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ISO 9000

出典しゅってん: フリー百科ひゃっか事典じてん『ウィキペディア（Wikipedia）』
（ISO9003から転送てんそう）
ISO 9000 / JIS Q 9000
ステータス Published
初版しょはん 1987年ねん (1987)
組織そしき 国際こくさい標準ひょうじゅん化か機構きこう, 日本にっぽん産業さんぎょう規格きかく
委員いいん会かい ISO/TC 176/SC 2 Quality systems
ドメイン 品質ひんしつマネジメントシステム
ウェブサイト www.iso.org/standard/62085.html ウィキデータを編集
ISO 9001取得しゅとくを掲示けいじする倉庫そうこ（築地つきじ市場いちば）

ISO 9000は、国際こくさい標準ひょうじゅん化か機構きこう (ISO) による品質ひんしつマネジメントシステムに関かんする規格きかくの総称そうしょう。

認証にんしょうの対象たいしょうとなる、中核ちゅうかくをなす規格きかくはISO 9001である。

ISO 9001の前身ぜんしん規格きかくは事業じぎょう所しょの性格せいかくに応おうじてISO 9001、ISO 9002、ISO 9003に分わかれ、現在げんざいも関連かんれん規格きかくは9000番台ばんだいが中心ちゅうしんであることから、これらを ISO 9000 と称しょうする。

対応たいおうする日本にっぽん産業さんぎょう規格きかくは「JIS Q 9000 品質ひんしつマネジメントシステム − 基本きほん及および用語ようご」である。

品質ひんしつの定義ていぎ

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ISO 9000で品質ひんしつ（英えい: Quality）は次つぎのように定義ていぎされる。

degree to which a set of inherent characteristics of an object fulfils requirements
対象たいしょうに本来ほんらい備そなわっている特性とくせいの集あつまりが，要求ようきゅう事項じこうを満みたす程度ていど — ISO 9000:2015 / JIS Q 9000:2015

製品せいひん・サービス・組織そしき・システムといったモノゴト（対象たいしょう[1]）は、それ自身じしんに内在ないざいし永久えいきゅう不変ふへんの性質せいしつを様々さまざまもつ[2]。例たとえばあるリンゴは固有こゆうの大おおきさ・糖度とうどなどを特性とくせいとして有ゆうしている[3]。これらの集あつまりが明示めいじ的てき・暗黙あんもく的てき・義務ぎむ的てきなニーズ・期待きたいを満みたす程度ていどを品質ひんしつという[4]。

定義ていぎから明あきらかなように、品質ひんしつは特性とくせいの強弱きょうじゃくではない。品質ひんしつは特性とくせいと要求ようきゅうの一致いっち度どである。甘あまく高たかい糖度とうど特性とくせいをもつリンゴがあるとする。このとき「このリンゴは糖度とうど特性とくせいが高たかいので品質ひんしつが良よい」とはならない。リンゴが甘味あまみ処しょへの卸売おろしうりを予定よていしていれば「高たかい糖度とうど特性とくせいは甘味あまみ処しょのニーズと一致いっちするので、このリンゴは品質ひんしつが良よい」となり、リンゴが観賞かんしょう用ようであれば「糖度とうど特性とくせいは見みた目めに影響えいきょうせずサイズ特性とくせいも平凡へいぼんで観賞かんしょうに適てきさず、このリンゴは品質ひんしつが低ひくい」となる[5]。

品質ひんしつが特性とくせいと要求ようきゅうの一致いっち度どであるため、「高品たかしな質ただし」が指さすところは（異ことなる要求ようきゅうをもつ）文脈ぶんみゃくによって異ことなる。レストランでは「高品たかしな質ただし=美味おいしい」かもしれないし、インテリアショップでは「高品たかしな質ただし=美うつくしい」かもしれない。

要求ようきゅう事項じこうとして考かんがえられるものはさまざまである。一般いっぱんに品質ひんしつは4種しゅに分類ぶんるい可能かのうで[6]、それぞれの場合ばあいの要求ようきゅう事項じこうは具体ぐたい的てきに以下いかとなる。

  1. 企画きかくの品質ひんしつ: 製品せいひんで実現じつげんしようとしている特性とくせいに対たいする顧客こきゃくの要求ようきゅう。
  2. 設計せっけいの品質ひんしつ: 企画きかくの段階だんかいで検討けんとうされた特性とくせいの水準すいじゅんや品質ひんしつ仕様しよう。
  3. 製造せいぞうの品質ひんしつ: 図面ずめん・仕様しよう書しょなどの設計せっけい文書ぶんしょ。
  4. サービスの品質ひんしつ: 調整ちょうせい、据すえ付つけ、消耗しょうもう品ひんの補給ほきゅう、不ふ良品りょうひんなどへの対応たいおうに対たいする顧客こきゃくの要求ようきゅう。

品質ひんしつは製品せいひんに対たいする評価ひょうかの基準きじゅんの一ひとつであるが、製品せいひんとは実体じったいのある工業こうぎょう製品せいひんには限かぎらない。ISO 9000シリーズでは、製品せいひん (product) を、プロセスの成果せいか、と定義ていぎし、それには輸送ゆそうやソフトウェアなどの顧客こきゃくに無形むけいで提供ていきょうされるものも製品せいひんに含ふくめている[7]。ISO 9000シリーズで使つかわれている「製品せいひん」(product) の単語たんごをこのような意味いみとして理解りかいすれば、ISO 9000シリーズは製造せいぞう業ぎょうに限かぎらずサービス業ぎょうにも適用てきようすることができ、実際じっさい適用てきようされている。

