Covaxin

Covaxin (BBV152)
	Covaxinワクチンのバイアル
ワクチン概要がいよう
病気びょうき	SARSコロナウイルス2 (SARS-CoV-2)
種別しゅべつ	不ふ活かつ化かワクチン
臨床りんしょうデータ
販売はんばい名めい	Covaxin
法的ほうてき規制きせい	IND: EUA;
投与とうよ経路けいろ	筋肉きんにく内ない注射ちゅうしゃ
識別しきべつ
ATCコード	None
DrugBank	DB15847
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新型しんがたコロナウイルス (SARS-CoV-2) > 新型しんがたコロナウイルス感染かんせん症しょう (COVID-19) > COVID-19ワクチン > Covaxin (BBV152)

Covaxin（コバクシン）は、インドで開発かいはつされたCOVID-19ワクチンの一種いっしゅ^[1]。BBV152とも呼よばれ、インドに本拠地ほんきょちを置おくバーラト・バイオテック（英語えいご版ばん）社しゃがインド医学いがく研究けんきゅう評議ひょうぎ会かい（英語えいご版ばん）と共同きょうどうで開発かいはつした、不ふ活かつ化かウイルスベースのワクチンである。

インド国内こくないで接種せっしゅされているほか使用しようを認みとめた各国かっこくへ輸出ゆしゅつされ、いわゆる「ワクチン外交がいこう」にも利用りようされている^[1]。世界せかい保健ほけん機関きかん（WHO）は2021年ねん11月3日にちに緊急きんきゅう使用しようを承認しょうにんし、低てい価格かかくなうえに2 - 8℃で長期ちょうき保管ほかんできることから低てい所得しょとく層そうへの接種せっしゅにも適てきしているとの見解けんかいを示しめしている^[1]。

臨床りんしょう研究けんきゅう[編集へんしゅう]

第だいI相しょうおよび第だいII相しょう試験しけん[編集へんしゅう]

2020年ねん5月がつ、インド医学いがく研究けんきゅう評議ひょうぎ会かい（ICMR）の国立こくりつウイルス学がく研究所けんきゅうじょ（英語えいご版ばん）は、COVID-19ワクチンを完全かんぜんに独自どくじ開発かいはつするためのウイルス株かぶを承認しょうにんし、提供ていきょうした^[2]^[3]。2020年ねん6月がつ、同社どうしゃは、インド政府せいふの医薬品いやくひん規制きせい当局とうきょく（英語えいご版ばん）（DCGI）から、Covaxinという名称めいしょうの開発かいはつ用ようCOVID-19ワクチンの第だいI相しょうおよび第だいII相しょうヒト臨床りんしょう試験しけんを実施じっしする許可きょかを取得しゅとくした^[4]。ワクチン候補こうほの第だいI相しょうおよび第だいII相しょうの無む作為さくい化か二に重じゅう盲めくら検けん法ほう・プラセボ対照たいしょう臨床りんしょう試験しけんのため、インド医学いがく研究けんきゅう評議ひょうぎ会かいにより合計ごうけい12施設しせつが選定せんていされた^[5]^[6]^[7]。

2020年ねん12月、同社どうしゃは第だいI相あい試験しけんの報告ほうこく書しょを発表はっぴょうし、medRxivプレプリントを通つうじて結果けっかを発表はっぴょうした^[8]^[9]。後のちに『ランセット』誌しに掲載けいさいされた^[10]。

第だいIII相しょう試験しけん[編集へんしゅう]

2020年ねん11月、コバクシンは、第だいI相しょうおよび第だいII相しょう試験しけんの完了かんりょう後ご^[11]、第だいIII相しょうのヒト臨床りんしょう試験しけんを実施じっしするための承認しょうにんを取得しゅとくした^[12]。この試験しけんは、18歳さい以上いじょうのボランティアを対象たいしょうとした無む作為さくい化か二に重じゅう盲めくら検けん法ほう・プラセボ対照たいしょう試験しけんが含ふくまれ、11月25日にちに開始かいしされた^[13]。第だいIII相しょう試験しけんでは、インド全土ぜんどから約やく26,000人にんのボランティアが参加さんかした^[14]。第だいIII相しょう試験しけんは、デリー、カルナータカ州しゅう、西にしベンガル州しゅうなどインド国内こくないの複数ふくすうの州しゅうからなる、合計ごうけい22施設しせつで実施じっしされた^[15]。第だいIII相しょう試験しけんの拒絶きょぜつ率りつは、第だいI相しょうおよび第だいII相しょう試験しけんよりもはるかに高たかかった。その結果けっか、12月22日にちまでに募集ぼしゅうしたボランティアは13,000人にんにとどまり、1月がつ5日にちまでに23,000人にんに増加ぞうかした^[16]^[17]。

