この
記事 きじ は
特 とく に
記述 きじゅつ がない
限 かぎ り、
日本 にっぽん 国内 こくない の
法令 ほうれい について
解説 かいせつ しています。また
最新 さいしん の
法令 ほうれい 改正 かいせい を
反映 はんえい していない
場合 ばあい があります。
ご自身 じしん が現実 げんじつ に遭遇 そうぐう した事件 じけん については法律 ほうりつ 関連 かんれん の専門 せんもん 家 か にご相談 そうだん ください。 免責 めんせき 事項 じこう もお読 よ みください。
一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん (いっぱんよういやくひん)とは、医師 いし による処方箋 しょほうせん を必要 ひつよう とせずに購入 こうにゅう できる医薬品 いやくひん のことである。市販 しはん 薬 やく 、家庭 かてい 用 よう 医薬品 いやくひん 、大衆 たいしゅう 薬 やく 、売薬 ばいやく などとも呼 よ ばれる。また、カウンター越 ご し(英語 えいご : over the counter )に売買 ばいばい されることから、OTC医薬品 いやくひん とも呼 よ ばれる。ここでは、医薬品 いやくひん 、医療 いりょう 機器 きき 等 とう の品質 ひんしつ 、有効 ゆうこう 性 せい 及 およ び安全 あんぜん 性 せい の確保 かくほ 等 とう に関 かん する法律 ほうりつ (以下 いか 、「医薬品 いやくひん 医療 いりょう 機器 きき 等 とう 法 ほう 」と略記 りゃっき )上 じょう の一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん のみならず、要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん についても説明 せつめい する。
一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中 なか 間 あいだ 報告 ほうこく 書 しょ [1] によると、一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん とは、「一般 いっぱん の人 ひと が、薬剤師 やくざいし 等 ひとし から提供 ていきょう された適切 てきせつ な情報 じょうほう に基 もと づき、自 みずか らの判断 はんだん で購入 こうにゅう し、自 みずか らの責任 せきにん で使用 しよう する医薬品 いやくひん であって、軽度 けいど な疾病 しっぺい に伴 ともな う症状 しょうじょう の改善 かいぜん 、生活 せいかつ 習慣 しゅうかん 病 びょう 等 とう の疾病 しっぺい に伴 ともな う症状 しょうじょう 発現 はつげん の予防 よぼう 、生活 せいかつ の質 しつ の改善 かいぜん ・向上 こうじょう 、健康 けんこう 状態 じょうたい の自己 じこ 検査 けんさ 、健康 けんこう の維持 いじ ・増進 ぞうしん 、その他 た 保健 ほけん 衛生 えいせい を目的 もくてき とするもの」と定義 ていぎ されている。充分 じゅうぶん な説明 せつめい や情報 じょうほう を示 しめ した上 うえ で、消費 しょうひ 者 しゃ が自 みずか ら簡単 かんたん な治療 ちりょう を行 おこな うというセルフメディケーション の方向 ほうこう 性 せい が提唱 ていしょう されている。
法律 ほうりつ 上 じょう は、長 なが らく医療 いりょう 用 よう 医薬品 いやくひん 以外 いがい の医薬品 いやくひん として扱 あつか われていたが、2006年 ねん の薬事 やくじ 法 ほう 改正 かいせい (2009年 ねん 6月 がつ 1日 にち 施行 しこう )により、「医薬品 いやくひん のうち、その効能 こうのう および効果 こうか において人体 じんたい に対 たい する作用 さよう が著 いちじる しくないものであって、薬剤師 やくざいし その他 た の医薬 いやく 関係 かんけい 者 しゃ から提供 ていきょう された情報 じょうほう に基 もと づく需要 じゅよう 者 しゃ の選択 せんたく により使用 しよう されることが目的 もくてき とされているもの」と定義 ていぎ された。よって購入 こうにゅう に際 さい しては薬剤師 やくざいし や登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ の助言 じょげん と指導 しどう を受 う けることが望 のぞ ましい。詳細 しょうさい は店舗 てんぽ 販売 はんばい 業 ぎょう 。
価格 かかく 競争 きょうそう などにより、業界 ぎょうかい の流 なが れとして、大衆 たいしゅう 薬 やく 事業 じぎょう の縮小 しゅくしょう ・撤退 てったい の動 うご きや、逆 ぎゃく に撤退 てったい する他社 たしゃ 事業 じぎょう の受 う け入 い れによる事業 じぎょう 強化 きょうか を目指 めざ す方向 ほうこう に二 に 分化 ぶんか している。
また、OTC製造 せいぞう 販売 はんばい に一本 いっぽん 化 か した企業 きぎょう や、シオノギヘルスケア (塩野義製薬 しおのぎせいやく から分社 ぶんしゃ 化 か )・アリナミン製薬 せいやく (武田薬品工業 たけだやくひんこうぎょう から分離 ぶんり ・独立 どくりつ )の様 よう に、OTC事業 じぎょう を子会社 こがいしゃ として分社 ぶんしゃ 化 か した企業 きぎょう も見 み られる。
この
節 ふし は
特 とく に
記述 きじゅつ がない
限 かぎ り、
日本 にっぽん 国内 こくない の
法令 ほうれい について
解説 かいせつ しています。また
最新 さいしん の
法令 ほうれい 改正 かいせい を
反映 はんえい していない
場合 ばあい があります。
ご自身 じしん が現実 げんじつ に遭遇 そうぐう した事件 じけん については法律 ほうりつ 関連 かんれん の専門 せんもん 家 か にご相談 そうだん ください。 免責 めんせき 事項 じこう もお読 よ みください。
規制 きせい 緩和 かんわ による2009年 ねん 施行 しこう の改正 かいせい 薬事 やくじ 法 ほう [2] で、一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん は主 おも に消費 しょうひ 者 しゃ に対 たい する情報 じょうほう 提供 ていきょう の必要 ひつよう 性 せい の程度 ていど によって第 だい 1類 るい 、第 だい 2類 るい 、第 だい 3類 るい の3種 しゅ に分 わ けられることになった。なお、一部 いちぶ の医薬品 いやくひん は医療 いりょう 用 よう 医薬品 いやくひん の認可 にんか のまま流通 りゅうつう していたが、薬事 やくじ 法 ほう 改正 かいせい により医療 いりょう 用 よう 医薬品 いやくひん は店舗 てんぽ 販売 はんばい 業 ぎょう の店舗 てんぽ では販売 はんばい できなくなるため、一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん としてリニューアルしたものもある(ベトネベート・フルコートなど)。
なお、商品 しょうひん 外 がい 箱 ばこ などに医薬品 いやくひん の分類 ぶんるい を記載 きさい する場合 ばあい は、「第 だい 1類 るい 医薬品 いやくひん 」というように算用 さんよう 数字 すうじ を用 もち いることが医薬品 いやくひん 医療 いりょう 機器 きき 等 とう 法 ほう 施行 しこう 規則 きそく [3] 第 だい 209条 じょう の3第 だい 1項 こう に規定 きてい されている。
薬局 やっきょく と医薬品 いやくひん 販売 はんばい 業 ぎょう (平成 へいせい 21年 ねん 施行 しこう 後 ご )[ 編集 へんしゅう ]
業態 ぎょうたい
調剤 ちょうざい の可否 かひ
販売 はんばい する医薬品 いやくひん の品目 ひんもく
販売 はんばい 方法 ほうほう
分割 ぶんかつ 販売 はんばい の可否 かひ
許可 きょか 権 けん 者 しゃ
薬局 やっきょく ※
可 か
すべての医薬品 いやくひん
店舗 てんぽ 販売 はんばい
可 か
所在地 しょざいち の都道府県 とどうふけん 知事 ちじ
店舗 てんぽ 販売 はんばい 業 ぎょう ※
否 いや
要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん (薬剤師 やくざいし )、一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん (薬剤師 やくざいし :第 だい 一 いち ・二 に ・三 さん 類 るい ) (登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ :第 だい 二 に ・三 さん 類 るい )
店舗 てんぽ 販売 はんばい
可 か
店舗 てんぽ ごとに、その店舗 てんぽ の所在地 しょざいち の都道府県 とどうふけん 知事 ちじ (所在地 しょざいち が保健所 ほけんじょ を設置 せっち する市 し または特別 とくべつ 区 く の区域 くいき にある場合 ばあい においては、市長 しちょう または区長 くちょう )
配置 はいち 販売 はんばい 業 ぎょう
否 いや
