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尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう

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尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう
臨床りんしょう資料しりょう
商品しょうひん名めい（英えい语：Drug nomenclature）Stelara （斯特拉ひしげ單たん抗こう）
其他名稱めいしょうCNTO 1275
生物せいぶつ相似そうじ藥やくustekinumab-auub,[1] Wezlana[1]
AHFS/Drugs.comMonograph
MedlinePlusa611013
核かく准じゅん狀況じょうきょう
懷ふところ孕分級きゅう
给药途と径みち皮下ひか注射ちゅうしゃ, 靜脈じょうみゃく注射ちゅうしゃ
ATC碼
法律ほうりつ規範きはん狀態じょうたい
法律ほうりつ規範きはん
  • 澳：限きり医い生せい处方（S4）
  • 歐おう：處方しょほう藥やく（Rx-only）[5]
  • 英えい：處方しょほう藥やく（POM）[3]
  • 美よし：處方しょほう藥やく（Rx-only）[4]
  • 處方しょほう藥やく（Rx-only）
藥物やくぶつ動力どうりょく學がく數かず據よりどころ
药物代だい谢尚なお未知みち[3]
生物せいぶつ半はん衰おとろえ期き15–32天てん (平均へいきん三さん週しゅう)[3]
识别信しん息いき
CAS号ごう815610-63-0  ☒N
DrugBank
ChemSpider
  • none
UNII
KEGG
ChEMBL
化学かがく信しん息いき
化学かがく式しきC6482H10004N1712O2016S46
摩ま尔质量りょう145,648.06 g·mol−1

尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう（英語えいご：Ustekinumab）的てき商品しょうひん名めい有ゆうStelara（斯特拉ひしげ單たん抗こう） 等とう，是ぜ楊森製藥せいやく公司こうし開發かいはつ的てき單たん株かぶ抗體こうたい藥物やくぶつ，用よう於治療ちりょう克かつ隆たかし氏し症しょう、潰瘍かいよう性せい結腸けっちょう炎えん、斑むら塊狀かいじょう乾癬かんせん和わ乾癬かんせん性せい關節かんせつ炎えん。[6]尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう的てき作用さよう是ぜ抑制よくせい白血球はっけっきゅう介かい素もと 12（英えい语：Interleukin 12）（IL-12）和わ白血球はっけっきゅう介かい素もと 23（英えい语：Interleukin 23）（IL-23）兩りょう種たね細胞さいぼう激げき素もと（或ある稱しょう細胞さいぼう因子いんし）的てき活性かっせい。[7]

尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう已やめ在ざい美國びくに、以色列れつ、澳大利おおとし亞あ和わ歐おう盟めい被ひ批准ひじゅん用よう於治療克隆たかし氏し症しょう，在ざい美國びくに和わ歐おう盟めい被ひ批准ひじゅん用よう於治療ちりょう潰瘍かいよう性せい結腸けっちょう炎えん，同時どうじ在ざい歐おう盟めい用よう於治療ちりょう對たい傳統でんとう治療ちりょう無む反應はんのう的てき患者かんじゃ。[4][5][8][9]此藥物ぶつ對たい多發たはつ性せい硬化こうか症しょう無效むこう。[10]

尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう透過とうか靜脈じょうみゃく注射ちゅうしゃ或ある皮下ひか注射ちゅうしゃ給きゅう藥やく。[6]此抗體こうたい針はり對たい的てき是ぜ人類じんるい白血球はっけっきゅう介かい素もと 12和わ白血球はっけっきゅう介かい素もと 23的てき蛋白質たんぱくしつ亞あ基もと，兩りょう介かい素もと是ぜ天然てんねん蛋白質たんぱくしつ，用もちい來らい調節ちょうせつ免疫めんえき系統けいとう和わ免疫めんえき作用さよう介かい導しるべ的てき發はつ炎えん性せい疾患しっかん。[11]

醫療いりょう用途ようと

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尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう用よう於治療ちりょう乾癬かんせん，[4]包括ほうかつ影響えいきょう皮膚ひふ的てき乾癬かんせん性せい關節かんせつ炎えん，[4]適用てきよう於治療ちりょう適合てきごう光照みつてる治療ちりょう或ある全身ぜんしん治療ちりょう的中てきちゅう度ど至いたり重度じゅうど板ばん塊狀かいじょう乾癬かんせん(Ps) 的てき成人せいじん和わ青少年せいしょうねん患者かんじゃ（12歲さい及以上じょう），以及單獨たんどく或ある與あずか氨甲蝶ちょう呤聯合れんごう治療ちりょう的てき活動かつどう性せい乾癬かんせん性せい關節かんせつ炎えん(PsA) 的てき成人せいじん。[6][4]它也用よう於治療ちりょう中ちゅう度ど至いたり重度じゅうど活動かつどう性せい克かつ隆たかし氏し症しょう和わ中ちゅう度ど至いたり重度じゅうど活動かつどう性せい潰瘍かいよう性せい結腸けっちょう炎えん。[4][12]

