化学かがく及血清けっせい療法りょうほう研究所けんきゅうじょ

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化学かがく及血清けっせい療法りょうほう研究所けんきゅうじょ
正式せいしき名称めいしょう 化学かがく及血清けっせい療法りょうほう研究所けんきゅうじょ
英語えいご名称めいしょう The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute
略称りゃくしょう 化か血ち研けん
組織そしき形態けいたい 一般いっぱん財団ざいだん法人ほうじん
所在地しょざいち 日本の旗 日本にっぽん
〒860-0806
熊本くまもと県けん熊本くまもと市し中央ちゅうおう区く花畑はなはた町まち 4-7 朝日新聞あさひしんぶん第一生命だいいちせいめいビル 11 階かい[広報こうほう 1]
法人ほうじん番号ばんごう 6330005006672 ウィキデータを編集
理事りじ長ちょう 木下きのした統みつる晴はれ[広報こうほう 1]
設立せつりつ年月日ねんがっぴ 1945年ねん12月26日にち[広報こうほう 1]
前身ぜんしん 熊本くまもと医科いか大学だいがく実験じっけん医学いがく研究所けんきゅうじょ[広報こうほう 2]
関連かんれん組織そしき 熊本くまもと保健ほけん科学かがく大学だいがく
城南じょうなん病院びょういん[広報こうほう 3]
特記とっき事項じこう 熊本くまもと県けん熊本くまもと市し北きた区く大窪おおくぼ一いち丁目ちょうめ6番ばん1号ごうから2018年ねん7月がつ2日にちに移転いてん
ウェブサイト https://www.kaketsuken.org/
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一般いっぱん財団ざいだん法人ほうじん 化学かがく及血清けっせい療法りょうほう研究所けんきゅうじょ（かがくおよびけっせいりょうほうけんきゅうしょ、The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute）は、熊本くまもと県けん熊本くまもと市し中央ちゅうおう区くに本所ほんじょを置おく一般いっぱん財団ざいだん法人ほうじんである。かつてはワクチンを主力しゅりょく事業じぎょうとする製薬せいやくメーカーであった。通称つうしょうは化か血ち研けん（かけつけん）。

2016年ねん（平成へいせい28年ねん）1月がつ時点じてんで、人体じんたい用ようワクチンの国内こくない製造せいぞう6社しゃ[1]、人体じんたい用よう血液けつえき製剤せいざいの国内こくない製せい3社しゃの一角いっかくを占しめていた[1]。

日本にっぽんでの製造せいぞうシェアは2015年ねん（平成へいせい27年ねん）時点じてんで、A型がた肝炎かんえんワクチンが100%[2]、B型がた肝炎かんえんワクチンが約やく80%[2]、日本脳炎にほんのうえんワクチンが約やく40%[2]、インフルエンザワクチンが約やく30%であった[3]。

また、2016年ねん（平成へいせい28年ねん）11月時点じてんで、動物どうぶつ用ようワクチンの国内こくない製造せいぞう大手おおて3社しゃでもあった[4]。

概要がいよう[編集へんしゅう]

設立せつりつは1945年ねん（昭和しょうわ20年ねん）12月26日にち。 現在げんざいは研究けんきゅう機関きかんへの研究けんきゅう支援しえん等とうの公益こうえき事業じぎょうを行おこなっている[5]。

かつては各種かくしゅヒト用ようワクチンや血液けつえき製剤せいざいの他ほか、抗こうがん剤ざい、動物どうぶつ用ようワクチンの生産せいさん・販売はんばいを行おこなっていたが[3]現在げんざいは事業じぎょうをKMバイオロジクスに譲渡じょうとし製薬せいやく事業じぎょうから撤退てったいしている。また、熊本くまもと・福岡ふくおか・佐賀さがの3県けん・3政令せいれい指定してい都市としから新生児しんせいじマススクリーニング検査けんさを受託じゅたくしていた。