一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん (薬剤師 やくざいし :第 だい 一 いち ・二 に ・三 さん 類 るい ) (登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ :第 だい 二 に ・三 さん 類 るい )
配置 はいち 販売 はんばい
否 いや
配置 はいち しようとする区域 くいき をその区域 くいき に含 ふく む都道府県 とどうふけん ごとに、その都道府県 とどうふけん 知事 ちじ
卸売 おろしうり 販売 はんばい 業 ぎょう ※
否 いや
すべての医薬品 いやくひん
規定 きてい なし
可 か
営業 えいぎょう 所 しょ ごとに、その営業 えいぎょう 所 しょ の所在地 しょざいち の都道府県 とどうふけん 知事 ちじ
※卸売 おろしうり 販売 はんばい 業 ぎょう は、医薬品 いやくひん を薬局 やっきょく や他 た の医薬品 いやくひん の販売 はんばい 業 ぎょう 、製薬 せいやく 企業 きぎょう または医療 いりょう 機関 きかん 等 とう に対 たい して販売 はんばい する業態 ぎょうたい であり、業 ごう として一般 いっぱん の生活 せいかつ 者 しゃ に対 たい して直接 ちょくせつ 医薬品 いやくひん の販売 はんばい 等 とう を行 おこな うことは認 みと められない。
※店舗 てんぽ による販売 はんばい (薬局 やっきょく 開設 かいせつ 者 しゃ または店舗 てんぽ 販売 はんばい 業者 ぎょうしゃ )とは、必 かなら ずしも店頭 てんとう における販売 はんばい に限 かぎ られるものではなく、医薬品 いやくひん 医療 いりょう 機器 きき 等 とう 法 ほう に基 もと づく許可 きょか を受 う けている薬局 やっきょく または店舗 てんぽ 販売 はんばい 業 ぎょう において、予 あらかじ めその所在地 しょざいち や許可 きょか 番号 ばんごう を明示 めいじ する等 ひとし の一定 いってい の条件 じょうけん の下 もと で、購入 こうにゅう 者 しゃ の求 もと めに応 おう じて医薬品 いやくひん を配送 はいそう する等 ひとし 、店舗 てんぽ を拠点 きょてん とした販売 はんばい を行 おこな うことは可能 かのう となっている[4] 。
リスク区分 くぶん に応 おう じた情報 じょうほう 提供 ていきょう [ 編集 へんしゅう ]
リスク区分 くぶん
対応 たいおう する専門 せんもん 家 か
購入 こうにゅう 者 しゃ 側 がわ から質問 しつもん 等 とう がなくても行 おこな う積極 せっきょく 的 てき な情報 じょうほう 提供 ていきょう
購入 こうにゅう 者 しゃ 側 がわ から相談 そうだん があった場合 ばあい の応答 おうとう
要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん
薬剤師 やくざいし
対面 たいめん による書面 しょめん を用 もち いた情報 じょうほう 提供 ていきょう を義務付 ぎむづ け
義務 ぎむ
第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん
薬剤師 やくざいし
書面 しょめん を用 もち いた情報 じょうほう 提供 ていきょう を義務付 ぎむづ け※
義務 ぎむ
第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん
薬剤師 やくざいし または登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ
努力 どりょく 義務 ぎむ
義務 ぎむ
第 だい 三 さん 類 るい 医薬品 いやくひん
薬剤師 やくざいし または登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ
不要 ふよう (法文 ほうぶん 上 じょう の規定 きてい は特 とく になし)
義務 ぎむ
※ただし、購入 こうにゅう 者 しゃ 側 がわ から説明 せつめい を要 よう しない旨 むね の意思 いし 表明 ひょうめい があった場合 ばあい はこの限 かぎ りではない(医薬品 いやくひん 医療 いりょう 機器 きき 等 とう 法 ほう 第 だい 36条 じょう の10第 だい 6項 こう )。
店舗 てんぽ 管理 かんり 者 しゃ [ 編集 へんしゅう ]
リスク区分 くぶん
店舗 てんぽ 管理 かんり 者 しゃ
第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん
薬剤師 やくざいし ・業務 ぎょうむ 三 さん 年 ねん 以上 いじょう の登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ ※
第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん
薬剤師 やくざいし または登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ
第 だい 三 さん 類 るい 医薬品 いやくひん
薬剤師 やくざいし または登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ
店舗 てんぽ 管理 かんり 者 しゃ による管理 かんり が主 おも だが、店舗 てんぽ 管理 かんり 者 しゃ が直接 ちょくせつ 管理 かんり しない場合 ばあい (退 すさ 店 てん 時 じ など)は、店舗 てんぽ 管理 かんり 者 しゃ 以外 いがい の薬剤師 やくざいし または登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ が管理 かんり 代行 だいこう できる(記録 きろく ・報告 ほうこく が必要 ひつよう )
第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん [ 編集 へんしゅう ]
その副作用 ふくさよう などにより日常 にちじょう 生活 せいかつ に支障 ししょう をきたす程度 ていど の健康 けんこう 被害 ひがい が生 しょう ずるおそれがある医薬品 いやくひん のうち、特 とく に注意 ちゅうい が必要 ひつよう なものや、新規 しんき の医薬品 いやくひん 。後述 こうじゅつ するスイッチOTCやダイレクトOTCの大 だい 部分 ぶぶん が該当 がいとう する。(イブプロフェンは例外 れいがい で、指定 してい 第 だい 二 に 類 るい )
第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん を販売 はんばい できるのは、薬剤師 やくざいし の常駐 じょうちゅう する店舗 てんぽ 販売 はんばい 業 ぎょう や調剤 ちょうざい 薬局 やっきょく のみである。薬剤師 やくざいし が、情報 じょうほう 提供 ていきょう を購入 こうにゅう 者 しゃ に積極 せっきょく 的 てき に説明 せつめい する義務 ぎむ がある。そのため、全 すべ ての製品 せいひん において、広告 こうこく では「この医薬品 いやくひん は、薬剤師 やくざいし から説明 せつめい を受 う け、使用 しよう 上 じょう の注意 ちゅうい をよく読 よ んでお使 つか いください」と表示 ひょうじ される(ただし、第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん の風邪 かぜ 薬 やく ・解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 薬 やく においては表示 ひょうじ 内容 ないよう が一部 いちぶ 異 こと なる)。このため、店舗 てんぽ 販売 はんばい 業 ぎょう において薬剤師 やくざいし が不在 ふざい になった場合 ばあい は販売 はんばい できない。なお、薬局 やっきょく では薬剤師 やくざいし が不在 ふざい となった場合 ばあい は、店舗 てんぽ 自体 じたい を閉 し める必要 ひつよう がある。
第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん は薬剤師 やくざいし による情報 じょうほう 提供 ていきょう が必要 ひつよう であり、購入 こうにゅう 者 しゃ から情報 じょうほう 提供 ていきょう 不要 ふよう の申 もう し出 で があった場合 ばあい においても、薬剤師 やくざいし が必要 ひつよう と判断 はんだん した場合 ばあい には、積極 せっきょく 的 てき に情報 じょうほう 提供 ていきょう を行 おこな わせる必要 ひつよう があること。また、薬剤師 やくざいし 以外 いがい が情報 じょうほう 提供 ていきょう を行 おこな うことがないよう(相談 そうだん は可 か )、登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ または一般 いっぱん 従事 じゅうじ 者 しゃ から薬剤師 やくざいし への伝達 でんたつ の体制 たいせい およびその方法 ほうほう を手順 てじゅん 書 しょ に記載 きさい することが望 のぞ ましいこととされている。なお、法 ほう 第 だい 36条 じょう の10第 だい 6項 こう で医薬品 いやくひん を購入 こうにゅう し、または譲 ゆず り受 う ける者 もの から説明 せつめい を要 よう しない旨 むね の意思 いし の表明 ひょうめい があった場合 ばあい には適用 てきよう しないこと[5] 。ただし、相談 そうだん があった場合 ばあい は全 すべ ての医薬品 いやくひん について義務 ぎむ となっている。
