうした医師いしと病院びょういんに対たいする損害そんがい賠償ばいしょう請求せいきゅうを認みとめたものがある（後述こうじゅつ参照さんしょう）。

なお、単たんなる誤解ごかいや説明せつめい不足ふそくに起因きいんして患者かんじゃが誤あやまった判断はんだんを行おこなった場合ばあいには、医療いりょう従事じゅうじ者しゃ側がわに説明せつめい義務ぎむ違反いはんが問とわれる。

批判ひはんと議論ぎろん

パターナリズムとの衝突しょうとつ

健康けんこうで判断はんだん力りょくを備そなえた成人せいじんばかりを対象たいしょうとするわけではない医療いりょうにおいては、困難こんなんの欄らんで述のべたごとく、インフォームド・コンセントの前提ぜんていがそもそも成なりたず、パターナリズムによる医療いりょうが行おこなわれる場面ばめんは多おおい。

患者かんじゃが十分じゅうぶんな理解りかい力りょくを備そなえた成人せいじんである場合ばあいでも問題もんだいが無ないわけではない。あらゆる医療いりょう行為こういに伴ともなって起おこる可能かのう性せいがあり専門せんもん家かが考慮こうりょすべき医学いがく的てき事項じこうは膨大ぼうだいな範囲はんいに及およぶが、素人しろうとである患者かんじゃは、専門せんもん家かとはかけ離はなれた、限かぎられた量りょうの知識ちしきを元もとにして判断はんだんせざるを得えない。そのため、「患者かんじゃの主体性しゅたいせい」を無制限むせいげんに認みとめることが果はたして良よいことかどうか疑問ぎもん視しする考かんがえもある。

しかし、インフォームド・コンセント自体じたいはそのような情報じょうほう量りょうの不ふ均衡きんこうは当然とうぜんの前提ぜんていとした上うえで確立かくりつしてきた概念がいねんである。専門せんもん知識ちしきと経験けいけんをもとにして、真摯しんしなアドバイス・提案ていあんを行おこない、それを聞きいた素人しろうとが自分じぶんの価値かち観かんで判断はんだんをすることで成なり立たつものである。「充分じゅうぶんな情報じょうほう提供ていきょう (inform) 」が何なにより重要じゅうような前提ぜんていではあるが、その上うえでなされた患者かんじゃの自己じこ決定けってい権けん（とそれに伴ともなう責任せきにん）は、最大限さいだいげんに尊重そんちょうされるべきであるとする立場たちばである。

なぜなら、専門せんもん家かの話はなしは素人しろうとに理解りかいできるはずがない（から勝手かってに治療ちりょう内容ないようを決きめてしまえ）、という考かんがえそのものがパターナリズムであるという批判ひはんがあるからである。

前述ぜんじゅつのエホバの証人しょうにんの判例はんれいが示しめすように、現在げんざいでは日本にっぽんでも、パターナリズムよりも患者かんじゃの自己じこ決定けってい権けんが優先ゆうせんされる傾向けいこうにある。書籍しょせきやインターネット等とうである程度ていど専門せんもん知識ちしきが得えやすくなったことも、この傾向けいこうを後押あとおしする要素ようそとなっている。

それでも、患者かんじゃが、医学いがく的てき観点かんてんから不適切ふてきせつであることがほぼ確実かくじつな治療ちりょう方針ほうしんを自みずから選えらぶ、と言いった極端きょくたんな場合ばあいにおいては、生命せいめいを守まもることが使命しめいである医療いりょう従事じゅうじ者しゃ側がわは、非常ひじょうに強つよい心理しんり的てき抵抗ていこうを受うけることがある。絶対ぜったい的てき無む輸血ゆけつ治療ちりょうを選択せんたくする患者かんじゃは受うけ入いれない方針ほうしんの病院びょういんも多おおいなど、主体性しゅたいせいの尊重そんちょうとパターナリズムとの衝突しょうとつは、結果けっかとして病院びょういんによる診療しんりょう拒否きょひにすら繋つながることがある未み解決かいけつの問題もんだいである。

説明せつめいの範囲はんい

前述ぜんじゅつの通とおり、インフォームド・コンセントの理念りねんが達成たっせいされるためには、患者かんじゃが正確せいかくな情報じょうほうを充分じゅうぶんに与あたえられることが重要じゅうようだが、どの程度ていどまでの情報じょうほうを提供ていきょうすれば「充分じゅうぶん」なのかについては、2007年ねん（平成へいせい19年ねん）現在げんざい、各かく医療いりょう機関きかんの裁量さいりょうに任まかされており、具体ぐたい的てきなガイドラインはほとんど存在そんざいしない。裁判さいばん例れいにおいても見解けんかいが必かならずしも一致いっちしておらず、法ほう整備せいびやガイドライン作成さくせいが望のぞまれている。

たとえば積極せっきょく的てきな医療いりょう行為こういの説明せつめいにあたって、患者かんじゃ本人ほんにんのQOLに対たいして医療いりょう上じょう望のぞましくないケースや予よ後ごが不明ふめいである場合ばあいであっても、医療いりょう上じょうの欠点けってんを説明せつめいしない事ことや曖昧あいまいにする例れいがある。これには、医療いりょう者しゃ側がわとしては患者かんじゃに対たいする精神せいしん上じょうの配慮はいりょ、医療いりょう者しゃ責任せきにん回避かいひや医学いがくの推進すいしん意図いと、患者かんじゃ側がわとしては治療ちりょうに対たいする過度かどの期待きたいが背景はいけいにある。癌がんの化学かがく治療ちりょうや手術しゅじゅつ、骨髄こつづい移植いしょく（造血ぞうけつ幹みき細胞さいぼう移植いしょく）などで発生はっせいしやすい。