各種かくしゅヒト用ようワクチンで遅おそくとも1974年ねん（昭和しょうわ49年ねん）ごろから、製造せいぞう時じに添加てんか剤ざいの量りょうの変更へんこうや国くにの承認しょうにん書しょにないヘパリンの添加てんかを行おこなったり、加熱かねつ方法ほうほうを変更へんこうするなど、本来ほんらいの製造せいぞう方法ほうほうの一部いちぶ変更へんこうの承認しょうにん手続てつづきを踏ふむことなく、血漿けっしょう製剤せいざいを承認しょうにん書しょと異ことなる方法ほうほうで違法いほうに製造せいぞうし始はじめた[3]。

こうした法令ほうれい違反いはんの発覚はっかくを避さけるために、1997年ねん（平成へいせい9年ねん）ごろから、製造せいぞう記録きろくを実際じっさいのものと査察ささつ用ように分わけるなど組織そしき的てきな隠蔽いんぺい工作こうさくを続つづけ、2015年ねん（平成へいせい27年ねん）時点じてんでは、製造せいぞうしていた血液けつえき製剤せいざい全ぜん12製品せいひんで31の工程こうていでの不正ふせいが行おこなわれるようになっていた[6]。

2015年ねん（平成へいせい27年ねん）5月がつのゴールデンウィーク明あけに、匿名とくめいの内部ないぶ告発こくはつ文書ぶんしょが厚生こうせい労働省ろうどうしょうへ届とどき、詳細しょうさいな不法ふほう行為こういが書かかれていた事ことにより不正ふせいが発覚はっかくし[7]、同月どうげつに厚生こうせい労働省ろうどうしょうが事前じぜん通告つうこくなしに立たち入いり調査ちょうさを行おこなったことを皮切かわきりに[7]、同年どうねん12月がつまでに3回かいの立たち入いり調査ちょうさを行おこなって、不正ふせいの証拠しょうこを確認かくにんした[8]。

この不正ふせいに関連かんれんして、2015年ねん（平成へいせい27年ねん）9月がつに厚生こうせい労働省ろうどうしょうから、ワクチンなどについて出荷しゅっかしないよう求もとめられ出荷しゅっかを自粛じしゅくしたが[9]、A型がた肝炎かんえんワクチンが100%[2]、B型がた肝炎かんえんワクチンが80%[2]、日本脳炎にほんのうえんワクチンが40%[2]、インフルエンザワクチンが約やく30%などという国内こくないシェア率りつの高たかさから、同年どうねん末まつには一部いちぶ医療いりょう機関きかんでワクチン不足ふそくにより、予防よぼう接種せっしゅが停止ていしする混乱こんらんが生しょうじた[2]。翌年よくねん2016年ねん（平成へいせい28年ねん）1月がつ29日にちに安全あんぜん性せいが確認かくにんされたとして、厚生こうせい労働省ろうどうしょうから出荷しゅっか自粛じしゅくの要請ようせいを解除かいじょされ、混乱こんらんは解消かいしょうした[9]。

2015年ねん（平成へいせい27年ねん）12月14日にちに厚生こうせい労働省ろうどうしょうから製品せいひんの質しちや安全あんぜん性せいの確保かくほについて行政ぎょうせい指導しどうを[10]、2016年ねん（平成へいせい28年ねん）1月がつ8日にちには、厚生こうせい労働省ろうどうしょうから医薬品いやくひん医療いりょう機器きき法ほうに基もとづき全ぜん35製品せいひんのうち8製品せいひんを対象たいしょうとする110日間にちかんの業務ぎょうむ停止ていし命令めいれいを受うけ[11]、同年どうねん1月がつ18日にちから[12]5月6日にちまで製造せいぞう・販売はんばいを停止ていしした[13]。

さらに、2016年ねん（平成へいせい28年ねん）1月がつ21日にちには、日本にっぽん製薬せいやく工業こうぎょう協会きょうかいから除名じょめい処分しょぶんも受うけた[14]。

また、この不正ふせいを受うけて2016年ねん（平成へいせい28年ねん）1月がつ19日にち付づけで、厚生こうせい労働省ろうどうしょうが全国ぜんこくの医薬品いやくひんメーカー約やく1200社しゃに対たいして、国くにに承認しょうにんされた方法ほうほう通どおりの製造せいぞう方法ほうほうが守まもられているかどうか、製造せいぞう部門ぶもん以外いがいの担当たんとう者しゃによる自主じしゅ点検てんけんを求もとめる通知つうちも出だされることになった[15]。