2021年ねん3月がつ現在げんざい、第だいIII相しょう試験しけんの中なか間あいだ有効ゆうこう率りつは81％である^[18]^{[信頼しんらい性せいの低ひくい医学いがくの情報じょうほう源げん？]}。なお、第だい2次じ中間ちゅうかん分析ぶんせきと最終さいしゅう分析ぶんせきの全すべてのデータは、査読さどく付つきジャーナルを通つうじてまだ公開こうかいされていない^[19]。

アルファ変異へんい株かぶ（系統けいとう B.1.1.7/英国えいこく）[編集へんしゅう]

2020年ねん12月、英国えいこくでは新あらたなSARSコロナウイルス2の変異へんい株かぶである系統けいとう B.1.1.7が同定どうていされた^[20]。この変異へんい株かぶに関かんする研究けんきゅうが行おこなわれ、bioRxivで発表はっぴょうされた予備よび的てきな結果けっかでは、コバクシンがこのウイルス株かぶを中和ちゅうわするのに有効ゆうこうであることが示しめされた^[21]。

製造せいぞう[編集へんしゅう]

このワクチン候補こうほは、バーラト・バイオテック社しゃの社内しゃないベロ細胞さいぼう製造せいぞうプラットフォームで製造せいぞうされ^[22]、約やく3億おく用量ようりょうを供給きょうきゅうする能力のうりょくを持もっている^[23]。同社どうしゃは現在げんざい、コバクシンを製造せいぞうするために、ハイデラバードのゲノムバレー（英語えいご版ばん）施設しせつに第だい2工場こうじょうを設置せっち中ちゅうである。同社どうしゃは、ワクチンを製造せいぞうするための国内こくないの別べつの場所ばしょのために、オリッサ州しゅうのような他ほかの州しゅう政府せいふと協議きょうぎ中ちゅうである^[24]。この他ほかにも、コバクシン製造せいぞうのためのグローバルな提携ていけいも模索もさくしている^[25]。

2020年ねん12月、オキュゲン社しゃがバーラト・バイオテックと提携ていけいし、米国べいこく市場いちば向むけにコバクシンを共同きょうどう開発かいはつした^[26]^[27]。2021年ねん1月がつ、Precisa Med社しゃがバーラト・バイオテックとブラジルでのコバクシン供給きょうきゅう契約けいやくを締結ていけつした^[28]。

緊急きんきゅう使用しよう許可きょか[編集へんしゅう]

「COVID-19ワクチン#臨床りんしょう試験しけんおよび認可にんか状じょう況きょう」も参照さんしょう

2020年ねん12月、バーラト・バイオテック社しゃは、インド政府せいふの医薬品いやくひん規制きせい当局とうきょく（DCGI）に緊急きんきゅう使用しよう許可きょか（EUA）を申請しんせいした^[29]。緊急きんきゅう使用しよう承認しょうにんを申請しんせいしたのは、セラム・インスティテュート・オブ・インディア、ファイザー社しゃに次ついで3社しゃ目めである^[30]。

2021年ねん1月がつ2日にち、中央ちゅうおう医薬品いやくひん標準ひょうじゅん管理かんり機構きこう（英語えいご版ばん）（CDSCO）がEUAの承認しょうにんを勧告かんこくし^[31]、1月がつ3日にちに承認しょうにんされた^[32]。緊急きんきゅう承認しょうにんは、第だいIII相しょう試験しけんのデータが公表こうひょうされる前まえに行おこなわれた。このことは一部いちぶのメディアで批判ひはんされた^[33]^[34]。

2021年ねん11月3日にち、WHOが緊急きんきゅう使用しようを承認しょうにんした^[1]。

出典しゅってん[編集へんしゅう]

[脚注きゃくちゅうの使つかい方かた]

外部がいぶリンク[編集へんしゅう]

ScholiaにはCovaxin / BBV152 (Q98703813)に関かんするプロフィールがあります。

Covaxin（英語えいご） - Bharat Biotech
“How Bharat Biotech's Covaxin Vaccine Works”. The New York Times. 2021年ねん3月がつ8日にち閲覧えつらん。（英語えいご）

[読売2021119-1] ワクチン進展しんてんインド正常せいじょう化か接種せっしゅ10億おく回かい／WHO「承認しょうにん」輸出ゆしゅつ拡大かくだいへ『読売新聞よみうりしんぶん』朝刊ちょうかん2021年ねん11月19日にち（国際こくさい面めん）

[2] “ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine” (英語えいご). Livemint. (2020年ねん5月がつ9日にち)

[3] Chakrabarti A (2020年ねん5月がつ10日とおか). “India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech”. ThePrint