品質ひんしつという言葉ことばが使つかわれた歴史れきしは古代こだいギリシャにまでさかのぼる。アリストテレスは何なにかを一般いっぱん的てきに評価ひょうかする基準きじゅんとして、数値すうち、関係かんけい、組成そせい、場所ばしょ、時間じかんなどと一緒いっしょに品質ひんしつを挙あげている[8]。

品質ひんしつマネジメントシステム

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ISO 9000 は、作業さぎょうの最小さいしょう単位たんいは活動かつどう（英えい: activity）と称しょうする[9]。組織そしきでは予定よていされた活動かつどうや不意ふいに起おこる活動かつどうが相互そうごに関連かんれんしあいながら発生はっせいし、資源しげんを製品せいひんへ変換へんかんまたは生産せいさんしていると言いえる[10]。相互そうご作用さようする活動かつどう群ぐんに見みいだされる、入力にゅうりょくと出力しゅつりょくをもった一連いちれんの秩序ちつじょだった活動かつどうをプロセス（英えい: process）という[11][12][13]。品質ひんしつマネジメントシステムは複雑ふくざつな活動かつどうのまとまりを秩序ちつじょ立たったプロセスの集合しゅうごう（システム）として理解りかいし、このプロセスを設計せっけい・運用うんよう・改善かいぜんすることでシステムとそれが生うむ製品せいひんの品質ひんしつをマネジメントする。プロセスアプローチ）[14][15]。

ISO 9000の歴史れきし

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品質ひんしつマネジメントシステムの始はじまり

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品質ひんしつが現代げんだい的てきな意味いみで重要じゅうようになったのは、流ながれ作業さぎょうによる大量たいりょう生産せいさんが始はじまった20世紀せいきに入はいってからのことである。それまでは熟練工じゅくれんこうが個々ここの部品ぶひんをそれぞれが組くみ合あうように修正しゅうせいしながら組くみ立たてていたが[16]、流ながれ作業さぎょうによる大量たいりょう生産せいさんでは作業さぎょう員いんは決きめられた作業さぎょうに集中しゅうちゅうして遂行すいこうする方法ほうほうがとりいれられた。例たとえば、ヘンリー・フォードの時代じだいのフォードでは、原材料げんざいりょうや工具こうぐの受領じゅりょう、設備せつびのメンテナンス、品質ひんしつ管理かんりなどは、組くみ立たて作業さぎょうとは独立どくりつして、専せん門もんのグループが行おこなうような組織そしきが編成へんせいされた[17]。このような流ながれ作業さぎょうによる大量たいりょう生産せいさんを実現じつげんするもっとも重要じゅうようなポイントは、ベルトコンベアではなく、完全かんぜんで一貫いっかんした部品ぶひんの互換ごかん性せいである[18]。その理由りゆうとして、どの部品ぶひんもそのままで互たがいに組くみ合あわなければそもそも流ながれ作業さぎょうが成なりたないからである。品質ひんしつ管理かんりが重要じゅうようになったのはそのためである。

製品せいひん・部品ぶひんの個々ここの特性とくせいを個別こべつに管理かんりするだけでなく、品質ひんしつマネジメントシステムとして、品質ひんしつを管理かんり・維持いじする仕組しくみを整ととのえる考かんがえ方かたは、最初さいしょは軍ぐんの資材しざい調達ちょうたつで取とり入いれられている。1959年ねんには、アメリカ軍ぐんがサプライヤーに対たいする要求ようきゅうとしてMIL-Q-9858 「品質ひんしつマネジメントプログラム」を作成さくせいした。これはアメリカ海軍かいぐんのMIL-Q-21549やアメリカ空軍くうぐんのAF1523を基もとに作つくられたもので、その後ごの1963年ねんに、MIL-Q-9858Aに改定かいていされた。続つづいてNATOでも1968年ねんにAQAP-1が制定せいていされた。

非ひ軍事ぐんじ的てき分野ぶんやでの品質ひんしつマネジメントシステム

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軍事ぐんじ分野ぶんや以外いがいでは、原子力げんしりょくエネルギーの分野ぶんやで1971年ねんに ANSI N45.2 「原子力げんしりょく発電はつでん所しょに関かんする品質ひんしつ保証ほしょうプログラムの要求ようきゅう事項じこう」が制定せいていされた。これは原子力げんしりょく発電はつでん所しょの設計せっけい・建設けんせつにおける品質ひんしつ保証ほしょうプログラムを計画けいかく・実施じっしする際さいの要求ようきゅう事項じこうをまとめたものである[19]。これは1977年ねんにANSI 45.2-1977 「原子力げんしりょく機器ききに関かんする品質ひんしつ保証ほしょうプログラムの要求ようきゅう事項じこう」として、広ひろく原子力げんしりょく産業さんぎょうの設備せつびに適用てきようできるように改あらためられた。

1974年ねんにイギリスで、英国えいこく規格きかく協会きょうかい (BSI) が産業さんぎょう界かいからの要望ようぼうに応こたえてBS 5179「品質ひんしつ保証ほしょうシステムの運用うんようと評価ひょうかの指針ししん」を発表はっぴょうした。この BS 5179 の制定せいていに刺激しげきされて各かく業界ぎょうかいがそれぞれ独自どくじの指針ししんを作成さくせいし始はじめるようになった。 この状態じょうたいは1977年ねんに全国ぜんこく経済けいざい開発かいはつ局きょくのレポート「技術ぎじゅつ産業さんぎょうにおける規格きかくと仕様しようで報告ほうこくされ、同時どうじに統一とういつ規格きかくの作成さくせいが勧告かんこくされた[20]。この勧告かんこくを受うけて作成さくせいされ、1979年ねんに制定せいていされた規格きかくがBS 5709「品質ひんしつシステム」である。BS 5709は3部ぶ構成こうせいをなしており、第だい一部いちぶは「設計せっけい・製造せいぞう・据付すえつけのための仕様しよう」、第だい二に部ぶは「製造せいぞう・据付すえつけのための仕様しよう」、第だい三さん部ぶは「最終さいしゅう検査けんさおよび試験しけんのための仕様しよう」となっていた。