この処分しょぶんの際さいに、厚生こうせい労働ろうどう大臣だいじん塩崎しおざき恭久やすひさは「本来ほんらいは医薬品いやくひん製造せいぞう販売はんばい業ぎょうの許可きょかの取とり消けし処分しょぶんとすべき事案じあん。化か血ち研けんという組織そしきのままで製造せいぞう販売はんばいを再開さいかいすることはない」として、事業じぎょう譲渡じょうとも含ふくめた組織そしきの見直みなおしを求もとめたことから、2016年ねん（平成へいせい28年ねん）4月がつ7日にちにアステラス製薬せいやくへワクチンや血液けつえき製剤せいざいの製造せいぞう事業じぎょうを譲渡じょうとする交渉こうしょうに入はいった[16]。 しかし、同年どうねん9月5日にちに「交渉こうしょう先さきが厚労省こうろうしょうに指定していされ譲渡じょうと価格かかくなどで公正こうせいな交渉こうしょうができない」などとして、事業じぎょう譲渡じょうとの断念だんねんと自社じしゃでの存続そんぞくを厚生こうせい労働省ろうどうしょうへ表明ひょうめいし[17]、同年どうねん10月19日にちにアステラス製薬せいやくも事業じぎょう譲渡じょうとの協議きょうぎを白紙はくし撤回てっかいした[18]。

また、動物どうぶつ用ようワクチンでも、遅おそくとも1985年ねん（昭和しょうわ60年ねん）ごろから、加熱かねつ処理しょりをしないなど承認しょうにん書しょと異ことなる方法ほうほうで違法いほうに製造せいぞうし始はじめ[19]、2015年ねん（平成へいせい27年ねん）2月がつに同様どうようの不法ふほう行為こういが見みつかったことが農林水産省のうりんすいさんしょうへ報告ほうこくされて発覚はっかくし[20]、同年どうねん12月がつ9日にちに立たち入いり調査ちょうさを行おこなったことで不正ふせいの証拠しょうこを確認かくにんされ[20]、2016年ねん（平成へいせい28年ねん）1月がつ19日にちに農林水産省のうりんすいさんしょうから医薬品いやくひん医療いりょう機器きき法ほうに基もとづき、動物どうぶつ用ようワクチンや診断しんだん薬やく全ぜん44製品せいひんのうち34製品せいひんを対象たいしょうとする1月がつ26日にちから2月がつ24日にちまで30日間にちかんの業務ぎょうむ停止ていし命令めいれいを受うけた[19]。

1990年代ねんだいの薬害やくがいエイズ事件じけんでは被告ひこくとなった。

2016年ねん（平成へいせい28年ねん）4月がつに発生はっせいした熊本くまもと地震じしん (2016年ねん)により、製造せいぞう設備せつびが甚大じんだいな被害ひがいを受うけ、全ぜん製品せいひんの製造せいぞうが停止ていしする被害ひがいが出でた[広報こうほう 4]。

2018年ねん7月がつ2日にち、明治めいじホールディングス・熊本くまもと県けん企業きぎょうグループ7社しゃ・熊本くまもと県庁けんちょうが出資しゅっしする「KMバイオロジクス」に製薬せいやく事業じぎょうなどの主要しゅよう事業じぎょうを譲渡じょうとした[5]。化か血ち研けんはKMバイオロジクスの運営うんえいに関与かんよしないとしたため、化か血ち研けんは製薬せいやく事業じぎょう・新生児しんせいじマススクリーニング事業じぎょうより撤退てったいした[5]。化か血ち研けんは研究けんきゅう機関きかんへの研究けんきゅう支援しえん等とうの公益こうえき事業じぎょうに専念せんねんとなった[5]。現在げんざい「KMバイオロジクス」は、明治めいじホールディングスの連結れんけつ子会社こがいしゃとなっている[5]。

製薬せいやく事業じぎょう譲渡じょうと前まえの組織そしき概要がいよう[編集へんしゅう]

