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ランダム化か比較ひかく試験しけん

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証拠しょうこ（科学かがく的てき根拠こんきょまたはエビデンス）の強つよさは、上うえに行いくほど強つよくなる。上うえに向むけて蓄積ちくせきされていくので二に次じ研究けんきゅうが一いち次じ研究けんきゅうを拾ひろいきれないラグも起おこりうる。また効果こうかのみを評価ひょうかし副作用ふくさようを考慮こうりょしていない場合ばあいもある。
  診療しんりょうガイドライン
  メタアナリシス（システマティックレビュー）
  ランダム化か比較ひかく試験しけん (RCT)
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  症例しょうれい対照たいしょう研究けんきゅう
  症例しょうれい報告ほうこく
  in vitro（試験管しけんかん）など

(ニューヨーク州立しゅうりつ大学だいがく作成さくせい[1]）

ランダム化か比較ひかく試験しけん（ランダムかひかくしけん、RCT：randomized controlled trial）とは、評価ひょうかのバイアス（偏かたより）を避さけ、客観きゃっかん的てきに治療ちりょう効果こうかを評価ひょうかすることを目的もくてきとした研究けんきゅう試験しけんの方法ほうほうである[2]。根拠こんきょに基もとづく医療いりょう（EBM：evidence-based medicine）において、このランダム化か比較ひかく試験しけんを複数ふくすう集あつめ解析かいせきしたメタアナリシスに次つぐ、根拠こんきょの質しつの高たかい研究けんきゅう手法しゅほうである[2]。主おもに医療いりょう分野ぶんやで用もちいられているが、経済けいざい学がくにおいても取とり入いれられている[注釈ちゅうしゃく 1][3]。無む作為さくい化か比較ひかく試験しけん とも呼よばれている[4]。

改善かいぜん度どに関かんする主観しゅかん的てき評価ひょうかを避さけるための尺度しゃくどであるエンドポイントを用もちいる、効果こうかの差さを計測けいそくするための治療ちりょうしていない偽薬ぎやくなどを施ほどこした群ぐんを用意よういする、二に重じゅう盲めくら検けん法ほうによって研究けんきゅう者しゃがどちらが治療ちりょう群ぐんかわからないようにし、治療ちりょう群ぐんと対照たいしょう群ぐんをランダムに割わり当あてるといった手法しゅほうをとる[2]。

歴史れきし

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初はつのランダム化か比較ひかく試験しけん（RCT）は、イギリスにおいて、結核けっかく薬やくのストレプトマイシンが効きくかどうかを調査ちょうさするために、医学いがく研究けんきゅう審議しんぎ会かい（MRC:Medical Research Council）を代表だいひょうしてオースティン・ブラッドフォード・ヒル（英語えいご版ばん）らによって行おこなわれた[5]。結果けっかは1948年ねんに、英国えいこく医師いし会かい雑誌ざっし（BMJ:British Medical Journal)に掲載けいさいされた[6]。差さを知しりたい介入かいにゅう以外いがいの介入かいにゅうが等ひとしくなければ、因果いんが関係かんけいが正まさしく分わからないという[7]、統計とうけい学者がくしゃのロナルド・フィッシャーによる統計とうけい理論りろんが適用てきようされた[5]。

米国べいこくでは、1962年ねんに連邦れんぽう食品しょくひん・医薬品いやくひん・化粧けしょう品ひん法ほうにおいて薬剤やくざいの有効ゆうこう性せいの概念がいねんを設もうけ、適切てきせつで十分じゅうぶんに制御せいぎょされた2回かいの適切てきせつな対照たいしょうを置おいた臨床りんしょう試験しけんによって有効ゆうこう性せいが示しめされれば、薬くすりは承認しょうにんされることとなった[8]。1990年代ねんだい以降いこうに普及ふきゅうした根拠こんきょに基もとづく医療いりょうにおける考かんがえ方かたでは、RCTは、RCTを複数ふくすう集あつめ解析かいせきしたメタアナリシスに次つぐ、根拠こんきょの質しつの高たかい研究けんきゅう手法しゅほうである[2]。

条件じょうけん

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ランダム化か比較ひかく試験しけんは、主観しゅかん的てきあるいは恣意しい的てきな評価ひょうかのバイアス（偏かたより）を避さけるために、以下いかの点てんが揃そろっている[2]。

  • エンドポイント:改善かいぜん度どに関かんする尺度しゃくど。改善かいぜん度どに関かんする主観しゅかん的てき評価ひょうかを避さける。
  • 比較ひかく対照たいしょう:治療ちりょうを施ほどこした群ぐんと、偽薬ぎやくあるいは比較ひかくのための治療ちりょうを施ほどこした対照たいしょう群ぐん。治療ちりょう介入かいにゅうの効果こうかを算出さんしゅつするため。対照たいしょう群ぐんがない場合ばあい、何なにが要因よういんなのかはっきりしない。
  • ランダム化か:母集団ぼしゅうだんからのランダムな抽出ちゅうしゅつや、治療ちりょう群ぐんと対照たいしょう群ぐんのランダムな割わり当あてを行おこなう。効果こうかが出でそうな対照たいしょうを選えらぶことを避さける。
  • 盲めくら検けん化か:研究けんきゅう者しゃと被験者ひけんしゃに、治療ちりょう群ぐんと対照たいしょう群ぐんがどちらであるかを分わからないようにする。計測けいそくに主観しゅかんが入はいらないようにする。