店舗 てんぽ における登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ および一般 いっぱん 従事 じゅうじ 者 しゃ による販売 はんばい ・授与 じゅよ は、薬剤師 やくざいし の管理 かんり ・指導 しどう の下 した で可能 かのう とされている[6] 。
これまで医師 いし の処方箋 しょほうせん によらなければ使用 しよう できなかった指定 してい 医薬品 いやくひん (処方箋 しょほうせん 医薬品 いやくひん )指定 してい の医療 いりょう 用 よう 医薬品 いやくひん の中 なか から使用 しよう 実績 じっせき があり、副作用 ふくさよう の心配 しんぱい が少 すく ないなどの要件 ようけん を満 み たした医薬品 いやくひん を薬局 やっきょく などで処方箋 しょほうせん なしに購入 こうにゅう できるよう、一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん として認可 にんか したものをスイッチOTC 薬 くすり という。軽 かる い病気 びょうき や症状 しょうじょう はドラッグストア などで売 う られる市販 しはん 薬 やく で治 なお してもらうことで、膨張 ぼうちょう する医療 いりょう 費 ひ を抑制 よくせい するのが狙 ねら いで、風邪 かぜ 薬 やく や胃腸 いちょう 薬 やく 、目薬 めぐすり 、発 はつ 毛 げ 剤 ざい などの製品 せいひん がある。
1985年 ねん に解禁 かいきん され、水虫 みずむし 治療 ちりょう 用 よう の抗 こう 真 ま 菌 きん 外用 がいよう 薬 やく から始 はじ まり、イブプロフェン 錠 じょう 、にきび 治療 ちりょう 外用 がいよう 薬 やく (ペアアクネ など)、ケトプロフェン 外用 がいよう 剤 ざい 、H2ブロッカー などが1990年代 ねんだい までに市販 しはん 化 か された。2000年代 ねんだい に入 はい るとニコレット ☆、フェルビナク 外用 がいよう 剤 ざい 、フルコナゾール やテルビナフィン など第 だい 二 に 世代 せだい の水虫 みずむし 外用 がいよう 薬 やく 、ニコチネルパッチ ☆、第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく 、アシクロビル 軟膏 なんこう 、肝 かん 斑 まだら 改善 かいぜん を用途 ようと としたトラネキサム酸 さん 錠剤 じょうざい ☆、ジクロフェナクナトリウム 外用 がいよう 剤 ざい 、フッ化 か ナトリウム と拡充 かくじゅう を続 つづ け、2011年 ねん にはロキソニン 錠 じょう が解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 剤 ざい として市販 しはん 化 か されるまでに至 いた っている(☆印 しるし は生活 せいかつ 改善 かいぜん 薬 やく )。
スイッチOTC薬 やく の価格 かかく は薬価 やっか により、メーカーのい値 いね が効 き かない医療 いりょう 用 よう よりも高 たか く、医療 いりょう 保険 ほけん も適用 てきよう されないが、医師 いし の診察 しんさつ ・検査 けんさ 料 りょう や処方箋 しょほうせん 料 りょう が不要 ふよう なため、同一 どういつ の薬剤 やくざい を処方 しょほう されるのであれば安 やす く済 す み、診察 しんさつ や調剤 ちょうざい の待 ま ち時間 じかん や手間 てま がかからず利便 りべん 性 せい が高 たか い。厚生 こうせい 労働省 ろうどうしょう は医療 いりょう 用 よう 医薬品 いやくひん のスイッチOTC化 か を推進 すいしん しようとしており、さらに今後 こんご は高 こう コレステロール、高血圧 こうけつあつ 、高 こう 血糖 けっとう に使用 しよう する医薬品 いやくひん もスイッチOTC化 か することが検討 けんとう されている[1] 。
しかし、医学 いがく 的 てき 知識 ちしき のない者 もの による医薬品 いやくひん の自己 じこ 使用 しよう は病状 びょうじょう の悪化 あっか をもたらすこともあるので、スイッチOTC製品 せいひん の使用 しよう は薬剤師 やくざいし や医師 いし に相談 そうだん しなければならない。2009年 ねん からの改正 かいせい 薬事 やくじ 法 ほう で第 だい 1類 るい 医薬品 いやくひん に指定 してい され、薬剤師 やくざいし の情報 じょうほう 提供 ていきょう が必要 ひつよう (後 のち に一部 いちぶ 製品 せいひん が第 だい 2類 るい に鞍替 くらが えされているためこの限 かぎ りではない。ただし、法 ほう 第 だい 36条 じょう の10第 だい 6項 こう で医薬品 いやくひん を購入 こうにゅう し、または譲 ゆず り受 う ける者 もの から説明 せつめい を要 よう しない旨 むね の意思 いし の表明 ひょうめい があった場合 ばあい には適用 てきよう しないことも留意 りゅうい )[5] 。生活 せいかつ 改善 かいぜん 薬 やく を除 のぞ き、服用 ふくよう は短期間 たんきかん に留 と め、重症 じゅうしょう や服用 ふくよう しても症状 しょうじょう がよくならない場合 ばあい は、ただちに医療 いりょう 機関 きかん を受診 じゅしん すること。
2016年 ねん 度 ど 税制 ぜいせい 改正 かいせい で、家族 かぞく 合 あ わせて年 とし 1万 まん 2千 せん 円 えん を超 こ える場合 ばあい 、超過 ちょうか した購入 こうにゅう 費 ひ (最高 さいこう 8万 まん 8千 せん 円 えん )を確定 かくてい 申告 しんこく で所得 しょとく 控除 こうじょ できるセルフメディケーション税制 ぜいせい が創設 そうせつ された。ただし年 とし 10万 まん 円 えん 超 ちょう の医療 いりょう 費 ひ を使 つか った場合 ばあい に適用 てきよう される、現行 げんこう の医療 いりょう 費 ひ 控除 こうじょ との併用 へいよう はできない[7] 。
日本 にっぽん において医療 いりょう 用 よう 医薬品 いやくひん としての使用 しよう 実績 じっせき がない新 しん 有効 ゆうこう 成分 せいぶん 含有 がんゆう 医薬品 いやくひん を、そのまま一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん として販売 はんばい したものを、ダイレクトOTC 薬 くすり という。2019年 ねん 9月 がつ 時点 じてん でミノキシジル 含有 がんゆう の発 はつ 毛 げ 剤 ざい とチェストベリー含有 がんゆう の月経 げっけい 前 ぜん 症候群 しょうこうぐん 治療 ちりょう 薬 やく の2つが該当 がいとう し、いずれも生活 せいかつ 改善 かいぜん 薬 やく である。以前 いぜん は赤 あか ブドウ葉 は 乾燥 かんそう エキス混合 こんごう 物 ぶつ 含有 がんゆう の軽度 けいど の静脈 じょうみゃく 還流 かんりゅう 障害 しょうがい による足 あし のむくみ改善 かいぜん 薬 やく も該当 がいとう していたが、製品 せいひん が製造 せいぞう 終了 しゅうりょう となっている。
購入 こうにゅう ・使用 しよう 上 じょう の注意 ちゅうい 点 てん はスイッチOTCとほぼ同 おな じである。
新 しん 一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん [ 編集 へんしゅう ]
厚生 こうせい 労働省 ろうどうしょう 告示 こくじ 第 だい 69号 ごう (平成 へいせい 19年 ねん 3月 がつ 30日 にち )の別表 べっぴょう 第 だい 一 いち に掲 かか げる医薬品 いやくひん 以外 いがい の第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん 。いわゆるスイッチOTC、ダイレクトOTCの開発 かいはつ と評価 ひょうか のために、使用 しよう 実態 じったい 治験 ちけん (Actual Use Trial: AU えーゆー T)と市販 しはん 後 ご 調査 ちょうさ (Post Marketing Surveillance: PMS)を確実 かくじつ に行 おこな うことができるよう指定 してい された区分 くぶん 。
外国 がいこく における状況 じょうきょう と国際 こくさい 的 てき ハーモナイゼーション、具体 ぐたい 的 てき には米国 べいこく FDA の審査 しんさ 手順 てじゅん やWHO の指針 ししん に沿 そ う形 かたち をとるための措置 そち 。セルフメデイケーション(自己 じこ 治療 ちりょう )には自己 じこ 判断 はんだん 、自己 じこ 責任 せきにん が使用 しよう の前提 ぜんてい であるので、添付 てんぷ 文書 ぶんしょ とラベルを注意深 ちゅういぶか く読 よ むことが重要 じゅうよう であり、添付 てんぷ 文書 ぶんしょ とラベルが理解 りかい できる内容 ないよう であることの重要 じゅうよう 性 せい が高 たか まっている背景 はいけい を受 う けている[8] 。