  • 主おもな事業じぎょう：ワクチン・血漿けっしょう分ぶん画が製剤せいざいなど生物せいぶつ学がく的てき医薬品いやくひんの研究けんきゅう・開発かいはつ・製造せいぞう・供給きょうきゅう、新生児しんせいじマススクリーニング検査けんさ受託じゅたく
  • 主おもな製品せいひん：血漿けっしょう分ぶん画が製剤せいざい（ベニロン、ボルヒール等とう）、人体じんたい用ようワクチン（インフルエンザ、日本脳炎にほんのうえん、DPT、A型がた肝炎かんえん、B型がた肝炎かんえん等とう）、動物どうぶつ用ようワクチン（狂犬病きょうけんびょう、オイルバックス、ART2等とう）
  • 本所ほんじょ：熊本くまもと県けん熊本くまもと市し北きた区く大窪おおくぼ一いち丁目ちょうめ6番ばん1号ごう。菊池きくち研究所けんきゅうじょ、阿蘇あそ支所ししょ、東京とうきょう事務所じむしょ、東京とうきょう・大阪おおさか・福岡ふくおか営業えいぎょう所しょ、長崎ながさき出張所しゅっちょうしょのほか、菊池きくち研究所けんきゅうじょ（菊池きくち郡ぐん旭志きょくし村むら）内ないに、日本にっぽん最大さいだい規模きぼの遺伝子いでんし組くみ換かえアルブミンの製剤せいざい工場こうじょう[21]。
  • 売上うりあげ高だか457億おく9,085万まん9千せん円えん（2016年ねん3月がつ期き）

沿革えんかく[編集へんしゅう]