ISO 9000シリーズの制定せいていと改訂かいてい

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ISO も品質ひんしつ管理かんりシステム規格きかくの制定せいていのためにISO/TC176技術ぎじゅつ委員いいん会かいが1979年ねんに組織そしきされる[21]。 最初さいしょに ISO 8402:1986「品質ひんしつ-用語ようご」が制定せいていされ、ISO 9000 シリーズが始はじまる。ISO 9001「品質ひんしつシステム-設計せっけい・開発かいはつ、製造せいぞう、据付すえつけにおける品質ひんしつ保証ほしょうのためのモデル」、ISO 9002「品質ひんしつシステム-製造せいぞう、据付すえつけにおける品質ひんしつ保証ほしょうのためのモデル」、ISO 9003「品質ひんしつシステム-最終さいしゅう検査けんさ及および試験しけんにおける品質ひんしつ保証ほしょうのためのモデル」、ISO 9004「品質ひんしつマネジメントおよび品質ひんしつシステムの要素ようそ-指針ししん」はそれぞれ1987年ねんに制定せいていされた。これらはBS 5709を基もとに作成さくせいされたものである。ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003は、BS 5709の第だい一部いちぶ、第だい二に部ぶ、第だい三さん部ぶにそれぞれ対応たいおうする。ISO 9004は、1981年ねんにBS 5709に付つけ加くわえられた第だい四よん部ぶから第だい六ろく部ぶをまとめたものに相当そうとうする[22]。

その後ご、ISO 9000シリーズは1994年ねんに改定かいていされた。これはISO 9000シリーズの示しめす品質ひんしつマネジメントシステムの導入どうにゅうのしやすさを狙ねらうと同時どうじに、時代じだいに合あわせた考かんがえ方かたを取とり入いれたものであった。

2000年ねんにISO 9000シリーズは大幅おおはばに改定かいていされ、この2000年版ねんばんのISO 9000シリーズが2013年ねん現在げんざいのISO 9000シリーズの元もとになっている。それまでのISO 8402とISO 9000-1は統合とうごうされ、新あたらしくISO 9000「品質ひんしつマネジメントシステム-基本きほんと用語ようご」とされた。事業じぎょう所しょの性格せいかくに合あわせて分わけられていたISO 9001、ISO 9002、ISO 9003はまとめられてISO 9001「品質ひんしつマネジメントシステム－要求ようきゅう事項じこう」となり、ISO 11011は、ISO 19011として、品質ひんしつマネジメントシステム以外いがいのマネジメントシステムにも適用てきようできる規格きかくとなった。ISO 9004は、番号ばんごうは変更へんこうせずに内容ないようが改定かいていされた。

2008年ねんにもISO 9001の改定かいていがあったが、容易よういな語句ごくへ改あらため、環境かんきょうマネジメント規格きかくのISO14001 と調整ちょうせいして用語ようごを変更へんこうし、パラグラフの順番じゅんばんを変かえるなどの軽微けいびな変更へんこうにとどまっている[23]。2013年ねんはISO 9001:2008が現行げんこう規格きかくである。

ISO 9000シリーズの2000年ねんの改定かいてい
1994年版ねんばん 2000年版ねんばん 2015年ねん現在げんざいの版はん
ISO 8402 ISO 9000 ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

品質ひんしつマネジメントシステム－基礎きそと用語ようご

ISO 9000-1
ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements
品質ひんしつマネジメントシステム-要求ようきゅう事項じこう
ISO 9002
ISO 9003
ISO 9004-1,2,3,4 ISO 9004
品質ひんしつマネジメントシステム-パフォーマンス向上こうじょうのための指針ししん		 ISO 9004:2009
組織そしきの持続じぞく的てき成功せいこうのための管理かんり方法ほうほう-品質ひんしつマネジメントアプローチ(2016年ねんに改訂かいてい予定よてい)
ISO 10011 ISO 19011 ISO 19011:2011
マネジメントシステム監査かんさの指針ししん

旧きゅうISO 9001、ISO 9002、ISO 9003および現行げんこうのISO 9001

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特徴とくちょう

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2000年ねんの改定かいてい前まえのISO 9001、ISO 9002、ISO 9003と2000年ねんの改定かいてい以後いごのISO 9001(以下いか、特とくに発行はっこう年ねんをつけて区別くべつしない限かぎり、これらをまとめてISO 9001とする)がISO 9000シリーズの中核ちゅうかくをなす規格きかくで、これらの規格きかくが品質ひんしつマネジメントシステムのモデルを提供ていきょうする。このモデルを実現じつげんしていると認定にんていにされた事業じぎょう所しょが、いわゆるISO 9001認定にんてい事業じぎょう所しょである。

ISO 9001 は多おおくの企業きぎょうが採用さいようし、ISO 9001:2008 は170か国こく以上いじょうで100万まん移譲いじょうの企業きぎょうが導入どうにゅうしている[24]。ISO 9001が広ひろく採用さいようされた理由りゆうを挙あげる[25]。