在ざい歐おう盟めい，此藥物ぶつ被ひ批准ひじゅん用よう於治療ちりょう成人せいじん和わ6歲さい以上いじょう兒童じどう的中てきちゅう度ど至いたり重度じゅうど斑むら塊狀かいじょう乾癬かんせん，這些患者かんじゃ的てき病びょう情じょう在ざい使用しよう其他全身ぜんしん乾癬かんせん病びょう治療ちりょう法ほう（例れい如環かん孢素、胺甲蝶ちょう呤或長波ちょうは紫外線しがいせん光こう化か治療ちりょう（PUVA，結合けつごう感光かんこう藥物やくぶつ補ほ骨こつ脂あぶら內酯（psoralen）與あずか紫外線しがいせんA光ひかり（UVA）)後ご病びょう情じょう無む改善かいぜん，或ある是ぜ無む反應はんのう的てき情況じょうきょう、[5]成人せいじん活動かつどう性せい乾癬かんせん性せい關節かんせつ炎えん、[5]成人せいじん中ちゅう度ど至いたり重度じゅうど活動かつどう性せい克かつ隆たかし氏し症しょう、[5]以及成人せいじん中ちゅう度ど至いたり重度じゅうど活動かつどう性せい潰瘍かいよう性せい結腸けっちょう炎えん。[5]

不良ふりょう影響えいきょう

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根據こんきょCentocor（楊森製藥せいやく子こ公司こうし，以尤斯泰金きん單たん抗こう為ため基礎きそ的てき藥物やくぶつ製造せいぞう商しょう）提供ていきょう的てき信しん息いき，他た們的尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう藥物やくぶつ產品さんぴん與あずか多種たしゅ嚴重げんじゅう不良ふりょう反應はんのう有ゆう關聯かんれん。包括ほうかつ感染かんせん風ふう險けん升ます高だか（例れい如結核けっかく病びょう）和かず某ぼう些癌がん症しょう的まと風ふう險けん增加ぞうか。有ゆう發生はっせい可逆かぎゃく性せい後部こうぶ腦病のうびょう變へん症候群しょうこうぐん的てき腦のう腫脹しゅちょう風ふう險けわし，與あずか使用しよう環かん孢素等とう免疫めんえき抑制よくせい劑ざい的てき結果けっか相しょう同どう。Centocor還かえ報告ほうこく說せつ嚴重げんじゅう過敏かびん反應はんのう也是可能かのう的てき副作用ふくさよう。較常見み的てき副作用ふくさよう是ぜ上うえ呼吸こきゅう道どう感染かんせん、頭痛ずつう和わ疲勞ひろう。[13]

臨床りんしょう試驗しけん顯示けんじ皮下ひか注射ちゅうしゃ通常つうじょう具有ぐゆう良好りょうこう的てき耐たい受性。大だい多數たすう治療ちりょう中ちゅう出現しゅつげん的てき不良ふりょう事件じけん都と屬ぞく輕微けいび性せい。[14]

懷ふところ孕

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目前もくぜん尚ひさし不ふ清楚せいそ該藥物ぶつ在ざい個體こたい懷ふところ孕或ある母乳ぼにゅう哺育ほいく期間きかん使用しよう是ぜ否ひ安全あんぜん。[3]

作用さよう機轉きてん

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尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう是ぜ透過とうか抑制よくせい某ぼう些細ささい胞激素もと來らい干ひ擾觸發はつ人體じんたい的てき發はつ炎えん反應はんのう。特別とくべつ是ぜ此藥物ぶつ可か阻斷有ゆう助じょ於活化か某ぼう些T細胞さいぼう的てき白血球はっけっきゅう介かい素もとIL-12和わIL-23。藥物やくぶつ與あずかIL-12和わIL-23的てきp-40亞あ基もと結合けつごう後ご，導しるべ致這些介素もと無法むほう與あずか其受體たい結合けつごう。[15]

歷史れきし

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截至2007年ねん1月がつ，美國びくに國家こっか衛生えいせい院いん列れつ出で五ご項こう涉わたる及CNTO 1275（即そく尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう）的てき跨またが國くに研究けんきゅう（於安全あんぜん性せい與あずか有效ゆうこう性せい），其中包括ほうかつ三さん項こうII期き試驗しけん和わ兩りょう項こうIII期き試驗しけん。三項研究針對乾癬患者，一項針對乾癬性關節炎，一項針對多發性硬化症。[16]