  • 1945年ねん（昭和しょうわ20年ねん）12月26日にち - 熊本くまもと医科いか大学だいがく教授きょうじゅ・医学いがく博士はかせの太田おおた原はら豊一とよかずの首唱しゅしょうにより、戦前せんぜん熊本くまもと医科いか大学だいがくにワクチン、抗こう血清けっせい、診断しんだん抗原こうげん等とうの製造せいぞう及および供与きょうよを目的もくてきに設置せっちされていた実験じっけん医学いがく研究所けんきゅうじょを母体ぼたいとして、熊本くまもと市し米屋こめや町まちにて設立せつりつされた[広報こうほう 2]。
  • 1950年ねん（昭和しょうわ25年ねん） - 動物どうぶつ用よう医薬品いやくひん（狂犬病きょうけんびょう予防よぼうワクチン）の製造せいぞうを開始かいし[広報こうほう 2]。
  • 1953年ねん（昭和しょうわ28年ねん） - 血液けつえきセンターを開設かいせつし九州きゅうしゅう各地かくちで血液けつえき銀行ぎんこうの運営うんえいを始はじめる[広報こうほう 2]。
  • 1959年ねん（昭和しょうわ34年ねん） - 化か血ち研けん衛生えいせい検査けんさ技師ぎし養成ようせい所しょ（現げん・熊本くまもと保健ほけん科学かがく大学だいがく）創設そうせつ。
  • 1966年ねん（昭和しょうわ41年ねん） - 血漿けっしょう分ぶん画が製剤せいざいの製造せいぞうを開始かいし。
  • 1974年ねん（昭和しょうわ49年ねん）ごろ - 血漿けっしょう製剤せいざいの不正ふせい製造せいぞうを開始かいし[3]。
  • 1985年ねん（昭和しょうわ60年ねん）ごろ - 動物どうぶつ用ようワクチンの不正ふせい製造せいぞうを開始かいし[19]。
  • 1989年ねん（平成へいせい元年がんねん）5月がつ - 主おもに1980年代ねんだいに非ひ加熱かねつの血液けつえき凝固ぎょうこ因子いんし製剤せいざいを使用しようしたことにより、多数たすうのHIV及および、エイズ感染かんせん者しゃが生しょうじた薬害やくがいエイズ事件じけんにおいて大阪おおさか地方裁判所ちほうさいばんしょ、同年どうねん10月がつに東京とうきょう地方裁判所ちほうさいばんしょで民事みんじ訴訟そしょうを提訴ていそされた。
  • 1996年ねん（平成へいせい8年ねん）3月がつ - 薬害やくがいエイズ裁判さいばんの和解わかいが成立せいりつ。血友病けつゆうびょう患者かんじゃとの和解わかいに当あたって「安全あんぜんな医薬品いやくひんを供給きょうきゅうする義務ぎむを深ふかく自覚じかくする」と誓約せいやくした。
  • 2000年ねん（平成へいせい12年ねん） - 内野ないや矜自（熊本商科大くまもとしょうかだい卒そつ、1958年ねん入所にゅうしょ）が代表だいひょう就任しゅうにん[22]。
  • 2004年ねん（平成へいせい16年ねん） - 船津ふなつ昭信あきのぶ（熊本大くまもとだい卒そつ、1969年ねん入所にゅうしょ）が代表だいひょう就任しゅうにん[23]。
  • 2010年ねん（平成へいせい22年ねん）4月がつ - 公益こうえき法人ほうじん制度せいど改革かいかくに伴ともない一般いっぱん財団ざいだん法人ほうじんに移行いこう[広報こうほう 2]。
  • 2012年ねん（平成へいせい24年ねん） - 宮本みやもと誠二せいじ（京都大きょうとだい卒そつ、1975年ねん入所にゅうしょ）が代表だいひょう就任しゅうにん[24][25]。
  • 2013年ねん（平成へいせい25年ねん） - 細胞さいぼう培養ばいよう型がたワクチン製造せいぞう新しん工場こうじょう完成かんせい（化か血ち研けんは国くにが選えらんだ細胞さいぼう培養ばいよう法ほうによるワクチン製造せいぞうを担になう3社しゃの内うちの1社しゃ）[26]。売上うりあげ高だかが初はじめて400億おく円えんを超こえる[27]。
  • 2014年ねん（平成へいせい26年ねん） - 日本にっぽん初はつの血友病けつゆうびょう抗体こうたい止血しけつ治療ちりょう用よう製剤せいざいの製造せいぞう販売はんばい承認しょうにんを取得しゅとく[28]。
  • 2015年ねん（平成へいせい27年ねん）
    • 5月28日にち - 及および同月どうげつ29日にちに医薬品いやくひん医療いりょう機器きき総合そうごう機構きこうによって行おこなわれた立入たちいり調査ちょうさで化か血ち研けんが製造せいぞう販売はんばいする国内こくない献血けんけつ由来ゆらいの血液けつえき製剤せいざいのすべてが承認しょうにん書しょと異ことなる製造せいぞう方法ほうほうにより製造せいぞうされていることが判明はんめいした。匿名とくめいの内部ないぶ告発こくはつにより判明はんめいし、国くにが承認しょうにんしていない方法ほうほうで製造せいぞうを始はじめたのは1974年ねんからで、製造せいぞう記録きろくを2通つう作づくり、紙かみを古ふるく見みせるために紫外線しがいせんを当あてることまでしていたため、第三者だいさんしゃ委員いいん会かいは「常軌じょうきを逸いっした隠蔽いんぺい」と指摘してきしている[29]。
    • 6月5日にち - 厚生こうせい労働省ろうどうしょうは化か血ち研けんが製造せいぞう販売はんばいする血漿けっしょう分ぶん画が製剤せいざいのうち12製品せいひん26品目ひんもくについて出荷しゅっかを差さし止とめるとともに、承認しょうにん内容ないようの一部いちぶ変更へんこう申請しんせい等とう必要ひつような対応たいおうを行おこなうよう指導しどうした[広報こうほう 2]。
    • 9月 - 厚生こうせい労働省ろうどうしょうから求もとめに応おうじてワクチン出荷しゅっかの自粛じしゅくを開始かいし[9]。
    • 12月2日にち - 血漿けっしょう分ぶん画が製剤せいざいを長年ながねんにわたり承認しょうにん書しょと異ことなる製法せいほうを行おこなったことが発覚はっかくし、不正ふせいの発覚はっかくを逃のがれるため、組織そしきぐるみで偽造ぎぞう書類しょるいを作成さくせいするなどの悪質あくしつな隠蔽いんぺい工作こうさくを繰くり返かえしていたことにより、役員やくいん全員ぜんいんが辞任じにん、辞職じしょくした[30]。