  • 包括ほうかつ的てきであること: 効果こうか的てきな品質ひんしつマネジメントシステムを作つくり上あげるために必要ひつような要素ようそがすべて網羅もうらされている。
  • 柔軟じゅうなん性せいがあること: 品質ひんしつ管理かんりに使用しようする具体ぐたい的てきな方法ほうほう・ツールは各かく事業じぎょう体たいの選択せんたくにまかされている。
  • 普遍ふへん性せいがあること: さまざまな製品せいひん(商品しょうひん・サービス)を市場いちばに供給きょうきゅうする事業じぎょう体たいに適用てきようできる。
  • 組織そしき的てきなサポートがあること:広ひろく認知にんちされた団体だんたいが規格きかくに変更へんこうを加くわえたり、第三者だいさんしゃ認証にんしょうを行おこなったり、認定にんてい事業じぎょう体たいのリストを保管ほかんしたりしている。
  • 客観きゃっかん的てきであること: 品質ひんしつマネジメントシステムのモデルへの適合てきごう度どの結果けっかは広ひろく知しられている解釈かいしゃくがもとになっている。

ISO 9000の示しめす品質ひんしつマネジメントモデルを導入どうにゅうした個々ここの企業きぎょうや事業じぎょう体たいの活動かつどう効果こうかは議論ぎろんもあるが、顧客こきゃくはISO 9001の認証にんしょうをサプライヤーに要請ようせいしている[26]。EUは ISO 9001 認証にんしょうが市場いちば参入さんにゅうのデファクトスタンダードとされ、事業じぎょう者しゃが認証にんしょう申請しんせいする動機どうきとなる。業界ぎょうかいにより新規しんき顧客こきゃくの獲得かくとく、従来じゅうらい顧客こきゃくの維持いじ、マーケティング利益りえき、などを期待きたいして認証にんしょう申請しんせいする場合ばあいもある[27]。ISO 9001 の品質ひんしつマネジメントモデルは、不良ふりょう率りつ減少げんしょう、コスト削減さくげん、返品へんぴん率りつ低下ていかなどオペレーション成績せいせきの効果こうかも期待きたいできる[26]。認証にんしょうの成果せいかは運用うんよう手腕しゅわんによる[28]。

八やっつの品質ひんしつマネジメント原則げんそく

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ISO 9001:2000（およびISO 9001:2008-以下いか同様どうよう）は八やっつの品質ひんしつマネジメント原則げんそく[29]を基礎きそとしており、経営けいえい者しゃはこれらの原則げんそくを組織そしきの実績じっせきを向上こうじょうさせるために使用しようすることができる[30]。

顧客こきゃく重視じゅうし (Customer focus)
事業じぎょう体たいの市場いちばで占しめる位置いちというものは、ひとえに顧客こきゃくをどれだけ獲得かくとくするかにかかっている。そのため、顧客こきゃくの期待きたいをできる限かぎりよく理解りかいすることが必要ひつようである。顧客こきゃくとはプロセスの成果せいかとしての製品せいひん (無形むけいの製品せいひんも含ふくむ) を受うけ取とる人ひとや組織そしきのことであり、利益りえきの追求ついきゅうが目的もくてきでない組織そしきについても、顧客こきゃくを定義ていぎすることができる。
リーダーシップ (Leadership)
リーダーは組織そしきの中なかにあって組織そしきの目標もくひょうと進すすむべき道みちを指さし示しめす存在そんざいである。組織そしきの人々ひとびとが組織そしきの目標もくひょうを達成たっせいするために必要ひつような環境かんきょうを整ととのえることもリーダーの役目やくめである。リーダーシップだけで品質ひんしつマネジメントを成功せいこうさせることはできないが、他たの7つの原則げんそくを適用てきようして組織そしきが何なにをしようとして、どこに向むかっているか、リーダーシップによって組織そしきの構成こうせい員いんに共有きょうゆうさせる[31]。
人々ひとびとの参画さんかく (Involvement of people)
組織そしきのもっとも重要じゅうような要素ようそは人ひとである。組織そしきの人々ひとびとの能力のうりょくや知識ちしきを最大限さいだいげんに発揮はっきさせるよう努力どりょくしなければならない。これはできる限かぎり開ひらかれた経営けいえいを行おこなうことにも通つうじる。経営けいえい側がわが何なにを考かんがえているのか全まったく分わからないというような閉鎖へいさ的てきな仕組しくみは、組織そしきの構成こうせい員いんにある種しゅの不信ふしん感かんを与あたえるからである[32]。
プロセスアプローチ (Process approach)
プロセスアプローチとは、例たとえばその事業じぎょう体たいへの情報じょうほう・材料ざいりょう・エネルギー等とうのインプットに付加ふか価値かちをつけて製品せいひんとしてアウトプットするというプロセスに注目ちゅうもくして、このプロセスを管理かんりするという考かんがえ方かたである。そうではなくて、決きめられた手順てじゅんを通とおりにやれば要求ようきゅう品質ひんしつは達成たっせいされるはずであるから、自分じぶんは手順てじゅんを守まもることに専念せんねんして、その成果せいか物ぶつを次つぎのグループに渡わたせばよいというやり方かたがあるとすれば、それはプロセスアプローチではない。プロセスの成果せいかとプロセスに影響えいきょうを及およぼす要素ようそを直接ちょくせつ管理かんりするのがプロセスアプローチである。プロセスが主体しゅたいであるから、当然とうぜんそれにかかわる各部かくぶ署しょ・グループ同士どうしが効率こうりつよく柔軟じゅうなんに連携れんけいしなければプロセスを一体いったいのものとして管理かんりできない。
マネジメントへのシステムアプローチ (System approach to management)
ここでいうシステムとは、互たがいに関係かんけいがあり、そして互たがいに影響えいきょうしあう要素ようその集あつまりのことである。例たとえば、原材料げんざいりょうから製品せいひんを作つくるというプロセスは、原材料げんざいりょう受入うけいれプロセスから最終さいしゅう検査けんさプロセスまで様々さまざまな要素ようそプロセスに分わけることができ、それぞれが関係かんけいしあっている。また、製品せいひんを作つくり出だすにあたっては、機器きき保全ほぜんの仕組しくみ、勤怠きんたい管理かんりの仕組しくみなど、様々さまざまな要素ようそが多おおかれ少すくなかれ関係かんけいしている。要素ようそ同士どうしはお互たがいに影響えいきょうしあい、ある要素ようそに手てを加くわえると、その影響えいきょうはほかの要素ようそにも及およぶ。品質ひんしつマネジメントには、そのようなシステムを管理かんり(マネジメント)しているという視点してんが必要ひつようである。
継続けいぞく的てき改善かいぜん (Continuous improvement)
常つねにより良よい結果けっかを探さがし求もとめることが必要ひつようである。良よい結果けっかとは、例たとえば、製品せいひんのばらつきをより少すくなくする、やり方かたをより効率こうりつ的てきに (費用ひようや手間てまの少すくない方法ほうほうに) するなどのことである。
意思いし決定けっていへの事実じじつに基もとづくアプローチ (Factual approach to decision making)
客観きゃっかん的てきな事実じじつを基もとに意思いし決定けっていをするべきである。感かんじや印象いんしょうで意思いし決定けっていをするべきではない。客観きゃっかん的てきな事実じじつを基もとに意思いし決定けっていするには、まず客観きゃっかん的てき事実じじつを認識にんしきする仕組しくみが必要ひつようになる。典型てんけい的てきな方法ほうほうの一ひとつは、記録きろくを取とりそれをきちんと保管ほかんする、というものである。
供給きょうきゅう者しゃとの互恵ごけい関係かんけい (Mutually beneficial supplier relationships)
顧客こきゃく重視じゅうしの原則げんそくから、事業じぎょう体たいとしては顧客こきゃくの動向どうこうを探さぐるとこばかりに目めを向むけがちになる。顧客こきゃくの存在そんざいの上うえにビジネスが成なり立たっているのは事実じじつだが、一方いっぽうで部品ぶひんや材料ざいりょうが供給きょうきゅう者しゃから供給きょうきゅうされていることの上うえに事業じぎょうがなりたっていることもまた事実じじつである。品質ひんしつだけについて見みても、供給きょうきゅう者しゃからの部品ぶひんや材料ざいりょうの品質ひんしつがそのまま、その事業じぎょう体たいの製品せいひんの品質ひんしつに結むすびついている。