Centocor於2007年ねん12月4日向ひなた美國びくに食品しょくひん藥物やくぶつ管理かんり局きょく（FDA）提ひさげ交生物せいぶつ製劑せいざい許可きょか申請しんせい（英えい语：Biologic License Application）（BLA），嬌生公司こうし（與あずかCentocor合作がっさく者しゃ）向むかい歐おう洲しゅう藥品やくひん管理かんり局きょく（EMA）提ひさげ交行銷授權けん申請しんせい（MAA）。 EMA人ひと用よう藥品やくひん委員いいん會かい（英えい语：Committee for Medicinal Products for Human Use） (CHMP) 於2008年ねん11月21日にち對たい罹患りかん中ちゅう度ど至いたり重度じゅうど斑むら塊狀かいじょう乾癬かんせん成人せいじん，在原ありわら本ほん全身ぜんしん療法りょうほう無む反應はんのう而改用よう尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう治療ちりょう的てき結果けっか給きゅう予よ正面しょうめん的てき意見いけん。[5][17]

社會しゃかい與あずか文化ぶんか

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法律ほうりつ地位ちい

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自じ2009年ねん起おこり，尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう在ざい加か拿大、歐おう盟めい和美かずみ國こく被ひ批准ひじゅん用よう於治療ちりょう中ちゅう度ど至いたり重度じゅうど斑むら塊狀かいじょう乾癬かんせん。[18]FDA於2013年ねん9月がつ核かく准じゅん使用しよう此藥物ぶつ治療ちりょう乾癬かんせん性せい關節かんせつ炎えん。[19][20]

加か拿大衛生えいせい部ぶ於2008年ねん12月12日にち核かく准じゅん使用しよう尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう治療ちりょう適合てきごう光照みつてる治療ちりょう或ある全身ぜんしん性せい治療ちりょう的てき成人せいじん慢性まんせい中ちゅう度ど至いたり重度じゅうど斑むら塊狀かいじょう乾癬かんせん。[21]

FDA於2009年ねん9月がつ批准ひじゅん使用しよう此藥物ぶつ於治療ちりょう成人せいじん中ちゅう度ど至いたり重度じゅうど斑むら塊狀かいじょう乾癬かんせん。[22][23]

FDA於2016年ねん9月がつ核かく准じゅん使用しよう此藥物ぶつ於治療克隆たかし氏し症しょう。[24]

尤ゆう斯泰金きん單たん抗こう自じ2017年ねん9月がつ起おこり納入のうにゅう澳大利おおとし亞あ藥物やくぶつ福利ふくり計けい劃（英えい语：Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS)），用よう於治療ちりょう成人せいじん嚴いむ重克しげかつ隆たかし氏し症しょう。[25]

歐おう盟めい執行しっこう委員いいん會かい於2019年ねん批准ひじゅん將はた此藥物ぶつ用よう於治療ちりょう成人せいじん中ちゅう度ど至いたり重度じゅうど活動かつどう性せい潰瘍かいよう性せい結腸けっちょう炎えん。[8][5]

FDA於2019年ねん10月がつ核かく准じゅん此藥物ぶつ用よう於治療ちりょう成人せいじん中ちゅう度ど至いたり重度じゅうど活動かつどう性せい潰瘍かいよう性せい結腸けっちょう炎えん。[26][27]

生物せいぶつ相似そうじ藥やく

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此藥物的ぶってき第だい一いち種しゅ生物せいぶつ相似そうじ藥やくWezlana於2023年ねん10月がつ在ざい美國びくに獲え准じゅん用よう於醫療いりょう用途ようと。[1]

歐おう洲しゅう藥品やくひん管理かんり局きょく人じん用よう藥品やくひん委員いいん會かい於2023年ねん11月採納さいのう正面しょうめん意見いけん，建議けんぎ授予藥品やくひん另一いち種しゅ生物せいぶつ相似そうじ藥やくUzpruvo[28]上市かみいち許可きょか，用よう於治療ちりょう斑むら塊狀かいじょう乾癬かんせん，包括ほうかつ兒童じどう斑むら塊狀かいじょう乾癬かんせん、[28]成人せいじん乾癬かんせん性せい關節かんせつ炎えん和かず克かつ隆たかし氏し症しょう。[28]該藥品やくひん的てき申請しんせい人じん是ぜ德とく國こく史ふみ達德たつのり藥くすり廠しょう（英えい语：Stada Arzneimittel）。[28]

參考さんこう文獻ぶんけん

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