    • 同月どうげつ - 猛毒もうどくのボツリヌス毒素どくそを公安こうあん委員いいん会かいに無む届とどけで運搬うんぱんしていたことが判明はんめいし、立たち入いり検査けんさとなった。
  • 2016年ねん（平成へいせい28年ねん）
    • 1月がつ6日にち - 安全あんぜん性せいが確認かくにんされたとして厚生こうせい労働省ろうどうしょうから血液けつえき製剤せいざい「献血けんけつグロブリン」出荷しゅっか自粛じしゅくの要請ようせいを解除かいじょされる[31]。
    • 1月がつ8日にち - 承認しょうにん外がいの方法ほうほうで血液けつえき製剤せいざいを製造せいぞうした問題もんだいで、厚生こうせい労働省ろうどうしょうから110日間にちかん（1月がつ18日にち〜5月6日にち）の第だい一種いっしゅ医薬品いやくひん製造せいぞう販売はんばい業ぎょう及および医薬品いやくひん製造せいぞう業ぎょうを対象たいしょうとする業務ぎょうむ停止ていし命令めいれいを受うける[11]（過去かこ最もっとも長ながい記録きろくであったソリブジン事件じけんの105日にちを超こえる最長さいちょうの行政ぎょうせい処分しょぶん。ただし一部いちぶの血液けつえき製剤せいざいとワクチンは除外じょがいされた）[広報こうほう 5]。
    • 1月がつ19日にち - 承認しょうにん外がいの方法ほうほうで動物どうぶつ用よう医薬品いやくひんを製造せいぞうした問題もんだいで、農林水産省のうりんすいさんしょうは30日間にちかん（1月がつ26日にち〜2月がつ24日にち）の狂犬病きょうけんびょう予防よぼうワクチンを含ふくむ動物どうぶつ用よう医薬品いやくひん34種類しゅるいを製造せいぞう・販売はんばい停止ていしの対象たいしょうとする業務ぎょうむ停止ていし命令めいれいを出だした（ただし、代替だいたい品ひんがなく品しな不足ふそくを招まねくと懸念けねんされる10種類しゅるいは除のぞいた）[19][32]。
    • 1月がつ21日にち - 日本にっぽん製薬せいやく工業こうぎょう協会きょうかいからの除名じょめいの処分しょぶんを受うける[14][広報こうほう 6]。
    • 1月がつ29日にち - 安全あんぜん性せいが確認かくにんされたとして、厚生こうせい労働省ろうどうしょうからワクチン出荷しゅっか自粛じしゅくの要請ようせいを解除かいじょされる[9]。
    • 2月がつ - 医薬品いやくひん医療いりょう機器きき総合そうごう機構きこう（PMDA）に問題もんだい点てんの解消かいしょうを終おえたと報告ほうこくした[33]。
    • 4月がつ14日にち・16日にち - 熊本くまもと地震じしん (2016年ねん)により、生産せいさん設備せつび・機械きかい等とうに甚大じんだいな被害ひがいが発生はっせいした。前述ぜんじゅつの被災ひさいにより、当面とうめんの操業そうぎょう再開さいかいについて目途もくとはたっていない[広報こうほう 4]。
    • 4月がつ23日にち - 化か血ち研けんが薬害やくがいエイズ訴訟そしょうの原告げんこくに対たいして謝罪しゃざい。
    • 5月6日にち - 行政ぎょうせい処分しょぶん期間きかんが終了しゅうりょう[13][広報こうほう 7]。
    • 8月がつ - 不祥事ふしょうじが明あかるみに出でた後のちも、不正ふせい製造せいぞうはその後ごも行おこなわれており、日本脳炎にほんのうえんワクチン『エンセバック』の製造せいぞう工程こうていの一部いちぶで承認しょうにん書しょに書かかれている原材料げんざいりょうの処理しょりを行おこなっていないことが判明はんめいし、翌月よくげつの立たち入いり検査けんさで違反いはん行為こういを確認かくにん。
    • 10月4日にち - 厚生こうせい労働省ろうどうしょうは、日本脳炎にほんのうえんワクチン『エンセバック』で新あらたな不正ふせい製造せいぞうが見みつかったと発表はっぴょうし、原因げんいん究明きゅうめいと製造せいぞう販売はんばいする全ぜん品目ひんもくを再さい調査ちょうさするよう行政ぎょうせい処分しょぶんを行おこなった[33]。化か血ち研けんが2週間しゅうかん以内いないに提出ていしゅつする弁明べんめい書しょを踏ふまえ、業務ぎょうむ改善かいぜん命令めいれいを出だす予定よてい[33]。厚労省こうろうしょうは化か血ち研けんに対たいし「このような事態じたいが続つづく場合ばあいには、医薬品いやくひん製造せいぞう販売はんばい業ぎょう許可きょかの取とり消けし処分しょぶんに進展しんてんする可能かのう性せいがある」と伝つたえた[33]。
    • 10月18日にち - 「製造せいぞう方法ほうほうは承認しょうにんされた内容ないようの通とおりであることを確認かくにん致いたした」とする弁明べんめい書しょを提出ていしゅつした[広報こうほう 8]。行政ぎょうせい処分しょぶんの通知つうちに対たいし、製薬せいやく企業きぎょうが争あらそう姿勢しせいを示しめすのは極きわめて異例いれい。化か血ち研けん側がわの弁護士べんごしは、「業務ぎょうむ改善かいぜん命令めいれいを受うけることはないと信しんじている」と話はなした[34]。
    • 10月19日にち - アステラス製薬せいやくが、化か血ち研けんの事業じぎょう譲渡じょうとについて交渉こうしょう打うち切きり。
  • 2018年ねん（平成へいせい30年ねん）
    • 3月13日にち - 明治めいじグループと熊本くまもと県内けんないの複数ふくすうの企業きぎょう、及および熊本くまもと県けんの出資しゅっしする新しん会社かいしゃKMバイオロジクスに、ワクチン製造せいぞう事業じぎょう・新生児しんせいじマススクリーニング事業じぎょうを譲渡じょうとすることで最終さいしゅう合意ごうい。化か血ち研けんは、研究けんきゅう助成じょせい等とうの公益こうえき事業じぎょうのみを行おこなう一般いっぱん財団ざいだん法人ほうじんとして存続そんぞくする[35]。
    • 7月がつ2日にち - KMバイオロジクスへ主要しゅよう事業じぎょうを譲渡じょうとし、事務所じむしょを移転いてん。