ISO 9001:2000の構成こうせい

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ISO 9001:2001 の品質ひんしつマネジメントシステムモデル

ISO 9001:2000(およびISO 9001:2008-以下いか同様どうよう)は、以下いかのように構成こうせいされている。

〇章しょう 序文じょぶん
ISO 9001 にはシステムアプローチが適用てきようされていることを強調きょうちょうする。同時どうじにISO 9001 とISO 9004 との関係かんけいを説明せつめいし、また、他たのマネジメントシステム (ISO 9001:2008 で具体ぐたい的てきに挙あげられているのは、環境かんきょうマネジメントシステム規格きかくである ISO 14001:2005) と統合とうごうして運用うんようすることができることを述のべる。
一章いっしょう-三さん章しょう 適用てきよう範囲はんい、関連かんれん規格きかく、用語ようごと定義ていぎ
ISO 9001 は顧客こきゃくの要求ようきゅうを満みたす製品せいひんを供給きょうきゅうし、顧客こきゃくの満足まんぞく度どを強化きょうかすることを目的もくてきとする組織そしきに必要ひつような要求ようきゅう事項じこうを定さだめたもので、組織そしきの形態けいたい、大おおきさ、製品せいひんの種別しゅべつを問とわず広ひろく適用てきようできるようにつくられていることを説明せつめいする。用語ようごは ISO 9000 に定義ていぎされていることが述のべられている。
四よん章しょう 品質ひんしつマネジメントシステム
組織そしきは品質ひんしつマネジメントシステムを確立かくりつし、文書ぶんしょ化かし、実際じっさいに運用うんようし、維持いじし、継続けいぞく的てきな改善かいぜんを行おこなっていかなければならないことを述のべる。また、品質ひんしつマニュアルを作成さくせいすることを規定きていし、それを含ふくめた文書ぶんしょや記録きろくの管理かんり方法ほうほうに対たいする要求ようきゅう事項じこうを規定きていする。
五ご章しょう 経営けいえい者しゃの責任せきにん
経営けいえい者しゃは品質ひんしつマネジメントシステムの導入どうにゅうと強化きょうかを責任せきにんをもってかかわりあっていることを示しめさなければならないことを規定きていする。具体ぐたい的てきには、例たとえば顧客こきゃくの要求ようきゅうがきちんと特定とくていされており、製品せいひんが顧客こきゃくの満足まんぞくに結むすびついているよう組織そしきを活動かつどうさせるのは経営けいえい者しゃの義務ぎむである。品質ひんしつ方針ほうしんや品質ひんしつ目標もくひょうもそれが適切てきせつに作つくられるようにすることも経営けいえい者しゃの義務ぎむである。社内しゃないでの様々さまざまな権限けんげんや責任せきにんを規定きていしたり、社内しゃないのコミュニケーションの仕組しくみ作づくりにも経営けいえい者しゃは責任せきにんをもつ。また、経営けいえい者しゃは定期ていき的てきに組織そしきの品質ひんしつマネジメントシステムを点検てんけんしなけれはならない。
六ろく章しょう 資源しげんの運用うんよう管理かんり
資源しげんとは、従業じゅうぎょう員いんや機械きかい・設備せつび、建物たてものなどのことである。まず、目的もくてき通どおりに製品せいひんを作つくるためにどのような資源しげんが必要ひつようなのかを決きめる必要ひつようがある。従業じゅうぎょう員いんに適切てきせつな教育きょういく・トレーニングを行おこなうこと、適切てきせつな労働ろうどう環境かんきょうを整ととのえること、設備せつびや建物たてもの (インフラストラクチャー) を適切てきせつな状態じょうたいに保たもつべきであることなどを規定きていする。
七なな章しょう 製品せいひん実現じつげん
ISO 9001:2000では、製品せいひんを具体ぐたい的てきに実際じっさいのものとすることを、計画けいかく、顧客こきゃくとの関係かんけい、設計せっけい・開発かいはつ、購買こうばい、製造せいぞう、測定そくてい機器ききの点検てんけんという六むっつのフェーズに分わけて、それぞれのフェーズに必要ひつような要求ようきゅう事項じこうとを規定きていしている。顧客こきゃくとの関係かんけいでは、顧客こきゃくから明示めいじ的てき・暗黙あんもく的てきに示しめされた要求ようきゅう事項じこう、法的ほうてきな要求ようきゅう事項じこうなどを明確めいかくにすることや、顧客こきゃくとのコミュニケーションの方法ほうほうを確立かくりつすることを求もとめている。
八章はっしょう 測定そくてい、分析ぶんせき及および改善かいぜん
顧客こきゃくの満足まんぞく度どを調査ちょうさしたり、製品せいひんが要求ようきゅう仕様しよう通どおりにできているかどうかを確たしかめたり、また品質ひんしつマネジメントシステムのプロセス自身じしんを確認かくにんすることを求もとめている。収集しゅうしゅうしたデータの分析ぶんせきから、このような確認かくにん・測定そくていに必要ひつような情報じょうほうを手てに入いれるべきであるとしている。また、不具合ふぐあいは是正ぜせいし、起おこりうる問題もんだいを防止ぼうしし、常つねに品質ひんしつマネジメントシステムの改善かいぜんに努つとめることを求もとめている。