RCTによる効果こうか検証けんしょう・効果こうか測定そくていが一般いっぱんに行おこなわれる以前いぜんでは、いくつかの不合理ふごうりな治療ちりょう・投薬とうやくが存在そんざいしていた。広ひろく知しられているのは、心筋梗塞しんきんこうそくの治療ちりょう後ごに、予防よぼう的てきにリドカイン（不整脈ふせいみゃくを防ふせぐ効果こうかがある）の投薬とうやくが行おこなわれていた事例じれいである。しかし、心筋梗塞しんきんこうそく後ごのリドカイン投薬とうやく群ぐん、非ひ投薬とうやく群ぐんの追跡ついせき調査ちょうさの結果けっか、リドカイン投与とうよ群ぐんでむしろ死亡しぼう率りつ増加ぞうかが認みとめられたため、以後いごはリドカインのルーチン投与とうよは推奨すいしょうされていない[9]。

社会しゃかい科学かがくにおけるRCT

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政策せいさく的てき課題かだいに解かいを与あたえるための研究けんきゅうが行おこなわれ、2000年代ねんだい以降いこうに増加ぞうかしている。学校がっこうの教育きょういく施策しさくが学習がくしゅうに及およぼす影響えいきょう、農業のうぎょうにおける新しん技術ぎじゅつの影響えいきょう、運転うんてん免許めんきょ行政ぎょうせいの不正ふせい、消費しょうひ者しゃ金融きんゆう市場いちばのモラルハザードの影響えいきょう、経済けいざい学理がくり論ろんの検証けんしょうなどに使つかわれている[10]。

2019年ねんには、バナジーとデュフロらのRCTを用もちいた研究けんきゅうがノーベル経済けいざい学がく賞しょうを受賞じゅしょうしたことで話題わだいを呼よんだ。

RCTの限界げんかい

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臨床りんしょう試験しけんにおけるバイアス

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ランダム化か比較ひかく試験しけんだけでは、まだバイアスの可能かのう性せいは残のこっている。

1999年ねんに公表こうひょうされた論説ろんせつにおいて、RCTにおける一いち例れいが紹介しょうかいされている。この例れいのRCTでは、ある抗こう炎症えんしょう薬やくが変形へんけい性せい膝ひざ関節かんせつ症しょうに対たいし、既存きそん薬やくと比くらべて一見いっけん優すぐれた効果こうかを持もつことが示しめされていたが、よく見みてみると、投与とうよ量りょうが新薬しんやくでは多おおく対照たいしょう薬やくでは不十分ふじゅうぶんという条件じょうけんで試験しけんされていた[11]。

また、アメリカ食品しょくひん医薬品いやくひん局きょく（FDA）の承認しょうにんを得えるためには、2つの肯定こうてい的てきな結果けっかが出でた試験しけんが必要ひつようなだけであり、承認しょうにんされた薬くすりについて否定ひてい的てきな結果けっかが出でた試験しけんがあったとしても、（提出ていしゅつはともかく）公開こうかいには至いたらないことがある。しかし、情報じょうほう公開こうかい法制ほうせいに基もとづきこれらのデータを結合けつごうしてメタアナリシスを行おこなうと否定ひてい的てきな結果けっかが示しめされることもある[12]。

ランダム化かに関連かんれんするさまざまなバイアス

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手て良りょう向むかい（2020）[13]によれば、ある治療ちりょうを受うけさせるように医師いしが特定とくていの対象たいしょうを選択せんたくす ることによって引ひき起おこされる選択せんたくバイアス（selection bias）や、盲めくら検けん化かに関かかわる確認かくにんバイアス（ascertainment bias）、観測かんそくされない共きょう変量へんりょうによって引ひき起おこされるバイアスは 偶然ぐうぜんバイアス（accidental bias）と経時きょうじ的てきバイアス、登録とうろく患者かんじゃの予よ後ごに関連かんれんする特性とくせいの分布ぶんぷが時間じかんと共ともに変化へんかするときに生しょうじる経時きょうじ的てきバイアス（chronological bias）、ランダム化かエラー（randomization error）など、さまざまなRCT実施じっしに関かかわるバイアスが報告ほうこくされている。

ランダム化かをめぐる倫理りんり的てき課題かだい

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二に重じゅう盲めくら検けん化かを行おこなう際さいには，プラセボ実験じっけんが必要ひつようとなり、とくに医療いりょう分野ぶんやにおけるRCT実施じっしに際さいしては大おおきな論点ろんてんとなっている。[14]