要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん [ 編集 へんしゅう ]
2014年 ねん (平成 へいせい 26年 ねん )6月 がつ 12日 にち に、薬事 やくじ 法 ほう (当時 とうじ )ならびに薬剤師 やくざいし 法 ほう の一部 いちぶ を改正 かいせい する法律 ほうりつ の施行 しこう に伴 ともな い、第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん として販売 はんばい されていた医薬品 いやくひん のうち、スイッチOTC化 か してから間 あいだ もなく、一般 いっぱん 用 よう としてのリスクが確定 かくてい していない品目 ひんもく や劇薬 げきやく 指定 してい の品目 ひんもく については、改正 かいせい に伴 ともな って新設 しんせつ された要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん へ移行 いこう となった。要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん に指定 してい されたスイッチOTC薬 やく については、原則 げんそく 3年 ねん で一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん (第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん )に移行 いこう させることとなっている[9] 。書面 しょめん による当該 とうがい 医薬品 いやくひん に関 かん する説明 せつめい を、薬剤師 やくざいし と対面 たいめん して行 おこな わなければならないため、インターネットなどでの通信 つうしん 販売 はんばい はできない。
要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん /新 しん 一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん /第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん 一覧 いちらん [ 編集 へんしゅう ]
()内 ない は販売 はんばい 名 めい である。承認 しょうにん されているものの販売 はんばい されていない販売 はんばい 名 めい は除 のぞ いている。
要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん [ 編集 へんしゅう ]
薬剤師 やくざいし の対面 たいめん による情報 じょうほう の提供 ていきょう および薬学 やくがく 的 てき 知見 ちけん に基 もと づく指導 しどう が行 おこな われることが必要 ひつよう なもの(法 ほう 第 だい 4条 じょう 第 だい 5項 こう 第 だい 3号 ごう )として厚生 こうせい 労働 ろうどう 大臣 だいじん が指定 してい するもの[10] 。
「要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん 」と、黒枠 くろわく の中 なか に黒字 くろじ で(判読 はんどく できない場合 ばあい は白 しろ 枠 わく の中 なか に白 しろ 字 じ で)8ポイント以上 いじょう の大 おお きさの文字 もじ で表示 ひょうじ する。
再 さい 審査 しんさ 機関 きかん (8年 ねん )中 ちゅう のもの
再 さい 審査 しんさ 期間 きかん (4年 ねん )中 ちゅう のもの
安全 あんぜん 性 せい 等 とう に関 かん する製造 せいぞう 販売 はんばい 後 ご 調査 ちょうさ 期間 きかん (3年 ねん )中 ちゅう のもの
※他 た の有効 ゆうこう 成分 せいぶん と同時 どうじ 配合 はいごう された風邪 かぜ 薬 やく に限 かぎ る
※一般 いっぱん 用 よう では女性 じょせい 用 よう 過 か 活動 かつどう 膀胱 ぼうこう 治療 ちりょう 薬 やく に区分 くぶん される
※プソイドエフェドリンとの配合 はいごう 剤 ざい (アレグラFXプレミアム)に限 かぎ る
※クロルフェニラミン との配合 はいごう 剤 ざい (ナシビンメディ)に限 かぎ る
※膣 ちつ カンジダ 治療 ちりょう 薬 やく の膣 ちつ 剤 ざい (1日 にち 量 りょう 中 ちゅう 600 mgを含有 がんゆう するもの)に限 かぎ る
※ポリビニルアルコール との配合 はいごう 剤 ざい で且 か つ、点眼 てんがん 薬 やく (サンヨード)に限 かぎ る
劇薬 げきやく 指定 してい のもの
強 つよ 精 しらげ 強壮 きょうそう 剤 ざい :ヨヒンビン (ガラナポーン、ハンビロン、ストルピンMカプセル)
殺菌 さっきん (高 こう ・中 ちゅう 水準 すいじゅん 消毒 しょうどく )剤 ざい :ホルムアルデヒド (エフゲン)
新 しん 一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん [ 編集 へんしゅう ]
いわゆるダイレクトOTCとスイッチOTC[11] 。
要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん から移行 いこう されたもので、期間 きかん は移行 いこう 日 び から1年間 ねんかん である。「第 だい 1類 るい 医薬品 いやくひん 」と、黒枠 くろわく の中 なか に黒字 くろじ で(判読 はんどく できない場合 ばあい は白 しろ 枠 わく の中 なか に白 しろ 字 じ で)8ポイント以上 いじょう の大 おお きさの文字 もじ で表示 ひょうじ する。数字 すうじ は算用 さんよう 数字 すうじ を用 もち い、漢 かん 数字 すうじ やローマ数字 すうじ による表記 ひょうき は認 みと められていない。
第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく :ベポタスチン (タリオンAR)
※2023年 ねん 12月10日 にち 付 づけ で要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん から新 しん 一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん (第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん )へ移行 いこう 。
角膜 かくまく 疾患 しっかん 治療 ちりょう 薬 やく :精製 せいせい ヒアルロン酸 さん ナトリウム (ヒアレインS)
※2023年 ねん 9月 がつ 16日 にち 付 づけ で要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん から新 しん 一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん (第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん )へ移行 いこう 。
第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん [ 編集 へんしゅう ]
告示 こくじ により指定 してい されたもの[12] 。
新 しん 一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん 同様 どうよう 、「第 だい 1類 るい 医薬品 いやくひん 」と、黒枠 くろわく の中 なか に黒字 くろじ で(判読 はんどく できない場合 ばあい は白 しろ 枠 わく の中 なか に白 しろ 字 じ で)8ポイント以上 いじょう の大 おお きさの文字 もじ で表示 ひょうじ する。数字 すうじ は算用 さんよう 数字 すうじ を用 もち い、漢 かん 数字 すうじ やローマ数字 すうじ による表記 ひょうき は認 みと められない。
口唇 こうしん ヘルペス治療 ちりょう 薬 やく :アシクロビル (アクチビア軟膏 なんこう 、ヒフールAC、ヘルペシアクリーム)、ビダラビン(アラセナS)
気管支 きかんし 拡張 かくちょう 薬 やく :アミノフィリン 、テオフィリン (ミルコデ錠 じょう A)
副腎 ふくじん 皮質 ひしつ ホルモン:フルニソリド
抗 こう 真 ま 菌 きん 薬 やく :イソコナゾール(メンソレータム フレディCC)、オキシコナゾール(オキナゾールL100)、クロトリマゾール(エンペシドL、エンペシドLクリーム)、ミコナゾール (ミオリエット、メディトリート)
※オキシコナゾール、クロトリマゾール、ミコナゾールは膣 ちつ カンジダ治療 ちりょう 薬 やく に限 かぎ る
※ヨヒンビンは劇薬 げきやく に指定 してい されている要 よう 指導 しどう 医薬品 いやくひん を除 のぞ く、メチルテストステロンは「眉 まゆ 用 よう 育毛 いくもう 剤 ざい 」として販売 はんばい している製品 せいひん がある
※2012年 ねん 5月 がつ 31日 にち 付 づけ で劇薬 げきやく 指定 してい を解除 かいじょ
※抗 こう 炎症 えんしょう 成分 せいぶん として配合 はいごう されている場合 ばあい は除 のぞ く
禁煙 きんえん 補助 ほじょ 剤 ざい :ニコチン (ニコチネルパッチ)
※貼付 ちょうふ 剤 ざい のみ