不正ふせい製造せいぞう・出荷しゅっか停止ていし問題もんだい[編集へんしゅう]

エンセバック

2015年ねん6月がつに、化か血ち研けんが製造せいぞう販売はんばいする複数ふくすうの血液けつえき製剤せいざいとワクチンが、承認しょうにん内容ないようと異ことなる製造せいぞう方法ほうほうにより製造せいぞうされていることが判明はんめいしたため、血液けつえき製剤せいざいおよび既すでに国家こっか検定けんていも終了しゅうりょうしていたワクチンについても、厚生こうせい労働省ろうどうしょうは同年どうねん9月がつまでの出荷しゅっか停止ていしを要請ようせいした[36]。 対象たいしょうと成なったのは血液けつえき製剤せいざい12種類しゅるい、ワクチン10種類しゅるい、その他た7種類しゅるいで、主おもなものは以下いかの通とおり。（　）内ないは日本にっぽんでの市場いちば占有せんゆう率りつ[37]。

2016年ねん1月がつ4日にち現在げんざいの上記じょうきを含ふくむ出荷しゅっか状じょう況きょうが発表はっぴょうされている[広報こうほう 9]。

ワクチン製造せいぞう事業じぎょう等とう譲渡じょうと後ごの化か血ち研けん[編集へんしゅう]

2018年ねん7月がつの製薬せいやく事業じぎょう・新生児しんせいじマススクリーニング事業じぎょう譲渡じょうと後ご、化か血ち研けんの主おもな事業じぎょうは以下いかの通とおりとなる[5]。