対照たいしょう群ぐんの設定せっていが不適切ふてきせつで、比較ひかく可能かのう性せいが乏とぼしいデータに、正ただしい統計とうけい手法しゅほうを適用てきようして誤あやまった結論けつろんを導みちびくことのほうが倫理りんり上じょうの問題もんだいがある、とする意見いけんもある[15]。

再現さいげん性せいの危機きき

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2019年ねんのメタアナリシスでは、1990年代ねんだい以降いこうに実施じっしされた生物せいぶつ医学いがく研究けんきゅうのRCTの約やく59.3％が不適切ふてきせつな方法ほうほうで実施じっしされていたことが判明はんめいしており、再現さいげん性せいの危機ききがある現状げんじょうを鑑かんがみ、研究けんきゅう者しゃたちはこのままではまた再現さいげん性せいの危機ききにつながると警鐘けいしょうを鳴ならしている[16]。

関連かんれん項目こうもく

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出典しゅってん・脚注きゃくちゅう

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[脚注きゃくちゅうの使つかい方かた]

注釈ちゅうしゃく

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  1. ^ 例たとえば、2019年ねんのノーベル経済けいざい学がく賞しょうは、開発かいはつ経済けいざい学がくにランダム化か比較ひかく試験しけんを取とり入いれた業績ぎょうせきが評価ひょうかされて授与じゅよされている(Newsweek(2019年ねん10月がつ15日にち)「ノーベル経済けいざい学がく賞しょうは米べい大だい教授きょうじゅ3氏しに　貧困ひんこん層そうの子こどもたち支援しえんした実践じっせん的てき取とり組くみ評価ひょうか」)。

出典しゅってん

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  1. ^ “SUNY Downstate EBM Tutorial”. library.downstate.edu. 2004年ねん3月がつ23日にち時点じてんのオリジナルよりアーカイブ。2015年ねん9月がつ3日にち閲覧えつらん。
  2. ^ a b c d e 津谷つや喜一郎きいちろう、正木まさき朋とも也 2006, pp. 9–12.
  3. ^ デュフロほか 2019.
  4. ^ “コトバンク”. 2021年ねん2月がつ28日にち閲覧えつらん。
  5. ^ a b Yoshioka 1998.
  6. ^ Medical Research Council 1948.
  7. ^ 津谷つや喜一郎きいちろう 2011, p. 48.
  8. ^ Laurie Burke 1999.
  9. ^ Sadowski, Z. P.; Alexander, J. H.; Skrabucha, B.; Dyduszynski, A.; Kuch, J.; Nartowicz, E.; Swiatecka, G.; Kong, D. F. et al. (1999-05). “Multicenter randomized trial and a systematic overview of lidocaine in acute myocardial infarction”. American Heart Journal 137 (5): 792–798. doi:10.1016/s0002-8703(99)70401-1. ISSN 0002-8703. PMID 10220626. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10220626/. 
  10. ^ デュフロほか 2019, pp. 第だい1章しょう.
  11. ^ Randal, J. (January 1999). “Randomized Controlled Trials Mark a Golden Anniversary”. JNCI Journal of the National Cancer Institute 91 (1): 10–12. doi:10.1093/jnci/91.1.10. PMID 9890163. http://jnci.oxfordjournals.org/content/91/1/10.full. 
  12. ^ Irving Kirsch (2010年ねん1月がつ29日にち). “Antidepressants: The Emperor’s New Drugs?”. The Huffington Post. https://www.huffpost.com/entry/antidepressants-the-emper_b_442205 2012年ねん3月がつ1日にち閲覧えつらん。 
  13. ^ 手て良りょう向むかい聡さとし (2020). “臨床りんしょう試験しけんにおけるランダム化かの意義いぎと限界げんかい”. 計量けいりょう生物せいぶつ学がく 41(1): 37-54. 
  14. ^ 田代たしろ志こころざし門もん『研究けんきゅう倫理りんりとは何なにか-臨床りんしょう医学いがく研究けんきゅうと生命せいめい倫理りんり』勁草書房しょぼう、2011年ねん。 
  15. ^ 丹後たんご俊郎としお『統計とうけい学がくのセンス』朝倉書店あさくらしょてん、1998年ねん。  p21 ISBN 4254127510
  16. ^ Catillon, Maryaline (2019-09). “Trends and predictors of biomedical research quality, 1990–2015: a meta-research study” (英語えいご). BMJ Open 9 (9): e030342. doi:10.1136/bmjopen-2019-030342. ISSN 2044-6055. PMC PMC6731820. PMID 31481564. https://bmjopen.bmj.com/lookup/doi/10.1136/bmjopen-2019-030342. 

参考さんこう文献ぶんけん

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外部がいぶリンク

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根本ねもと概念がいねん
応用おうよう
方法ほうほう（英語えいご版ばん）と概念がいねん
著名ちょめい人じん
組織そしき
NPO
政府せいふ組織そしき
学術がくじゅつ組織そしき
その他た
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