発 はつ 毛 げ 剤 ざい :ミノキシジル (スカルプD メディカルミノキ5、ミノアップ、リアップ、リグロEX5エナジー、リザレックコーワ)
消炎 しょうえん 鎮痛 ちんつう 剤 ざい :ロキソプロフェン (ロキソニンS、コルゲンコーワ解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう LXα あるふぁ 、ロキベール)
※一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん では「解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 薬 やく 」となる。また、外用 がいよう 剤 ざい は除 のぞ く
また、2016年 ねん 9月 がつ 21日 にち に、体外 たいがい 診断 しんだん 用 よう 医薬品 いやくひん のうち、一般 いっぱん 用 よう 黄体 おうたい 形成 けいせい ホルモンキットが新 あら たに「第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん 」に指定 してい された(指定 してい に伴 ともな い、既 すで に「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」で承認 しょうにん されている体外 たいがい 診断 しんだん 用 よう 医薬品 いやくひん については、一般 いっぱん 用 よう グルコース キット、一般 いっぱん 用 よう 総 そう 蛋白 たんぱく キット、一般 いっぱん 用 よう ヒト絨毛 じゅうもう 性 せい 性腺 せいせん 刺激 しげき ホルモンキットを対象 たいしょう とするように規定 きてい された)。一般 いっぱん 用 よう 黄体 おうたい 形成 けいせい ホルモンキットは排卵 はいらん 日 び 予測 よそく 検査 けんさ 薬 やく (ドゥーテストLHa、ハイテスターH、チェックワンLH・II排卵 はいらん 日 び 予測 よそく 検査 けんさ 薬 やく )として販売 はんばい されている。
第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん (指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん を含 ふく む)[ 編集 へんしゅう ]
第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん とは、第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん 以外 いがい で副作用 ふくさよう 等 とう によって日常 にちじょう 生活 せいかつ に支障 ししょう をきたすほどの健康 けんこう 被害 ひがい が生 しょう じるおそれがある医薬品 いやくひん である。「第 だい 2類 るい 医薬品 いやくひん 」と、黒枠 くろわく の中 なか に黒字 くろじ で(判読 はんどく できない場合 ばあい は白 しろ 枠 わく の中 なか に白 しろ 字 じ で)8ポイント以上 いじょう の大 おお きさの文字 もじ で表示 ひょうじ する。数字 すうじ は算用 さんよう 数字 すうじ を用 もち い、漢 かん 数字 すうじ やローマ数字 すうじ による表記 ひょうき は認 みと められていない。
特 とく に注意 ちゅうい を要 よう する成分 せいぶん を含 ふく むものを「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」とし、風邪 かぜ 薬 やく ・解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 薬 やく ・水虫 みずむし 薬 やく ・痔疾 じしつ 用 よう 薬 やく などがある。商品 しょうひん パッケージ表示 ひょうじ 「第 だい 2類 るい 医薬品 いやくひん 」の「2」の文字 もじ を、丸 まる 枠 わく や四角 よつかど 枠 わく で囲 かこ って表示 ひょうじ する。また、指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん の広告 こうこく において、風邪 かぜ 薬 やく や解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 薬 やく 以外 いがい では、「使用 しよう 上 じょう の注意 ちゅうい をよく読 よ んでお使 つか いください」の前 まえ に「薬剤師 やくざいし ・登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ に相談 そうだん の上 うえ 」という文章 ぶんしょう が追加 ついか された。これまで表示 ひょうじ がなかった製品 せいひん の広告 こうこく においても表示 ひょうじ が義務付 ぎむづ けられた。反対 はんたい に、風邪 かぜ 薬 やく ・解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 薬 やく 等 とう を除 のぞ く「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」や「第 だい 三 さん 類 るい 医薬品 いやくひん 」も含 ふく んで、広告 こうこく から「使用 しよう 上 じょう の注意 ちゅうい をよく読 よ んでお使 つか いください」の表示 ひょうじ がなくなったものもある。
今日 きょう 、大半 たいはん の一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん が第 だい 二 に 類 るい であり、薬剤師 やくざいし または登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ が常駐 じょうちゅう する店舗 てんぽ のみで販売 はんばい できる。極力 きょくりょく 購入 こうにゅう 者 しゃ へ内容 ないよう 、成分 せいぶん 、その他 た 注意 ちゅうい 事項 じこう の簡明 かんめい な説明 せつめい が求 もと められる(努力 どりょく 義務 ぎむ )[注 ちゅう 1] 。ただし法 ほう 第 だい 36条 じょう の10第 だい 6項 こう によって、購入 こうにゅう または譲 ゆず り受 う けた者 もの が、説明 せつめい を要 よう しないと意思 いし 表示 ひょうじ すれば適用 てきよう されない[5] 。
なお、店舗 てんぽ での一般 いっぱん 従事 じゅうじ 者 しゃ の販売 はんばい および授与 じゅよ は、薬剤師 やくざいし ・または登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ の管理 かんり ・指導 しどう の下 した で可能 かのう となった[13] 。
認可 にんか 当初 とうしょ は第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん となっていた成分 せいぶん のうち、以下 いか に関 かん しては後 のち に厚生 こうせい 労働省 ろうどうしょう の通知 つうち により、リスク区分 くぶん が変更 へんこう となっている。
2009年 ねん 12月24日 にち :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のケトチフェンを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とするアレルギー専用 せんよう 点 てん 鼻薬 はなぐすり を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
2011年 ねん
1月 がつ 7日 にち :
第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のケトチフェンを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする鼻炎 びえん 用 よう 内服薬 ないふくやく 、およびゼラスチンを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする内服薬 ないふくやく 、アデノシン三 さん リン酸 さん を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とするエネルギー代謝 たいしゃ 改善 かいぜん 薬 やく (パニオンコーワ錠 じょう )を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
鎮痛 ちんつう 消炎 しょうえん 薬 やく のケトプロフェン を有効 ゆうこう 成分 せいぶん する貼付 ちょうふ 薬 やく (オムニードケトプロフェンパップ)、副腎 ふくじん 皮質 ひしつ ホルモンのトリアムシノロン アセトニドを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする口腔 こうくう 内 ない 貼付 ちょうふ 剤 ざい (アフタッチA)、抗 こう 真 ま 菌 きん 薬 やく のラノコナゾールを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする水虫 みずむし 薬 やく を「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (なお、貼付 ちょうふ 剤 ざい 以外 いがい は「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」となっていたケトプロフェンは剤 ざい 形 がた に関係 かんけい なく「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に揃 そろ えられた)。