つまり、経営けいえい者しゃの責任せきにんにおいて、顧客こきゃくの存在そんざいを重要じゅうよう課題かだいとして企業きぎょう活動かつどうの方針ほうしんに取とり込こみ、その方針ほうしんを実現じつげんするために経営けいえい資源しげんを調ととのえ、顧客こきゃくの要求ようきゅう事項じこうを具体ぐたい的てきに製品せいひんとして実現じつげんさせ顧客こきゃくに供給きょうきゅうする。そして、それが本当ほんとうに顧客こきゃくの要求ようきゅう事項じこうを実現じつげんし、顧客こきゃく満足まんぞくを得えているかどうかを測定そくてい・分析ぶんせきし、その結果けっかを経営けいえい者しゃにフィードバックする。同時どうじに測定そくてい・分析ぶんせきの結果けっかは品質ひんしつマネジメントシステムの改善かいぜんに役立やくだてる、というのかISO 9001が示しめす品質ひんしつマネジメントシステムのモデルである。

検証けんしょうと妥当だとう性せい確認かくにん (Verification and Validation)

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ISO 9000シリーズでは、検証けんしょうと妥当だとう性せい確認かくにんを以下いかのように定義ていぎしている。

検証けんしょう (Verification)
客観きゃっかん的てき証拠しょうこを提示ていじすることによって、規定きてい要求ようきゅう事項じこうが満みたされていることを確認かくにんすること。
妥当だとう性せい確認かくにん (Validation)
客観きゃっかん的てき証拠しょうこを提示ていじすることによって、特定とくていの意図いとされた用途ようと又または適用てきように関かんする要求ようきゅう事項じこうが満みたされていることを確認かくにんすること。

他たのISO 9000シリーズの規格きかく

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2013年ねん現在げんざい、ISO 9000シリーズを構成こうせいするとされる規格きかくは、ISO 9001:2008の他ほかに以下いかのようなものがある[33][注ちゅう 1]

ISO 9000

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ISO 9000は国際こくさい標準ひょうじゅん化か機構きこうが制定せいていする品質ひんしつ管理かんりシステムの基礎きそと用語ようごに関かんする規格きかくである。

規格きかく番号ばんごうは9000、名称めいしょうは「Quality management systems — Fundamentals and vocabulary」である。ISO 9000シリーズ "Quality management systems" の1つ。本ほん規格きかくは品質ひんしつ管理かんりシステムの基本きほん的てきな考かんがえ方かたを示しめし用語ようごを定義ていぎしている。例たとえば、八やっつの品質ひんしつマネジメントの原則げんそくがISO 9000 シリーズの基礎きそをなしていることは、この規格きかくで説明せつめいされている[30]。

対応たいおうする日本にっぽん産業さんぎょう規格きかくは「JIS Q 9000 品質ひんしつマネジメントシステム − 基本きほん及および用語ようご」である。

表ひょう. 改訂かいてい歴れき
名称めいしょう 発行はっこう年ねん 対応たいおうJIS
ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary 2015-09 JIS Q 9000:2015
ISO 9000:2005 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary 2005-09 JIS Q 9000:2006
ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary 2000-12
ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance — Vocabulary 1994-03
ISO 8402:1986 Quality — Vocabulary 1986-06

ISO 9004 2009 組織そしきの持続じぞく的てき成功せいこうのための管理かんり方法ほうほう-品質ひんしつマネジメントアプローチ

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本ほん規格きかくは組織そしきが持続じぞく的てきな成功せいこうを実現じつげんするための手引てびきである[34]。品質ひんしつマネジメントシステムの持続じぞく的てきな成功せいこうとは、顧客こきゃくや関係かんけい者しゃの期待きたいや必要ひつように合あった製品せいひんを長期ちょうきにわたって持続じぞく的てきに供給きょうきゅうできるということである。このことは組織そしきの効率こうりつ的てきなマネジメントによって実現じつげんすることができる[34]。ISO 9001:2000とは相互そうご補完ほかん関係かんけいにあり[35]、ISO 9001:2000 と容易よういに比較ひかく・対象たいしょうできるようによく似にた構成こうせいになっている。