  • 健康けんこう管理かんり支援しえん事業じぎょうの実施じっし
  • 医療いりょう技術ぎじゅつ者しゃを養成ようせいする取とり組くみへの協力きょうりょく支援しえん
  • 阿蘇あそシンポジウムなどの学術がくじゅつ集会しゅうかいの開催かいさい・後援こうえん
  • 大学だいがく・研究けんきゅう機関きかんの後援こうえん
  • 医療いりょう機関きかんへの協力きょうりょく、支援しえん
  • 地球ちきゅう環境かんきょう保全ほぜんに関連かんれんする取とり組くみ
  • 研究けんきゅう助成じょせい
  • 顕著けんちょな業績ぎょうせきを挙あげた研究けんきゅう者しゃへの顕彰けんしょう
  • 印刷物いんさつぶつの刊行かんこう
  • 生物せいぶつ学がく的てき製剤せいざいなどに関かんする研究けんきゅう・調査ちょうさ

など。

KMバイオロジクスへの事業じぎょう譲渡じょうと後ご、主おもに生物せいぶつ学がく的てき製剤せいざいに関かんする大学だいがく・医療いりょう機関きかんへの研究けんきゅう助成じょせいなど公益こうえき事業じぎょうを中心ちゅうしんに展開てんかいする[5]。

脚注きゃくちゅう[編集へんしゅう]

[脚注きゃくちゅうの使つかい方かた]

出典しゅってん[編集へんしゅう]

  1. ^ a b “化か血ち研けん不正ふせい巡めぐり、専門せんもん家から初はつ会合かいごう 厚労省こうろうしょう検討けんとうチーム”. 朝日新聞あさひしんぶん (朝日新聞社あさひしんぶんしゃ): p. 朝刊ちょうかん 6. (2016年ねん1月がつ15日にち) 
  2. ^ a b c d e f g 竹たけ野内やない崇たかし宏ひろし、福ぶく宮みや智代ともよ (2015年ねん12月19日にち). “B型がた肝炎かんえんワクチン、足たりない 化か血ち研けん、不正ふせい受うけ出荷しゅっかストップ 小児科しょうにか、接種せっしゅ中止ちゅうしの例れいも”. 朝日新聞あさひしんぶん (朝日新聞社あさひしんぶんしゃ): p. 朝刊ちょうかん 37 
  3. ^ a b c d “血液けつえき製剤せいざい不正ふせい、40年ねん前まえから 化か血ち研けん第三者だいさんしゃ委い「組織そしき的てき隠蔽いんぺい」”. 朝日新聞あさひしんぶん (朝日新聞社あさひしんぶんしゃ): p. 朝刊ちょうかん 39. (2015年ねん12月3日にち) 
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  6. ^ “化か血ち研けんに業務ぎょうむ停止ていし命令めいれいへ 年明としあけ、期間きかん数カ月すうかげつにも 厚労省こうろうしょう”. 朝日新聞あさひしんぶん (朝日新聞社あさひしんぶんしゃ): p. 夕刊ゆうかん 13. (2015年ねん12月25日にち) 
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  8. ^ “化か血ち研けんに業務ぎょうむ停止ていし命令めいれいへ 年明としあけ、期間きかん数カ月すうかげつにも 厚労省こうろうしょう”. 朝日新聞あさひしんぶん (朝日新聞社あさひしんぶんしゃ): p. 夕刊ゆうかん 13. (2015年ねん12月25日にち) 
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  11. ^ a b 竹たけ野内やない崇たかし宏ひろし、福ぶく宮みや智代ともよ (2016年ねん1月がつ9日にち). “化か血ち研けんに業務ぎょうむ停止ていし命令めいれい 過去かこ最長さいちょう110日間にちかん 対象たいしょうは8製品せいひんのみ”. 朝日新聞あさひしんぶん (朝日新聞社あさひしんぶんしゃ): p. 朝刊ちょうかん 37 
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広報こうほう資料しりょう・プレスリリースなど一いち次じ資料しりょう[編集へんしゅう]

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