9月30日 にち :副腎 ふくじん 皮質 ひしつ ホルモン のトリアムシノロンアセトニドを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする口腔 こうくう 用 よう 軟膏 なんこう (ケナログ口腔 こうくう 用 よう 軟膏 なんこう 0.1%)を「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
11月1日 にち :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のケトチフェンを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とするアレルギー専用 せんよう 点眼 てんがん 薬 やく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
12月26日 にち :去痰 きょたん 薬 やく のアンブロキソール を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする内服薬 ないふくやく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。ただし、同 どう 成分 せいぶん を配合 はいごう した風邪 かぜ 薬 やく (エスタックイブファイン)は他 た の有効 ゆうこう 成分 せいぶん を配合 はいごう している関係 かんけい で「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (なお、一部 いちぶ の製品 せいひん は販売 はんばい 開始 かいし 日 び の関係 かんけい から2012年 ねん 1月 がつ 20日 はつか に区分 くぶん 変更 へんこう された)。
2012年 ねん
8月 がつ 19日 にち :抗 こう コリン薬 やく のフラボキサートを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする頻 しき 尿 にょう ・残 ざん 尿 にょう 感 かん 改善 かいぜん 薬 やく (レディガードコーワ)を「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
9月4日 にち :鎮痛 ちんつう 消炎 しょうえん 薬 やく のイブプロフェン を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする一部 いちぶ の解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 薬 やく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」から「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (処方箋 しょほうせん 医薬品 いやくひん と同 どう 量 りょう 配合 はいごう している内服薬 ないふくやく は除 のぞ く。一部 いちぶ の解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 薬 やく や風邪 かぜ 薬 やく は、他 た の有効 ゆうこう 成分 せいぶん を配合 はいごう している関係 かんけい で既 すで に「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」となっていた)。
2013年 ねん
1月 がつ 19日 にち :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のエメダスチン を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする内服薬 ないふくやく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
4月 がつ 28日 にち :鎮痛 ちんつう 消炎 しょうえん 薬 やく のジクロフェナク 有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする貼付 ちょうふ 剤 ざい ・塗布 とふ 剤 ざい (ボルタレンAC・フェイタスZ)を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (なお、販売 はんばい 開始 かいし 日 び の関係 かんけい からフェイタスZは同年 どうねん 8月 がつ 17日 にち に区分 くぶん 変更 へんこう )。
6月30日 にち :抗 こう コリン薬 やく のチキジウムを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする鎮痛 ちんつう 胃腸 いちょう 薬 やく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
2014年 ねん
3月25日 にち :消化 しょうか 器官 きかん 用 よう 薬 やく のトロキシピドを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする胃腸 いちょう 薬 やく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
10月3日 にち :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のケトチフェンフマル酸 さん 塩 しお とナファゾリン 塩酸 えんさん 塩 しお の配合 はいごう 剤 ざい を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (なお、ケトチフェンは既 すで に「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に移行 いこう 済 ず み、ナファゾリンは元々 もともと 「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に区分 くぶん されているため、区分 くぶん リストの変更 へんこう はない)。
12月7日 にち :ステロイド系 けい 抗 こう 炎症 えんしょう 薬 やく のベクロメタゾンを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする季 き 節 ぶし 性 せい アレルギー専用 せんよう 点 てん 鼻薬 はなぐすり を「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
2015年 ねん
4月 がつ 6日 にち :血管 けっかん 収縮 しゅうしゅく 剤 ざい のオキシメタゾリン を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする点 てん 鼻薬 はなぐすり (ナシビンMスプレー)を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
9月26日 にち :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のメキタジン のうち、1日 にち 量 りょう 中 ちゅう 6 mg以上 いじょう を含有 がんゆう する製剤 せいざい を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (なお、メキタジンは元々 もともと 「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に区分 くぶん されているため、区分 くぶん リストの変更 へんこう はない)。
10月25日 にち :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のエピナスチン を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする鼻炎 びえん 用 よう 内服薬 ないふくやく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
12月7日 にち :イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物 しゅうかぶつ を配合 はいごう した生理 せいり 痛 つう 専用 せんよう 薬 やく (エルペインコーワ)を「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (なお、イブプロフェンは前述 ぜんじゅつ の通 とお り「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に、ブチルスコポラミン臭化物 しゅうかぶつ は元々 もともと 「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」にそれぞれ区分 くぶん されているため、区分 くぶん リストの変更 へんこう はない)。