ISO 19011 2011 マネジメントシステム監査かんさの指針ししん

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これはマネジメントシステム監査かんさ一般いっぱんの指針ししんで、品質ひんしつマネジメントシステム以外いがいにも、環境かんきょうマネジメントシステム(ISO 14001)やサプライチェーン安全あんぜんマネジメントシステム(ISO 28000)など他たのマネジメントシステムの監査かんさにも共通きょうつうして使用しようする規格きかくである。ただし、第三者だいさんしゃ機関きかんによるマネジメントシステム認証にんしょうのための監査かんさは2011年度ねんど版ばんからは外はずされ、内部ないぶ監査かんさ(自分じぶんの組織そしきの自己じこ監査かんさ)とサプライヤーに対たいする監査かんさを対象たいしょうにしている[36]。第三者だいさんしゃ機関きかんによるマネジメントシステム認証にんしょうの監査かんさの指針ししんは、2006年ねんに発効はっこうされたISO/IEC 17021(2013年ねん現在げんざいの最新さいしん版ばんはISO/ICE 17021:2011)が対象たいしょうとしている[36]。

ISO 9000シリーズを取とり入いれた産業さんぎょう別べつの独自どくじ規格きかく

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ISO 9001は様々さまざまな産業さんぎょうに適用てきようすることを想定そうていしているため、特定とくていの産業さんぎょうに対たいしては不十分ふじゅうぶんであると考かんがえられることもある。そのような場合ばあいに、ISO 9001を土台どだいにし、それに変更へんこう・追加ついかを加くわえた規格きかくを各かく産業さんぎょうで独自どくじに制定せいていする場合ばあいがある。自動車じどうしゃ業界ぎょうかいは、このようなISO 9001ないしISO 9000シリーズを土台どだいにした業界ぎょうかい独自どくじの品質ひんしつマネジメントシステムの規格きかく・制定せいていを早はやい時期じきから始はじめていた。1991年ねんにはVDA(ドイツ自動車じどうしゃ工業こうぎょう会かい)がVDA6.1を発表はっぴょうした。これは当時とうじのDIN EN ISO 9004 を基準きじゅんにしたチェックシートで、新あたらしい要求ようきゅう事項じこうを付つけ加くわえることを意図いとしたものではないが、自動車じどうしゃ部品ぶひんメーカーの品質ひんしつ管理かんりシステムを監査かんさするために作つくられているので[37]、自動車じどうしゃ業界ぎょうかいの標準ひょうじゅん的てきな考かんがえ方かたが反映はんえいされている。1994年ねんにはアメリカのクライスラー、フォード、ゼネラルモーターズが統一とういつの品質ひんしつマネジメントシステム規格きかく、QS-9000を発表はっぴょうした。これはISO 9000:1994の4章しょうを発展はってんさせたもので、クライスラーのサプライヤー品質ひんしつ保証ほしょうマニュアル、フォードのQ-101 品質ひんしつシステム規格きかく、 ゼネラルモーターズのターゲット・フォー・エクセレンス(優秀ゆうしゅうたることへの目標もくひょう)の内容ないようも網羅もうらしている[38]。その後ご、欧米おうべいの主要しゅような自動車じどうしゃ生産せいさん国こくの自動車じどうしゃ工業こうぎょう会かいと各かくメーカーがIATF(国際こくさい自動車じどうしゃタスクフォース)を結成けっせいし、統一とういつの品質ひんしつ管理かんりシステムの仕様しよう[注ちゅう 2]である ISO/TS 16949 を作成さくせいした。

他たの産業さんぎょうでも以下いかのような、ISO 9000 (特とくに ISO 9001 ) を発展はってんさせた独自どくじの規格きかくが制定せいていされている。

  • TickIT: 情報じょうほう技術ぎじゅつ、ソフトウェアに関かんする品質ひんしつ管理かんりシステムのガイドライン。
  • AS/EN/JIS Q 9100: 航空こうくう宇宙うちゅう産業さんぎょうの品質ひんしつ管理かんりシステム規格きかく
  • TL 9000: 電話でんわ・通信つうしん産業さんぎょうの品質ひんしつ管理かんりシステム規格きかく
  • ISO 13485: 医療いりょう機器きき製造せいぞうに関かんする品質ひんしつ管理かんりシステム規格きかく
  • ISO/IEC 90003: ソフトウェア業界ぎょうかいの品質ひんしつ管理かんりシステム規格きかく
  • ISO/TS 29001: 石油せきゆ化学かがく業界ぎょうかいの品質ひんしつ管理かんりシステム規格きかく

脚注きゃくちゅう

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[脚注きゃくちゅうの使つかい方かた]

注釈ちゅうしゃく

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  1. ^ ISO/TC176技術ぎじゅつ委員いいん会かいが作成さくせいしたものをISO 9000ファミリーと考かんがえるのであれば、ここに挙あげた4つにとどまらない。ISO/TC 176 - Quality management and quality assuranceを参照さんしょうのこと。
  2. ^ 規格きかくではなく、仕様しようと名付なづけられている