現状げんじょう

「患者かんじゃに意思いし確認かくにんを行おこなえば医療いりょう行為こういが正当せいとう化かされるという部分ぶぶんだけに着目ちゃくもくし、医療いりょう側がわの免責めんせき要件ようけんとして理解りかいされている側面そくめん」つまり、現状げんじょう、手術しゅじゅつで思おもわぬ副作用ふくさようや合併症がっぺいしょうがおきる可能かのう性せいがありますが責任せきにんを負おう事ことは出来できません、というような単たんなる「（免責めんせき事項じこう）同意どうい書しょ」のような扱あつかいにしかならない可能かのう性せいが批判ひはんされている。

獣医じゅうい学がく領域りょういきにおけるインフォームド・コンセント

獣しし医師いし法ほうにおいては直接ちょくせつの規定きていはないが、獣医じゅうい学がく領域りょういきにおいてもインフォームド・コンセントの概念がいねんは必要ひつようとされている。ただし、医学いがく領域りょういきと異ことなり、インフォームド・コンセントの対象たいしょうとなるのは治療ちりょうされる動物どうぶつではなく、その飼育しいく者しゃである。

訴訟そしょう

インフォームド・コンセントの重要じゅうよう性せいが強調きょうちょうされるにつれ、本来ほんらいの医療いりょう行為こうい等とうに対たいする医療いりょう不信ふしん以外いがいに、説明せつめい義務ぎむ違反いはんについても訴訟そしょうが起おこされるように改善かいぜんされてきた。患者かんじゃの自己じこ決定けってい権けんや、説明せつめい義務ぎむ違反いはんが争点そうてんとなった最高さいこう裁判所さいばんしょの判例はんれいもかなり出でてきている。

「判例はんれいに基もとづいた医療いりょう」も参照さんしょう

エホバの証人しょうにん輸血ゆけつ拒否きょひ事件じけん

あらかじめ輸血ゆけつを拒否きょひしていたエホバの証人しょうにんの信者しんじゃである患者かんじゃに対たいして十分じゅうぶんな説明せつめいを行おこなわず輸血ゆけつを行おこなった医師いしと病院びょういんに、患者かんじゃが損害そんがい賠償ばいしょうを請求せいきゅうした事件じけん。2000年ねん2月がつ19日にち、最高裁判所さいこうさいばんしょは、宗教しゅうきょう上じょうの理由りゆうで輸血ゆけつを拒否きょひする意思いし決定けっていを行おこなう権利けんりは人格じんかく権けんの一いち内容ないようとして尊重そんちょうされると認みとめた上うえで、十分じゅうぶんな説明せつめいを行おこなわず輸血ゆけつを行おこなったことにより患者かんじゃの意思いし決定けっていをする権利けんりを奪うばい、人格じんかく権けんを侵害しんがいしたとして、日本にっぽん国こくと東京大学とうきょうだいがく医科いか学がく研究所けんきゅうじょ付属ふぞく病院びょういんの担当たんとう医いに対たいして患者かんじゃの遺族いぞく（患者かんじゃは一いち審しん判決はんけつ後ごに死去しきょ）へ55万まん円えんの支払しはらいを命めいじる判決はんけつを下くだした。

詳細しょうさいは「エホバの証人しょうにん輸血ゆけつ拒否きょひ事件じけん」を参照さんしょう

フィクション

• 白しろい巨きょ塔とう……同どう作さくで扱あつかわれる誤診ごしんが最終さいしゅう的てきには「主人公しゅじんこう財前ざいぜん五郎ごろうが患者かんじゃへのインフォームド・コンセントへの不足ふそくしていた」という形かたちで敗訴はいそとなっている。

脚注きゃくちゅう

参考さんこう文献ぶんけん

• 水野みずの肇はじめ『インフォームド・コンセント-医療いりょう現場げんばにおける説明せつめいと同意どうい』中央公論ちゅうおうこうろん新しん社しゃ〈中公新書ちゅうこうしんしょ958〉、1990年ねん1月がつ1日にち。ISBN 978-4-12-100958-6。 
• 秋山あきやま秀樹ひでき『日本にっぽんのインフォームド・コンセント』講談社こうだんしゃ、1994年ねん11月。ISBN 978-4-06-207118-5。 
• 森岡もりおか恭彦やすひこ『インフォームド・コンセント』日本にっぽん放送ほうそう協会きょうかい出版しゅっぱん〈NHKブックス〉、1994年ねん9月がつ。ISBN 978-4-14-001711-1。 
• 唄うた孝一こういち・宇都うと木き伸しん・平林ひらばやし勝政かつまさ編へん『医療いりょう過誤かご判例はんれい百ひゃく選せん』（第だい2版はん）有斐閣ゆうひかく〈別冊べっさつジュリスト140〉、1996年ねん12月。ISBN 4-641-11440-4。 
• 星野ほしの一正かずまさ『インフォームド・コンセント-日本にっぽんに馴染なじむ六むっつの提言ていげん』丸善まるぜん〈丸善まるぜんライブラリー〉、1997年ねん5月がつ。ISBN 978-4-621-05232-7。 
• 吉原よしはら敬たかし典てん『医療いりょう経営けいえいにおけるホスピタリティ価値かち：経営けいえい学がくの視点してんで医師いしと患者かんじゃの関係かんけいを問とい直なおす』(2016年ねん4月がつ、白桃はくとう書房しょぼう・単たん著ちょ)、ISBN 978-4-561-26674-7。

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