[4] “India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials”. The New York Times. (2020年ねん6月がつ29日にち)

[5] “Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine 'COVAXIN' started at AIIMS”. DD News (Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India). (2020年ねん7月がつ25日にち)

[6] Press, Associated (2020年ねん7月がつ25日にち). “Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine”. Washington Post 2020年ねん12月17日にち閲覧えつらん。

[7] “Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin” (英語えいご). The Indian Express. (2020年ねん7月がつ25日にち)

[8] Perappadan, Bindu Shajan (2020年ねん12月16日にち). “Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results” (英語えいご). The Hindu 2020年ねん12月17日にち閲覧えつらん。

[9] Sabarwal, Harshit (2020年ねん12月16日にち). “Covaxin's phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events” (英語えいご). Hindustan Times 2020年ねん12月17日にち閲覧えつらん。

[10] Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan et al. (21 January 2021). “Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial” (English). The Lancet Infectious Diseases. doi:10.1016/S1473-3099(20)30942-7. PMC 7825810. PMID 33485468.

[11] Ganneru B, Jogdand H, Daram VK, Molugu NR, Prasad SD, Kannappa SV, Ella KM, Ravikrishnan R, Awasthi A, Jose J, Rao P (9 September 2020). Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152. doi:10.1101/2020.09.09.285445.

[12] “Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November” (英語えいご). The Hindu. (2020年ねん10月がつ23日にち)

[13] “An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers”. clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. 2020年ねん11月26日にち閲覧えつらん。

[14] “Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials” (英語えいご). The Indian Express. (2020年ねん11月18日にち)

[15] Sen M (2020年ねん12月2日にち). “List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine” (英語えいご). mint

[ndtv-phase3-drop-16] “70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official”. NDTV. (2020年ねん12月17日にち)

[print-incomplete-approval-17] “Bharat Biotech's Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data”. The Print. (2021年ねん1月がつ3日にち)

[18] Kumar, N. Ravi (2021年ねん3月がつ3日にち). “Bharat Biotech says COVID-19 vaccine Covaxin shows 81% efficacy in Phase 3 clinical trials” (英語えいご). The Hindu

[19] “Covaxin showed 81% interim efficacy: Bharat Biotech on Phase 3 results”. Business Standard India. (2021年ねん3月がつ3日にち)

[20] “Inside the B.1.1.7 Coronavirus Variant”. (2021年ねん1月がつ18日にち) 2021年ねん1月がつ29日にち閲覧えつらん。

[21] Sapkal, Gajanan N.; Yadav, Pragya D.; Ella, Raches; Deshpande, Gururaj R.; Sahay, Rima R.; Gupta, Nivedita; Mohan, V. Krishna; Abraham, Priya et al. (27 January 2021). “Neutralization of UK-variant VUI-202012/01 with COVAXIN vaccinated human serum”. bioRxiv: 2021.01.26.426986. doi:10.1101/2021.01.26.426986.

[22] Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M, Gillissen G, Lemckert AA, Jiang B, Tripp RA, Yallop C (April 2018). “Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look”. Vaccine 36 (16): 2093–2103. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMC 5890396. PMID 29555218.

[23] “Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet”. www.businesstoday.in. India Today Group 2020年ねん12月13日にち閲覧えつらん。

[24] “Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit”. The New Indian Express. (2020年ねん11月7日にち)

[25] Raghavan P (2020年ねん9月がつ24日にち). “Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing” (英語えいご). The Indian Express

[26] Reuters Staff (2020年ねん12月22日にち). “Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S.” (英語えいご). Reuters 2021年ねん1月がつ5日にち閲覧えつらん。

[27] “Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market”. The Economic Times 2021年ねん1月がつ5日にち閲覧えつらん。

[28] “Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil” (英語えいご). mint. (2021年ねん1月がつ12日にち)

[29] Ghosh N (2020年ねん12月7日にち). “Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine” (英語えいご). Hindustan Times

[30] “Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin” (英語えいご). The Hindu. (2020年ねん12月7日にち)

[rec-31] “Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech's Covaxin” (英語えいご). The Indian Express. (2021年ねん1月がつ2日にち)

[32] “Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca” (英語えいご). BBC News. (2021年ねん1月がつ3日にち) 2021年ねん1月がつ3日にち閲覧えつらん。

[33] “Disputes Mount, but Heedless Govt Intent on Rolling Vaccine Candidates Out”. The Wire (2021年ねん1月がつ12日にち). 2021年ねん3月がつ8日にち閲覧えつらん。

[34] “AIPSN urges govt to reconsider emergency approval for Covaxin till Phase 3 data is published - Health News , Firstpost”. Firstpost. (2021年ねん1月がつ8日にち)

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