出典しゅってん

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  1. ^ "3.6.1 対象たいしょう（object）... 認識にんしきできるもの又または考かんがえられるもの全すべて。 例れい 製品せいひん ... サービス ... 組織そしき ... システム" JIS Q 9000:2015
  2. ^ "“本来ほんらい備そなわっている”とは，あるものに内在ないざいしていること，特とくに，永久えいきゅう不変ふへんの特性とくせいとして内在ないざいしていることを意味いみする。"
  3. ^ "3.10.1 特性とくせい ... 特性とくせいには，次つぎに示しめすように様々さまざまな種類しゅるいがある ... 感覚かんかく的てき（例れい 嗅覚きゅうかく，触覚しょっかく，味覚みかく ..." JIS Q 9000:2015.
  4. ^ "3.6.4 要求ようきゅう事項じこう ... 明示めいじされている，通常つうじょう暗黙あんもくのうちに了解りょうかいされている又または義務ぎむとして要求ようきゅうされている，ニーズ又または期待きたい。" JIS Q 9000:2015.
  5. ^ Hoyle、p.7
  6. ^ 久米くめ、p.37
  7. ^ ISO 9000:2005, 3.4.2
  8. ^ Kiliński、pp.13-14.
  9. ^ "3.3.11 活動かつどう（activity）... 明確めいかくにされた作業さぎょうの最小さいしょうの対象たいしょう" JIS Q9000:2015
  10. ^ "活動かつどうの中なかには，あらかじめ定さだめられ，組織そしきの目標もくひょうについての理解りかいによって決きまるものがあるが，他方たほうで，あらかじめ定さだめられておらず，外部がいぶからの刺激しげきに応おうじてその性質せいしつ及および実行じっこうを決定けっていするものもある。" JIS Q9000:2015
  11. ^ "3.4.1 プロセス（process） インプットを使用しようして意図いとした結果けっかを生うみ出だす，相互そうごに関連かんれんする又または相互そうごに作用さようする一連いちれんの活動かつどう。" JIS Q9000:2015
  12. ^ "活動かつどうを，首尾しゅび一貫いっかんしたシステムとして機能きのうする相互そうごに関連かんれんするプロセスであると理解りかいし" JIS Q9000:2015
  13. ^ "プロセスでは，インプットを用もちいてアウトプットを出だすための相互そうごに関連かんれんする活動かつどうが行おこなわれる。" JIS Q9000:2015
  14. ^ "プロセスアプローチ  活動かつどう及および関連かんれんする資源しげんが一ひとつのプロセスとして運営うんえい管理かんりされるとき，望のぞまれる結果けっかがより効率こうりつよく達成たっせいされる。" JIS Q9000:2006
  15. ^ '組織そしき内ないで用もちいられるプロセス ... を体系たいけい的てきに明確めいかくにし，運営うんえい管理かんりすることを“プロセスアプローチ”と呼よぶ。' JIS Q9000:2006
  16. ^ J. P. Womack, et al. p.26.
  17. ^ Tidd J., Bessant J., Web resources, p.2.
  18. ^ J. P. Womack, et al. p.25.
  19. ^ REGURATORY GUIDE 1.28, p.1.
  20. ^ Carter, p.3.
  21. ^ ISO/TC 176 Quality management and quality assurance
  22. ^ Carter, p.4.
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  29. ^ ISO/TC 176/SC 2N 376
  30. ^ a b ISO 9000:2005 0.2.
  31. ^ Hoyle、p.22.
  32. ^ Hoyle、pp.22-23.
  33. ^ ISO 9000:2005, 0.1.
  34. ^ a b ISO 9004:2009 Introduction.
  35. ^ ISO 9001:2008, 0.3.
  36. ^ a b ISO 19011:2011 Introduction
  37. ^ Hoyle, p.101
  38. ^ QS-9000:1994 Introduction.

参考さんこう文献ぶんけん

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  • Carter N., Auditing the ISO 19001 Way, BSI British Standards Institution, 2003
  • Hamrol A., Mantura W., Zarządzanie jakością - Teoria i praktyka, Wydawnictwo naukowe PWN, Warszawa, 2002.
  • Hoyle D., Automotive Quality Systems Handbook: Second Edition - ISO/TS16949:2002 Edition, Elsevier Butterworth-Heinemann, Burlington, 2005.
  • Kiliński A., Jakość, Wydawnictwa Naukowo-Techniczne, Warszawa, 1979.
  • 久米くめ均ひとし『設計せっけい開発かいはつの品質ひんしつマネジメント』日にち科技かぎ連れん、1999年ねん。
  • ISO 9000:2005, Qulity management systems - Fundamentals and vocabulary.
  • ISO 9001:2008, Quality management systems - Requirements.
  • ISO 9004:2009, Managing for the sustained success of an organization - a quality management approach.
  • 『ISO 9001の2008年ねん改訂かいていについて』品質ひんしつマネジメントシステム規格きかく国内こくない委員いいん会かい、2008年ねん (2013年ねん5月がつ28日にち閲覧えつらん)。
  • ISO 9000 - Quality management-ISOのウェブサイト (2013年ねん5月がつ30日にち閲覧えつらん).
  • ISO/TC 176 Quality management and quality assurance-ISOのウェブサイト (2013年ねん5月がつ28日にち閲覧えつらん).
  • ISO/TC 176/SC 2N 376, Quality Management Principles and Guidelines on their Application, ISO/TC176SC2/WG15, 1997.
  • Naveh E., Marcus A., Achieving competitive advantage through implementing a replicable management standard: Installing and using ISO 9000, Journal of Operations Management, Elsevier B.V., 2006.
  • QS-9000:1994, Quality System Requirements, Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation, 1994.
  • REGURATORY GUIDE 1.28 Revision 3, Quality Assurance Program Requirments (Design and Construction), U.S. Nuclear Regulatory Commision, 1985.
  • Tidd J., Bessant J., Managing Innovation: Integrating Technological, Market and Organizational Change, John Wiley & Sons, 2011.
  • Womack J. D., Jones D. T., Roos D., The Machine That Changed the World, FREE PRESS, New Yourk, 2007.

関連かんれん項目こうもく

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外部がいぶリンク

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