2016年 ねん
1月 がつ 11日 にち :抗 こう アレルギー剤 ざい のペミロラスト を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする鼻炎 びえん 用 よう 内服薬 ないふくやく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
10月19日 にち :消炎 しょうえん 鎮痛 ちんつう 剤 ざい のイブプロフェンを配合 はいごう した解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 薬 やく のうち、1日 にち 量 りょう 中 ちゅう 0.6 g(600 mg)以上 いじょう 含有 がんゆう する製剤 せいざい (リングルアイビーα あるふぁ 200、リングルアイビー錠 じょう α あるふぁ 200)を「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (なお、イブプロフェンは前述 ぜんじゅつ のとおり「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に区分 くぶん されているため、区分 くぶん リストの変更 へんこう はない)。
11月1日 にち :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のフェキソフェナジンを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする鼻炎 びえん 用 よう 内服薬 ないふくやく (アレグラFX)と抗 こう アレルギー剤 ざい のアシタザノラストを配合 はいごう したアレルギー専用 せんよう 点眼 てんがん 薬 やく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
2017年 ねん
2月 がつ 1日 にち :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のセチリジン を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする鼻炎 びえん 用 よう 内服薬 ないふくやく (ストナリニZ、コンタック鼻炎 びえん Z)を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
2018年 ねん
1月 がつ 8日 にち :抗 こう アレルギー剤 ざい のトラニラストを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とするアレルギー専用 せんよう 点眼 てんがん 薬 やく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
1月 がつ 14日 にち :抗 こう アレルギー剤 ざい のペミロラストを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とするアレルギー専用 せんよう 点眼 てんがん 薬 やく (ノアールPガード点眼 てんがん 液 えき )を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (なお、ペミロラストは前述 ぜんじゅつ のとおり「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に区分 くぶん されているため、区分 くぶん リストの変更 へんこう はない)。
1月 がつ 20日 はつか :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のエバスチン を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする鼻炎 びえん 用 よう 内服薬 ないふくやく を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
7月 がつ 8日 にち :消炎 しょうえん 鎮痛 ちんつう 剤 ざい のアルミノプロフェン を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 薬 やく (ルミフェン)を「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
2020年 ねん
1月 がつ 10日 とおか :消化 しょうか 器官 きかん 用 よう 薬 やく のトリメブチンを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする過敏 かびん 性 せい 腸 ちょう 症候群 しょうこうぐん 治療 ちりょう 薬 やく (セレキノンS)を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (なお、トリメブチンは元々 もともと 「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に区分 くぶん されているため、区分 くぶん リストの変更 へんこう はない)。
8月 がつ 25日 にち :消炎 しょうえん 鎮痛 ちんつう 剤 ざい のロキソプロフェンを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする貼付 ちょうふ 剤 ざい ・塗布 とふ 剤 ざい (ロキソニンSパップ、ロキソニンSテープ、ロキソニンSテープL、ロキソニンSゲル)を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
2021年 ねん
1月 がつ 16日 にち :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のロラタジン を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする鼻炎 びえん 用 よう 内服薬 ないふくやく (クラリチンEX、クラリチンEX OD錠 じょう )を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
11月9日 にち :第 だい 二 に 世代 せだい 抗 こう ヒスタミン薬 やく のフェキソフェナジンを配合 はいごう したアレルギー専用 せんよう 鼻炎 びえん 薬 やく のうち、15歳 さい 未満 みまん の者 もの に係 かか る用法 ようほう 及 およ び用量 ようりょう が定 さだ められている製剤 せいざい (アレグラFXジュニア)を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう (なお、フェキソフェナジンは前述 ぜんじゅつ のとおり「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に区分 くぶん されているため、区分 くぶん リストの変更 へんこう はない)。
2023年 ねん
4月 がつ 3日 にち :チェストベリー乾燥 かんそう エキスを有効 ゆうこう 成分 せいぶん とする月経 げっけい 前 ぜん 症候群 しょうこうぐん (PMS)治療 ちりょう 薬 やく (プレフェミン)を「第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
11月1日 にち : 副腎 ふくじん 皮質 ひしつ ホルモンのフルチカゾン を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とするアレルギー専用 せんよう 点 てん 鼻薬 はなぐすり (フルナーゼ点 てん 鼻薬 はなぐすり <季 き 節 ぶし 性 せい アレルギー専用 せんよう >)を「指定 してい 第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん 」に変更 へんこう 。
なお、区分 くぶん 変更 へんこう は随時 ずいじ 見直 みなお されることがある。最新 さいしん 情報 じょうほう は厚生 こうせい 労働省 ろうどうしょう のサイト、関係 かんけい 法令 ほうれい 等 とう を参照 さんしょう 。
濫用 らんよう のおそれのある医薬品 いやくひん [ 編集 へんしゅう ]
2014年 ねん (平成 へいせい 26年 ねん )6月 がつ 12日 にち に「薬事 やくじ 法 ほう および薬剤師 やくざいし 法 ほう の一部 いちぶ を改正 かいせい する法律 ほうりつ 」が施行 しこう されると同時 どうじ に、薬事 やくじ 法 ほう 施行 しこう 規則 きそく 第 だい 十 じゅう 五 ご 条 じょう の二 に の規定 きてい に基 もと づいて乱用 らんよう 等 とう のおそれがあるものとして厚生 こうせい 労働 ろうどう 大臣 だいじん が指定 してい する医薬品 いやくひん として適応 てきおう したものである[14] 。該当 がいとう するのは、以下 いか の成分 せいぶん および以下 いか の成分 せいぶん の水 みず 和物 あえもの や塩類 えんるい を有効 ゆうこう 成分 せいぶん として配合 はいごう している製剤 せいざい である。
2023年 ねん (令 れい 和 わ 5年 ねん )4月 がつ 1日 にち に改正 かいせい が行 おこな われ、改正 かいせい 前 まえ は鎮咳去痰 きょたん 薬 やく (メチルエフェドリンは鎮咳去痰 きょたん 薬 やく の内用 ないよう 液剤 えきざい )に限定 げんてい されていたコデイン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンの限定 げんてい が外 はず され、これらの成分 せいぶん を含 ふく む風邪 かぜ 薬 やく や液剤 えきざい 以外 いがい の鎮咳去痰 きょたん 薬 やく も追加 ついか 対象 たいしょう となった。
上述 じょうじゅつ の理由 りゆう から薬店 やくてん ・ドラッグストアは、これらの製品 せいひん は販売 はんばい 時 じ における販売 はんばい 可能 かのう 数 すう を1点 てん のみに限定 げんてい している (各 かく メーカーからの指導 しどう でもある)。
第 だい 三 さん 類 るい 医薬品 いやくひん [ 編集 へんしゅう ]
上記 じょうき 以外 いがい の一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん 。医薬品 いやくひん であることには変 か わりなく、販売 はんばい にあっては第 だい 二 に 類 るい 医薬品 いやくひん と同様 どうよう の規制 きせい を受 う けるが、購入 こうにゅう 者 しゃ から直接 ちょくせつ 希望 きぼう がない限 かぎ りは、商品 しょうひん 説明 せつめい に際 さい して法的 ほうてき 制限 せいげん を受 う けない。
2019年 ねん 9月 がつ 18日 にち 付 づけ で、「第 だい 一類 いちるい 医薬品 いやくひん 」に区分 くぶん されていたフッ化 か ナトリウム を有効 ゆうこう 成分 せいぶん とするフッ化物 ばけもの 洗 あらい 口 こう 剤 ざい (エフコート、クリニカ フッ素 ふっそ メディカルコート)が「第 だい 三 さん 類 るい 医薬品 いやくひん 」に区分 くぶん 変更 へんこう された。
なお、店舗 てんぽ での一般 いっぱん 従事 じゅうじ 者 しゃ の販売 はんばい および授与 じゅよ は、薬剤師 やくざいし または登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ の管理 かんり ・指導 しどう の下 した で可能 かのう となった[15] 。
医薬 いやく 部外 ぶがい 品 ひん (指定 してい 医薬 いやく 部外 ぶがい 品 ひん を含 ふく む)[ 編集 へんしゅう ]
医薬 いやく 部外 ぶがい 品 ひん は、特 とく に副作用 ふくさよう 等 とう のリスクに問題 もんだい がないものとされ、広義 こうぎ において一般 いっぱん 用 よう 医薬品 いやくひん には含 ふく まれていない。販売 はんばい については制限 せいげん がなく、販売 はんばい 者 しゃ においても薬剤師 やくざいし ・登録 とうろく 販売 はんばい 者 しゃ の免許 めんきょ ・資格 しかく の有無 うむ は問 と われず、誰 だれ でも販売 はんばい することができるため、規制 きせい 緩和 かんわ 後 のち にコンビニエンスストア ・生活 せいかつ 量販 りょうはん 店 てん ・スーパーマーケット ・100円 えん ショップ などでも広 ひろ く販売 はんばい されている。
一部 いちぶ のドリンク剤 ざい (ビタミン含有 がんゆう 保健 ほけん 剤 ざい )、のど清涼 せいりょう 剤 ざい 、外用 がいよう 鼻 はな づまり改善 かいぜん 薬 やく 、整 せい 腸 ちょう 薬 やく など、医薬品 いやくひん からのグレードダウンによる医薬 いやく 部外 ぶがい 品 ひん のほか、医薬品 いやくひん に準 じゅん じる物 もの として初 はじ めから医薬 いやく 部外 ぶがい 品 ひん (準 じゅん 医薬品 いやくひん )で発足 ほっそく している物 もの がある。また、ヘアカラー など、明 あき らかに医薬品 いやくひん とは無関係 むかんけい な品目 ひんもく にも医薬 いやく 部外 ぶがい 品 ひん の品 しな が存在 そんざい する。厚生 こうせい 労働省 ろうどうしょう の医薬品 いやくひん 等 とう 安全 あんぜん 対策 たいさく 部会 ぶかい によると、便宜上 べんぎじょう は「第 だい 4類 るい 」と定義 ていぎ されている[16] 。
なお2009年 ねん (平成 へいせい 21年 ねん )6月 がつ 1日 にち に、当時 とうじ の薬事 やくじ 法 ほう の改正 かいせい により、医薬品 いやくひん からのグレードダウンによるものや、医薬品 いやくひん に準 じゅん じる物 もの として、初 はじ めから医薬 いやく 部外 ぶがい 品 ひん で発足 ほっそく しているものについては、指定 してい 医薬 いやく 部外 ぶがい 品 ひん に分類 ぶんるい されるようになった。
種類 しゅるい と使用 しよう される有効 ゆうこう 成分 せいぶん [ 編集 へんしゅう ]
痛 いた みや炎症 えんしょう に対 たい する、頭痛 ずつう 薬 やく 、風邪 かぜ 薬 やく 、鼻炎 びえん 薬 やく 、のどの薬 くすり (鎮咳・去痰 きょたん 薬 やく ・含嗽 がんそう 剤 ざい )、鎮暈薬 やく (酔 よ い止 と め薬 やく )、抗 こう アレルギー用 よう 薬 やく 。
胃腸 いちょう の薬 くすり である、胃腸 いちょう 薬 やく (健 けん 胃薬 いぐすり )、整 せい 腸 ちょう 薬 やく 、瀉下薬 やく (便秘 べんぴ 薬 やく )、止 とめ 瀉薬(下痢 げり 止 ど め)。
利尿 りにょう 改善 かいぜん 薬 やく 、高 こう コレステロール改善 かいぜん 薬 やく のような生活 せいかつ 習慣 しゅうかん に関 かん したもの。
睡眠 すいみん に関 かん した睡眠 すいみん 改善 かいぜん 薬 やく 、鎮静 ちんせい 薬 やく 、眠気 ねむけ 防止 ぼうし 薬 やく 。
命 いのち の母 はは のような婦人 ふじん 薬 やく や、しみ改善 かいぜん 薬 やく (肝 かん 斑 まだら に限 かぎ る)のような美容 びよう 薬 やく 。
ビタミン剤 ざい や、そのドリンク剤 ざい 、カルシウム剤 ざい 、内服 ないふく 男性 だんせい ホルモン剤 ざい 、滋養 じよう 強壮 きょうそう 剤 ざい 、強心剤 きょうしんざい 、催淫剤 ざい 、薬用 やくよう 酒 しゅ 。
ぎょう虫 ちゅう 駆除 くじょ 剤 ざい 。
また、漢方薬 かんぽうやく など。
救急 きゅうきゅう 絆創膏 ばんそうこう 、傷 きず 薬 やく (殺菌 さっきん 消毒 しょうどく 薬 やく )、消毒 しょうどく 綿 めん 、手指 しゅし ・皮膚 ひふ 消毒 しょうどく 剤 ざい 、かゆみ止 と め、虫 むし さされ・かゆみ・あせもなどの鎮痒消炎 しょうえん 薬 やく 。水虫 みずむし 治療 ちりょう 薬 やく 、魚 うお の目 め 治療 ちりょう 薬 やく 。
ただれなど皮膚 ひふ 疾患 しっかん 治療 ちりょう 薬 やく には、おでき、とびひの治療 ちりょう 薬 やく 、にきび治療 ちりょう 薬 やく 。
医薬品 いやくひん ハンドクリーム、ひび、あかぎれ治療 ちりょう 薬 やく 、乾 いぬい 皮 かわ 症 しょう ・角 かく 化 か 症 しょう 治療 ちりょう 薬 やく 。
目薬 めぐすり (点眼 てんがん 薬 やく )、洗眼 せんがん 薬 やく 、鼻薬 はなぐすり (点 てん 鼻薬 はなぐすり )。
歯槽膿漏 しそうのうろう 治療 ちりょう 薬 やく 、歯痛 しつう 薬 やく 。口唇 こうしん 炎 えん 、口角 こうかく 炎 えん 、口内 こうない 炎 えん 治療 ちりょう 薬 やく や、また口唇 こうしん ヘルペス再発 さいはつ 治療 ちりょう 薬 やく 。鼻 はな づまり改善 かいぜん 薬 やく 。
膣 ちつ カンジダ再発 さいはつ 治療 ちりょう 薬 やく 、痔 じ 治療 ちりょう 薬 やく 。発 はつ 毛 げ 促進 そくしん 薬 やく ・発 はつ 毛 け 剤 ざい 、禁煙 きんえん 補助 ほじょ 剤 ざい 、シラミ駆除 くじょ 剤 ざい 。皮膚 ひふ 軟化 なんか 剤 ざい 、外用 がいよう 消炎 しょうえん 鎮痛 ちんつう 剤 ざい 、肩 かた 凝 こ り、腰痛 ようつう の薬 くすり 。
坐薬 ざやく としては、浣腸 かんちょう 、痔疾 じしつ 治療 ちりょう 薬 やく 、便秘 べんぴ 治療 ちりょう 薬 やく 。また解熱 げねつ 鎮痛 ちんつう 剤 ざい や膣 ちつ カンジダ再発 さいはつ 治療 ちりょう 薬 やく
公衆 こうしゅう 衛生 えいせい 用 よう 剤 ざい には、消毒 しょうどく 剤 ざい や、電話 でんわ 消毒 しょうどく 薬 やく 。哺乳 ほにゅう びん消毒 しょうどく 液 えき 。また殺虫 さっちゅう 剤 ざい や虫 むし よけスプレーがある。
治療 ちりょう を主 おも 目的 もくてき としない医薬品 いやくひん としては、一般 いっぱん 用 よう 検査 けんさ 薬 やく には、尿 にょう 試験 しけん 紙 し 、妊娠 にんしん 検査 けんさ 薬 やく などがある。
^ ただし、雑貨 ざっか などを販売 はんばい するドラッグストアなどはスーパーなどと同 おな じように混 こ む時間 じかん 帯 たい があるため、そのような場合 ばあい は実質 じっしつ 的 てき に詳 くわ しく説明 せつめい をしている余裕 よゆう がないという実情 じつじょう がある。そのため、ほとんどの場合 ばあい はただ販売 はんばい するだけという形 かたち になりがちである。